制藥工程設(shè)計

1、.,第14章 制藥工程設(shè)計,.,內(nèi) 容,第一節(jié) 制藥工程設(shè)計程序 第二節(jié) 廠址選擇和總平面設(shè)計 第三節(jié) 制藥車間設(shè)計 第四節(jié) 潔凈廠房,.,第一節(jié) 制藥工程設(shè)計程序,將工程項目(例如一個制藥廠、一個制藥車間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。,.,一個工程項目從計劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：,竣工驗收,項目建議書, 批準(zhǔn)立項, 可行性研究,審查及批準(zhǔn),設(shè)計任務(wù)書,初步設(shè)計,設(shè)計中審,施工圖設(shè)計,施工,試車,交付生產(chǎn),設(shè)計前期,設(shè)計期,設(shè)計后期,.,1.1 項目建議書,1.2 可行性研究,1.3 設(shè)計任務(wù)書,1.4 設(shè)計階段,1

2、.5 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn),主要內(nèi)容,.,1.1、項目建議書,項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的長遠規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況,在進行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,向國家、省、市有關(guān)主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設(shè)想,主要說明項目建設(shè)的必要性,同時初步分析項目建設(shè)的可能性。,.,主要內(nèi)容,項目名稱。 項目提出的目的和意義。 產(chǎn)品方案、市場需求初步預(yù)測和擬建 規(guī)模。 工藝技術(shù)初步方案。 原材料、燃料和動力供應(yīng)情況。 建設(shè)條件和建設(shè)地點初步方案。,.,主要內(nèi)容,環(huán)境保護和污染物治理措施。 項目實

3、施初步規(guī)劃，包括建設(shè) 工期和建設(shè)進度的初步方案。 工廠組織和勞動定員估算。 投資估算和資金籌措方案，包括 償還貸款能力的大體測算。 經(jīng)濟效益和社會效益的初步評價。 結(jié)論。,.,1.2 可行性研究,可行性研究是設(shè)計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進行評估和決策的依據(jù)。,根據(jù)國民經(jīng)濟的長遠規(guī)劃，地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對項目的技術(shù)性、經(jīng)濟性和可實施性進行系統(tǒng)的調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行的科學(xué)評價。,.,主要內(nèi)容,總論 市場需求預(yù)測 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 工藝技術(shù)方案 原料、輔助材料及燃料的供應(yīng) 安全衛(wèi)生 項目實施計劃 社會及經(jīng)濟效果評價 結(jié)論,.,1

4、.3 設(shè)計任務(wù)書,在可行性研究報告的基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟效益和投資風(fēng)險等方面對工程項目進行進一步分析，若項目可以建設(shè)并能落實投資，則編制出設(shè)計任務(wù)書。,設(shè)計任務(wù)書是確定工程項目和建設(shè)方案的基本文件，是設(shè)計工作的指令性文件，也是編制設(shè)計文件的主要依據(jù)。,.,主要內(nèi)容,工程項目名稱 建設(shè)的目的和依據(jù) 建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案 生產(chǎn)方法或工藝原則 原材料、燃料、動力(水、電、汽)等供應(yīng)情 況 建設(shè)地區(qū)或地點，以及交通運輸、占地面積、防震等要求,.,主要內(nèi)容,資源綜合利用和環(huán)境保護的要求 建設(shè)工期和建設(shè)進度要求 投資總額 勞動定員控制數(shù) 要求達到的技術(shù)水平和經(jīng)濟效益 有關(guān)附件,.,1.4 初步設(shè)計,對工程項

5、目進行全面、細致的分析和研究，確定工程項目的設(shè)計原則、設(shè)計方案和主要技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對工程項目進行初步設(shè)計。,在初步設(shè)計階段，工藝設(shè)計是整個設(shè)計的關(guān)鍵。因此，工藝專業(yè)是設(shè)計的主導(dǎo)專業(yè)，其它各專業(yè)都要圍繞工藝設(shè)計解決相關(guān)的設(shè)計原則和技術(shù)問題。,.,主要內(nèi)容,總論 總平面布置及運輸 制藥工藝設(shè)計 土建工程設(shè)計 給排水及污水處理工程設(shè)計 采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計,.,主要內(nèi)容,動力工程設(shè)計 電氣與照明工程設(shè)計 儀表及自動控制工程設(shè)計 安全衛(wèi)生和環(huán)境保護工程設(shè)計 工程概算 有關(guān)附件,初步設(shè)計階段的成果主要有初步設(shè)計說明書和總概算書。,.,初步設(shè)計工作程序,.,初步設(shè)計的目的是保證工程項目投產(chǎn)后的

6、經(jīng)濟效益。因此,初步設(shè)計不僅要有準(zhǔn)確可靠的技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),而且設(shè)計過程中要積極采用新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并通過方案比較,優(yōu)選出最佳設(shè)計方案進行設(shè)計。,.,1.5 施工圖設(shè)計,施工圖設(shè)計是根據(jù)初步設(shè)計及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。 施工圖設(shè)計階段的設(shè)計文件由設(shè)計單位直接負責(zé)，不再上報審批。 這一階段的主要設(shè)計文件有圖紙和說明書,.,施工圖設(shè)計階段的圖紙包括： 施工階段帶控制點的工藝流程圖 非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖 施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖 施工階段管道布置圖及安裝圖 儀器設(shè)備一覽表 材料匯總表 其它非工藝工程設(shè)計項目施工圖紙,.,說明書 設(shè)備和管道的安

7、裝依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)及 注意事項。 對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、 運轉(zhuǎn)安全等要求。 如果對初步設(shè)計的某些內(nèi)容進行了修 改，應(yīng)詳細說明修改的理由和原因。,.,施工圖設(shè)計工作程序,.,1.6 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn),工程項目建設(shè)單位甲方 設(shè)計單位乙方 施工單位丙方,整個項目的完成主要涉及到三個單位的協(xié)作,.,1.6 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn),調(diào)試與試車總的原則從單機到聯(lián)機到 整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物 料。 當(dāng)以實際物料試車,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥 品),且達到裝置的設(shè)計要求時,制藥工程項 目即告竣工。此時,應(yīng)及時組織竣工驗收。 組織驗收。,.,第二節(jié) 廠址選擇和總平面設(shè)計,2.1

8、廠址選擇,2.2 總平面設(shè)計,2.3 潔凈廠房的總平面設(shè)計,.,2.1 廠址選擇,廠址選擇是根據(jù)擬建工程項目所必須具備的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內(nèi)，進行詳盡的調(diào)查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經(jīng)上級主管部門批準(zhǔn)后，即可確定廠址的具體位置。,.,廠址選擇的基本原則,1.貫徹執(zhí)行國家的方針政策,2.正確處理各種關(guān)系,3.注意制藥工業(yè)對廠址選擇的特殊要求,4.充分考慮環(huán)境保護和綜合利用,5.節(jié)約用地,6.具備基本的生產(chǎn)條件,.,2.2 總平面設(shè)計,在上級主管部門批準(zhǔn)的場地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運輸?shù)纫?，?jīng)濟合理地確定各建筑物、運輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)

9、施的平面及立面的關(guān)系。,.,總平面設(shè)計原則,1.總平面設(shè)計應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī) 劃相適應(yīng),2.總平面設(shè)計應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求,3.總平面設(shè)計應(yīng)充分利用廠址的自然條件,4.總平面設(shè)計應(yīng)充分考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向,5.總平面設(shè)計應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定,6.總平面設(shè)計應(yīng)留有發(fā)展余地,.,潔凈廠房總平面設(shè)計原則,潔凈廠房的總平面設(shè)計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計原則，而且要按照GMP的要求，遵守下列設(shè)計原則：,1.潔凈廠房應(yīng)遠離污染源，并布置在全年主 導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處,2.潔凈廠房的布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理,3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返,4. 潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)

10、 無露土地面,.,第三節(jié) 制藥車間設(shè)計,3.1 車間組成及布置形式,3.2 工藝流程設(shè)計,3.3 物料衡算,3.4 能量衡算,3.5 設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計,3.6 車間布置設(shè)計,3.7 管道設(shè)計,3.8 制藥非工藝設(shè)計,.,3.1 車間組成及布置形式,制藥潔凈車間,生產(chǎn)區(qū)：,輔助生產(chǎn)區(qū)：,行政生活區(qū),潔凈區(qū)或者潔凈室,物料凈化室、滅菌室、 稱量室、配料室、分析室等,更衣室、辦公室、廁所等,.,3.2 工藝流程設(shè)計,在原料路線和技術(shù)路線確定的基礎(chǔ)上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產(chǎn)品的全部過程表示出來。,1.確定工藝流程的組成,2.確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向,3.確定操作條件和控制方法

11、,4.確定安全技術(shù)措施,5.繪制不同深度的工藝流程圖,初步設(shè)計：,施工圖設(shè)計：,工藝流程框圖、示意圖,.,.,.,.,3.3 物料衡算,3.4 能量衡算,3.5 設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計,藥廠設(shè)備,機械設(shè)備,化工設(shè)備,制藥專用設(shè)備,.,一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型的基本原則,設(shè)備選型應(yīng)遵循合理性、先進性、安全性和經(jīng)濟性原則。另外，需要GMP要求：,1 設(shè)備應(yīng)與藥品的具體生產(chǎn)工藝相適應(yīng),2 設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，并能經(jīng) 濟、合理、安全地運行,3 設(shè)備的材料應(yīng)及所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選用衛(wèi)生型設(shè)備及管道、管件、閥門和儀表。,4 設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng),5 設(shè)備的運行

12、能耗低，價格便宜,.,二、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計,對于沒有實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的制藥設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的具體生產(chǎn)工藝要求進設(shè)計，技術(shù)要求較高，一般有以下步驟：,1 確定設(shè)備的類型和結(jié)構(gòu)型式,2 確定設(shè)備材質(zhì),3 收集設(shè)計條件,4 工藝計算和強度計算,5 繪制設(shè)備的零部件圖及總裝配圖,.,3.6 車間布置設(shè)計,車間布置不僅關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，而且與日后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密切相關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計程序，進行周密的考慮：,1 車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。,2 滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。,3 合理利用車間的建筑面積和土地。,4 車間的勞動保護、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。

13、,5 人流、物流通道應(yīng)分別獨立設(shè)置、盡量避免交叉往返。,.,6 原料藥車間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車間的設(shè)計，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,7 考慮車間發(fā)展的可能性,8 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。,.,車間布置設(shè)計程序,1 收集有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計資料。,2 確定車間防火等級。,4 初步設(shè)計：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活的布局。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設(shè)備的平面布置和立面布置圖,5 施工圖設(shè)計：對初步設(shè)計修改、完善和深化。 確定設(shè)備管口、操作臺、支架及儀表等的空間位置；確定設(shè)備的安裝方案，確定與設(shè)備有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。,3 確定車間潔凈等級。,.,3.

14、7 管道設(shè)計,1 選擇管材,2 管路計算,3 管道布置設(shè)計,4 管道絕熱設(shè)計,6 編寫設(shè)計說明書,一、管道設(shè)計的內(nèi)容,5 管道支架設(shè)計,.,1 布置整齊，無菌室的支管不能明敷,2 潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中,4 排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求的房間,5 有潔凈要求的房間應(yīng)少設(shè)地漏,3 從潔凈室的墻、樓板或硬吊頂穿過的管道， 應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋的金屬套管中，套管內(nèi)的管道 不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間 的密封應(yīng)可靠。,二、潔凈廠房的管道布置,6 輸送無菌介質(zhì)的管道應(yīng)有可靠的滅菌措施,.,第四節(jié) 潔凈廠房,4.1 GMP對廠房潔凈等級的要求,4.2 制藥潔凈車間布置的一般要求,4.3 制藥潔凈車間的布置設(shè)計,.,采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣的含塵量或含菌濃度的廠房。,一、GMP對廠房潔凈等級的要求,潔凈廠房內(nèi)空氣的潔凈等級,.,1 盡量減少建筑面積,2 防止污染或交叉污染,4 管道盡可能暗敷,5 室內(nèi)裝修有利于清潔,3 合理布置有潔凈等級要求的房間,二、制藥潔凈車間的一般布置,6 潔凈室的電氣設(shè)計,7 設(shè)置安全出口,.,1 盡量減少建筑面積,2 防止污染或交叉污染,4 管道盡可能暗敷,5 室內(nèi)裝修有利于清潔,3 合理布置有潔凈等級要求