ISO9001-質(zhì)量管理體系.ppt

1、,ISO9001：2015新版培訓課件,1,目標,課程目標,壹,了解ISO9001:2015的管理理念,貳,了解ISO9001：2015的條款內(nèi)容,目錄,第一章,標準的變更歷史與理念,過渡頁,標準的變更歷史,變化原因,ISO9001：2015標準的核心精髓,核心理念,1,2,3,4,標準的變更歷史與理念 第一章,管理原則,5,1.1,標準的變更歷史,TC176,V1,V2 小修訂,V3 大修訂,V4 小修訂,V5 大修訂,1.2,變化原因：未來25年的質(zhì)量標準,ISO/TC176/SC2愿景 使ISO9001標準“成為組織主動實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的組成部分，并在世界范圍內(nèi)獲得承認和尊重?！?出發(fā)點

2、強調(diào)與組織的運營過程（即業(yè)務(wù)流程）的整合與統(tǒng)一 賦予最高管理者更積極的角色 為未來10年或更長時間建立一個穩(wěn)定的核心框架 持續(xù)成功 領(lǐng)導力 相關(guān)方 組織環(huán)境 基于風險的思維,1.3,ISO9001：2015標準的核心精髓,1.4,核心理念,1.4,核心理念,1.4.1QMS目的,1.范圍 a)需要證實其具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。 b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。,標準條款： 4.1 理解組織及其環(huán)境 5.1.1 領(lǐng)導力與承諾 總則 5.2.1 建立質(zhì)量方針 9.3.1 管

3、理評審 總則,1.4,核心理念,1.4.2基于PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型,改進 10,組織及其環(huán)境 4.1,顧客要求,相關(guān)方需求和期望 4.1,顧客滿意,QMS結(jié)果,產(chǎn)品和服務(wù),物質(zhì) 能量 信息 如： 材料 資源 要求,可能的控制和檢查點以監(jiān)視和測量績效,輸入來源,前一過程 如： 供方 客戶 其它相關(guān)方,輸入,活動,起點,終點,物質(zhì) 能量 信息 如： 材料 資源 要求,輸出,輸出接受者,下一過程 如： 客戶 其它相關(guān)方,圖示單個過程的基本原理,1.4,核心理念,1.4.3過程模型,過程分析方法 烏龜圖,由誰做?跟誰進行？誰主導？誰配合？ (放行人),過程 項目受理過程,輸出 （通告、通知書

4、),輸入 (申請表）,用哪些? (網(wǎng)上系統(tǒng)),如何作? (受理流程),關(guān)鍵準則是什么? (資質(zhì)、條件要求),1.4,核心理念,1.4.4領(lǐng)導力,1.4,核心理念,原則上，所有MSS（管理體系標準）應(yīng)使用一致的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語，以便其易于使用和相互兼容。 注：0.1總則 實施本體系標準并不意味著需要： A、統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； B、形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件 C、在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。,1.4.5MSS高階結(jié)構(gòu),1.4,核心理念,1.4.6基于風險的思維,思考：事件和事故的區(qū)別？,1.4,核心理念,1.4.6基于風險的思維,Risk-Based Thinking(RB

5、T),1.4,核心理念,1.4.6基于風險的思維,RBT是成熟的表現(xiàn) RBT貫穿整個ISO9001:2015 RBT融入過程方法 RBT增加達成目標的可能性,思考： 1、風險和機會并存？ 2、風險越大，機會就越大？,1.4,核心理念,1.4.6基于風險的思維,在右側(cè)標準條款中運用了基于風險的方法,1.5 管理原則,向?qū)ёR法改機關(guān)：領(lǐng)路人有意識的去運用各種方法，一切皆有可能。,第二章,標準解讀目錄及關(guān)鍵字解釋,過渡頁,目錄,第四章,組織環(huán)境,第五章,領(lǐng)導力,第六章,策劃,第七章,支持,第八章,運作,第九章,績效評價,第十章,改進,第三章,關(guān)鍵術(shù)語與定義,關(guān)鍵字,“應(yīng)”表示要求；,“宜”表示建議；

6、,“可”表示允許；,“能”表示一種可能性或能夠,“注”表示理解和說明有關(guān)要求的指南,“保留”表示證據(jù)；,“保持”表示文件化信息；,第三章,關(guān)鍵術(shù)語與定義,過渡頁,3,ISO9000術(shù)語（136）,3,ISO9001關(guān)鍵術(shù)語（28）,3.1,有關(guān)人員的術(shù)語,3.1.1最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。,注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供資源的能力； 注2：如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況 下，最高管理者是指組織的這部分的一個人或一組人。,思考：誰是最高管理者？,3.2,有關(guān)組織的術(shù)語,3.2.1組織：為實現(xiàn)目標，由職責、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一

7、組人。 （08版：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人及設(shè)施）,注1：組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、協(xié)會、慈善或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私人的。,強調(diào)組織存在的意義：實現(xiàn)特定目標,一組人及設(shè)施,一個人或一組人,3.2,有關(guān)組織的術(shù)語,3.2.2組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。,注1：組織的目標，可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。,注2：組織的概念，除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務(wù)組織。,注3：了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境有幫助。,注4：這些因素可

8、包括考慮正面或負面的因素或條件。,注5：外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進技術(shù)、競爭對手、社會、社會、經(jīng)濟環(huán)境等。,注6：內(nèi)部因素：與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素。,3.2,有關(guān)組織的術(shù)語,3.2.3相關(guān)方：可影響決策或活動，也被決策或活動影響，或自己認為受決策或活動影響的個人或組織。 （08版：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團隊）,五大相關(guān)方？,3.2,有關(guān)組織的術(shù)語,3.2.4供方：提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。 （08版:提供產(chǎn)品的組織或個人）,注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。,注2：在合同情況下，供方有時成為“承包方”。,示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。,3.2

9、.5外部供方：組織以外的供方。,示例：車輛維修班組、工務(wù)維修班組、接觸網(wǎng)、變電班組,問題1：誰是你的外部供方？,問題2：你是誰的內(nèi)部供方？,思考題：,3.3,有關(guān)活動的術(shù)語,3.3.1改進：提高績效的活動。 注1：活動可以是循環(huán)的或一次性的。,3.3.2持續(xù)改進：提高績效的循環(huán)活動。 （08版：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動） 注1：為改進制定目標和尋找機會的過程是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法的持續(xù)過程，通常會導致糾正措施或預防措施。）,思考題：,列舉改進的例子？,糾正,糾正措施,持續(xù)改進,突破,創(chuàng)新,重組,-,3.4,有關(guān)過程的術(shù)語,3.4.1過程：利用輸入提供

10、預期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 （08版：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動）,注1：過程的“預期結(jié)果”究竟稱為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語境而定；,注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其它過程的輸出；,注3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可屬于1個過程；,注4：組織中的過程通常在可控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值；,注5：不易或不能經(jīng)濟地驗證其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。,3.4.2程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。,注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,3.4,有關(guān)過程的術(shù)語,3.4.3外包：安排

11、外部組織執(zhí)行組織部分職能或過程 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,3.5,有關(guān)體系的術(shù)語,3.5.1方針：(組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的意圖和方向,注1：通常，質(zhì)量方針與組織的總方針一致，可以和組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架。,注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。,3.5.2質(zhì)量方針：關(guān)于質(zhì)量的方針,3.5,有關(guān)體系的術(shù)語,3.5.3愿景：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織的未來志向,3.5.4使命：（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的,3.5.5戰(zhàn)略：實現(xiàn)長期或總目標的計劃,舉例：公司的愿景,舉例：公司的使命,舉例：公司的戰(zhàn)略,3.6

12、,有關(guān)要求的術(shù)語,3.6.1創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值,注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。,注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。,3.7,有關(guān)結(jié)果的術(shù)語,3.7.1目標：要實現(xiàn)的結(jié)果,注1：目標可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運行的。,注2：目標可以涉及不同的領(lǐng)域（如財務(wù)、職業(yè)健康和安全的、和環(huán)境的目標），并可應(yīng)用于不同的層次（如戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的）。,3.7.2質(zhì)量目標：有關(guān)質(zhì)量的目標,注3：可以采用其他的方式表述目標，例如：采用預期的結(jié)果、活動的目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標，或使用其他有類似含義的詞（如：目的、終點、指標。）,注4：組織制定的QMS的質(zhì)量目標，與質(zhì)量方

13、針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。,注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。,注2：通常對組織內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程分別規(guī)定質(zhì)量目標。,3.7,有關(guān)結(jié)果的術(shù)語,3.7.3成功：（組織）目標實現(xiàn),3.7.4持續(xù)成功：（組織）在一段時間內(nèi)自始至終的成功,注1：持續(xù)成功強調(diào)組織的經(jīng)濟利益與其相關(guān)方，如：顧客、用戶、投資者/受益者、組織內(nèi)的員工、供方、合作伙伴、利益團體和社區(qū)的需求之間的平衡。,注2：持續(xù)成功涉及組織的相關(guān)方，如：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、協(xié)會、合作伙伴和社會。,3.7,有關(guān)結(jié)果的術(shù)語,3.7.5輸出：過程的結(jié)果,3.7.6產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組

14、織生產(chǎn)的輸出。,注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客后，通常包含服務(wù)因素。,注2：產(chǎn)品的主要特性是有形的。,注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其只要特性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。,注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特征（如：輪胎）。流程性材料是有形的，量具有連續(xù)的特征（如燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料通常稱之為貨物。軟件由信息組織，無論采取何種介質(zhì)傳遞（如：電腦或者手機、字典、駕照等）。,3.7,有關(guān)結(jié)果的術(shù)語,注1：通常，服務(wù)的主要特性是無形的。,3.7.7服務(wù)：

15、至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出,注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的需求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院。,注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： -在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。 -在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。 -無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）。 -為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。,注4：通常，服務(wù)由顧客體驗。,3.8,有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語,注1：媒介可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤、照片或樣品，或它們的組合。,3.8.1文件：信息

16、及其載體,示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。,注2：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。,3.8.2形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體,注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。,注2：形成文件的信息可包括： -管理體系（包括相關(guān)過程）； -為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）； -結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。,3.9,有關(guān)審核的術(shù)語,注：被包含在多體系審核中的管理體系的一部分，可通過組織應(yīng)用的相關(guān)管理體系標準、產(chǎn)品標準、服務(wù)標準、或過程標準來加以識別。,3.9.1多體系審核

17、：在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核,3.9.2聯(lián)合審核：在一個受審核方，有兩個或兩個以上審核組織所做的審核,組織環(huán)境-,第四章,組織環(huán)境,過渡頁,4.1,組織環(huán)境,組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。,組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些外部和內(nèi)部因素的信息。,4.1,理解組織及其環(huán)境,注1：這些因素課包括考慮正面或負面的因素或條件。,注2：可通過考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境有關(guān)的因素，促進對外部環(huán)境的理解，無論 是國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地。,注3：可通過考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素，促進對內(nèi)

18、部環(huán)境的理解。,PEST 和SWOT的區(qū)別與運用？,基于對組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在影響，組織應(yīng)確定：,a)質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；,4.2,理解相關(guān)方的需求和期望,b)這些相關(guān)方關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求。,組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。,4.2,理解相關(guān)方的需求和期望,相關(guān)方的需求和期望清單,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。 在確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：,a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；,4.3,確定質(zhì)量管理體系的范圍(1/2),b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；,組織應(yīng)應(yīng)用本國際標準的所有要求，只要在其確定的

19、質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應(yīng)用的。,c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。,組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標準的任何要求時，應(yīng)提供正當證據(jù)。,4.3,確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2),組織決定不應(yīng)用本國際標準的某些要求，僅僅當其不會影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意的能力或者責任，才可能聲稱符合本國際標準。,4.4.1組織應(yīng)按照本國際標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。,4.4,質(zhì)量管理體系及其過程,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并

20、應(yīng)：,a)確定這些過程所需要的輸入和預期的輸出；,b)確定這些過程的順序和相互作用；,c)確定和應(yīng)用所需的準則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；,d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；,e)為這些過程分配職責和權(quán)限；,f)按照6.1的要求處理風險和機會；,g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預期的結(jié)果；,h)改進過程和質(zhì)量管理體系 ；,4.4,質(zhì)量管理體系及其過程,4.4.2所必要達到的程度，組織應(yīng)：,a)保持支持其過程運行的文件化信息；,b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。,討論： 保持和保留的區(qū)別？,領(lǐng)導力-,第五章,領(lǐng)導力,

21、過渡頁,5,領(lǐng)導力,5.1,領(lǐng)導力和承諾,5.1.1總則,a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾； b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配； c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中； d)提升過程方法和基于風險思維的應(yīng)用； e)確保可獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g)確保質(zhì)量管理體系達成預期結(jié)果； h)參與、指導和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i）促進持續(xù)改進； j)支持各階層管理者在其負責的領(lǐng)域證實應(yīng)有的領(lǐng)導力。,最高管理者應(yīng)通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導力和承諾：,注

22、：本國際標準提及的“運營”應(yīng)廣義的理解為與組織存在的核心目的相關(guān)的那些活動，無論組織是公共還是私營、盈利性還是非盈利性的。,5.1,領(lǐng)導力和承諾,新舊標準對“領(lǐng)導作用”要求的比較,5.1,領(lǐng)導力和承諾,5.1.2顧客導向,最高管理者應(yīng)通過以下方面，在顧客導向方面證實其領(lǐng)導力和承諾：,a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；,b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意能力的風險和機會；,c)保持聚焦于增強顧客滿意。,5.2,質(zhì)量方針,5.2.1建立質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，并：,a) 適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；,b) 提供建立和評審質(zhì)量

23、目標的框架；,c)包含對滿足適用要求的承諾；,d)包含對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的承諾。,5.2,質(zhì)量方針,5.2.2溝通質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：,a) 形成文件化信息，并可獲?。?b) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；,c)適用時，涉及的相關(guān)方易于獲取。,5.3,組織的角色、職責和權(quán)限,5.3組織的角色、職責和權(quán)限,最高管理者應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。,a) 確保質(zhì)量管理體系符合本國際標準的要求；,b)確保過程產(chǎn)生其預期的輸出；,c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會；,最高管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以：,d)確保在整個組織內(nèi)增強顧客導向意識；,e)在策劃和

24、實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。,討論： 公司的質(zhì)量方針？,如何解讀？,策劃-,第六章,策劃,過渡頁,6,策劃,6.1,處理風險和機會的措施,6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風險和機會，以：,a) 確保質(zhì)量管理體系能達成其預期的結(jié)果；,b)強化正面的影響；,c)預防、或減少非預期的影響；,d)實現(xiàn)改進。,6.1,處理風險和機會的措施,6.1.2組織應(yīng)策劃,a) 處理這些風險和機會的措施；,b)如何：,所采取的處理風險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。,將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4

25、.4）并予以實施；,評價這些措施的有效性。,注1：處理風險的選項包括：風險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風險源、改變可能性或者后果、風險共擔、或基于合理 的決策承受風險。,注2：機會可以導向：采用新方法，開發(fā)新產(chǎn)品，打開新市場，獲得新顧客，構(gòu)建伙伴關(guān)系，使用新工藝、其它合適的 或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。,6.2,質(zhì)量目標及策劃實施,6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應(yīng)：,a) 與質(zhì)量方針保持一致；,b)可測量；,c)考慮適用的要求；,d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；,e)得到監(jiān)視；,f)得到溝通；,g)適當時更新。,組

26、織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的文件化信息。,6.2,質(zhì)量目標及策劃實施,6.2.2在策劃如何達成質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：,a) 要做什么？,b)需要什么資源？,c)誰負責？,d)何時完成？,e)如何評價結(jié)果？,6.3,變更的策劃,若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。,a) 變更的目的及其任何潛在的后果；,b)質(zhì)量管理體系的完整性；,c)可獲取的資源；,d)職責和權(quán)限的分配與再分配。,組織應(yīng)考慮：,討論： 1、是不是所有部門或所有過程都要設(shè)立質(zhì)量目標？,2、只有一個總目標行不行？,支持-,第七章,支持,過渡頁,7,支持,7.1,資源,7.1.1總則,a) 現(xiàn)有內(nèi)部

27、資源的能力和局限；,b)哪些資源需要從外部供方獲得。,組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。,組織應(yīng)考慮：,7.1,資源,7.1.2人員,組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員。,7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定、提供并維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。,注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施； b)設(shè)備、包括硬件和軟件； c)運輸資源； d)信息和通訊技術(shù)。,7.1,資源,7.1.4過程運行環(huán)境,組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。,注：一個適當?shù)沫h(huán)境可綜合考慮人和物理的因素，

28、如： a) 社會的（如非歧視、平靜、非對抗）； b)心理的（如緩解緊張、防止厭倦、情感保護）； c)物理的（如溫度、熱量、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）； 取決于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大差異。,討論： 企業(yè)只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？,7.1,資源,7.1.5監(jiān)視和測量資源,7.1.5.1總則,若監(jiān)視和測量用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。,組織應(yīng)確保提供的資源：,a) 適合實施監(jiān)視和測量活動的特定類型； b)得到維護，以確保持續(xù)適合其目的。,組織應(yīng)保留適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量資源適用于其目的的證據(jù)。,7.

29、1,資源,7.1.5監(jiān)視和測量資源,7.1.5.2量值溯源,若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結(jié)果有效的重要部分，測量儀器應(yīng)：,a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行驗證、或校驗、或同時進行。當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的文件化信息； b)標識，以確定其校準狀態(tài)； c）防止可能使校準狀態(tài)和后續(xù)的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。,當測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預期目的，組織應(yīng)確定之前的測量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時，應(yīng)采取適當?shù)拇胧?7.1,資源,7.1.6組織知識,組織應(yīng)確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。

30、,在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。,知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。,注1：組織的知識，是特定于組織的知識。,注2：組織的知識可基于： a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識，失敗和成功項目的經(jīng)驗教訓，取得和分享非正式的知識和經(jīng)驗，過程/產(chǎn)品/服務(wù)改進的結(jié)果）； b)外部來源（例如標準，學術(shù)界，會議，顧客或供方的知識）。,7.2,能力,組織應(yīng)：,a) 確定在其控制下進行的工作會影響其質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員所必要的能力； b)基于教育、培訓和經(jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的； c）適當時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取

31、措施的有效性； d)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。,注：適當?shù)拇胧┛砂?，如：為現(xiàn)有人員提供培訓、輔導或再分配，或聘用、簽約（外包）可勝任的人員。,7.3,意識,組織應(yīng)確保在組織的控制下工作的相關(guān)人員認識到：,a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標； c）他們對于質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。,7.4,溝通,組織應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：,a) 溝通的內(nèi)容； b)溝通的時機； c）溝通的對象； d)溝通的方式； e)誰去溝通。,7.5,文件化信息,7.5.1總則,a) 本國際標準要求的文件化信息； b)組織確定的對

32、于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化信息。,組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：,注：不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： -組織的規(guī)模、及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過程及其相互作用的復雜程度； -人員的能力。,7.5,文件化信息,7.5.2編制和更新,a) 標識和描述（例如：標題、日期、作者、文件編號）； b)格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質(zhì)、電子）； c)評審和批準其適宜性和充分性。,在編制和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?7.5,文件化信息,7.5.3文件化信息的控制,a) 在需要的時間和地點可獲得且使用； b)得到充分的保護（如：防

33、止泄密、誤用、缺失等）；,7.5.3.1質(zhì)量管理體系和本標準所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保：,7.5,文件化信息,7.5.3文件化信息的控制,a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和保護，包括易讀性的保護（保持清晰）; c)變更的控制（如版本控制）； d)保留和處置。,7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化信息進行控制，如：,組織的質(zhì)量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應(yīng)予以適當?shù)臉俗R、和控制。,作為符合性證據(jù)保留的文件化信息應(yīng)受到保護以免無意識的改變。,注：訪問可能意味著決定僅僅允許查看文件化信息，或者允許和授權(quán)查看與更改文件化信息。,運行-,第八章,運行,過渡頁,8,運

34、行,8.1,運行策劃和控制（1/2）,a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求； b)建立以下準則： 1)過程； 2)產(chǎn)品和服務(wù)接受。 c)確定達成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源； d)依據(jù)準則對過程實施監(jiān)控； e)確定和保存必要程度的文件化信息： 1)以確信過程按策劃的要求實施； 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。,組織應(yīng)策劃、實施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（參見4.4），及實施在要素6.1確定的活動：,注：保存包含了文件化信息的保持和保留。,8.1,運行策劃和控制（2/2）,策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。,組織應(yīng)控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負面影響。,組織應(yīng)確保外包過

35、程已得到控制（參見8.4）。,8.2,產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.2.1顧客溝通,以顧客溝通應(yīng)包括：,a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息； b)處理問詢、合同或訂單，及其變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處理或控制顧客的財產(chǎn)； e)相關(guān)時，建立應(yīng)急行動的具體要求。,8.2,產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定,在確定擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：,a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到確定，包括： 1)任何適用的法律法規(guī)的要求； 2)組織認為必要的要求。 b)組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。,8.2,產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.2.3與產(chǎn)品

36、和服務(wù)有關(guān)的要求的評審,8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進行評審，包括：,a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必須的要求； c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)的要求； e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。,組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。,若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受之前對顧客要求進行確認。,注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)

37、品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。,8.2,產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審,8.2.3.2組織應(yīng)保留文件化信息，適用于：,a) 有關(guān)評審結(jié)果； b)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的要求。,8.2,產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的變更,若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的需求。,8.3,產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā),8.3.1總則,組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，并適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。,8.3,產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā),8.3.2設(shè)計、開發(fā)的策劃,在確定設(shè)計開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：,a) 設(shè)計開發(fā)活

38、動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度； b)要求的過程階段，包括適用的設(shè)計開發(fā)評審； c)要求的設(shè)計開發(fā)的驗證和確認活動； d)設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f)參與設(shè)計開發(fā)過程的人員之間的接口控制的要求； g)在設(shè)計開發(fā)過程中，顧客和用戶參與的需要； h)為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求； i)顧客和其它相關(guān)方對設(shè)計開發(fā)過程的預期控制程度； j)證明設(shè)計開發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。,8.3,產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā),8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入,組織應(yīng)確定所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求。組織應(yīng)考慮：,a) 功能和績效要求； b)來自于以前類似的

39、設(shè)計開發(fā)活動的信息； c)適用的法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范； e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導致的潛在失效后果。,輸入應(yīng)適合于設(shè)計開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計開發(fā)輸入之間的沖突。,組織應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)輸入的文件化信息。,8.3,產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā),8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制,組織應(yīng)控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保：,a) 規(guī)定了要實現(xiàn)的結(jié)果； b)執(zhí)行評審，以評估設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)進行驗證活動，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)進行確認活動，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求； e)對于評審、驗證和確認活動中確定的問題，采取必要的措施

40、； f)保留這些活動的文件化信息。,注：設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認有不同的目的，它們可以單獨、或任意組合執(zhí)行，以適合組織的產(chǎn)品和服務(wù)。,設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖,產(chǎn)品要求,設(shè)計輸入,設(shè)計過程,設(shè)計輸出,產(chǎn)品,設(shè)計評審,設(shè)計驗證,設(shè)計確認,8.3,產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā),8.3.5設(shè)計開發(fā)的輸出,組織應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)輸出：,a) 滿足輸入的要求； b)適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程； c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包括驗收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)預期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。,組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。,8.3,產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā),8.3.6設(shè)

41、計開發(fā)的變更,組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)期間、或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。,a) 設(shè)計開發(fā)變更； b)評審的結(jié)果； c)變更的批準； d)防止負面影響的措施。,組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：,8.4,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.1總則,組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。,a) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)預期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中； b)產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客； c)作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程、或過程的一部分。,在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：,組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要

42、求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應(yīng)保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。,8.4,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.2控制類型和程度,組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對其穩(wěn)定的向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負面影響。,a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下； b)同時規(guī)定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結(jié)果的控制； c)考慮到： 1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2)外部供方所應(yīng)用控制的有效性。 d)確定必要的驗證或其它活動，以確保外部

43、提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。,組織應(yīng)：,8.4,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.3給外部提供的信息,組織應(yīng)在向外部供方溝通之前，確保要求的適當性。,a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b)所需要的批準： 1)產(chǎn)品和服務(wù)； 2)方法、過程和設(shè)備； 3)產(chǎn)品和服務(wù)的放心。 c)人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)； d)外部供方和組織的相互作用； e)組織應(yīng)用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f)組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證活動。,組織應(yīng)向外部供方傳達其要求：,8.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

44、,a) 獲得文件化信息以規(guī)定： 1)所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動的特征； 2)所要達成的結(jié)果。 b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準則，均得到滿足； d)使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行環(huán)境； e)任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)； f)當輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認和定期再確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； g)實施預防人為錯誤的活動； h)實施放行、交付和交付后活動。,8.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.5.2標識和可追溯性,當確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須時，組織應(yīng)使用適當?shù)姆椒俗R輸出。

45、,在整個生產(chǎn)服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)標識關(guān)于監(jiān)視和測量要求的輸出的狀態(tài)。,當可追溯性是一個要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，并應(yīng)保留使得可追溯性可行的文件化信息。,8.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn),組織應(yīng)愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)。,組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)。,當顧客或外部供方的財產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發(fā)生的事情。,注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、組件、工具和設(shè)備、場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。,8.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.5.4防護,在生產(chǎn)和服務(wù)

46、提供期間，組織應(yīng)防護輸出，達到確保符合要求所需要的程度。,注：防護可包括標識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳達或運輸、和保護。,8.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.5.5交付后活動,組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。,注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如：合同規(guī)定的維護服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。,在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮：,a) 法律法規(guī)要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響； c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期壽命； d)要求； e)顧客反饋。,8.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.5.6變更控制,組織應(yīng)評審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求得

47、程度。,組織應(yīng)保留描述變更評審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。,8.6,產(chǎn)品和服務(wù)的放行,組織應(yīng)實施所策劃的安排，在適當?shù)碾A段，驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。,除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。,組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括：,a) 符合接收準則的證據(jù)； b)追溯到授權(quán)放行的人員。,8.7,不合格輸出的控制,組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標識和控制，以防止其非預期的使用或交付。,組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當?shù)拇胧?。這也應(yīng)適用

48、于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。,a) 糾正； b)隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供； c)通知顧客； d)獲得授權(quán)讓步接收。,8.7.1,組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出：,若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗證其符合要求。,8.7,不合格輸出的控制,a) 描述不合格； b)描述采取的措施； c)描述獲得的讓步； d)注明關(guān)于不合格措施的授權(quán)決定。,8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：,績效評價-,第九章,績效評價,過渡頁,9,績效評價,9.1,監(jiān)視、測量、分析和評價,a) 需要監(jiān)視和測量的對象； b)監(jiān)視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結(jié)果有效； c)應(yīng)實施監(jiān)視和測量的時機； d) 應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。,組織應(yīng)確定：,9.1.1總則,組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。,組織應(yīng)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。,9.1,監(jiān)視、測量、分析和評價,組織應(yīng)監(jiān)視顧客對于要求和期望得到滿足的程度的感受。,9.1.2顧客滿意,組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。,注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對所交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客會談、