含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理培訓(xùn)講義

1、德州向陽醫(yī)藥連鎖八十七店含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理培訓(xùn)講義一、含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的意義根據(jù)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例中易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)為第一類易制毒化學(xué)品。為了加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造毒品，維護(hù)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)秩序，需要加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。二、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的有關(guān)通知國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦201226

2、0號(hào)）有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名

3、和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售處，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。三、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷售規(guī)程1、含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品驗(yàn)收規(guī)程：質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制的驗(yàn)收，該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可上架銷售。2、含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，要求養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)該類藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。3、含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理員