DB31/T 561-2011血站信息系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)范

ICS3524080

C07..

備案號(hào)31522—2011

:

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T561—2011

血站信息系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)范

Specificationofvalidationinbloodestablishmentcomputersystem

2011-10-10發(fā)布2012-01-01實(shí)施

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB31/T561—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

基本要求…………………

41

人員要求……………

4.11

文檔管理要求………………………

4.21

實(shí)施流程…………………

52

準(zhǔn)備階段…………………

62

編制用戶需求………………………

6.12

選擇產(chǎn)品服務(wù)提供商……………

6.2()2

規(guī)劃階段…………………

72

評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)……………

7.12

制訂方案……………

7.22

人員培訓(xùn)……………

7.32

實(shí)施階段…………………

83

實(shí)施測(cè)試和評(píng)估……………………

8.13

編制和審核確認(rèn)報(bào)告………………

8.23

保持階段…………………

93

終止階段…………………

103

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法……………………

A()4

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估方法…………………

B()7

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告…………

C()10

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估報(bào)告…………………

D()11

附錄規(guī)范性附錄血站信息系統(tǒng)確認(rèn)流程圖………

E()12

Ⅰ

DB31/T561—2011

前言

血站信息系統(tǒng)是對(duì)血站的業(yè)務(wù)流程實(shí)施計(jì)算機(jī)管理的系統(tǒng)信息系統(tǒng)涵蓋貫穿于獻(xiàn)血者管理血液

,、

采集血液制備血液檢測(cè)血液隔離與放行血液保存發(fā)放血液庫(kù)存管理和血液收回的全過(guò)程根據(jù)

、、、、、。

中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法血站管理辦法血站質(zhì)量管理規(guī)范和血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范為規(guī)

《》、《》、《》《》,

范血站信息系統(tǒng)確認(rèn)工作提升信息系統(tǒng)的安全性最大限度地提高臨床用血的安全性和有效性保障

,,,

人民群眾的身體健康與生命安全特制定本標(biāo)準(zhǔn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市血液中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市血液中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人鄒崢嶸勵(lì)修楣高瑜徐忠程遠(yuǎn)徐蓓

:、、、、、。

Ⅲ

DB31/T561—2011

血站信息系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上海市血站信息系統(tǒng)確認(rèn)準(zhǔn)備規(guī)劃實(shí)施保持和終止的要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)的血站信息系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)算機(jī)軟件需求規(guī)格說(shuō)明規(guī)范

GB/T9385

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

GB/T19000

質(zhì)量管理培訓(xùn)指南

GB/T19025

信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范

GB/T20984

信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范

GB/T20988

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T19000。

31

.

血站信息系統(tǒng)bloodtransfusionservicesscomputersystem

’

對(duì)血站的業(yè)務(wù)流程實(shí)施計(jì)算機(jī)管理的系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程包括獻(xiàn)血者管理血液采集血液制備血液檢

,、、、

測(cè)血液隔離與放行血液保存發(fā)放血液庫(kù)存管理和血液收回

、、、。

32

.

血站信息系統(tǒng)確認(rèn)validationofbloodtransfusionservicesscomputersystem

’

對(duì)血站信息系統(tǒng)中的特定內(nèi)容進(jìn)行檢查和提供客觀證據(jù)以證實(shí)特定需求已得到滿足的認(rèn)定

,。

4基本要求