藥品集中招標采購主要法規(guī).ppt

1、,2015年招標動態(tài)及相關政策解讀,呂文洋,山西振東集團系列培訓,藥品招標的發(fā)展歷程 藥品招標模式 近期國家文件的解讀 2015年招標態(tài)勢 招標工作的應對 企業(yè)要全員重視招標工作,目 錄,藥品市場供大于求，產銷秩序混亂。 藥品的虛高定價。 藥品購銷中的不正之風盛行。 老百姓對“看病貴”的問題反映強烈,(1-1) 藥品招標的社會背景,（1-2）、藥品招投標發(fā)展歷程,政 策 建 立 期,政 策 完 善 期,政 策 空 白 期,重 新 規(guī) 劃 期,四大階段,（1-3）、藥品招投標產生過程,第一個階段：政策建立期（1993年到2004年）,1993年，河南省率先推行藥品集中招標采購制度，在一定程度上抑

2、制了不良購銷行為。 1995年，河南試點受到衛(wèi)生部表彰，全國十多個省市的衛(wèi)生行政主管部門前往考察。 1998年底，衛(wèi)生部調研、制定醫(yī)院藥品集中招標采購政策。 2000年7月，衛(wèi)生部等部委印發(fā)232號文件，確定國家試點地區(qū)，頒布306號文件，藥品集中采購開始與招標掛鉤。 2001年11月，衛(wèi)生部等部門印發(fā)308號文件、309號文件和17號文件的通知，衛(wèi)生部開始會同有關部門，在全國范圍內推行藥品集中招標采購制度，藥品集中招標相關政策框架形成。 2004年9月，衛(wèi)生部等六部委頒布并實施320號文件，提高優(yōu)質藥品的市場占有率，遏制了藥品價格的上漲勢頭，且對前期藥品招標執(zhí)行中的問題作了正面解釋。當月19

3、日發(fā)改委頒布2122號文件。,（1-3）、藥品招投標發(fā)展歷程,第二個階段：政策完善期 （2004年到2006年）,2005年，發(fā)改委先后印發(fā)9號文件和605號文件。同年，四川省掛網(wǎng)模式出現(xiàn)，有關部門給予充分肯定，并初步明確以政府為主導，以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中招標采購發(fā)展方向。,第三個階段：政策空白期 （2006年到2008年）,2007年，以四川掛網(wǎng)模式為基礎發(fā)展而來、以網(wǎng)上限價為主的廣東掛網(wǎng)采購實施，該模式實現(xiàn)了全省統(tǒng)一掛網(wǎng)、統(tǒng)一限價，并提出“兩票制”，隨后全國20余省均參考此模式進行改造和完善。,第四個階段：重新規(guī)劃期 （2009年-今）,2009年，衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合

4、下發(fā)進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見 【衛(wèi)規(guī)財發(fā)20097號】 2009年，衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合下發(fā)關于建立國家基本藥物制度的實施意見 【衛(wèi)藥政發(fā)200978號】 2010年，衛(wèi)生部等7部委聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范【衛(wèi)規(guī)財發(fā)201064號】 2010年，國務院下發(fā)全面貫徹國務院辦公廳關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知（國辦發(fā)201056號） 2013年，國務院下發(fā)國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見國辦發(fā)201314號 2015年，國務院下發(fā)國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見（國辦發(fā)20157號）

5、2015年，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)的關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知(國衛(wèi)藥政發(fā)201570號,（1-3）、藥品招投標發(fā)展歷程,（1-4）藥品集中招標采購主要法規(guī)、政策,中華人民共和國招標投標法 關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定的通知 關于進一步做好醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作的通知 醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行） 醫(yī)療機構藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法 醫(yī)療機構藥品集中招標采購和集中議價采購文件范本（試行） 關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中招標采購的若干規(guī)定,1、醫(yī)療機構成立藥品招標委員會，制定采購計劃，根據(jù)計劃編制招標文件，發(fā)出招標公告（公開招標、競

6、價）或投標邀請（邀請招標）進行招標。 2、投標人（藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)）根據(jù)本單位的實際情況和招標文件的要求編制投標文件。 投標函（或委托書） 企業(yè)資質文件（營業(yè)執(zhí)照、生產/經(jīng)營許可證、納稅申報表等） 產品資質文件（GMP證書、藥品生產批件、質量標準、說明書、藥檢報告、專利證書、價格文件等） 報價表等 3、根據(jù)招標文件的要求，審核投標人的合法性、實際能力及信用，確認其資格。對有疑問的要求投標人給予澄清。 4、開標、評標（議價）、確定中標候選品種。 5、組織醫(yī)療機構與中標企業(yè)簽訂購銷合同。 6、監(jiān)督醫(yī)療機構和中標企業(yè)執(zhí)行合同。,（1-5）、藥品集中招標的一般程序,1、有利于減低藥品的價格，減輕

7、了患者的負擔。 2、有利于提高藥品采購的透明度，抑制藥品購銷領域中的不正之風。 3、有利于優(yōu)化進藥渠道，強化市場競爭，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整，促使藥品生產經(jīng)營優(yōu)勝劣汰。 4、有利于加強藥品管理。,（1-6）、藥品集中招標實施的成效,1、行政干預，背離市場經(jīng)濟的基本準則。 2、醫(yī)療機構的壟斷地位強化了不公平、不公正的購銷關系。 3、以低價作為評標的標準，加劇了醫(yī)藥企業(yè)的惡性競爭。 4、以中標價作為藥品定價的依據(jù)，既不合理也不科學。 5、患者并沒有得到實惠。 6、手續(xù)繁瑣、濫收費、醫(yī)藥企業(yè)苦不堪言。 7、產生新的不正之風和腐敗行為。 8、國家稅收大量流失。 9、招標采購對民族醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展造成嚴重打

8、擊。,（1-7）、藥品集中招標實施后的存在問題,一、集中競價模式 全國大部分省份采用，以廣東、海南最先啟用。 二、限價掛網(wǎng)模式 以四川、陜西、山東為代表，但各有差異。四川省為全省統(tǒng)一掛網(wǎng)、統(tǒng)一掛網(wǎng)價；其它二省為統(tǒng)一掛網(wǎng)，出現(xiàn)不同掛網(wǎng)價。,（2-1）、藥品招標模式,一、基藥 是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。 二、醫(yī)保 國家醫(yī)保藥品目錄全稱為中華人民共和國基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，分為甲類和乙類。 對于甲類藥品，將按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定報銷，不得再另行設定個人自付比例。對于乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設定一定的個人自付比例，再按規(guī)定

9、報銷。 三、農保 是新型農村合作醫(yī)療，簡稱“新農合”，是指由政府組織、引導、支持，農民自愿參加，個人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農民醫(yī)療互助共濟制度。,（2-2）、藥品招標目錄,（2-3）、主要品種醫(yī)保、基藥信息情況,國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作 的指導意見 國辦發(fā)20157號,解讀一,3-1 政策介紹總體思路,堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質量和供應。,3-2 政策介紹分類采購思路成定局,分 類 采 購

10、思 路 明 確,3-2 政策介紹對專利、獨家藥品建立價格談判機制,國家衛(wèi)計委建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）。方案提出了要對價格高、療效確切、社會關注的專利、獨家藥品建立多方參與的價格談判機制，并且對談判主體、談判范圍和談判程序等做了具體的規(guī)定。,談判范圍,談判程序,談判主體,藥價談判,先選擇價格高、療效確切、社會關注的若干專利藥品和獨家生產的藥品先行試點。重點將腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥、中成藥等中的專利藥品和獨家生產藥品納入談判范圍。,國家衛(wèi)計委牽頭建立國家藥品價格談判指導委員會。另外建立國家藥品價格談判專家?guī)旌退幤穬r格信息庫。,由國家藥品價格談判指導委員會

11、辦公室制定談判方案，然后從國家藥品價格談判專家?guī)熘谐槿≌勁袑＜?，之后遴選談判藥品、發(fā)布采購公告，專業(yè)談判組與藥企進行談判。,3-3 政策介紹降低藥價是硬要求,3月26日，2015年全國藥政工作會議在北京召開，該會議的主要任務是落實國務院2月底發(fā)布的7號文、研究部署藥品集中采購工作并且為深化醫(yī)改奠定基礎。國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)計委副主任孫志剛就此進行了講話。,必須改革公立醫(yī)院的藥品采購辦法。對于低價惡性競爭的，必須加強綜合評估和監(jiān)管。,改革原有的招標采購辦法，根本目的是降低藥價，這個是硬要求，不能變通。,對不同類別實行不同的采購辦法，文件中只是做了原則性的規(guī)定，后期還需要細化落實。,降價,3-

12、4 政策介紹2015年招標整體方向,隨著公立醫(yī)院藥品集中采購指導意見正式稿的出臺，招標大方向已定，2014年較多省份采用的分類采購思路得以明確。后期探索建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）的出臺，明確將部分藥品納入談判機制，分類采購思路得以細化。 2015年全國藥政工作會議上，對公立醫(yī)院藥品集中采購指導意見進行落實，國務院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)計委副主任孫志剛提出降價是硬要求。這也算國家層面為招標降價奠定了一個基調，后期省份招標降價或不可避免。,分類采購明確，降價是大趨勢,4-1 2015年招標態(tài)勢“二次議價”多地蔓延,2015年明確可以二次議價的省份,2015年各省“二次議價”特點,從

13、衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2010】64號中明確不得“二次議價”到國辦發(fā)20157號文中允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購?！岸巫h價”在國家層面，似乎逐步合法化。2014年，多地進行探索，進入2015年，更是一發(fā)不可收拾，整體呈蔓延的狀態(tài)。,4-2 2015年招標態(tài)勢“二次議價”多地蔓延,2015年明確可以二次議價的省份,部分省份禁止“二次議價”,湖南：明確除低價藥是由醫(yī)院或以縣市區(qū)為單位統(tǒng)一與企業(yè)議定采購價格外，其它藥品的中標價格、掛網(wǎng)價格為企業(yè)的貨架交貨價（銷售價格）。,2015年明確可以二次議價的省份,“二次議價”趨勢或不可逆轉,盡管也有部分省份明令禁止“二次議價”，但是依然無法阻擋“二次

14、議價”的大潮流。企業(yè)在招標降價的基礎上，還得接受醫(yī)療機構的進一步壓價，降價壓力頗大。,二次 議價,4-3 2015年招標態(tài)勢帶量采購省份多,2015年明確可以二次議價的省份,帶量采購執(zhí)行效果堪憂,日前，安徽省某協(xié)會發(fā)布報告，認為安徽的帶量采購工作在執(zhí)行中存在一定的偏差，效果差強人意。,具體表現(xiàn)（以安徽的帶量采購為例）： 1、地方保護：蚌埠市在制定帶量采購規(guī)則時，在配送企業(yè)中標數(shù)、投標門檻以及運輸半徑等有較為明顯的地方保護傾向。 2、沒有實質“量”的承諾、操作不夠規(guī)范：醫(yī)療機構與藥品配送商、藥品供應商沒有簽訂“醫(yī)藥購銷合同”約定采購量、讓利比例。 3、讓利較為嚴厲：省屬醫(yī)院大部分企業(yè)讓利 15%

15、-20% ；滁州市平均讓利不得低于18%；蚌埠市帶量采購(市區(qū)）招標中企業(yè)讓利幅度不低于總金額的15%、單品種讓利幅度和金額不得低于25%。,4-4 2015年招標態(tài)勢左右聯(lián)動影響大,目前，降低藥價是硬要求，各省招標各發(fā)奇招，降價壓力不可小覷。更讓藥企擔心的是，如今價格聯(lián)動的省份也越來越多，在力爭全國最低價的背景下，藥價沒有最低只有更低！,左右聯(lián)動,從各省最新一輪藥品招標來看，左右聯(lián)動的省份有北京、遼寧、上海、浙江、江西、福建、甘肅、寧夏、重慶、天津等。其中重慶藥交所是對入市價進行動態(tài)調整，江西對掛網(wǎng)最高限價進行調整，各省調整周期和調整方式也不盡相同。從調整周期來看，一年、半年、一季度不等；從

16、調整方式來看，有的由藥招平臺收集價格，有的則需企業(yè)自主申報。另外，參考省份也不一樣，有的省份只是提到參考外省或周邊省份價格，并未明確省份。,4-5 2015年招標態(tài)勢重要態(tài)勢相關省份匯總,備注：標紅的省份是既能二次議價又實施左右聯(lián)動的省份，這些省份的中標價將被二次議價進一步壓低，同時左右聯(lián)動采集其他省份的低價，可謂層層壓價。,4-6 2015年招標態(tài)勢基層用藥市場進一步放開,繼18個省份放開基層用藥后，近日，據(jù)業(yè)內流傳，北京、上海即將放開基層用藥市場。這就意味著將會有20個省份放開基層用藥，基層用藥市場進一步擴大，企業(yè)需及時布局基層市場。,上海動態(tài),日前，上海市發(fā)布 2015年上海市關于做好本

17、市常用低價藥品掛網(wǎng)采購工作的通知，明確本市政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構針對家庭醫(yī)生簽約病人可選擇使用上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄內屬于本市常用低價藥范圍的非基本藥物。,4-7 2015年招標態(tài)勢藥招辦職能恐生變,近日，重慶藥交所舉辦了我國首屆醫(yī)藥交易發(fā)展研討會，受到國家和其他省份招標辦的關注。這也透露出未來招標的走向，藥交所模式目前看來是一個比較好的管理模式，或許更多省份會向重慶藥交所學習。,Click here to add your text. Click here to add your text.,后期發(fā)展,模式介紹,05.,重慶藥交所于2011年12月29日鳴鑼開市，是政

18、府主導與市場機制相結合的第三方醫(yī)藥全流程電子交易公共服務平臺。 藥品生產企業(yè)直接在交易所掛牌發(fā)布待售藥品信息，醫(yī)療機構則根據(jù)需求和這些生產企業(yè)進行價格談判。 同時，該所制定了藥品入市價、掛牌價和成交價。成交價不高于掛牌價，掛牌價不高于入市價。,重慶藥交所將拓展和完善藥品交易平臺的綜合服務功能，創(chuàng)新和優(yōu)化藥品交易機制，增強市場價格發(fā)現(xiàn)功能，更好的發(fā)揮“價格發(fā)現(xiàn)、規(guī)范秩序、預防腐敗、支付結算、資源配置”等功能，在推動建立醫(yī)藥流通新機制的道路上繼續(xù)探索、不斷完善。,4-9 2015年招標態(tài)勢兩票制或將抬頭,財政部的報告否定了兩票制，認為無異于改變藥價貴的現(xiàn)狀，但是從國務院公立醫(yī)院招標采購指導意見來看

19、，減少流通環(huán)節(jié)仍被視為解決藥價貴的方案之一。如今除了福建是嚴格執(zhí)行兩票制外，還傳出寧夏、西藏兩個省份將執(zhí)行兩票制，兩票制或將抬頭。,鼓勵醫(yī)院與藥品生產企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用。,兩票制不利于降低藥價，不應該作為降低藥價的良方向全國推廣。藥品價格仍有大量的降價空間。,4-10 2015年招標態(tài)勢招標信息化程度進一步提高,如今招標信息化程度越來越高，衛(wèi)計委正在力推國家藥管平臺，目前天津、江蘇、浙江、江西、山東5省（市）的藥品集中采購平臺，已與國家藥品供應保障綜合管理信息系統(tǒng)（簡稱“國家藥管平臺”）互聯(lián)互通。,國家衛(wèi)計委副主任孫志剛提出2015年要加快進度 實現(xiàn)與所有

20、省份平臺的互聯(lián)互通、信息共享。,后期可能發(fā)展,在信息日益透明公開的背景下，企業(yè)需做全盤考慮。 尤其是在左右聯(lián)動的影響下，價格更加敏感。,企業(yè)注意點,（一）采購范圍 1本次集中采購范圍包括國家基本藥物目錄（2012 年版）和浙江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物目錄外常用藥 品清單（暫定）(以下簡稱：基本用藥目錄)、浙江省低 價藥品集中采購目錄（一）、浙江省臨床供應緊張藥品目錄 所涉及的品種。,（5-1）、浙江省 2014 年藥品集中采購（第一批）實施方案,（二）采購方式 在質量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜的基礎上，采取經(jīng) 濟技術標、商務標“雙信封”綜合評審或只進行經(jīng)濟技術標 評審的方式，公開招標，分類采

21、購，分別評審。,（三）評審方法 藥品集中采購分為：基本用藥、低價藥品、供應緊 張藥品和非主流品種四大類，分別評審、分期公布、分步實 施。 （一）基本用藥目錄藥品的評審 基本用藥目錄藥品的評審分為經(jīng)濟技術標評審、商務標 評審和價格合理性評審。,（6-1）、浙江省 2014 年藥品集中采購（第一批）實施方案,按照同評審單元藥品經(jīng)濟技術標評審定量評價的得分，從高到低排序并依次確定進入商務標評審的產品。進入商務 標評審的產品，即為經(jīng)濟技術標合格產品。投標企業(yè)數(shù)（投標產品數(shù)）、進入商務標評審產品數(shù)，按照以下表格計算。,定量評價要 素包括 行業(yè)排名、 產品內在質量評價、 臨床療效評價、 服務信譽評價等內容

22、。、 客觀評價指標分值不少于 80%，主觀評價指標分值不超過20%。評分指標及分值權重詳見經(jīng)濟技術標定量評價指標體 系及其說明。,（三）經(jīng)濟技術標評審。,（6-1）、經(jīng)濟技術標,（6-1）、商務標評審,評審辦法： 進入商務標評審的產品，同評審單元內，報價按粒從低到高進行排序。 綜合得分采用百分制計算。其中商務標報價分值 40%，經(jīng)濟技術標分值 60%。按照如下公式確定： 商務標得分 =5+35該評審單元內商務標最低報價/該 產品商務標報價； 綜合得分 =經(jīng)濟技術標得分0.6+商務標得分。,2010年度河南省藥品集中采購工作實施方案解讀,參考價計算： 以我省 2009 年國家基本藥物集中采購、2010 年藥品集中 采購和 2011 年基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中采購中標的網(wǎng) 上在線交易價格及我省當前市場實際購銷價格(包括社會零 售藥店銷售價格)與部分省市(北京、山東、江蘇、河南、湖 南、上海)2010 年 10 月 1 日至 2014 年 8 月 31 日期間藥品集 中采購的最新實際交易價格，取他們之中的最低值為基準價。 按照規(guī)則計算出桂林華信價格為0.292元，浙江昂利康價格為0.56元：浙江得恩德價格為：0.474元，海南靈康價格為：0.55元，我公司的價格為0.54元。 最低報價肯定是桂林華信，我公司想要中標，競爭選手昂利康和得恩德,海南靈康 我公司報價在19元左右，都可以