生物安全培訓(xùn)64220.ppt

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,海南省農(nóng)墾總醫(yī)院 朱中元,傳達(dá)習(xí)近平總書記李克強(qiáng)總理關(guān)于做好安全生產(chǎn)工作的批示 認(rèn)真貫徹領(lǐng)導(dǎo)批示,提高認(rèn)識(shí),認(rèn)清形勢(shì),吸取教訓(xùn),舉一反三,切實(shí)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理.加強(qiáng)法制建設(shè),監(jiān)督檢查,落實(shí)責(zé)任,加大投入,加強(qiáng)軟硬件建設(shè),生物安全的內(nèi)容,轉(zhuǎn)基因生物、外來(lái)入侵物種、環(huán)境污染 病原微生物（感染性疾病、人畜共患疾病、動(dòng)物疾病、食源性疾病、醫(yī)院感染） 實(shí)驗(yàn)室泄漏 生物武器、生物恐怖 遺傳資源保護(hù) 合成生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其它新型生物技術(shù)、,實(shí)驗(yàn)室生物安全定義 biosafety 和 biosecurity,生物安全（biosafety)是指防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露或外泄

2、的防護(hù)原則、技術(shù)及操作。 生物安保(biosecurity)是指防止病原體或毒素丟失、被盜、移出或誤用造成疾病或死亡的危險(xiǎn)而實(shí)施的方法和措施。,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的目的,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康,病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的內(nèi)容,是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。,實(shí)驗(yàn)室生物安全的涉及的主要內(nèi)容,一、病原微生物菌（毒）種的采集 二、病原微生物菌（毒）種的運(yùn)輸 三、病原微生物菌（毒）種的保藏 四、生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理 五、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理 六、實(shí)驗(yàn)室感染的控制及應(yīng)急處理 七、監(jiān)督管理,實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理分工,對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從

3、事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理。 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。,實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理分工,國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。,實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理分工,實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。,實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī),中華人民共和國(guó)刑法修正案(

4、2006年) 中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年） 中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法 中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法 中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法 中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法,國(guó)內(nèi)概況（1）,1980年代進(jìn)口少數(shù)BSL-3實(shí)驗(yàn)室 20世紀(jì)80年代：研制第一個(gè)國(guó)產(chǎn)三級(jí)生物安全（ BSL-3）實(shí)驗(yàn)室 2003年：頒布微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332002） 2004年：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2004，2008年修訂（GB19489-2008） 2004年：頒布生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范(GB50346-2004）,國(guó)內(nèi)概況（2）,2004年11月12日

5、，國(guó)務(wù)院令(第424號(hào))公布施行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（簡(jiǎn)稱條例） 該條例規(guī)定了在病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和公眾健康的宗旨，從而使我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作步入法制化管理軌道 2004年：成立國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì),實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī),病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例 重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)

6、,病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例 重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布的文件,一、可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（衛(wèi)生部令45號(hào)） 二、人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法（衛(wèi)生部令50號(hào)） 三、人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法（衛(wèi)生部令68號(hào)）,衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布的文件,四、人間傳染的

7、的病原微生物名錄（衛(wèi)生部文件（2006第15號(hào)） 五、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序（2007第162號(hào)）,衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布的文件,六、人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)指定工作細(xì)則（衛(wèi)生部文件2011第43號(hào)） 七、關(guān)于成立衛(wèi)生部病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)審專家委員會(huì)的通知（衛(wèi)生部文件2011第68號(hào)） 八、人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范(WS3152010),衛(wèi)生部本級(jí)行政許可事項(xiàng),1、高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格認(rèn)定 2、高致病性或疑似致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批 3、高致病性病原微生物運(yùn)輸審批,衛(wèi)生工作中國(guó)家秘密項(xiàng)目,1、機(jī)密: 衛(wèi)生部指定的病原

8、微生物菌毒種保藏機(jī)構(gòu)保藏的一類高致病性病原微生物菌毒種及樣本總體數(shù)據(jù)和保存情況。 2、秘密: 衛(wèi)生部指定的病原微生物菌毒種保藏機(jī)構(gòu)保藏的二類高致病性病原微生物菌毒種及樣本總體數(shù)據(jù)和保存情況。,國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理 對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理,病原微生物分類,國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。 第三類病原微生物，是指能夠引

9、起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。 第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。,病原微生物名錄,病原微生物名錄,實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理,國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。 目前高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的情況,病原微生物運(yùn)輸,在省區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省區(qū)市人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)； 需要跨省區(qū)市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省區(qū)市人民

10、政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。 運(yùn)往中國(guó)CDC的,委托中國(guó)CDC批準(zhǔn),病原微生物保藏,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌毒種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（保藏機(jī)構(gòu)），承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌毒種和樣本的任務(wù)。 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌毒種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌毒種和樣本。 保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌毒種和樣本，不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。,病原微生物保藏,保藏機(jī)構(gòu)分為菌毒種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。菌毒種保藏中心分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩級(jí)。 保藏機(jī)構(gòu)的設(shè)立及其保藏范圍根據(jù)國(guó)家需要，統(tǒng)一規(guī)劃、整體布

11、局。 國(guó)家級(jí)菌毒種保藏中心和保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級(jí)菌毒種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立，原則上各省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立一個(gè)。,病原微生物保藏,非保藏機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌毒種或樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。 醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)和科研機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌毒種或樣本，其保管的菌毒種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌毒種除外。,生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng),衛(wèi)生主部對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室是否符合上述

12、條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書。 （一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定 （二）通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可 （三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員 （四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格,生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng),新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門。,生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng),取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活

13、動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。,生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng),實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)從事名錄規(guī)定在四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍外的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部審批； 申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍內(nèi)且在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并報(bào)衛(wèi)生部備案。,生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng),“實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門同意。” 新的要求: 不再作為行政審批事項(xiàng).今后誰(shuí)立項(xiàng)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全審

14、查.下一步探索備案制.,二、為何要關(guān)注實(shí)驗(yàn)室生物安全？,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)潛在的危險(xiǎn),生物危險(xiǎn) 理化危險(xiǎn) 失火 爆炸 水、電失控 ,36,易燃液體引起冰箱爆炸,37,病毒,衣原體,螺旋體,放線菌,真菌,細(xì)菌,寄生蟲,立克次氏體,支原體,實(shí)驗(yàn)室生物危害,病原微生物：能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng) （條例第2條）,風(fēng)險(xiǎn)不僅存在于病原體已知的樣本,實(shí)驗(yàn)室生物因子主要侵害途徑,還有許多不明原因的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染,Pike等對(duì)3 921例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)，已知原因的實(shí)驗(yàn)室感染只占全部感染的18，不明原因的實(shí)驗(yàn)室感染卻高達(dá)

15、82 對(duì)不明原因的實(shí)驗(yàn)室感染的研究表明，大多數(shù)可能是病原微生物形成的感染性氣溶膠在空氣擴(kuò)散，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員吸入了污染的空氣感染發(fā)病的,三、如何保障實(shí)驗(yàn)室生物安全？,（一）病原微生物分類管理 （二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 （三）實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理與安全設(shè)備 （四）基本操作規(guī)范 （五）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,實(shí)驗(yàn)室生物安全保障關(guān)鍵： 切斷傳播鏈,（一）病原微生物分類管理,涉及病原微生物,法定報(bào)告?zhèn)魅静∷婕暗牟≡⑸?法定報(bào)告?zhèn)魅静∫酝獬Ｒ?jiàn)傳染病病原微生物 國(guó)外新發(fā)現(xiàn)和已消滅傳染病病原微生物,病毒 細(xì)菌、放線菌、 衣原體、 支原體、 立克次體、 螺旋體 真菌,在衛(wèi)生部發(fā)布有關(guān)的管理規(guī)定之前，對(duì)于人類病毒的重組體（包

16、括對(duì)病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達(dá)載體）暫時(shí)遵循以下原則： （1）嚴(yán)禁兩個(gè)不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組 （2）對(duì)于對(duì)人類致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達(dá)載體，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等 （3）對(duì)于一般情況下即具有復(fù)制能力的重組活病毒，其操作時(shí)的防護(hù)條件應(yīng)不低于其母本病毒；對(duì)于條件復(fù)制型或復(fù)制缺陷型病毒可降低防護(hù)條件，但不得低于BSL-2的防護(hù)條件，例如來(lái)源于HIV的慢病毒載體，為雙基因缺失載體，可在BSL-2實(shí)驗(yàn)室操作,使用人類病原微生物的重組體(1),（4）對(duì)于病毒作為表達(dá)載體，其防護(hù)水平總體上應(yīng)根據(jù)其母本病毒的危害等

17、級(jí)及防護(hù)要求進(jìn)行操作，但是將高致病性病毒的基因重組入具有復(fù)制能力的同科低致病性病毒載體時(shí)，原則上應(yīng)根據(jù)高致病性病原體的危害等級(jí)和防護(hù)條件進(jìn)行操作，在證明重組體無(wú)危害后，可視情降低防護(hù)等級(jí) （5）對(duì)于復(fù)制型重組病毒的制作事先要進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估，并得到所在單位生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)。對(duì)于高致病性病原體重組體或有可能制造出高致病性病原體的操作應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證,使用人類病原微生物的重組體(2),（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,48,基本概念,風(fēng)險(xiǎn)risk：危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估risk assessment：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)控制risk con

18、trol：為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施,GB19489-2008,何時(shí)進(jìn)行評(píng)估？,始于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造之前 實(shí)時(shí)評(píng)估于實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之中 定期階段性再評(píng)估于使用之后,50,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)控制,51,病原體背景資料 風(fēng)險(xiǎn)分析與控制 評(píng)估結(jié)論 評(píng)估人與評(píng)估時(shí)間 評(píng)估依據(jù),（1）病原體背景資料,病原微生物的種類（危害程度分類） 來(lái)源 傳染性 傳播途徑 易感性 潛伏期 劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系 致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）(毒力) 變異性 在環(huán)境中的穩(wěn)定性 與其他生物和環(huán)境的交互作用 相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 流行病學(xué)資料 預(yù)防和治療方案等 實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析,依據(jù)GB19489-2008,52

19、,（2）風(fēng)險(xiǎn)分析與控制,實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng) 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 個(gè)人防護(hù)裝備 消毒滅菌與廢棄物處置 人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等 被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)（安保） 意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),53,（3）評(píng)估結(jié)論,是否可開(kāi)展擬開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)？ 若能開(kāi)展，需要采取哪些措施，進(jìn)一步降低和控制風(fēng)險(xiǎn)？ 若不能開(kāi)展，需要采取哪些措施才能開(kāi)展？ 所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估 降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源） 設(shè)施 設(shè)備 培訓(xùn)

20、人力資源 制度 ,54,（三）實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理,實(shí)驗(yàn)室基本要求（1）,符合國(guó)家有關(guān)要求：環(huán)保（環(huán)評(píng)）、防火和安全通道、安全保衛(wèi)、實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的可接受程度 實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過(guò)，應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí) 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開(kāi)，房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制 應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)物理防范措施 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明

21、裝置，有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等,應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過(guò)程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù) 應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等 不得

22、循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣,實(shí)驗(yàn)室基本要求（2）,BSL1 實(shí)驗(yàn)室,BSL2實(shí)驗(yàn)室,管理要求：需備案,壓力蒸汽滅菌器,在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以確保符合要求。應(yīng)選擇立式或臺(tái)式排氣和排水口裝有HEPA濾器的高壓滅菌器。,（四）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,實(shí)驗(yàn)室生物安全：管什么，如何管？,軟件,1. 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任,組織框架圖：明確責(zé)任 生物安全委員會(huì) 日常管理機(jī)構(gòu)或崗位 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 生物安全員,條例第六條：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。 第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)

23、驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。,2. 完善制度，依法管理,生物安全管理手冊(cè),SOP（作業(yè)指導(dǎo)書）,程序文件,記 錄,證據(jù)文件,政策文件,支持文件,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，安全手冊(cè)，后勤服務(wù)手冊(cè),記錄表格，MSDS,生物安全管理體系文件,3. 加強(qiáng)人員管理，不斷強(qiáng)化意識(shí),人員配備：不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作任務(wù)，配備相應(yīng)的人員，所有人員均持證上崗 技能培訓(xùn)： 工作人員應(yīng)受過(guò)嚴(yán)格系統(tǒng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，達(dá)到任職要求的水平。可采取多種形式，培訓(xùn)應(yīng)有記錄 業(yè)務(wù)考核：每年對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)

24、行包括理論知識(shí)、生物安全、操作技能、工作作風(fēng)等內(nèi)容的考核，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)督促改進(jìn)，所有人員考核合格方能上崗。考核應(yīng)有記錄 準(zhǔn)入制度：只有授權(quán)人員方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事指定的實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 健康管理： 根據(jù)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及的病原體特點(diǎn)，開(kāi)展健康監(jiān)測(cè)，如體溫監(jiān)測(cè)。如若可能，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前進(jìn)行疫苗的免疫接種，以防止實(shí)驗(yàn)室感染和傳播。定期體檢，留取本底血清,4. 加強(qiáng)菌(毒)種和感染性材料管理,集中管理 授權(quán)使用。采集、運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)藏、輸出等實(shí)行審批制 責(zé)任到人 全程監(jiān)管 定期報(bào)告,5. 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理,不符合國(guó)家規(guī)定的 不具備條件的 風(fēng)險(xiǎn)不可控的 超出人員能力的 可開(kāi)展可不開(kāi)展且有風(fēng)險(xiǎn)的,原則：盡

25、量減少有風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 以下活動(dòng)不予開(kāi)展：,依據(jù)權(quán)限： 項(xiàng)目預(yù)審 活動(dòng)審批 方法評(píng)估,6. 加強(qiáng)條件保障,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，合理配備生物安全實(shí)驗(yàn)室、安全準(zhǔn)備和個(gè)人防護(hù)裝備等硬件條件以及試劑、耗材 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)按規(guī)定進(jìn)行備案（BSL-2實(shí)驗(yàn)室），或進(jìn)行認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格審批（ BSL-3/4實(shí)驗(yàn)室） 重要安全設(shè)備定期進(jìn)行檢定：安全柜、壓力蒸汽滅菌器,7. 加強(qiáng)監(jiān)管，持續(xù)改進(jìn),檢查： 定期和不定期檢查、重點(diǎn)巡查和隨機(jī)抽查相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改 標(biāo)準(zhǔn)化檢查表 報(bào)告：如周報(bào)告、月報(bào)告制,今年的重點(diǎn)工作,一進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全安全安保管理，特別是重大國(guó)家活動(dòng)和重大傳染病防治工作中的安全。 1在紀(jì)念抗日戰(zhàn)爭(zhēng)勝利70周年活動(dòng)中,配合北京市做好實(shí)驗(yàn)室生物安全保障工作. 2做好應(yīng)對(duì)重大突法傳染病防治的實(shí)驗(yàn)室保障工作,今年的重點(diǎn)工作,二積極推進(jìn)菌毒種保藏機(jī)構(gòu)的建設(shè),加強(qiáng)對(duì)菌毒種使用安全的管理。 1制訂菌毒種及樣本管理措施 2重點(diǎn)推進(jìn)若干個(gè)國(guó)家級(jí)菌毒種保藏機(jī)構(gòu)的指定工作.積極做好省級(jí)菌毒種保藏機(jī)構(gòu)指定工作.,今年的重點(diǎn)工作,三加強(qiáng)制度建設(shè)和完善,如修訂, 修