ISO9000基礎(chǔ)知識講解(PPT 39頁).ppt

1、ISO9000基礎(chǔ)知識講解,ISO9000基礎(chǔ)知識講解:,ISO9000簡介: ISO:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,成立於1946年,總部在日內(nèi)瓦 .系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景: 1.科技進(jìn)步的產(chǎn)物. (高科技產(chǎn)品無法進(jìn)行驗證) 2.實踐經(jīng)驗的總結(jié). (美國軍用標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展) 3.管理觀念深化的結(jié)晶. (品保觀念的形成與深化) 4.國際貿(mào)易發(fā)展的需求.(尤其是歐盟),ISO9000標(biāo)準(zhǔn)采用的方式:,一.等同采用: 完全不加任何修改、增刪地采用. 我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn). 二.等效采用: 在細(xì)節(jié)上或少部分要素上有一些 變通、修改、增補、刪減等,但總 體要求基本一致地采用

2、. 三.參照采用: 完全按組織的意願進(jìn)行取舍,部分 采用標(biāo)準(zhǔn)的要素總體要求都可以 不一致地采用.,ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的組成:,1.ISO8402:質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語. 2.ISO9000-1:選擇和使用指南. 3.ISO9001、ISO9002、ISO9003 (2000版合而為一) 設(shè)計、製造、安裝、服務(wù)的質(zhì)量保證模式. 4.ISO9004-1:質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南. 5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (質(zhì)量保證補充標(biāo)準(zhǔn)). 6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (質(zhì)量管理補充標(biāo)準(zhǔn)).,7.質(zhì)量管理技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn). ISO1000

3、5:質(zhì)量管理-質(zhì)量計劃指南. ISO10007:質(zhì)量管理-技術(shù)狀態(tài)管理指南. ISO10011:系列質(zhì)量體系審核指南. ISO10012:系列測量設(shè)備的質(zhì)量保證指南. ISO10013:質(zhì)量手冊編寫指南.,ISO14001:環(huán)境管理體系-規(guī)範(fàn)及使用指南. ISO14004:環(huán)境管理體系-原則、體系和支 持技術(shù)通用指南. ISO14010:環(huán)境審核指南-通用指南原則. ISO14011:環(huán)境審核指南-審核程序-環(huán) 境管理體系審核. ISO14012:環(huán)境審核指南-審核員資格要求.,有關(guān)術(shù)語:, 質(zhì)量保證: 是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實 施並根據(jù)需要進(jìn)行證實的全

4、部有計 劃和有系統(tǒng)的活動. A.內(nèi)保:最高管理者. B.外保:顧客. 質(zhì)量體系: 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、 程序、過程和資源. 組織結(jié)構(gòu): 組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)係., 程序:為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑. A.目的、範(fàn)圍. B.做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設(shè)備和文件. E.如何對活動進(jìn)行控制和記錄. 過程: 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資 源和活動. 資源: 人、資金、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)、方法等. 有效輸出 符合性輸出 直接過程 無效輸出 不符合性輸出 支持性過程,A,B,C, 不合格: 沒有滿足某個規(guī)定的要求. 缺陷:

5、 沒有滿足某個預(yù)期的使用要 求 或合理 的期望包括與安全性的要求. 品質(zhì):為滿足客戶要求的全部特性及隱 含特性的總和. 包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量. 特性:性能、可用性、可靠性、文明性、 舒適性、美學(xué)、時間性、經(jīng)濟(jì)性、安全性等., 特許、讓步: 對使用或放行不符合規(guī) 定要求的產(chǎn)品的書面認(rèn) 可,應(yīng)限於一定數(shù)量和期 限. 質(zhì)量管理= 質(zhì)量策劃+質(zhì)量控制+質(zhì)量 保證+質(zhì)量改進(jìn).,“三個重要術(shù)語”:,1.文件的適應(yīng)性:文件本身有無過時,有無缺 失,可操作性如何等. 2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件 規(guī)定,有沒有執(zhí)行文件的要求. 3.運行的有效性:質(zhì)量體系運行的效果有沒有 達(dá)成預(yù)期的目標(biāo).

6、,質(zhì)量改進(jìn),質(zhì)量保證,質(zhì)量控制,質(zhì)量策劃,全員各階段,執(zhí)行層,品管段,工程段,質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的最高境界.,典型的質(zhì)量體系文件層次,ISO10013附錄 A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次,質(zhì)量手冊 (層次A),質(zhì)量體系程序 (層次B),其他質(zhì)量文件 (表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等) (層次C),文件內(nèi)容 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用 的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系,描述為實施質(zhì)量體系要素所 涉及到的各職能部門的活動,詳細(xì)作業(yè)文件,產(chǎn)品 一般的壽命周期階段,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),工藝策劃和開發(fā),采購,生產(chǎn)或服務(wù)的提供,驗證,包裝和貯存,銷售和分發(fā),安裝和投入運行,技術(shù)支持和服務(wù),售后,使用壽命結(jié)束時

7、 的處置或再生利用,營銷和市場調(diào)研,對質(zhì)量有影響的主要活動,質(zhì) 量 環(huán),按ISO9000條款進(jìn)行判斷的幾點經(jīng)驗(按1994版),4.1-4.2. 慎用原則. 4.3-4.6. 兩類不同性質(zhì)的合同. 4.3. 合同評審指銷售合同的評審.,4.4. 設(shè)計控制: A.設(shè)計輸出有問題是由於輸入未規(guī)定-4.4.4. B.設(shè)計輸出本身有問題-4.4.5或4.4.6或4.4.7. C.設(shè)計未評審或評審不合格仍投產(chǎn)-4.4.6. D.設(shè)計未驗證或樣機不合格仍投產(chǎn)-4.4.7. E.樣機合格但確認(rèn)試驗有問題仍投產(chǎn)4.4.8. F.可進(jìn)行確認(rèn)但未做-4.4.8. G.設(shè)計修改不按規(guī)定程序-4.4.9.,4.5.

8、文件控制: A.現(xiàn)場無有效版本,也無作廢版本-4.5.2a. B.現(xiàn)場有效與作廢版本並存-4.5.2b. C.現(xiàn)場只有作廢版本-4.5.2a+b或4.5.2. D.保存作廢版本(特殊用途)但未標(biāo)識-4.5.2c. E.文件修改不按規(guī)定程序-4.5.3. 4.6-4.7. 兩類不同性質(zhì)的物資: A.需方指定采用某分供方產(chǎn)品,供方對該分 供方不評定,也不檢驗其產(chǎn)品-4.6.2或 4.10.2或4.6.4. B.需方提供的產(chǎn)品(無器件材料)供方未驗證 也未保管好-4.7.,4.8. 產(chǎn)品標(biāo)識: A.生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的標(biāo)志(過程卡、 線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯-4.8. B.一批產(chǎn)品,生

9、產(chǎn)中再分批,未復(fù)制或增加過 程卡-4.8. C.產(chǎn)品標(biāo)志在使用中消失而移植-4.8. D.原材料緊急放行未加標(biāo)志-4.10.2.3. E.半成品例外轉(zhuǎn)序未加標(biāo)志-4.10.3b. F.包裝標(biāo)志出問題-4.15.4. G.不合格品未加標(biāo)志-4.13.1或4.12. D、E、F、G就近不就遠(yuǎn)的原則.,4.9. 過程(工序)控制: A.由於缺少書面程序(作業(yè)指導(dǎo)書)而影響質(zhì) 量-4.9a. B.有章(操作規(guī)程、工藝規(guī)程)不循,既使合理 也無不合法-4.9c. C.幾種規(guī)定(都有效)相矛盾,難以控制工序-4.9. D.操作人員素質(zhì)差,不知道要按操作規(guī)程做 -4.18(由表及里的原則).,4.10. 檢

10、驗和試驗: A.未按檢驗程序、規(guī)範(fàn)檢驗-4.10. B.規(guī)定應(yīng)專人檢驗而擅自改為自檢-4.10. C.返工、返修后來復(fù)檢(專人檢驗)-4.13.2. D.檢驗規(guī)範(fàn)規(guī)定的統(tǒng)計抽樣方法不對、不 全,難以實施-4.20. E.進(jìn)料、工序檢驗未完成或不合格就作成 品檢驗-4.10.4. F.檢驗記錄有問題-4.10.5(不用4.16)(就近不 就遠(yuǎn)的原則).,4.11. 檢驗設(shè)備: A.試驗軟件作為檢驗手段而未校正-4.11.1. B.4.11.2中的問題要細(xì)到a、b、cI(能細(xì) 則細(xì)的原則). 4.12. (檢驗狀態(tài))4.12與4.8兩類不同性質(zhì)的標(biāo)志: A.檢驗狀態(tài)標(biāo)志錯誤或無標(biāo)志-4.12. B

11、.產(chǎn)品本身無標(biāo)志-4.8.,4.13-4.14. 不合格品的控制與糾正、預(yù)防措施: A.出了不合格品不標(biāo)識,不隔離,不評審,不處 置,不通知有關(guān)部門或由無資格(無權(quán))人員 處理-4.13.1. B.出了不合格品,不分析原因,不采取糾正措 施-4.14. C.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格,不采取糾正措施-4.17或 4.14. D.糾正措施實施了,但未記錄-4.16或4.17. E.對用戶申訴(不合格品)不分析,不處理 -4.14.2a. 對用戶申訴(合格品但有缺陷)不分析、不處 理-4.14.3a.,4.15. 搬運、貯存、保管、交付、包裝: A.廠內(nèi)搬運有問題-4.15.2. B.交付搬運有問題-4.15

12、.6. C.擅自修改包裝設(shè)計圖紙文件-4.4.9. D.不按包裝設(shè)計包裝-4.15.4. E.包裝車間工序包裝有問題-4.9. F.倉庫條件有問題-4.15.3. G.未按保管程序(如先進(jìn)先出),隔離存放 -4.15.5.,4.16. 質(zhì)量記錄: A.分供方的產(chǎn)品質(zhì)量記錄未保存在供方 -4.16或4.6.2c. B.其它各種記錄按就近不就遠(yuǎn)的原則處理, 如:合同評審無記錄-4.3.4等等. 4.17. 內(nèi)部質(zhì)量審核: A.未按內(nèi)審程序辦-4.17. B.內(nèi)審后未采取糾正措施-4.17或4.14. C.內(nèi)審員與被審部門有直接責(zé)任關(guān)係-4.17. D.糾正措施未記錄-4.17或4.16.,4.18

13、. 培訓(xùn): A.培訓(xùn)(各種培訓(xùn))無記錄-4.18. B.因素質(zhì)不好不能勝任工作而導(dǎo)致問題 -4.18 (由表及里原則). C.特殊工序的操作人員資格、培訓(xùn)、考核有問題 -4.18或4.9. 4.19. 服務(wù): A.合同規(guī)定要服務(wù)而不執(zhí)行-4.19或4.3.2c(無力服務(wù)). B.服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題,是什麼性質(zhì)就判什麼條款,如:發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)品可維護(hù)性差-4.4.5. 4.20. 統(tǒng)計技術(shù): A.未采用任何統(tǒng)計技術(shù)-4.20. B.選錯統(tǒng)計方法或數(shù)據(jù)-4.20.,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2000版修訂方向:,1.三份質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)合而為一. 2.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)大幅調(diào)整 質(zhì)量管理體系要求 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品

14、和/或服務(wù)的實現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn),3.更加強調(diào)過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1) 4.更加注重顧客導(dǎo)向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1) 5.更加強調(diào)對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4) 6.提出了法律要求.(已刪除5.3條款) 7.更加注重目標(biāo)管理思想.(5.4.1、5.4.2) 8.明確了資源管理範(fàn)圍.(6.1、6.2、6.3、6.4) 9.擴(kuò)充了對人力資源管理要求.(6.2) 10.將體系監(jiān)督內(nèi)容合而為一.(8.2),ISO9001:1994版規(guī)定必 ISO9001:2000版規(guī)定必 須建立的程序文件 須建立的程序文件 20項(4.1至

15、4.20每個要素 只有六項分別為 均必須建立書面程序) A.4.2.3文件管制 B.4.2.4記錄管制 C.8.2.2內(nèi)部稽核 D.8.3不合格品的管制 E.8.5.2矯正措施 F.8.5.3預(yù)防措施,ISO90012001版更加強調(diào)執(zhí)行的效果而非“文件本身的形式”.舉例說明,1994版要求之“4.18培訓(xùn)”強調(diào) 2000版要求之“能力認(rèn)知訓(xùn)練強調(diào) 1.訓(xùn)練計劃 1.能力確認(rèn) 2.訓(xùn)練實施記錄 2.效果評估 3.考核記錄 3.認(rèn)知自己的活動 4.資格鑒定等 4.適當(dāng)?shù)挠涗?5.訓(xùn)練形式之多樣化,強調(diào)公司內(nèi)部的溝通 如何解決“文件規(guī)定”與“出貨緊急”之間的矛盾? 如何解決各部門間對品質(zhì)個案的不同

16、處理意見? 如何協(xié)調(diào)“品質(zhì)成本”與“持續(xù)改善”之間的矛盾? 如何界定客戶抱怨的各部門責(zé)任? 等等. 重要的不是文件本身詳盡的規(guī)定或權(quán)威人士的裁決更重要的是適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通管道。,增加了對“基礎(chǔ)設(shè)施”與“工作環(huán)境”的要求 抵擋設(shè)施是否可制造出精密產(chǎn)品? 無運輸工具何以產(chǎn)品交付? 蚊蟲亂竄老鼠出沒的工棚可否生產(chǎn)食品? 臟亂的工作場所是否影響到工作心情? 等等.,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2000版與1994版要素對照:,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 緒 論 簡 介 1.範(fàn)圍 0.1 概述 2.參考標(biāo)準(zhǔn) 0.2 流程方式 3.定義 0.3 與ISO9004之關(guān)係 4.品質(zhì)制

17、度之要求 0.4 與其他管理系統(tǒng)的相容性 4.1 管理責(zé)任 1.適用範(fàn)圍 4.1.1 品質(zhì)政策 1.1 總則 4.1.2 組織 1.2 應(yīng)用 2.0 參考標(biāo)準(zhǔn) 3. 名辭及定義,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.1.2.1 權(quán)責(zé) 3.1 產(chǎn)品 4.1.2.2 資源 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1.2.3 管理代表 4.1 一般要求事項 4.1.3 管理審查 4.2 一般文件化要求事項 4.2 質(zhì)量體系 5. 管理責(zé)任 4.2.1 概述 5.1 管理承諾 4.2.2 品質(zhì)制度程序 5.2 顧客導(dǎo)向 4.2.3 品質(zhì)規(guī)劃 5.3 品質(zhì)政策 4.3 合約審查 5.4 規(guī)劃 4.

18、3.1 概述 5.4.1 品質(zhì)目標(biāo) 4.3.2 審查 5.4.2 品質(zhì)規(guī)劃,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.3.3 合約更改 5.5 權(quán)責(zé)權(quán)限和溝通 4.3.4 記錄 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 4.4 設(shè)計控制 5.5.2 責(zé)任與授權(quán) 4.4.1 概述 5.5.3 管理代表 4.4.2 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 5.5.4 內(nèi)部溝通 4.4.3 組織與技術(shù)之聯(lián)系介面 5.5.5 品質(zhì)手冊 4.4.4 設(shè)計輸入 5.5.6 文件管制 4.4.5 設(shè)計輸出 5.5.7 品質(zhì)記錄管制 4.4.6 設(shè)計審查 5.6 管理審查 4.4.7 設(shè)計驗證 5.6.1 總則 4.4.8 設(shè)計驗收

19、 5.6.2 審查輸入,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.4.9 設(shè)計變更 5.6.3 審查輸出 4.5 文件與資料控制 6.資源管理 4.5.1 概述 6.1 資源的提供 4.5.2 文件與資料核發(fā) 6.2 人力資源 4.5.3 文件與資料變更 6.2.1 總則 4.6 采購 6.2.2 訓(xùn)練、認(rèn)知與能力 4.6.1 概述 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 4.6.2 分包商之評估 6.4 工作環(huán)境 4.6.3 采購資料 7.產(chǎn)品及/或服務(wù)之實現(xiàn) 4.6.4 采購產(chǎn)品之驗證 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.6.4.1 供應(yīng)商在分包

20、商處 7.2 客戶相關(guān)的流程 之驗證 4.6.4.2 客戶對分包產(chǎn)品之 7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)要求的確認(rèn) 驗證 4.7 客戶供應(yīng)品之管制 7.2.2 產(chǎn)品及/或服務(wù)需求 的審查 4.8 產(chǎn)品鑑別與可追溯性 7.2.3 客戶溝通 4.9 制程管制 7.3 設(shè)計及/或與開發(fā) 4.10 檢驗與測試 7.3.1 設(shè)計及/或開發(fā)規(guī)劃 4.10.1 概述 7.3.2 設(shè)計及/或開發(fā)輸入 4.10.2 接受檢驗與測試 7.3.3 設(shè)計及/或開發(fā)輸出 4.10.3 制程中之檢驗與測試 7.3.4 設(shè)計開發(fā)審查 4.10.4 最終檢驗與測試,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.10.5 檢驗與測試