醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則解讀

1、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則解讀,國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審評(píng)一處 彭亮 青島 2016.7,摘要,基礎(chǔ)知識(shí)介紹 指導(dǎo)原則解讀 常見問題分析,基礎(chǔ)知識(shí)介紹,召回?cái)?shù)據(jù) 術(shù)語定義 分類界定 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,FDA軟件相關(guān)召回,注：*含有軟件醫(yī)療器械的召回33.7%與軟件有關(guān),FDA軟件相關(guān)召回,FDA直線加速器召回原因,*FDA. Medical Device Recall Report（2003-2012）,術(shù)語定義,軟件 軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集合 軟件 = 算法 + 實(shí)現(xiàn) 軟件類型（GB/T 13702） 系統(tǒng)軟件：操作系統(tǒng)、實(shí)用程序 支持軟件：開發(fā)工具、管理工具、數(shù)據(jù)庫(kù) 應(yīng)用

2、軟件：數(shù)據(jù)圖像、控制輔助、安全保密,術(shù)語定義,嵌入式軟件（固件） 嵌入式軟件是基于嵌入式系統(tǒng)而設(shè)計(jì)的軟件 嵌入式系統(tǒng)以應(yīng)用為中心，基于計(jì)算機(jī)技術(shù)，軟硬件可剪裁的專用計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) 包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS） 可編程電子子系統(tǒng)（PESS）是基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口,術(shù)語定義,獨(dú)立軟件 法規(guī)：作為醫(yī)療器械或附件的軟件，可單獨(dú)注冊(cè) 技術(shù)：具有醫(yī)療用途、無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途、運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái) 軟件組件 法規(guī)：作為醫(yī)療器械或部件、附件組成的軟件，隨醫(yī)療器械注冊(cè) 技術(shù)：具有醫(yī)療用途、控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件

3、或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái),軟件類型,其它說明,注意 軟件組件可兼具處理功能 專用型獨(dú)立軟件可隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，此時(shí)視為軟件組件（醫(yī)療器械附件） 關(guān)系 獨(dú)立軟件 + 軟件組件 = 醫(yī)療器械軟件 健康軟件 嵌入式軟件 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) = 軟件組件,分類界定,管理類別 獨(dú)立軟件僅有II類、III類，暫無I類，有分類目錄 軟件組件與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同，無分類目錄 III類舉例 治療計(jì)劃類：TPS、手術(shù)計(jì)劃 決策支持類：CAD、藥代計(jì)算 II類舉例 圖像處理類：PACS 數(shù)據(jù)處理類：中央監(jiān)護(hù),標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,通用標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0664-2008（IEC 62304：2006） YY/T 0708-20

4、09 （IEC 60601-1-4：2000） GB/T 25000.51-2010 （IEC 25051：2006） 專用標(biāo)準(zhǔn) YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 0889-2013 安全標(biāo)準(zhǔn) YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013,YY/T 0664,目的 規(guī)定醫(yī)療器械軟件生存周期要求 范圍 適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù) 不覆蓋醫(yī)療器械軟件的確認(rèn)和最終發(fā)行 要求 安全性級(jí)別：基于風(fēng)險(xiǎn)水平分為A、B、C三級(jí) 生存周期：基于安全性級(jí)別規(guī)范軟件開發(fā)、軟件維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理和問題解決五個(gè)過程,YY/T 0708,目的 規(guī)定

5、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程的要求 風(fēng)險(xiǎn)管理專用標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ) 范圍 適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求 要求 GB 9706.1并列標(biāo)準(zhǔn) 軟件開發(fā)生存周期要求（包含確認(rèn)）,GB/T 25000.51,范圍 適用于商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品 內(nèi)容 產(chǎn)品說明要求、用戶文檔集要求、軟件質(zhì)量要求 測(cè)試文檔集要求（暫不適用） 符合性評(píng)價(jià)細(xì)則 軟件屬性 功能性、可靠性、易用性、效率、維護(hù)性、可移植性,標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系,軟 件 組 件,獨(dú) 立 軟 件,GB/T 25000.51 專用標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn),YY/T 0664,YY/T 0708,過程標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)原則

6、解讀,總體情況 技術(shù)關(guān)注重點(diǎn) 安全性級(jí)別、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件 注冊(cè)單元、檢測(cè)單元、臨床評(píng)價(jià) 申報(bào)資料要求 注冊(cè)形式：產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè) 文檔形式：軟件描述文檔、軟件更新描述文檔、糾正類軟件更新申報(bào)資料、現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 后續(xù)工作展望,目錄,前言 適用范圍 基本原則 軟件描述文檔 軟件更新 軟件版本,現(xiàn)成軟件 注冊(cè)單元與檢測(cè)單元 注冊(cè)申報(bào)資料要求 參考文獻(xiàn) 附錄I：獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版 編制說明,前言,目的 指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料 規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求 定位 本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則 其他涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則

7、基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善,適用范圍,適用范圍 適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 適用于進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械 適用于產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè) 開發(fā)方式 適用于自主開發(fā)軟件 適用于現(xiàn)成軟件（部分采用、全部采用）,基本原則,總體原則 風(fēng)險(xiǎn)管理：安全性級(jí)別 質(zhì)量管理：過程控制、文檔化 軟件工程：軟件生存周期過程 申報(bào)原則 基于軟件安全性級(jí)別提交注冊(cè)申報(bào)資料 詳盡程度取決于安全性級(jí)別和復(fù)雜程度 獨(dú)立軟件和軟件組件申報(bào)原則總體相同,安全性級(jí)別,定義（YY/T 0664） A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞 B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害 C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害 嚴(yán)重傷

8、害（含直接、間接結(jié)果） 危及生命 造成人體功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞 需要內(nèi)科或外科介入以防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞,安全性級(jí)別,判定要求 時(shí)機(jī)：采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前 方法：基于定義、風(fēng)險(xiǎn)管理 判定因素 預(yù)期用途：臨床用途、重要程度 使用環(huán)境：使用場(chǎng)所、疾病類型、患者人群、用戶類型 核心功能：功能類型、實(shí)現(xiàn)方法、復(fù)雜程度,軟件更新,法規(guī)角度 重大更新、輕微更新 技術(shù)角度（GB/T 20157） 增強(qiáng)類：適應(yīng)型（適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境）、完善型（改變功能、性能等軟件屬性） 糾正類：糾正型（修正軟件已知缺陷）、預(yù)防型（修正軟件潛在未知缺陷） 特例 構(gòu)建（build）：視

9、為糾正類更新 涉及召回：均為重大更新，另行規(guī)定,軟件更新,定義 制造商在整個(gè)軟件生存周期過程中對(duì)軟件所做的任一修改 更新類型 重大軟件更新：重大增強(qiáng)類更新 輕微軟件更新：輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新 監(jiān)管原則 重大軟件更新：許可事項(xiàng)變更 輕微軟件更新：無需注冊(cè)變更，待下次注冊(cè)（注冊(cè)變更或延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交,重大軟件更新,適應(yīng)型更新 軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)，包括硬件和軟件 完善型更新 影響到用戶臨床決策：決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶臨床行動(dòng) 影響到人員安全：患者、用戶、其它相關(guān)人員 其它更新 安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)浒l(fā)生改變,軟件更新要求,申報(bào)要求 增強(qiáng)類更新：

10、軟件更新描述文檔 糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 其它說明 軟件重新開發(fā)不屬于軟件更新 遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,軟件版本,版本作用 控制軟件變更，保證軟件質(zhì)量 版本類型 完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類更新、輕微增強(qiáng)類更新、糾正類更新、構(gòu)建（如適用） 發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類更新（即重大軟件更新） 監(jiān)管原則 發(fā)布版本改變：許可事項(xiàng)變更 完整版本改變但發(fā)布版本未變：無需注冊(cè)變更 遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,軟件版本,舉例 軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類更新，Y表示輕微增強(qiáng)類更新，Z表示糾正類更新，B表示構(gòu)建 軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X X發(fā)生變化

11、應(yīng)許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需注冊(cè)變更,軟件版本要求,版本界面 對(duì)于獨(dú)立軟件和控制型軟件組件，登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面應(yīng)體現(xiàn)軟件的完整版本和發(fā)布版本 說明書 明確軟件發(fā)布版本,現(xiàn)成軟件,成品軟件 已開發(fā)且通常可得到的，但制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件 遺留軟件 制造商以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件 外包軟件 制造商委托第三方開發(fā)的定制軟件,現(xiàn)成軟件,范圍 僅限于應(yīng)用軟件，暫不包括系統(tǒng)軟件和支持軟件 國(guó)外包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和應(yīng)用軟件（美國(guó)為OTS，歐盟為SOUP） 責(zé)任 現(xiàn)成軟件涉及制造商、供應(yīng)商、用戶三方關(guān)系 現(xiàn)成軟件責(zé)任在

12、于制造商，而非供應(yīng)商 GB/T 25000.51僅涉及制造商、用戶兩方關(guān)系,現(xiàn)成軟件,開發(fā)方式 自主開發(fā) 部分現(xiàn)成軟件：自主開發(fā) + 現(xiàn)成軟件 全部現(xiàn)成軟件 申報(bào)原則 部分現(xiàn)成軟件統(tǒng)一要求，全部現(xiàn)成軟件區(qū)分要求 軟件更新和軟件版本要求參照自主開發(fā)軟件 遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,現(xiàn)成軟件要求,更新要求 增強(qiáng)類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔 糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 部分現(xiàn)成軟件參照自主開發(fā)和全部現(xiàn)成軟件 版本要求 供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，制造商可直接采用,注冊(cè)單元,獨(dú)立軟件 管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象、臨床功能模塊 臨床功能模塊：平臺(tái)功能、特定功能 軟件組件 隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

13、注冊(cè)單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 同軟件組件,注冊(cè)單元,舉例 對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中 某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊(cè)單元,檢測(cè)單元,獨(dú)立軟件 原則上與注冊(cè)單元相同 互不兼容的運(yùn)行環(huán)境、互不涵蓋的發(fā)布版本 軟件組件 與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同 每個(gè)軟件組件、每個(gè)發(fā)布版本 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 原則上與軟件組件相同 互不兼容的運(yùn)行環(huán)境,臨床評(píng)價(jià),獨(dú)立軟件 參照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 人

14、工智能算法的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)基于臨床試驗(yàn) 可與已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能對(duì)比 軟件組件 隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 處理功能可單獨(dú)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，參照獨(dú)立軟件 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 同軟件組件的處理功能（同獨(dú)立軟件）,注冊(cè)形式,注冊(cè)形式 產(chǎn)品注冊(cè) 許可事項(xiàng)變更 延續(xù)注冊(cè) 其它說明 本指導(dǎo)原則未提及的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合總局2014年43號(hào)公告的要求,產(chǎn)品注冊(cè),產(chǎn)品名稱 獨(dú)立軟件：通用名稱 軟件組件：無具體要求 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：同獨(dú)立軟件 結(jié)構(gòu)組成 獨(dú)立軟件：物理組成、邏輯組成 軟件組件：無具體要求 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：注明名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本,產(chǎn)品注冊(cè),軟件研究資料 單

15、獨(dú)提供一份軟件描述文檔 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件涵蓋申報(bào)范圍內(nèi)全部研究資料 軟件版本 單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義、完整版本、發(fā)布版本（可省略） 對(duì)于獨(dú)立軟件和控制型軟件組件，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含完整版本和發(fā)布版本的界面照片 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市的證明性文件,獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求,型號(hào)/規(guī)格 軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則 性能指標(biāo) 通用要求 質(zhì)量要求：GB/T 25000.51 專用要求（如適用）：YY 0775. 安全要求（如適用）：YY 0637. 附錄 體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓?fù)鋱D,附錄I通用要求,處

16、理對(duì)象 圖像（如CT、MRI）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓） 最大并發(fā)數(shù) 用戶數(shù)、患者數(shù) 數(shù)據(jù)接口 通用數(shù)據(jù)接口：Dicom、HL7 產(chǎn)品接口：聯(lián)用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械軟件 特定軟硬件 必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件,附錄I通用要求,臨床功能 依據(jù)說明書明確全部臨床功能綱要（注明選裝） 使用限制 依據(jù)說明書明確使用限制 用戶訪問控制 用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限 版權(quán)保護(hù) 版權(quán)保護(hù)技術(shù)（如授權(quán)碼、加密狗）,附錄I通用要求,用戶界面 用戶界面類型（如圖形、命令行） 消息 消息類型（如提示、報(bào)錯(cuò)、確認(rèn)） 可靠性 數(shù)據(jù)保存功能、數(shù)據(jù)恢復(fù)功能 維護(hù)性 維護(hù)信息類型（如監(jiān)控、日志）,附錄I通用要求,效率 典型

17、配置條件下完成典型臨床功能所需時(shí)間 運(yùn)行環(huán)境 硬件配置、軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件 包括服務(wù)器（如適用）和客戶端,軟件組件產(chǎn)品技術(shù)要求,軟件組件 型號(hào)/規(guī)格：軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用） 性能指標(biāo)：軟件全部臨床功能綱要 運(yùn)行環(huán)境可在性能指標(biāo)中要求 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件 同軟件組件，運(yùn)行環(huán)境適用（即控制型軟件組件）,產(chǎn)品注冊(cè),現(xiàn)成軟件（如適用） 申報(bào)要求：部分或全部現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 版本要求：在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本（可省略） 說明書 符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求 體現(xiàn)軟件全部

18、功能，包含安全功能 明確軟件發(fā)布版本,許可事項(xiàng)變更,變更情況聲明 明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本、發(fā)布版本變更情況 軟件研究資料 涉及重大軟件更新：軟件更新描述文檔 涉及輕微增強(qiáng)類更新：軟件更新描述文檔 僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明 對(duì)于增強(qiáng)類更新，可提交軟件描述文檔,許可事項(xiàng)變更,產(chǎn)品技術(shù)要求 獨(dú)立軟件：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“型號(hào)/規(guī)格”、“性能指標(biāo)”和“附錄” 軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“型號(hào)/規(guī)格”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求 專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件：同軟

19、件組件,許可事項(xiàng)變更,現(xiàn)成軟件（如適用） 涉及重大軟件更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔 涉及輕微增強(qiáng)類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔 僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明 說明書（如適用） 體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明 明確軟件發(fā)布版本,延續(xù)注冊(cè),產(chǎn)品未變化聲明 明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本 產(chǎn)品分析報(bào)告（如適用） 涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔 僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報(bào)資料 特殊情形 如涉及重大軟件更新，前次注冊(cè)所批準(zhǔn)的事項(xiàng)可延續(xù)注冊(cè),文檔形式,文檔

20、形式 軟件描述文檔 軟件更新描述文檔 糾正類軟件更新申報(bào)資料 現(xiàn)成軟件 部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 全部現(xiàn)成軟件申報(bào)資料 現(xiàn)成軟件更新申報(bào)資料,軟件描述文檔,軟件描述文檔,軟件描述文檔,軟件標(biāo)識(shí)與安全性級(jí)別,軟件標(biāo)識(shí) 獨(dú)立軟件：名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、制造商、生產(chǎn)地址 軟件組件：制造商內(nèi)部質(zhì)控標(biāo)識(shí) 安全性級(jí)別 明確安全性級(jí)別（A、B、C） 詳述確定理由,結(jié)構(gòu)功能與物理拓?fù)?體系結(jié)構(gòu)圖 描述軟件的邏輯架構(gòu)和關(guān)系 確定軟件的組成模塊 用戶界面關(guān)系圖 描述用戶界面的架構(gòu)和關(guān)系 確定軟件的臨床功能模塊 物理拓?fù)鋱D 描述軟件的物理實(shí)體關(guān)系,結(jié)構(gòu)功能與物理拓?fù)?醫(yī)療器械,工作站,服務(wù)器,醫(yī)療器械,工作站,醫(yī)療

21、器械,服務(wù)器,醫(yī)療器械,工作站,醫(yī)療器械,服務(wù)器,工作站,醫(yī)療器械,采集站,醫(yī)療器械,處理站,工作站,數(shù)據(jù)處理,圖像處理,用戶管理,格式轉(zhuǎn)換,數(shù)據(jù)庫(kù),數(shù)據(jù)采集,數(shù)據(jù)傳輸,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械,應(yīng)用層,中間層,設(shè)備層,結(jié)構(gòu)功能與物理拓?fù)?結(jié)構(gòu)功能 體系結(jié)構(gòu)圖 + 組成模塊功能（如適用注明選裝、模塊版本） 用戶界面關(guān)系圖 + 臨床功能模塊功能（如適用注明選裝、模塊版本） 用戶界面關(guān)系圖如不適用則依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖 物理拓?fù)?物理拓?fù)鋱D + 物理連接關(guān)系,運(yùn)行環(huán)境與注冊(cè)歷史,運(yùn)行環(huán)境 硬件配置：處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件 軟件環(huán)境：系統(tǒng)軟件、支持軟件、安全軟件 網(wǎng)絡(luò)條件：網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、帶寬 注冊(cè)歷史

22、獨(dú)立軟件：中國(guó)、原產(chǎn)國(guó)歷次注冊(cè)情況，其它主要國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)情況可提供 軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品歷次注冊(cè)情況,適用范圍與禁忌癥,適用范圍 獨(dú)立軟件：軟件適用范圍 軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國(guó)情況 禁忌癥 獨(dú)立軟件：軟件禁忌癥或使用限制 軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁忌癥或使用限制 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國(guó)情況,開發(fā)概述,軟件開發(fā) 語言：編程語言 工具：支持軟件（含開源軟件）、應(yīng)用軟件（第三方軟件） 方法：面向?qū)ο?、面向過程 刪除生存周期模型要求 度量數(shù)據(jù) 開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù) 刪除控制文檔總數(shù)要求,風(fēng)險(xiǎn)管理,基本考量 軟件本身不是危害，但會(huì)引發(fā)

23、危害處境 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理通常基于損害嚴(yán)重度實(shí)施 軟件失效表現(xiàn)為隨機(jī)性，但實(shí)為系統(tǒng)性 軟件組件孤立進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是不合適的 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于整個(gè)生存周期 常用方法 故障樹分析（FTA） 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）,風(fēng)險(xiǎn)管理,申報(bào)要求 A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)要求相同 軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 其它說明 風(fēng)險(xiǎn)管理資料另附原始文件 軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料,需求規(guī)范,申報(bào)要求 A級(jí)：軟件需求規(guī)范的功能要求 B級(jí)、C級(jí)：軟件需求規(guī)范 其它說明 軟件需求規(guī)范另附原始文件 軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品需求規(guī)范,生存周期,瀑布模型,V模型,生存周期,快速原型模型,螺旋模型,生存周期,申報(bào)要

24、求 A級(jí)：軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要 B級(jí)：A級(jí) + 配置管理計(jì)劃摘要、維護(hù)計(jì)劃摘要 C級(jí)：B級(jí) + 設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表（DHF） 其它說明 可提交制造商軟件生存周期過程文件、YY/T 0664等過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述 設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表（DHF）不可替代,驗(yàn)證與確認(rèn),驗(yàn)證 通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求 確認(rèn) 通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途 可追溯性分析 追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性,驗(yàn)證與確認(rèn),白盒測(cè)試,黑盒測(cè)試,靜態(tài)測(cè)試,動(dòng)態(tài)測(cè)試,內(nèi)部測(cè)試,用戶測(cè)試,第三方測(cè)試,

25、系統(tǒng)測(cè)試,單元測(cè)試,集成測(cè)試,回歸測(cè)試：用于確定軟件變更沒有產(chǎn)生不良影響或沒有引入新缺陷的測(cè)試,驗(yàn)證與確認(rèn),驗(yàn)證與確認(rèn),申報(bào)要求 A級(jí)：驗(yàn)證活動(dòng) + 系統(tǒng)、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告摘要 B級(jí)：驗(yàn)證活動(dòng) + 系統(tǒng)、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告 C級(jí)：B級(jí) + 可追溯性分析報(bào)告 其它說明 系統(tǒng)、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告另附原始文件 測(cè)試報(bào)告的測(cè)試記錄可提供一個(gè)樣例和完整清單 驗(yàn)證活動(dòng)可提交制造商軟件質(zhì)量保證計(jì)劃文件,缺陷管理,申報(bào)要求 A級(jí)：工具流程 + 缺陷總數(shù)、剩余缺陷數(shù) B級(jí)、C級(jí)：A級(jí) + 剩余缺陷情況 其它說明 已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的 已知剩余缺陷情況可另附原始文件 剩余缺陷情況應(yīng)列明缺陷描述、

26、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、處置狀態(tài)等,更新歷史,內(nèi)容 版本命名規(guī)則 軟件更新記錄 版本命名規(guī)則 A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)要求相同 明確軟件版本的全部字段及字段含義 確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本,更新歷史,軟件更新記錄 A級(jí)：本次與前次注冊(cè)間軟件更新的完整版本、日期、類型 B級(jí)：A級(jí) + 具體更新內(nèi)容 C級(jí)：歷次注冊(cè)時(shí)軟件更新的完整版本、日期、類型、具體更新內(nèi)容 其它說明 進(jìn)口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國(guó)更新情況 首次產(chǎn)品注冊(cè)：軟件開發(fā)階段的更新情況 更新歷史可另付原始文件,臨床評(píng)價(jià),申報(bào)要求 A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)要求相同 依據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 其它說明 臨床評(píng)價(jià)資料另附原始文件,核心算法,定義 實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟

27、件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法 算法舉例 成像算法：用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法 后處理算法：改變?cè)坚t(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法 人工智能算法：采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法,核心算法,算法類型 成熟算法：公開文獻(xiàn)資料、原理簡(jiǎn)單明確、上市多年且無不良事件 全新算法：臨床研究、科學(xué)研究 申報(bào)要求 A級(jí)：列明名稱、類型、用途、臨床功能 B級(jí)、C級(jí)：成熟算法 = A級(jí) 全新算法 = A級(jí) + 驗(yàn)證資料,軟件更新描述文檔,軟件更新描述文檔,糾正類軟件更新申報(bào)資料,軟件更新情況說明 回歸測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告 新增已知剩余缺陷情況說明,部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料,成品、遺

28、留和外包軟件申報(bào)要求相同，均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述,部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料,軟件標(biāo)識(shí) A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址 結(jié)構(gòu)功能 A、B、C級(jí)注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型 風(fēng)險(xiǎn)管理 A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料,部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料,需求規(guī)范 B級(jí)和C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料 生存周期 B級(jí)和C級(jí)在開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中明確現(xiàn)成軟件的要求 驗(yàn)證與確認(rèn) A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料,部分現(xiàn)成軟件申報(bào)資料,缺陷管理 B級(jí)和C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況 更新歷史 A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則 核心算法 B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱或編號(hào)、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料,全部現(xiàn)成軟件申報(bào)資料,成品