檢品卡和檢驗(yàn)記錄書寫要求 PPT課件

1、1,檢品卡和檢驗(yàn)記錄書寫要求,方穎 2006年,2,一 檢品卡的書寫 1、表頭欄目及填寫說明 2、檢驗(yàn)依據(jù) 3、檢驗(yàn)結(jié)果中 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定” 、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論” 4、結(jié)論 5、注意事項(xiàng) 二 檢驗(yàn)記錄的書寫 1、基本要求 2、具體項(xiàng)目要求,3,一 檢品卡的書寫,檢品卡是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的底稿，是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)性文件，檢驗(yàn)結(jié)果可以作為判定藥品真假、優(yōu)劣并依法實(shí)施處罰的依據(jù)。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書寫清晰，格式規(guī)范。,4,表頭欄目及填寫說明,5,表頭欄目及填寫說明,要求： 1 表頭所有欄目不能有空格，如無規(guī)格或效期等，必須

2、在空格內(nèi)畫斜線。 2 所有業(yè)務(wù)辦填寫的項(xiàng)目，檢驗(yàn)員要與樣品進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，如有錯(cuò)處可以進(jìn)行修改。,6,表頭欄目及填寫說明,1、檢驗(yàn)號(hào)： 抽查檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)：編號(hào)為9位，第1位 為“G”（表示國(guó)內(nèi)），第25位為年號(hào)，第69位為流水號(hào)。如：G20061235。 進(jìn)口檢驗(yàn)：編號(hào)為1014位，第1位為“J”（表示進(jìn)口），第25位 為年號(hào)，第614位為流水號(hào)，“”后表示同一批號(hào)多個(gè)檢號(hào)。如： J20061020或J200618001805。 人血白蛋白批簽發(fā)：編號(hào)為9位，第1位為“B”（表示白蛋白）， 第25位為年號(hào)，第69位為流水號(hào)。如：B20050001。 疫苗：編號(hào)為10位，前兩位為“C京”，第36

3、位為年號(hào)，第710為 流水號(hào)。,7,注冊(cè)檢驗(yàn)：編號(hào)為911位，第1位為“A”（代表注冊(cè)檢驗(yàn)）， 第25位為年號(hào)，第611位為流水號(hào)，“”后表示不同批號(hào)。 如：A20050005，A20050011-1。 進(jìn)口復(fù)核：編號(hào)為10位，第1、2位為“AF”（代表進(jìn)口復(fù)核）， 第36為年號(hào)，第710位為流水號(hào)。如：AF20050001。 醫(yī)院制劑注冊(cè)：編號(hào)為9位，第1位為“E”（代表醫(yī)院制劑）， 第25位為年號(hào)，第69位為流水號(hào)。如：E20050001。 技術(shù)協(xié)作：編號(hào)為9位，第14位為年號(hào)，第58位為 流水號(hào)，第9位為“F”（表示技術(shù)服務(wù)）。如：20040137F。,8,表頭欄目及填寫說明,2 、品名

4、： 國(guó)產(chǎn)藥品：按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習(xí)用名可放在通用名后的括號(hào)內(nèi)。如：注射用頭孢夫辛酯（西力欣）。 進(jìn)口藥品：按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”上的名稱填寫，商品名放在后面括號(hào)內(nèi)。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）。,9,不允許簡(jiǎn)寫。 如：正確 維C銀翹片 錯(cuò)誤 維C銀翹 中藥材：按中國(guó)藥典規(guī)定書寫，炮制或飲片應(yīng)加 括號(hào)區(qū)分。 如：正確 黃芩（飲片），白術(shù)（炒） 錯(cuò)誤 黃芩片， 炒白術(shù),10,表頭欄目及填寫說明,3、批號(hào)：按藥品包裝上的批號(hào)填寫。 4、生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位指生產(chǎn)藥品企業(yè)的名稱，應(yīng)填寫全稱。若名稱不能反映出所在的省、市，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、

5、市名，放在括號(hào)內(nèi)。 如：（吉林?。┻|源制藥有限公司。 產(chǎn)地僅適用于中藥材。 國(guó)別及藥廠名稱按“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”填寫。 5、送檢單位：指提供樣品的單位名稱，應(yīng)填寫全稱。,11,表頭欄目及填寫說明,6、檢驗(yàn)項(xiàng)目： 全檢包括微生物限度。 部分檢驗(yàn)一般兩個(gè)項(xiàng)目以上，逐一填寫。 如：無菌、熱原等。 單項(xiàng)檢驗(yàn)可直接寫出項(xiàng)目名稱。 如：熱原,12,表頭欄目及填寫說明,7、檢驗(yàn)依據(jù)：詳見“二、檢驗(yàn)依據(jù)”。手寫頁數(shù)。 8、規(guī)格： 原料藥按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫或畫“/”。如“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等。 單方制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【規(guī)格】欄填寫。如片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“m

6、l： mg”等；軟膏劑填“g ： mg”等；沒有規(guī)格的畫“/”。 復(fù)方制劑填寫“復(fù)方制劑”。 中成藥按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【規(guī)格】欄填寫。 中藥材填寫飲片或中藥材。,13,表頭欄目及填寫說明,9、包裝： （1） 原料藥一般指包裝材質(zhì)。如“纖維板桶內(nèi)襯塑料袋”，“鋁聽”等。 （2） 制劑填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質(zhì)。如“鋁塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。 （3）中藥材填寫“塑料袋”，“紙袋”等。,14,表頭欄目及填寫說明,10、收檢日期：按月、日、年書寫。 委托檢驗(yàn)：按“藥品檢驗(yàn)委托書”日期填寫。 抽查檢驗(yàn)：按北京市藥品監(jiān)督管理局稽查處或各藥監(jiān)分局抽樣交接日期填寫。 進(jìn)口檢驗(yàn)：按“進(jìn)口藥品抽樣記錄

7、單”抽驗(yàn)日期填寫。,15,表頭欄目及填寫說明,11、開驗(yàn)日期：指開始檢驗(yàn)的日期， 按原始記錄第一頁日期（按年、月、日）填寫。 12、報(bào)告日期：檢品卡報(bào)告日期為檢驗(yàn)員出報(bào)告日期（按年、月、日填寫），報(bào)告書中表頭的報(bào)告日期為所長(zhǎng)審核日期。（進(jìn)口檢驗(yàn)：審核、報(bào)告和簽發(fā)日期一致；國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)：審核和報(bào)告日期一致，簽發(fā)日期或一致，或錯(cuò)后。）。 13、檢驗(yàn)時(shí)數(shù)。按檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際天數(shù)填寫。,16,表頭欄目及填寫說明,14、供驗(yàn)量： 指收到檢品的最小原包裝量實(shí)際的最小原包裝數(shù)量數(shù)量，如10片板10板盒3盒。主驗(yàn)科室和輔驗(yàn)科室應(yīng)分別在檢品卡和輔驗(yàn)單上注明本科室實(shí)際收到的樣品量。如：36盒。 15、檢驗(yàn)用量：指

8、實(shí)際檢驗(yàn)消耗的樣品數(shù)量。 16、剩余量：指檢驗(yàn)科室實(shí)際退回業(yè)務(wù)辦的樣品數(shù)量。輔驗(yàn)科室按實(shí)際剩余樣品寫，最后由主檢科室匯總填寫實(shí)際所剩樣品數(shù)量。如：16盒,17,表頭欄目及填寫說明,17、藥品有失效期：按藥品包裝上所示，按年、月、日填寫。 18、合同號(hào)碼：按進(jìn)口合同書上的合同編號(hào)填寫。 19、注冊(cè)證號(hào)：按 “進(jìn)口藥品注冊(cè)證” 上的注冊(cè)證號(hào)填寫。,18,表頭欄目及填寫說明,20、檢驗(yàn)?zāi)康模?國(guó)內(nèi)檢品：委托檢驗(yàn)（臨床驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、區(qū)抽復(fù)驗(yàn)、 公安查案等） 抽查檢驗(yàn)（國(guó)家、省級(jí)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)， 國(guó)家、省級(jí)監(jiān)督性抽驗(yàn)， 稽查查案等） 技術(shù)協(xié)作 進(jìn)口檢品：進(jìn)口法定檢驗(yàn) 注冊(cè)檢驗(yàn)：臨床類、生產(chǎn)類、補(bǔ)充申請(qǐng)類、

9、復(fù)核 檢驗(yàn)、委托生產(chǎn) 醫(yī)院制劑：臨床類、生產(chǎn)類,19,檢驗(yàn)依據(jù),注意要點(diǎn)： 書引號(hào)、冊(cè)號(hào)的寫法（中文或阿拉伯?dāng)?shù)字）應(yīng)與書上一致。 單頁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)。 （一） 國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn) 成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典2000年版 中國(guó)藥典2000年版和2002年增補(bǔ)本 中國(guó)藥典2000年版2002年增補(bǔ)本 中國(guó)藥典2000年版2004年增補(bǔ)本 中國(guó)藥典2005年版,20,檢驗(yàn)依據(jù),衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè)第十五冊(cè) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)二十六冊(cè) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第27冊(cè)第34冊(cè) 化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè)第十六冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)蒙藥 分冊(cè) 衛(wèi)

10、生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑 保護(hù)第一分冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑 第一冊(cè)第二十冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)抗生素藥品 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)生化藥品 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑 第一冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）第一冊(cè)第五冊(cè) 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）第六冊(cè)（生化藥品第一分冊(cè)） 中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版 中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版2002年增補(bǔ)本,21,國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編口腔 腫瘤 兒科 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編外科 婦科 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編經(jīng)絡(luò)肢體 腦系 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編骨傷科 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 氣血津液 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科

11、脾胃 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 肝膽 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 腎系 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 心系 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 肺系（一） 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科 肺系（二） 分冊(cè) 國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編眼科 耳鼻喉科 皮膚科 分冊(cè),22,北京市中藥材標(biāo)準(zhǔn)1998年版 北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)2000年版 北京市中藥炮制規(guī)范1986年版 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑（第二版） 醫(yī)療單位制劑規(guī)程1984年版,23,散頁標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部部標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-068(X-056)-96 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-025(X-025)-99 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-897-(X-718)-2001

12、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ02102004 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-219(Z-209)-2003(Z) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-409)-2003Z,24,（二）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)藥典版 英國(guó)藥典年版 歐洲藥典第版 日本藥局方第改正版 日抗基年版 部分進(jìn)口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編 進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX,25,（三）送檢單位所附檢驗(yàn)資料 1、藥品注冊(cè)：申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的按（一） 國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫 2、醫(yī)院制劑：所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 4、技術(shù)協(xié)作：委托方提供的技術(shù)資料（要求將資料附原始 記錄后，以備查閱） （四）有

13、關(guān)文獻(xiàn)和科技資料,26,檢品卡中的“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論”,注意要點(diǎn)： 1、檢品卡表頭下面應(yīng)有四方面的內(nèi)容： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 項(xiàng)目結(jié)論 2、檢驗(yàn)項(xiàng)目最多包括四方面內(nèi)容，并加黑括號(hào) 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】， 其它不能加黑括號(hào)。 3、【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】項(xiàng)中的每個(gè)項(xiàng)目按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順序排列。 4、除另有規(guī)定外，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保留至與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定同位。 。 5、不合格項(xiàng)目在具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后填寫“（不符合規(guī)定）”。,27,【性狀】,注意要點(diǎn)： 外觀性狀 化學(xué)藥品：原則上按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應(yīng)做形狀描述 中成藥

14、：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的書寫。 中藥材： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定寫應(yīng)與性狀相符； 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)寫與性狀相符； 若不相符，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)欄中 將不符合的主要特點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。,28,【性狀】,化學(xué)藥品： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 白色片或類白色片 白色片 糖衣片或薄膜衣片，除 黃色糖衣片，除去 去包衣后顯類白色。 包衣后顯類白色。 膠囊劑，內(nèi)容物為白色 藍(lán)白色膠囊，內(nèi)容物為白色 或類白色粉末。 粉末。 （空缺） 膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。,29,【性狀】,中成藥： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 黃棕色至黑褐色顆粒， 黃棕色顆粒，氣微香， 味甜。氣微香， 味微甜。 中藥材： 應(yīng)與翻白草相符 與翻白草不相符 （葉緣為粗鋸齒狀） （

15、葉緣為羽狀深列） （不符合規(guī)定）,30,【性狀】,熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接寫在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)下面。如需注明溫度的在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處加以注明即可。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 溶解度 應(yīng)在水中易溶 在水中不溶 注：一般情況下可不記述，不合格檢品要記述。,31,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 熔點(diǎn) 74.577.5 77.0 204212， 207.0211.0 熔距在5以內(nèi) 171176， 171.5176.0， 熔融時(shí)同時(shí)分解 融時(shí)同時(shí)分解 注：保留至小數(shù)點(diǎn)后一位（進(jìn)或舍至0或5）。 比旋度 +20.5+21.5 +21.

16、2,32,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 折光率 1.5171.522 1.518 注：藥典規(guī)定20.00.5時(shí)測(cè)定。 1.4881.450（25） 1.489 注：如實(shí)測(cè)溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。 相對(duì)密度 1.8711.875 1.873 應(yīng)不大于0.8129 0.8012 1.2351.255（25） 1.240 應(yīng)不小于1.2569（25） 1.2589,33,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198210 203 餾程 33.535.5， 34.035.0 沸距應(yīng)在1以內(nèi) 6062 6061 60以下餾出部分 3%（ml/ml） 不超過5%（ml/ml） 凝點(diǎn)

17、2224 23 應(yīng)不低于14 15,34,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 粘度 運(yùn)動(dòng)粘度 （3745）mm2/S 38mm2/S （40.0） 動(dòng)力粘度 0.005 Pa.S0.075Pa.S 0.006Pa.S 注：如實(shí)測(cè)溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。 酸值 應(yīng)不大于2.2 2.0 皂化值 4060 55 羥值 6580 72 碘值 1824 21,35,【鑒別】,注意要點(diǎn)： 1、序列號(hào)加小括號(hào)。 2、凡能生成顏色的，檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄中寫顯色反應(yīng) 凡能生成沉淀的，檢驗(yàn)項(xiàng)目一欄中寫沉淀反應(yīng)。 3、化學(xué)反應(yīng)中： 加注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提示成分名稱， 如：鋁鹽、鈣鹽。 如未提示成分名稱，但被測(cè)成分

18、明確，加注成分的名稱，如：生物堿、黃酮；。 如不能歸類的鑒別只寫序號(hào)。,36,【鑒別】,4、 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫對(duì)照品的名稱。 5、 紫外光譜最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每項(xiàng)單列，并左對(duì)齊。,37,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯色反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈負(fù)反應(yīng) （不符合規(guī)定） 沉淀反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng) 鋁鹽 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng) 生物堿 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng) 經(jīng)驗(yàn)鑒別 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng),38,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 中成藥 應(yīng)與 相符 與 相符 中藥材 粉末 應(yīng)與 粉末 與 粉末特征 特征相符 相符 注：不合

19、格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。,39,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯微鑒別 應(yīng)與蓮子相符 與蓮子不相符 （帶種皮的種子） （無種皮） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應(yīng)具防己的顯微特征 不具防己的顯微特征 （不應(yīng)檢出草酸鈣簇 （可檢出草酸鈣簇晶） 晶） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應(yīng)具導(dǎo)赤丸的顯微特 不具導(dǎo)赤丸的顯微 征（不應(yīng)檢出處方外 特征（檢出處方外的 的、 ） 、） （不符合規(guī)定）,40,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 薄層色譜 供試品主斑點(diǎn)的位置 相同 和顏色應(yīng)與頭孢拉定 對(duì)照品相同 供試品主斑點(diǎn)的位置和 不相同 顏色應(yīng)與當(dāng)歸對(duì)照藥材 （不符合規(guī)定） 相同,41,檢

20、驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 紫外光譜 最大吸收267nm、375nm 267nm、375nm 吸光度比值A(chǔ)375/A267nm 0.32 應(yīng)為0.310.33 最大吸收265nm、273nm 266nm、272nm 最小吸收245nm、271nm 246nm、271nm 肩峰259nm 259nm 最大吸收258nm 258nm 吸光度0.65 0.65 注：每個(gè)數(shù)字后要有單位。,42,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【鑒別】 紅外光譜 應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D 一致 譜（光譜集圖） 一致 應(yīng)與鹽酸美克洛嗪 一致 對(duì)照品圖譜一致 液相色譜 供試品主峰保留時(shí)間 一致 應(yīng)與維生素D3對(duì)照品 峰一致,43

21、,【檢查】,注意要點(diǎn)： 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中能出具體數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中直接寫限度，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中直接寫檢測(cè)的數(shù)據(jù)。 2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法出具明確數(shù)值的項(xiàng)目 ，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可以簡(jiǎn)寫為應(yīng)符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要列出具體數(shù)據(jù)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 水分 不得過6.0 5.8 pH值 5.07.0 5.9,44,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 酸堿度 pH值5.07.0 5.6 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸光度不得過0.3 0.1 吸光度不得小于0.35 0.36 熾灼殘?jiān)?不得過0.1 0.04 （有效數(shù)字可以多保留一位）,45,【檢查】,檢

22、驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時(shí)限 應(yīng)在60分鐘內(nèi) 47分鐘 崩解時(shí)限 （腸溶片） 胃液：2小時(shí)內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應(yīng)在1分鐘內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時(shí)限 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 （口崩片） 注意：?jiǎn)挝灰恢滦浴?腸溶片：符合規(guī)定者，寫法與普通片相同。 不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況,46,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 熱原 應(yīng)小于1.4 0.8 應(yīng)小于3.5 2.9 細(xì)菌數(shù) 應(yīng)小于1000個(gè)g 小于10個(gè)g 注意：用中文“小于”表示，不能用符號(hào)“”表示。,47,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標(biāo)示量的7

23、0 符合規(guī)定 溶出度 限度為80 . . . . . . （不符合規(guī)定） 釋放度 小時(shí)應(yīng)不得過 符合規(guī)定 標(biāo)示量的 小時(shí)應(yīng)為標(biāo)示 符合規(guī)定 量的 小時(shí)應(yīng)不低于 符合規(guī)定 標(biāo)示量的,48,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 . . . . . . . . . . （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊(cè)檢驗(yàn)，進(jìn)口質(zhì)量復(fù)核，不符合規(guī)定時(shí)列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點(diǎn)后一位。,49,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸光度不得過0.30 0.13 溶液的澄清度 不得深于號(hào)濁

24、度 深于號(hào)濁度 標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色3號(hào) 綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 注：若不符合規(guī)定此項(xiàng)分開寫。,50,【檢查】,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過. 符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中帶括號(hào)的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法）,51,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 不得過. 符合規(guī)定 或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù) 單個(gè)雜質(zhì)不得過 . . （出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)） 雜質(zhì)總量不得過 . . 注：凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應(yīng)寫具體數(shù)據(jù)。能出具具體

25、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的 應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù)。,52,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 不溶性微粒、 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 可見異物等 異常毒性、 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 降壓物質(zhì)等 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 應(yīng)小于0.5EU/ml 符合規(guī)定,53,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 微生物限度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 微生物限度 細(xì)菌數(shù) 不得過30000個(gè)/g 140000個(gè)/g （不符合規(guī)定） 霉菌數(shù) 不得過100個(gè)/g 340000個(gè)/g 大腸桿菌 1g中不得檢出 未檢出 注：如微生物限度為單項(xiàng)檢驗(yàn)，或不符合規(guī)定時(shí)， 在微生物限度下面寫各項(xiàng)目名稱細(xì)菌、霉菌、 大腸桿菌等。,54,【含量

26、測(cè)定】,注意要點(diǎn)： 1 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫。 2 注意成分名稱、分子式和百分號(hào)的寫法，分子式寫在一行中。 3 復(fù)方制劑或測(cè)定多個(gè)成分的，在檢驗(yàn)項(xiàng)目欄中要分別寫出成分名稱，。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 諾氟沙星 含諾氟沙星 99.8 （C16H18FN3O3） 應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0110.0,55,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 按干燥品計(jì)算，含色甘 100.1 酸鈉 C23H14NaO11 不得 少于98.0% 按無水物計(jì)算，每1mg的 600單位 效價(jià)不得少于590慶大霉 素單位。 按平均裝量計(jì)算，含乙酰 98.0 半胱氨酸 C5H9NO3S 應(yīng)為 標(biāo)

27、示量的95.0%105.0% 按無水物計(jì)算，含頭孢拉定 98.0 C18H29N3O4S 不得少于90.0%,56,檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 98.8 C37H67NO13 計(jì)算，應(yīng)為 標(biāo)示量的90.0110.0 中藥： 每丸含三七按人參皂甙Rg1 7.5mg C42H72O14計(jì)，不得少于 6.0mg 生化： 每支含（CHO） 97 96 98 不得少于95% 含（CHO）應(yīng) 98.7 為標(biāo)示量的95.0%105.0%,57,結(jié)論,注意要點(diǎn)： 1、應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)論。 2、若一個(gè)檢品涉及2個(gè)以上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按其最主要的標(biāo)準(zhǔn)下結(jié)論。結(jié)論中最多寫2個(gè)標(biāo)

28、準(zhǔn)，其它標(biāo)準(zhǔn)可在原始記錄各項(xiàng)目中注明所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3、輔檢科室不下結(jié)論。 4、部分檢驗(yàn)要注明上述項(xiàng)目，技術(shù)協(xié)作結(jié)論中的上述項(xiàng)目與結(jié)果如上不同時(shí)出現(xiàn)。,58,全檢：本品按中國(guó)藥典2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。 單項(xiàng)或部分檢驗(yàn)：本品按中國(guó)藥典2005年版檢驗(yàn)上述 項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。 進(jìn)口檢驗(yàn)：本品按美國(guó)藥典27版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。 本品按美國(guó)藥典27版和中國(guó)藥典2005年版檢驗(yàn)， 結(jié)果符合規(guī)定。 技術(shù)協(xié)作：本品按委托方提供的技術(shù)資料檢驗(yàn)，結(jié)果結(jié)果如上。 注冊(cè)檢驗(yàn)：本品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：本品按擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果符合規(guī)定。,59,注意事項(xiàng),分包到其他

29、單位檢驗(yàn)的參數(shù)，應(yīng)在分包參數(shù)的名稱后加 “*”，并將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論抄寫在檢品卡上，在結(jié)論的上一行加 備注： （參數(shù)名稱）分包給 （單位）檢驗(yàn)。 并應(yīng)在原始記錄中記錄分包“見（單位）報(bào)告書”，并將該報(bào)告書附在原始記錄后。,60,例： 原始記錄： 【含量測(cè)定】 見廣州市藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書。 檢品卡： 【含量測(cè)定】* 符合規(guī)定 在結(jié)論的上一行加備注： 備注：含量測(cè)定分包給廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 結(jié)論：本品按中國(guó)藥典2005年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。 如分包項(xiàng)目在三項(xiàng)以上，則： 備注：帶*號(hào)項(xiàng)目分包給廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。,61,原始記錄的書寫,一 基本要求 二 具體項(xiàng)目的要求（見模板）,62,

30、一 基本要求,檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，要求檢驗(yàn)記錄必須做到： 原始真實(shí)，完整準(zhǔn)確，清晰明了。,63,原始真實(shí),原始真實(shí)是檢驗(yàn)原始記錄的基本屬性，也是對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的基本要求。必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 原始：意味著是源頭，是最直接的記載，是第一手的記錄。 真實(shí)：意味著是寫真，是如實(shí)的記載，是客觀的記錄。失真失實(shí)有違于真實(shí)，虛假和偽造更是違紀(jì)行為，必須嚴(yán)厲禁止。,64,完整準(zhǔn)確,完整：以下信息可以認(rèn)為足夠 不確定度的影響因素； 保證檢驗(yàn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)； 能證實(shí)所有的溯源性； 能夠分辨任何異常情況； 將

31、來有可能產(chǎn)生爭(zhēng)議的信息。,65,完整準(zhǔn)確,準(zhǔn)確：主要是指： 觀察到的事實(shí)作準(zhǔn)確的描述和記錄；及時(shí)完整的記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，傳輸和記錄無誤； 文字表述或填寫準(zhǔn)確，包括使用規(guī)范的用語、術(shù)語、公式等；,66,清晰明了,采用表格形式； 重視原始記錄的清潔整齊， 對(duì)未檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有標(biāo)記；檢驗(yàn)結(jié)果無論成敗，包括復(fù)試，均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存；對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析原因，并在檢驗(yàn)記錄中注明。 更改規(guī)范。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負(fù)責(zé)。,67,基本要求,1、檢驗(yàn)記錄屬于受控文件，采用： （1）專用記錄表格：記錄不下的可附頁；

32、 （2）模板：應(yīng)嚴(yán)格按照模板上的內(nèi)容及格式執(zhí)行，同時(shí)將其受控號(hào)標(biāo)明（模板上已有受控號(hào)）。 注：專用記錄表格和模板是最低要求，操作過程應(yīng)在模板前詳細(xì)記錄。 2、檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。存檔的所有資料（實(shí)驗(yàn)記錄和復(fù)核意見等）均不能使用廢紙的背面打印和書寫。,68,基本要求,3、原始記錄的某些內(nèi)容可以打印，但取樣量、取/加溶劑量、測(cè)定溫度等實(shí)際操作參數(shù)、測(cè)定值（現(xiàn)象）、結(jié)果和結(jié)論等應(yīng)手寫。書寫時(shí)應(yīng)使用藥典正規(guī)用語，不得使用俗語和規(guī)定外的英文縮寫。 如：測(cè)定pH時(shí)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液應(yīng)按藥典附錄寫為“鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液”，“磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（pH6.8）”，“硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液

33、”； 4、紫外分光光度法測(cè)定，不得寫為“測(cè)紫外”；,69,基本要求,“重量差異”不得寫為“片差”。 如有單位，每個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后均應(yīng)帶單位，如： 120124，200nm400nm， 不得寫為 120124， 200400nm。 記錄應(yīng)體現(xiàn)操作的精密度， 如“精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml”，不得寫為“取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml”。,70,基本要求,5、 每份報(bào)告的首頁應(yīng)在第一行寫明檢驗(yàn)依據(jù)，凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn)者，應(yīng)將有關(guān)資料附于檢驗(yàn)記錄之后。 6、 檢驗(yàn)過程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括： （1）項(xiàng)目名稱；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有序號(hào)的應(yīng)寫序號(hào)。,71,（2） 操作方法：如完全按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄，并