檢驗三甲要求

1、精選文檔十六、臨床檢驗管理與持續(xù)改進評審標準評審要點評審方法4161臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足臨床診療需要，能提供 24 小時急診檢驗服務。41611 臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度。416111臨床檢驗項目滿足臨床需要?！尽?按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。2開展檢驗項目滿足臨床需要。3檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院

2、提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，有質(zhì)量保證條款?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.醫(yī)院制訂的臨床實驗室管理辦法。2.醫(yī)院能開展的所有臨床檢驗項目一覽表，檢驗項目能覆蓋臨床所診治的病種。3.醫(yī)院對外委托特殊檢查項目的委托服務協(xié)議（有明確的質(zhì)量保證條款）。5.查看已開展檢驗項目的操作程序與質(zhì)量手冊（2項）?！粳F(xiàn)場核查】抽查臨床實驗室：1.集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享；2.開展項目符合醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2007）180號），無淘汰項目，無重復設置項目，特殊項目（PCR、HIV）有驗收合格文件，非規(guī)定項目需經(jīng)評價及審批，每年有新增項目；3.核查委托外檢的特

3、殊項目登記本【訪談調(diào)查】了解被委托服務協(xié)議單位的相關設備、設施、標準、質(zhì)控等方面是否符合項目的要求?！尽糠稀啊保?每年都有為臨床推出新項目。2微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持?！粳F(xiàn)場核查】1.核查評審前1年新推出的臨床檢驗項目實施情況（含實施時間、年度工作量、質(zhì)控指標）。2.抽查評審當年的微生物檢測登記本，了解醫(yī)院感染、抗菌藥物合理使用等檢測結(jié)果統(tǒng)計與分析報告，評價是否對醫(yī)院感染管理部門采取相應的措施起到了指導作用。3.核查所能開展的檢驗項目（含已準入實驗室項目及合同外送項目）：生化（包括同工酶、心肌損傷標志物）20項；免疫15項；微生物包括血、尿、糞培養(yǎng)+藥敏；骨髓細胞

4、形態(tài)學、發(fā)光技術(shù)、特定蛋白、-內(nèi)酰胺酶檢測、真菌培養(yǎng)；厭氧菌培養(yǎng)、溶血及凝血因子檢測、PCR、細胞因子、細胞免疫分型、細胞遺傳基因，自身免疫性疾病檢測?！尽糠稀啊?，并1以書面或網(wǎng)絡形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求?！靖櫤藢崱?.從臨床科室（1個）追蹤抽查檢驗科提供的季度細菌耐藥監(jiān)測報告，以及臨床科室對檢驗項目設置合理性的意見書。2.從臨床科室提出的意見與建議中，抽取1條作為案例，追蹤其采納與改進情況。416112 能提供24小時急診檢驗服務?！尽?能提供24小時急診檢驗服務。2急診項目設置充分

5、征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3明確急診檢驗報告時間，臨檢項目30分鐘出報告，生化、免疫項目2小時出報告。 【查閱資料】（時限為1個年度）1.查看急診檢驗服務項目一覽表。2.急診檢驗登記本（抽查2個項目的）。3.臨床科室對急診檢驗項目的設置意見與建議。4.職能科室對急診檢驗項目的效益評估報告?！粳F(xiàn)場核查】1抽查急診科實驗室出具生化、免疫項目出具報告的時間(抽2個病例)?！尽糠稀啊?，并1檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告?！驹L談調(diào)查】詢問急診室工作的臨床醫(yī)師（2名），了解現(xiàn)已開展的檢驗項目是否

6、能滿足危急情況下臨床的需求，必需的常規(guī)檢查是否都能開展?！粳F(xiàn)場核查】從已開展的急診檢驗項目中，抽取2項，核查出具報告時間是否在規(guī)定的時間內(nèi)?！尽糠稀啊?，并 1開展急性心肌損傷標志物、凝血功能、D-二聚體和C反應蛋白等指標的測定。2臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高?！粳F(xiàn)場核查】核查實驗室開展急診心肌損傷標志物、凝血功能、D-二聚體和C反應蛋白等指標的測定原始登記本或電腦原始記錄和檢測報告結(jié)果單。【訪談調(diào)查】詢問2名有過急診工作經(jīng)歷醫(yī)師，調(diào)查表測評對急診檢驗服務滿意度，滿意率100。41611.3 實施危急值報告制度?！尽?有危急值報告制度與報告流程。2根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報告項目和范

7、圍?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.醫(yī)院制訂的危急值報告制度與流程；2.檢驗項目危急值報告項目和范圍一覽表。【】符合“”，并 檢驗人員熟悉危急值報告項目和范圍。【訪談調(diào)查】抽查3名在崗的檢驗科工作人員（高、中、初級各1名）了解其對危急值報告相關規(guī)定，項目與范圍的知曉度，知曉率100【】符合“”，并有完整的危急值報告登記資料?！粳F(xiàn)場核查】核查科室危急值報告登記記錄本。41611.4 檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求?！尽?檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。2檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍。3檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4能開展分子診斷項目，

8、并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術(shù)儲備。5相關人員知曉履職要求。【查閱資料】（時限為1個年度）1.查看衛(wèi)生行政部門的批準文件或執(zhí)業(yè)許可。2.查看檢驗儀器、試劑三證（抽看2臺設備，2種試劑）。3.開展分子診斷收費標準的批準文件。4.檢驗項目收費標準的批準文件。5.工作人員培訓資料。【】符合“”，并 1主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。2進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求?！粳F(xiàn)場核查】1.核對所開展的檢驗（10項）與衛(wèi)生行政部門的批準項目相符。2.核查檢測儀

9、器2臺、試劑2種，三證齊全，符合國家要求。3.核查自配試劑的分析評價試驗或?qū)Ρ仍囼瀳蟾??！靖櫤藢崱?.從職能部門的檢查記錄中抽取1個所抽出的問題與整改意見，追蹤督促整改落實的情況。2.科室提供案例說明，應急檢測能力和技術(shù)儲備具備應對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的能力。3.科室提供1個檢驗項目運用方法學進行驗證檢驗試劑、檢驗設備的案例，確保各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求與檢驗質(zhì)量。【】符合“”，并1儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。【現(xiàn)場考核】1.抽查核查檢測儀器2臺、試劑2種的三證均在有效期內(nèi)。2.核對檢驗項目的收費標準（2項）與物價部門核準的標準相符。41615 有新項

10、目審批及實施流程。 【】1 有新項目審批及實施流程。2 新項目開展應至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料。（2）征求相關臨床科室專家意見。 （3）評估新項目開展的意義。（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況?！静殚嗁Y料】(時限為1個年度) 1.查看醫(yī)院評審周期內(nèi)新項目審批 的資料。 2.查看新項目的批準文件。 3.查看新項目的收費批準文件。 4.查看新項目(抽1項)相關設備 及試劑的三證。 【】符合“”，并 1有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合

11、理性的意見，改進項目管理。2有主管部門監(jiān)管記錄?！粳F(xiàn)場核查】 1.核查新項目儀器試劑的三證。 2.核查新項目(抽l項)的收費標準與批復的標準是否相符。3.核查承擔新項目（1個)檢驗人員的資質(zhì)與培訓情況。 【跟蹤核實】 1.從職能部門對新項目的跟蹤檢查 報告中，提取1個事例作為案例，評價醫(yī)院對新項目實施后所采取的評估評價措施是否到位，改進項目管理的情況。 2.從臨床科室對新項目(抽1個) 的改進意見與建議中，抽取l 條，追蹤整改落實的情況。 【】符合“”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。【現(xiàn)場核查】核查評審前1個年度的新項目，追蹤項目的立項、評估、審批、運行過程，了解

12、運行后的質(zhì)控與效益評估情況，評價是否對提 高診療質(zhì)量有幫助。4162有實驗室安全流程，制度及相應的標準操作流程，遵照實施并記錄。41621 有實驗室安全管理制度和流程?！尽?檢驗科主任為實驗室安全責任人。2有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準則。3保存完整的安全記錄。4開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院明確實驗室安全責任人與職責的文件。2.實驗室安全管理制度和流程。3.實驗室各場所、各崗位、各操作環(huán)節(jié)和不同工作性質(zhì)人員的安全準則（抽查2個場所的）。4.實驗室安全記錄（評審周期內(nèi)的）。

13、5.工作人員安全培訓資料。6.職能部門的檢查記錄。【】符合“”，并1各實驗室設置安全員,負責各個場所的安全。 2保存完整的各項安全相關活動記錄?！驹L談調(diào)查】1.詢問檢驗科主任，了解其對科室安全第一責任人相關職責的知曉度。2.詢問2名安全員，了解其對本崗位的職責、安全管理制度和流程、安全準則，對所負責實驗室的安全隱患與防范措施的知曉度，知曉率100%?！靖櫤藢崱繌目剖颐吭掳踩珯z查記錄或安全員的工作記錄中，抽取1個事例作為案例，追蹤其各場所、各崗位、各操作環(huán)節(jié)和不同工作性質(zhì)人員的安全準則的執(zhí)行情況，評價科室的安全意識與防范措施的有效性?！尽糠稀啊?，并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究

14、安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整?！粳F(xiàn)場核查】1. 抽查1個工作場所，核查其中各崗位、各操作環(huán)節(jié)和不同工作性質(zhì)人員是否嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，符合率100%。2. 核查職能部門的檢查記錄（每月1次），評價檢查所發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。3. 核查醫(yī)院定期召集職能部門與科室的有關人員，研究實驗室安全管理，并針對所存在的問題，明確整改責任人與時限，評價整改措施落實情況。【訪談調(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或有關部門，醫(yī)院在評審周期內(nèi)未發(fā)生實驗室安全事故。41622 實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染?！尽?實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2合理設計工作流程以避免交叉污

15、染?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看實驗室生物安全分區(qū)示意圖。2.查看職能部門的檢查記錄及評估報告。3.P2實驗室驗收報告及年度測試報告。4.查看行政管理部門的檢查報告。【現(xiàn)場核查】核查實驗室生物安全分區(qū)、布局、工作流程和生物安全標志?！尽糠稀啊?，并1進入分子生物學實驗室、初篩實驗室需通過相關門禁識別裝置后方可進入。2有主管部門監(jiān)督檢查。【現(xiàn)場核查】核實分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室門口有提示，所有人員進入須經(jīng)過門禁識別后方可進入?！尽糠稀啊保?結(jié)核檢測實驗室應至少達到2實驗室標準。2無違規(guī)情況。【現(xiàn)場核查】1.設有結(jié)核檢測實驗室，核查設置有二級生物安全柜，防護設施條件達到P2

16、實驗室標準。2.觀看工作人員涉及氣溶膠和/或濺出操作在二級生物安全柜內(nèi)進行，符合相關規(guī)范要求。41623 實驗室配置充分的安全防護設施。【】1根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。2配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設施及耗材，并保證以上設施可正常工作。3設立適當?shù)木緲俗R，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。4如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。5對相關人員進行培訓。【查閱資料】（時限為1個年度）1.查看安全設施及急救設施、耗材清單。2.醫(yī)院制訂的實驗室個人防護規(guī)范。3.查看行政管理部門、檢測機構(gòu)的現(xiàn)場

17、檢查、測試報告。4.科室工作人員培訓的資料。5.職能部門的檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】1.洗眼器、沖淋裝置等設施是否處于正常狀態(tài)；2.急救設施及耗材是否預備到位；3.警示標識是否按規(guī)定設置；4.放射性防護設施是否能滿足工作人員與患者的需求；5.從事放射性同位素檢測的工作人員是否配戴個人放射劑量計?！尽糠稀啊保?根據(jù)實驗等級設置個人防護，能執(zhí)行。2實驗室出口處設有專用手部消毒設備。3各種設施定期維護，保障正常。【現(xiàn)場核查】1.核查個人防護設置實驗等級相符；2.每個實驗室出口處設有專用手部消毒設備；3.現(xiàn)場測試安全防護設施設備（3臺）件是否能正常運行?！尽糠稀啊?，并實驗室安全防護到位，有實驗室工作

18、人員健康檔案管理?！粳F(xiàn)場核查】1.所有上崗工作人員的健康狀況符合相關崗位健康要求（抽查2名在崗人員）。2.核查工作人員的健康檔案，全部按規(guī)定進行了定期體檢。（抽查2名在崗人員）41624有消防安全保障?！尽?建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2設置專門的儲藏室、儲藏柜。3指定專門人員負責實驗室的消防安全。4定期檢查滅火器的有效期。5保持安全通道暢通。【查閱資料】（時限為1個年度）1查看醫(yī)院制訂的易燃、易爆物品的儲存使用制度。1. 易燃、易爆物品的儲存區(qū)域示意圖。2. 各實驗室消防安全責任人名單。3. 實驗室工作區(qū)域（含通道）滅火器設置點與有效期一覽表。4. 實驗室安全通道與緊急疏散示意圖。5.

19、 職能部門檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】1.易燃、易爆物品放置在專門的儲藏室、儲藏柜；2.抽查工作區(qū)域的滅火器（3個），在有效期內(nèi)，并標有檢查責任人姓名；3.所有工作區(qū)均設有安全通道，24小時保持通暢?！尽糠稀啊?，并1定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改?！靖櫤藢崱繌目剖颐吭聦﹄娖麟娐窓z查記錄中，抽取1個所發(fā)現(xiàn)的安全隱患，追蹤是否限期整改通，科室對整改結(jié)果有驗收意見?！尽糠稀啊?，并有關人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進。【訪談調(diào)查】詢問科室工作人員（2名），了解其對消防安全知識的知曉度，知曉率100%【現(xiàn)場核查】測試2名工作人員消防基本

20、技能，合格率100%。（此項結(jié)合6.9.7.1考核）41625 實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程。【】1制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。2相關人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的實驗室工作人員職業(yè)防護規(guī)定，其中明確規(guī)定了各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施、處置流程。2.實驗室工作人員職業(yè)暴露登記及隨訪記錄。3.相關培訓資料。【】符合“”，并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關記錄。【訪談調(diào)查】詢問2名實驗室工作人員，了解對職業(yè)暴露相關應急預案、處置流程的知曉度，知曉率100%。【】符合“”，并有職業(yè)暴露處

21、置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理?！靖櫤藢崱繌穆殬I(yè)暴露處置登記及隨訪記錄中抽取1個案例，了解對職業(yè)暴露事件的調(diào)查、分析過程，評價針對所查找存在的問題，是否采取了相應的措施，整改的效果?！驹L談調(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關管理機構(gòu)，在評審周期內(nèi)，所報告發(fā)生的實驗室職業(yè)暴露事件逐年減少。41626 實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。【】1制訂針對不同情況的消毒措施并實施。 2定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3有標本溢灑處理流程。4相關人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.科室制訂的消毒規(guī)范、流程

22、；2.科室每月進行消毒檢查的記錄、消毒效果與消毒用品有效性的監(jiān)測記錄；3.相關培訓記錄；4.職能部門每月檢查的記錄?！尽糠稀啊?，并1保留各種消毒記錄，記錄完整。 2定期對消毒用品的有效性進行監(jiān)測。3主管部門定期檢查、分析、反饋、整改?！粳F(xiàn)場核查】1.核查各種消毒記錄、消毒用品有效性監(jiān)測記錄。2.核查實驗室消毒工作規(guī)范執(zhí)行情況（如標本溢灑處理流程與效果檢測的執(zhí)行）【訪談調(diào)查】詢問2名實驗室工作人員，了解其對相關消毒方法與消毒用品性能、使用方法的知曉度，知曉率100%?！尽糠稀啊?，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理。 【跟蹤核實】從職能部門的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)消毒監(jiān)測結(jié)

23、果，采取相應改進措施，保證消毒效果?！驹L談調(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關管理機構(gòu)，在評審周期內(nèi)，未發(fā)生實驗室因消毒不及時或效果問題而引發(fā)的實驗室污染事件。41627 實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求?！尽恳罁?jù)相關法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的實驗室廢棄物，廢水處理規(guī)定與流程。2.查看二手明確各實驗室廢棄物、廢水責任人一覽表。3.實驗室廢棄物、廢水處理記錄本，有相關人員簽名。4.職能部門的檢查記錄，整改意見。5.醫(yī)院、科室對違規(guī)事件當事人的處理意見。6.行政管理部門或有關檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查意見書、檢測報告?！尽糠稀啊?，并1有明

24、確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。2主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【訪談調(diào)查】訪談實驗室的責任人（2名），了解其對相關工作職責的知曉度與所負責區(qū)域廢棄物、廢水的處理情況，知曉率100%。【跟蹤核實】從職能部門的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)整改意見，采取了相應改進措施?！尽糠稀啊?，并實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生?！粳F(xiàn)場核查】核查實驗室（1個）廢棄物、廢水處理的流程與效果，核查處理登記資料符合有關規(guī)定?！驹L談調(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關管理機構(gòu)，在評審周期內(nèi)，醫(yī)院無違規(guī)處理廢棄物、廢水或?qū)е挛廴臼录l(fā)生的現(xiàn)象。41628 實

25、驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督?！尽?建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2微生物實驗室有專人負責菌(毒)種管理?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院提供的微生物菌種、毒株管理規(guī)定與工作流程；2.查看應急預案與演練資料。3.查看科室負責微生物菌種、毒株管理的人員資料（名單、專業(yè)、職稱、工作年限）。4.查看職能部門的檢查記錄、整改意見。【】符合“”，并1樣品收集、取用有相應的過程記錄。2有相應的應急預案。3主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【現(xiàn)場核查】1.核查菌種、毒株保存處各種安全設施、環(huán)境和工作流程設置是否符合規(guī)定。2.核查樣品收集、取用工作流程和記錄是否符合

26、相關規(guī)定?！靖櫤藢崱繌穆毮懿块T的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)整改意見，采取了相應改進措施，評價整改的結(jié)果?！尽糠稀啊?，并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生?！靖櫤藢崱楷F(xiàn)場跟蹤菌種、毒株收集、取用、處理的過程，核查記錄中相關程序執(zhí)行情況。【訪談調(diào)查】詢問衛(wèi)生行政部門或相關管理機構(gòu)，在評審周期內(nèi)，醫(yī)院在微生物菌種、毒株收集、取用、處理過程中無意外事件發(fā)生。41629實驗室建立化學危險品的管理制度。【】1建立化學危險品的管理制度。2建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。3指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。4有化學危險品溢出與暴露的應急預案。5

27、相關人員對制度和預案的知曉率100%?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的化學危險品管理制度。2.查看化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。3.查看化學危險品儲存地點、管理人員一覽表。4.查看化學危險品使用登記本。5.醫(yī)院制訂的化學危險品溢出與暴露應急預案并進行演練的資料。6.相關培訓資料。7.職能部門的檢查記錄、整改意見。8.行政管理部門的檢查記錄?！尽糠稀啊?，并有主管部門監(jiān)管的記錄?！驹L談調(diào)查】1.詢問2名工作人員，了解其相關管理制度、應急預案、處置流程的知曉度，知曉率100%。2.詢問職能部門負責人（1名），了解其對化學危險品儲存、領用、使用過程監(jiān)管的情況，以及發(fā)生化學危險品溢出與暴

28、露情形時，應如何對處置，知曉率100%。【】符合“”，并有根據(jù)監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作?！靖櫤藢崱酷t(yī)院提供案例說明，科室根據(jù)有關部門監(jiān)管提出的整改意見，不斷改進實驗室危險品管理工作，落實各項措施，評審周期內(nèi)未發(fā)生意外事件。4163由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。檢驗科41631 有明確的臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求。【】1醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。2分子生物學實驗室、初篩實驗室檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。3大型生

29、化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗。【查閱資料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員按崗位資質(zhì)與能力規(guī)定中，明確規(guī)定從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。2.檢驗科人員情況一覽表（學歷、資格證、專業(yè)、工作年限、技術(shù)職稱、上崗證）。3.查看專業(yè)學歷、技術(shù)職稱原件（查2名）。4.查看分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室和大型生化分析儀操作人員上崗證復印件（各查2名）?！尽糠稀啊?，并1分子生物學實驗室、初篩實驗室60%員工持證上崗。2生化室80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。【現(xiàn)場核查】1.科室至少有主任檢驗

30、師1名，副主任檢驗師3名；2.從分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室、生化室檢驗報告登記本上簽名人員中抽取各2人核查上崗證；分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室持證率人別為60、生化室80【】符合“”，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱?！粳F(xiàn)場核查】核查科主任為檢驗專業(yè)副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱。41632 不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)?！尽?不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)。2選擇并授權(quán)具有相關資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。【查閱資料】（

31、時限為1個年度）1.查看科室提供的培訓計劃與培訓考核資料。2.被授權(quán)全程質(zhì)量控制與結(jié)果解釋工作人員名單。3.查看科室評審周期內(nèi)每年的受考核權(quán)資料。4.職能部門的檢查記錄。5.科室對被授權(quán)人員的工作考核記錄?！尽糠稀啊?，并對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。有主管部門監(jiān)督檢查，評價培訓效果。【訪談調(diào)查】1.詢問2名被授權(quán)人員（不同專業(yè)），了解其相關知識水平，在專業(yè)質(zhì)控、檢測結(jié)果等方面的能力，合格率100%。2.詢問檢驗科主任，了解授權(quán)工作動態(tài)管理情況?！靖櫤藢崱繌穆毮懿块T的檢查記錄中提取1個案例，追蹤科室是否根據(jù)整改意見，采取了相應改進措施，評價培訓的結(jié)果。【】符合“”，并培訓及考核記錄完整，有授權(quán)人員

32、的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作?！粳F(xiàn)場核查】1.科室實施培訓的場地、教材與課件；2.每個專業(yè)抽查2名人員核對其對獨立操作的檢驗項目，與其接受培訓內(nèi)容是否一致；3.核實科室授權(quán)人員與相關資料是否相符，符合率100。4164檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。41641 保證每一項檢驗結(jié)果的準確性。【】實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1. 查看科室各專業(yè)組制訂的檢驗項目校準計劃、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準計劃。2. 查看所開展檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控（繪制質(zhì)量控制圖）資料。3.查看省級及以上

33、臨床檢驗中心提供的室間質(zhì)評材料?！尽糠稀啊?，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量。【跟蹤核實】科室提供案例說明，采用了校準驗證、能力驗證、室間質(zhì)評和實驗室間比對等方法進行量值溯源，保證檢驗質(zhì)量。【】符合“”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達到質(zhì)量控制目標。【現(xiàn)場核查】從所開展的室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控指標中抽取指標（各2個），核實室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控相關數(shù)據(jù)是否屬實，資料是否完整?！靖櫤藢崱?.在評審周期內(nèi)相關室內(nèi)質(zhì)控資料中，提取室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象的一起事例，追蹤處理與查找原因過程，評價所采取的糾正措施是否恰當。2.抽取室間質(zhì)評不合格的項目（1個），追蹤其采取的糾正措施，核查下次室間質(zhì)評時的結(jié)果

34、。41642 嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度?！尽?嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。2指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。 【查閱資料】（時限為1個年度）1.醫(yī)院制訂的檢驗報告雙簽字制度（急診除外），并明確負責檢驗報告審核人員的資質(zhì)要求。2.查看醫(yī)院制訂的檢驗標本驗收合格標準與復檢制度?！尽糠稀啊保?1審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。2對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關記錄。3制定復檢制度并保留相關的復檢記錄?！粳F(xiàn)場核查】1.核查識別分析前階段標本拒收記錄，統(tǒng)計分析前由于標本采取、轉(zhuǎn)送、保存不規(guī)范所導致標本不能檢驗（可識別出的）的

35、現(xiàn)象（抽10個標本），比例1%。2.核查標本復檢與初檢（10個標本）結(jié)果記錄，不同結(jié)果的比例在允許的范圍內(nèi)?！尽糠稀啊?，并有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。【跟蹤核實】從科室審核結(jié)果統(tǒng)計報告中，分析科室復核的質(zhì)量，評價科室對所發(fā)現(xiàn)檢驗報告存在的問題，提出整改措施的有效性。41643 檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求。 【】1嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（）。2定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。3明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過2周時間；提供預約檢測。【查閱資料】（時限為1個年度）1.查看醫(yī)院制訂的血、尿、便常

36、規(guī)檢驗與生化、凝血、免疫、細菌學等檢驗項目自檢查開始到出具結(jié)果時間規(guī)定。2.查看職能部門每月對檢驗結(jié)果報告時間執(zhí)行情況的評估報告。3.查看醫(yī)院明確檢驗“特殊項目”清單，并有報告的具體時間規(guī)定。4.查看預約檢測的項目清單?！粳F(xiàn)場核查】1.核查在醫(yī)院公共區(qū)域公開的檢驗報告時限；2.科室“特殊項目”登記本上標本接收時間、報告時間，核對其報告時間2周的比例90；3.核查預約檢測登記本；4.抽查臨檢常規(guī)項目、生化、免疫、微生物常規(guī)項目（20例）出具報告的時限，統(tǒng)計時限符合率80%。【】符合“”，并1臨檢常規(guī)項目30分鐘出報告。2生化、免疫常規(guī)項目1個工作日出報告。3微生物常規(guī)項目4個工作日。4時限符合率

37、90%?！粳F(xiàn)場核查】抽查臨檢常規(guī)項目、生化、免疫常規(guī)、微生物常規(guī)項目（20例）出具報告的時限，統(tǒng)計時限符合率90%。【】符合“”，并對存在的問題持續(xù)改進有成效。【跟蹤核實】從職能部門的每月檢驗結(jié)果報告時間評估報告中，抽取所提出的1項整改措施，追蹤整改措施的落實情況，其所整改項目出具報告的時限達到規(guī)定的時限要求。41644檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?！尽?檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，項目名稱符合相關規(guī)定。3檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、結(jié)果報告時間。5有雙簽字。

38、【查閱資料】（時限為1個年度）1. 醫(yī)院制訂的各項檢驗報告規(guī)范中，明確規(guī)定了檢驗報告單格式、內(nèi)容、參考范圍及簽名等。2. 科室每月檢查的總結(jié)、整改意見。3. 職能部門的檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】抽查出院病歷（評審年度的）和在架病歷各10份，核查各種檢驗報告單的格式、內(nèi)容、簽名是否符合要求，符合率95%?！尽糠稀啊保?科室有專門人員定期自查、反饋、整改。2有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施?！驹L談調(diào)查】詢問科室質(zhì)控員（1名），了解其對各項檢驗報告規(guī)范的知曉度，知曉率100%?！靖櫤藢崱繌穆毮懿块T的檢驗記錄中，抽取對檢驗報告存在問題所提出的1項整改措施。追蹤整改措施的落實情況。【】符合“”，

39、并檢驗報告合格率100%?！粳F(xiàn)場核查】抽查出院病歷（評審年度的）和在架病歷各10份，評價檢驗報告的時限與準確性，核查各種檢驗報告單的格式、內(nèi)容、簽名是否符合要求，符合率100%。4165有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確合法。41651 有管理試劑與校準品制度，保證檢驗結(jié)果準確合法。【】1有試劑與校準品管理的相關制度。 2專人管理，有明確的崗位職責?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.查看試劑與校準品管理制度。2.科室明確管理專人名單與職責、考核辦法。3.試劑與校準品購入登記本。4.試劑與校準品使用登記本。【】符合“”，并1試劑與校準全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3有使

40、用登記制度。【現(xiàn)場核查】抽查試劑、校準品各5種，核查其采購途徑、領用過程，并核對“三證”、批準文號?！尽糠稀啊?，并1試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。2無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生。【跟蹤核實】科室提供案例說明，醫(yī)院所有的試劑、校準品均從正規(guī)渠道購入，未發(fā)生過因試劑和校準品質(zhì)量問題而影響檢驗結(jié)果的事件。4166為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務。檢驗科41661實驗室與臨床建立有效的溝通方式。【】1實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡等），及時接受臨床咨詢。2實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等）宣傳新

41、項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.科室建立的臨床科室咨詢登記本，有咨詢與答復處理結(jié)果記錄。2.查看檢驗人員參與查房、健教、患者咨詢等活動的資料。3.檢驗科對全院醫(yī)務人員進行新項目知識培訓的資料。4.檢驗科與臨床科室協(xié)調(diào)新項目、檢驗信息溝通等內(nèi)容的會議記錄（每年1次）。【】符合“”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓?！靖櫤藢崱靠剖姨峁┌咐f明，通過采取與臨床科室信息溝通、針對性培訓措施后。提高了臨床醫(yī)師正確選擇檢驗項目的準確性，使檢驗更有利于臨床診治工作?！尽糠稀啊?，并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年1-2次，共同改進檢驗

42、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。【訪談調(diào)查】詢問2名檢驗專業(yè)人員（高、中級各1名），了解如何向臨床醫(yī)師介紹某個診斷性試驗的特異性、靈敏度、陽性似然比和ROC曲線等試驗特性，如何對某個檢驗結(jié)果選用某個確證試驗來認可。4167科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。41671 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標，開展質(zhì)量管理工作。【】1由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)

43、構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責。2有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。3建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。4有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。5相關人員知曉本崗位的履職要求?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1.醫(yī)院組建科室質(zhì)量與安全管理小組的文件，明確組成人員、工作職責。2.抽查質(zhì)量與安全管理小組制訂的工作計劃與工作記錄。3.抽查科室的規(guī)章制度、崗位職責、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、診療規(guī)范。4.科室質(zhì)量評價體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等）與開展質(zhì)量與安全評價的記錄。（結(jié)合4.5.7.1的內(nèi)容進行考核）【】符合“”，并質(zhì)量體系完整，

44、質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關鍵流程?！粳F(xiàn)場核查】核查科室是否每月對照質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，對分析前、中、后質(zhì)量管理關鍵指標進行檢查分析，提出質(zhì)量與安全環(huán)節(jié)問題，并有相應的整改措施。【】符合“”，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效?！靖櫤藢崱繌目剖屹|(zhì)量與安全監(jiān)控資料中提取1個案例，評價其是否對分析前、中、后關鍵流程的質(zhì)量起到監(jiān)控作用，對存在的問題持續(xù)改進。41672有完整的標本采集運輸指南交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關制度?！尽?實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南，臨床相關工作人員可以方便獲取。2實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程

45、，保留標本接收和拒收的記錄。3對標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（）明確可查。4標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。5對臨床相關人員進行定期培訓?！静殚嗁Y料】（時限為1個年度）1. 查看醫(yī)院制訂的標本采集運輸指南、標本接收拒收標準與流程、標本接收拒收記錄、發(fā)送報告登記本。2. 相關培訓資料。3. 檢驗、護理部提供的檢查記錄?！粳F(xiàn)場核查】1.臨床科室可獲取標本采集運輸指南。2.核查標本保存裝置、廢棄記錄本、標本儲存冰箱溫控記錄本。【跟蹤核實】從標本拒收登記本中追蹤1起拒收標本事件，查找導致標本拒收的原因，評價影像標本質(zhì)量環(huán)節(jié)存在的問題?！尽糠稀啊?，并1實驗室

46、與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施?！靖櫤藢崱靠剖姨峁┌咐f明，由于護理部在分析前的標本質(zhì)量管理上采取了針對性措施，分析前的標本質(zhì)量有明顯提高，評審周期內(nèi)，分析前的標本拒收率逐年下降?！尽糠稀啊?，并1標本采集、運送規(guī)范，標本合格率95%。2標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。【現(xiàn)場核查】1.跟蹤病區(qū)（1個）的檢驗標本采集，對當日標本采集、運送，用標本質(zhì)量合格率（包括時間有效、標本容器、抗凝劑種類、用量及標本量）進行評價，合格率95；2.抽查病區(qū)（1個）標本交接記錄本和標本保存場地、裝置情況（檢測后保存要求：生化免疫標本1周，其他血標本3天以

47、上冷藏、加蓋保存）。41673常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控?！尽?室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字。5室內(nèi)質(zhì)控重點項目：（1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。（2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。（3）細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。（6）病毒鑒定的實驗室須保留相關記錄。（7）對未知標本進行血清學檢測時, 須同時進行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控?！静殚嗁Y料】（時限為1個年

48、度）查看科室提供的室內(nèi)質(zhì)量控制的方法、規(guī)則、流程、質(zhì)量控制報告，實驗室全部檢測項目及不同標本類型都實行了室內(nèi)質(zhì)量控制。【現(xiàn)場核查】1.抽查2個專業(yè)的室內(nèi)質(zhì)量控制圖；2.實地考核生化、乙肝、尿液、凝血、血常規(guī)5項檢測。【】符合“”，并1定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。2有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施?！靖櫤藢崱靠剖姨峁┌咐f明，科室通過定期評估室內(nèi)質(zhì)量控制各項參數(shù)及失控率，分析失控原因，采取措施有效處理失控，與臨床科室討論，提出預防措施，取得了較好的成效?！尽糠稀啊?，并室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量?！粳F(xiàn)場核查】核查室內(nèi)質(zhì)量控