《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》.ppt

1、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法,一、審批權(quán)限,1.由國(guó)家局審批跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（簡(jiǎn)稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）。 2.重慶市局審批在本市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（簡(jiǎn)稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）。 取消原麻醉藥品和第一類精神藥品二、三級(jí)站。符合條件的均為區(qū)域性批發(fā)企業(yè),二、特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量控制,國(guó)家局負(fù)責(zé)確定全國(guó)性、區(qū)域性麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)布局、數(shù)量 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上一個(gè)區(qū)縣可設(shè)置二家（含已批準(zhǔn)的全國(guó)性、區(qū)域性麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)）,三、申報(bào)程序,1.申報(bào)區(qū)域性及第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)及第二類精神藥品連鎖

2、企業(yè)總部應(yīng)向區(qū)縣分局提出申請(qǐng)（報(bào)送資料）區(qū)縣分局審查資料（5日）（簽署意見、企業(yè)資料）報(bào)重慶市局審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查（35日）（符合條件）重慶市局批準(zhǔn)。,2.經(jīng)批準(zhǔn)的全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，并按程序申請(qǐng)?jiān)谒幤方?jīng)營(yíng)許可證中變更經(jīng)營(yíng)范圍。 3.申請(qǐng)零售第二類精神藥品零售連鎖門店應(yīng)向區(qū)縣分局提出申請(qǐng)（報(bào)送資料） 區(qū)縣分局審查、批準(zhǔn)（20日）。,四、儲(chǔ)存,1.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)，其條件應(yīng)符合：有專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施并記錄和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。并建立專用帳冊(cè)至藥品有效期滿之日起不少于5年。 2.第

3、二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜（保險(xiǎn)柜）存放并建立專用帳冊(cè)，保存至藥品有效期滿之日起不少于5年。,五、購(gòu)銷,1.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)重慶市局批準(zhǔn)也可向生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)并報(bào)國(guó)家局，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)在每年10月底將本年度直接從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)預(yù)計(jì)完成的購(gòu)、銷、存情況報(bào)國(guó)家局。 2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)確保責(zé)任區(qū)內(nèi)具有麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥需求，麻醉藥品和第一類精神藥品不允許零售。,3.第二類精神藥品可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；可銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有第二類精神藥品零售的藥品連鎖連鎖企業(yè)總部，不得現(xiàn)金銷售。第二類精神藥品可在具有經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品零售資格的藥品零售連鎖門店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的二類精神藥品處方銷售，不得向未成年人銷售。,4.具有麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑購(gòu)用印鑒卡及由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)購(gòu)買。 5.應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買方的銷售檔案。 6.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)送至醫(yī)療