ISO9001：2008培訓教材.ppt

1、2020/8/12,1,ISO9001：2008培訓教材,ISO9001：2008體系基礎,ISO9001：2008重要術(shù)語,八項管理原則的理解及意義,ISO9001：2008基本知識,2020/8/12,2,ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization ,翻譯成中文就是國際標準化組織。ISO是世界上最大的國 際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的國際標 準化協(xié)會國際聯(lián)合會（簡稱ISA）。其他如IEC 也比較大。IEC即國際電工 委員會，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國

2、際標準化組織。IEC主 要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所 有其他領域的標準化活動。ISO9000族的四個核心標準： ISO9000:2008質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語 ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,2020/8/12,3,不符合:針對流程上,或填寫文件等的不符合。 不合格:針對產(chǎn)品,產(chǎn)品合格率在已設置的標準之下。 QC:品質(zhì)控制 IQC:進料品質(zhì)控制 IPQC:過程品質(zhì)控制 OQC:出貨品質(zhì)控制 QA:品質(zhì)保證 QE:品質(zhì)工程師 審

3、 核 員:經(jīng)過外部機構(gòu)培訓合格,取得相關(guān)資格證書,由管理代表授權(quán)擔當本 公司品質(zhì)及環(huán)境體系的審核工作人員。 管理代表:由總經(jīng)理授權(quán)及任命的,負責品質(zhì)及環(huán)境體系的運作及向廠長匯報 相關(guān)的運作狀況。,2020/8/12,4,一階文件（QMS-01） 二階文件:程序文件 (QP) 三階文件:作業(yè)指導書（操作規(guī)范、指引、技術(shù)文件、BOM表等） (WI) 四階文件:表單記錄 (P) 外來文件：與本公司相關(guān)的各類法律、法規(guī)、客戶技術(shù)文件、供貨商資料等。,2020/8/12,5,質(zhì)量方針: 我們追求精益求精、力求完美、用高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務滿足客戶不斷增長的需求。 目標:,ISO體系基礎-公司的質(zhì)量方針和目標

4、,2020/8/12,6,ISO 9001:2008(國際標準） 此標準于2008年10月1日正式發(fā)布并實施 我國于2008年12月30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為GB/T19001-2008，并于2009年3月1日開始實施。 ISO 9001:2008發(fā)布24個月后，依據(jù)ISO 9001:2000簽發(fā)的現(xiàn)行認證應失效； 2011年11月15日GB/T19001-2000標準作廢。 該體系需每一年接受一次外審，三年進行一次換證審核。,2020/8/12,7,ISO 9001:2008中的重要術(shù)語,1、Quality / 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 價格為賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。 要求是不斷變化的。

5、2、Requirement / 要求 需求或期望 明示的：如合同規(guī)定 通常隱含的：不言而喻，慣例 或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國家質(zhì)量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟MDD、強制性標準） 3、Product / 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。,2020/8/12,8,ISO 9001:2008中的重要術(shù)語（續(xù)）,4、Process / 過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 過程三要素 輸入 活動 輸出 為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。 特殊過程：過程的結(jié)果不易/不能經(jīng)濟地檢驗的過程。 5、Procedure / 程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 程序不一定形成文

6、件。 形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H): Why: 目的和適用范圍 What: 做什么 Who: 誰來做 When: 何時做 Where: 何地做 How: 如何做,2020/8/12,9,ISO 9001:2008中的重要術(shù)語（續(xù)）,6、Quality Management / 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面領導和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動。包括： 制定質(zhì)量方針和目標。 質(zhì)量策劃：定目標、過程和資源。 質(zhì)量控制：致力于滿足要求。 質(zhì)量保證：提供信任。 增強改進：增強滿足要求的能力。 7、Defect / 缺陷 未滿足與預期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 8、Effectiveness / 有效性 完成策劃的

7、活動、實現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度。,2020/8/12,10,ISO 9001:2008中的重要術(shù)語（續(xù)）,9、Conformity / 合格（符合） 滿足要求。 10、Nonconformity / 不合格（不符合） 未滿足要求。包括： 不合格品：產(chǎn)品不符合要求。 不合格項：質(zhì)量管理體系不符合要求。 11、Efficiency / 效率 產(chǎn)出/投入。,2020/8/12,11,原則 以顧客為關(guān)注焦點 (核心) 原則 領導作用 (關(guān)鍵) 原則 全員參與 (基礎) 原則 過程方法 (方法一) 原則 管理的系統(tǒng)方法 (方法二) 原則 持續(xù)改進 (動力) 原則 基于事實的決策方法(方法三) 原則 與供方互

8、利的關(guān)系 (環(huán)境),ISO體系基礎-八項質(zhì)量管理原則,2020/8/12,12,質(zhì)量管理原則的理解及意義,一、以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需 求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,意義： 如果沒有顧客，組織將無法生存； 顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng) 造競 爭的優(yōu)勢，組織還應了解顧客未來的需求，并爭取超越顧 客期望； 以顧客為關(guān)注焦點可建立起對市場的快速反應機制， 增強顧客產(chǎn)滿意和改進顧客的忠誠度，并為組織帶來更大 的效益。,2020/8/12,13,質(zhì)量管理原則的理解及意義,二、領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持

9、使員 工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。,意義: 當運作方向與組織的宗旨相一致時,組織才實現(xiàn)其宗旨, 組織的領導作用體現(xiàn)在能否將組織的運作方向與組織宗旨統(tǒng)一,使其一致,并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境.,2020/8/12,14,質(zhì)量管理原則的理解及意義,三、全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,意義: 過程的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動精神， 隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為重要， 人人充分參與是組織良好運作的必需要求。,2020/8/12,15,質(zhì)量管理原則的理解及意義,四、過程方法 將活動和相關(guān)和資

10、源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,意義: 采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求,所以資源的投入、管理的方式和要求、測量方式和改進活動都能互相有機地結(jié)合并做出恰當?shù)目紤]與安排， 從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期， 清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)，通過控制活動能獲得可預測、具有一致性的改進結(jié)果。,2020/8/12,16,質(zhì)量管理原則的理解及意義,五、管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。,意義: 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過程，一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機組合構(gòu)成了一個系統(tǒng)。 優(yōu)點： 可使過

11、程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實現(xiàn)預期有結(jié)果。,2020/8/12,17,質(zhì)量管理原則的理解及意義,六、持續(xù)改進 持續(xù)改進是總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。,意義： 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 持續(xù)改進的對象是可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。 從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進， 增強 組織對 改進 機會的快速反應，提高組織的業(yè)績，增強 競爭能力。,2020/8/12,18,質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,客 戶 要 求,客 戶 滿 意,管理職責,資源管理,測量、分析和改進,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品,輸入,輸出,質(zhì)量管理原則的理解及意義,2020/8/12,19,質(zhì)量管理原則的理解及意義,七、基于

12、事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。,意義: 決策是在一個行動之前選擇最佳行動方案的過程,決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。 決策是理智的,增強了評估,挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。 決策方法包括依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方法。,2020/8/12,20,質(zhì)量管理原則的理解及意義,八、與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,意義: 供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量產(chǎn)品將使組織為 顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證,最終確保顧客滿意.,2020/8/12,21,一、企業(yè)導入ISO9000原因： 1.外部環(huán)境因素： 世界范圍內(nèi)的聯(lián)盟市場的形成 來自顧客的要求 國際化經(jīng)營化的考量 2.內(nèi)部環(huán)境因素： 強化企業(yè)經(jīng)營管理,提升商譽 增強市場競爭力； 邁向國際化健全管理制度； 降低成本，提升效率及增加利潤； 企業(yè)能持續(xù)成長，永續(xù)經(jīng)營。,2020/8/12,22,二、企業(yè)導入ISO9000的作用: 強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益，增強顧客信心，擴大市場份額； 節(jié)省了第三方認證的精力； 什么事什人做，用什么方法，在什么地方，什么時候完成，每件事都能說得較具體，做到有據(jù)可查； 有問題出現(xiàn)知道找誰處理； 嚴格對供方進行控制，質(zhì)量有較大改善； 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，客戶投