PT項(xiàng)目性能驗(yàn)證方案模板

1、PT 檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度及參考區(qū)間的確認(rèn)驗(yàn)證人員：一 檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：PT儀器名稱: STA-R全自動(dòng)凝血分析儀儀器型號(hào):STA COMPACT試劑：廠商：STAGO檢測(cè)方法：凝固法二 廠商提供的相關(guān)參數(shù)需驗(yàn)證參數(shù)廠商參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果參考區(qū)間11.0-15.0s已驗(yàn)證合格三 驗(yàn)證過(guò)程1 正確度1.1 目的：評(píng)價(jià)儀器測(cè)試結(jié)果與接受參考值之間的一致程度。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.2 評(píng)價(jià)方法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目一律用回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)衛(wèi)生部質(zhì)控值。1

2、.3 結(jié)果判斷方式：1/2 CLIA88正確度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位PT/s檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)SYSMEX STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法最近一次參加 室間質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：樣本編號(hào)我室結(jié)果臨檢中心均值PT允許范圍PT得分檢測(cè)值與均值絕對(duì)差檢測(cè)值與均值相對(duì)值相對(duì)值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA 88 7.5%正確度驗(yàn)證結(jié)果： 滿足要求 不滿足要求結(jié)論：STA COMPACT分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的

3、項(xiàng)目PT正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)者： 統(tǒng)計(jì)日期：審核者： 金孝燕 審核日期：2 精密度2.1 重復(fù)精密度2.1.1 目的：考察儀器檢測(cè)方法的隨機(jī)誤差2.1.2 原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果間的一致程度2.1.3 方法：選擇二個(gè)水平的質(zhì)控血漿，測(cè)量前先定標(biāo)，再做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算SD，CV，得到重復(fù)性精密度。2.1.4 標(biāo)本來(lái)源：二個(gè)水平的質(zhì)控血漿為L(zhǎng)EVEL1，LEVEL2。2.1.5 結(jié)果判斷方式：1/4CLIA 88 3.75% 重復(fù)性精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位PT/s檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STA COMPA

4、CT / JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：level1 高值樣本條碼號(hào)：level2測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定次數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： SD： CV： 高濃度均值： SD： CV： 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/4CLIA 88 3.75% 重復(fù)性精密度驗(yàn)證結(jié)果： 滿足要求 不滿足要求結(jié)論：STA COMPACT分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目PT低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范圍內(nèi)，可接受。檢

5、測(cè)者： 檢測(cè)日期：審核者： 審核日期：2.2 中間精密度：2.2.1 目的：考察目前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法中間精密度。2.2.2 原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定20天，取得20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果間的一致程度。2.2.3 方法：取一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算CV、SD，得到批間精密度。2.2.4 結(jié)果判斷方式：1/3 CLIA 88 5% 中間精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位PT/s檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)

6、定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 高濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/3 CLIA 88 5% 中間精密度驗(yàn)證結(jié)果： 滿足要求 不滿足要求結(jié)論：本室所檢測(cè)項(xiàng)目PT低值、高值中間精密度均在允許范圍內(nèi)。檢測(cè)者： 檢測(cè)日期： 審核者： 審核日期：3 干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對(duì)本項(xiàng)目的影響大小沿用廠商參數(shù)，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本項(xiàng)目SOP。4 參考區(qū)間（Reference intervals）:4.1 目的：選擇20份體檢合格的健康人標(biāo)本，在

7、檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)定，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并與儀器說(shuō)明書(shū)提供的參考區(qū)間進(jìn)行比較。4.2 原理：收集20 例正常健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年齡，性別等均勻分布，對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，只允許10%的數(shù)據(jù)超過(guò)所驗(yàn)證的參考范圍，否則需建立參考范圍。驗(yàn)證范圍：11.0-15.0s4.3 標(biāo)本的要求1) 體檢合格健康的篩選者2) 脂血、溶血均勿用4.4 結(jié)果判斷方式：R= 90%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗(yàn)證記錄表項(xiàng)目名稱/單位PT/s檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法試劑說(shuō)明書(shū)提供參考范圍：11.0-15.0s各編號(hào)樣本測(cè)定情況序

8、號(hào)條形碼號(hào)性別年齡(歲)測(cè)定結(jié)果1234567891011121314151617181920結(jié)果判斷：為合格R值：95% 滿足要求 不滿足要求 結(jié)論：廠家提供的PT參考范圍11.0-15.0s可用（可被轉(zhuǎn)移）檢測(cè)者： 檢測(cè)日期： 審核者： 審核日期：4.5 結(jié)論：若本實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的20個(gè)標(biāo)本其檢測(cè)結(jié)果19個(gè)均在驗(yàn)證區(qū)間11.0-15.0s內(nèi)，故本實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間驗(yàn)證通過(guò)。5 PT正常值及PT INR計(jì)算公式的建立5.1 實(shí)驗(yàn)方案：參照NCCLS的H21-A4文件，先收集20位未服藥的健康人標(biāo)本進(jìn)行pt項(xiàng)目檢測(cè)，要求其男女性別各一半，年齡在2.5-65歲之間，然后統(tǒng)計(jì)其平均值即為PT的正常值。再

9、根據(jù)公式INR=（P/N）ISI建立PT和PT INR換算關(guān)系。其中P為病人的PT時(shí)間，N為正常人的PT時(shí)間。PT正常值及PT INR計(jì)算公式的建立記錄表項(xiàng)目名稱/單位PT/s檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STA COMPACT / JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法數(shù)據(jù)測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果1112123134145156167178189191020檢測(cè)者： 檢測(cè)日期： 審核者： 審核日期：5.2 結(jié)論：由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)知，根據(jù)體檢標(biāo)本得出的MEAN PT值10.64s。根據(jù)試劑批號(hào)LOT：的試劑說(shuō)明書(shū)，可知其國(guó)際敏感指數(shù)ISI為1.0.即可建立PT和PT INR換算關(guān)系：INR=（