醫(yī)療器械分類、命名、標準.pptx

1、醫(yī)療器械分類、命名、標準,母瑞紅 2014-6-21分 類,醫(yī)療器械分類 一、現(xiàn)狀 二、新條例相關(guān)條款解讀 三、分類規(guī)則及目錄修訂情況,概述,醫(yī)療器械的多樣性 醫(yī)療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍, 根據(jù)不同的目的，采用不同的分類方法，如醫(yī)院的醫(yī)療器械管理分類、醫(yī)療器械監(jiān)管分類等。 醫(yī)療器械分類界定工作 國家局為醫(yī)療器械監(jiān)督管理開展的管理屬性界定和依據(jù)其風險程度確定管理類別的工作。 醫(yī)療器械分類界定工作管理模式 美國（目錄數(shù)據(jù)庫）；歐盟（分類規(guī)則） 中國：分類規(guī)則指導下的分類目錄制。,相關(guān)法律法規(guī)文件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 體外診斷試劑注冊管理辦法 醫(yī)療器械分類規(guī)

2、則 醫(yī)療器械分類目錄國家局歷年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知等 國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年 第81號關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年 第15號關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第16號關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告,分類界定工作的幾種情形,日常分類界定工作：注冊申請需要 市場監(jiān)管中的分類界定工作 注冊審評涉及的分類界定工作 涉案醫(yī)療器械的分類界定工作,工作流程,境外：進口、港、澳、臺,醫(yī)療器械的注冊前類別界定,國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作

3、的通知 （食藥監(jiān)辦械201336號 ）,流程,申請資料應至少包含以下材料： 分類界定申請表； 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； 產(chǎn)品標準和編制說明；（如有） 境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品） 其他與分類有關(guān)的證明資料 申請企業(yè)提供的所有申請材料必須為中文。加蓋申請企業(yè)騎縫章 應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同,資料要求,醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng),預期用途 管理職能,有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 體外診斷試劑: 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）規(guī)定的按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 產(chǎn)品預期用途：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取

4、得的作用； 產(chǎn)品的風險：指導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。,典型案例分析,1.管理屬性 不符合定義 醫(yī)用消毒盒： 作為器械消毒清洗或平時的儲藏時作為承載用。 （國食藥監(jiān)械2011231號）（非MD） 主要作用方式 放射性微粒產(chǎn)品：由2060m之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導管、液體瓶、轉(zhuǎn)運盒組成。用于肝臟腫瘤的治療。（國食藥監(jiān)械2011231號）（非MD） 益生菌棉條： 棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。（國食藥監(jiān)械2012241號）（非MD） 職責 裝飾性隱形眼鏡（MD） 框式矯正眼鏡 (非

5、MD),2.管理類別 預期用途 高強纖維增強復合樹脂（國食藥監(jiān)械2012241號） 如用于口腔的修復及正畸的增強，類； 如僅用于正畸增強，類。 無創(chuàng)呼吸設備（國食藥監(jiān)械2008115號） 用于治療呼吸功能不全的產(chǎn)品， 類； 僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，類。 皮膚創(chuàng)面修復材料，國食藥監(jiān)械200966號 用于體表，類； 用于體內(nèi)， 類。,典型案例分析,結(jié)構(gòu)特性 激光熔脂儀(國食藥監(jiān)械2008251號），分類編碼6824 該產(chǎn)品如為強激光產(chǎn)品, 類 該產(chǎn)品如為弱激光產(chǎn)品，類 肢體矯形器（國食藥監(jiān)械2008587號），分類編碼6826 若為有源產(chǎn)品，類 若為無源產(chǎn)品， 類。,典型案例分析,組合

6、產(chǎn)品 創(chuàng)面封閉式負壓引流套裝 蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第2660407號 負壓引流裝置 蘇蘇食藥監(jiān)械(準)字2010第1660389號 負壓引流裝置 滬食藥監(jiān)械(準)字2010第2660113號 傷口負壓引流敷料包 國食藥監(jiān)械(進)字2012第3640815號 VSD一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料 鄂食藥監(jiān)械(準)字2010第2640968號,典型案例分析,醫(yī)療器械分類 一、現(xiàn)狀 二、新條例相關(guān)條款解讀 三、分類規(guī)則及目錄修訂情況,新條例中相關(guān)條款解讀,第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制

7、管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。,第一章 總則,定義,依據(jù),相關(guān)文件的規(guī)定,與舊版比較 分類管理的依據(jù) 分類定義改變 風險程度：產(chǎn)品自身和管

8、理控制綜合 目錄動態(tài)化（及時調(diào)整）,第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。,舊條例,新條例相關(guān)條款解讀,第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直

9、接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。,第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,產(chǎn)品類別與監(jiān)管方式,新產(chǎn)品類別確定方式及確認時限,管理方式：施行分類管理（注冊和備案） 新器械注冊申請方式：1.直接三類注冊申請；2.先類別確認后注冊申請 類別確認時限：20工作日 告知方式：告

10、知申請人,注冊管理辦法征求意見稿,第六章：第五十四條尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認，也可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。 直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。,體外診斷試劑管理辦法（征求意見稿）,第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風險

11、等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。 對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類體外診斷試劑注冊。 直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。,醫(yī)療器械分類 一、現(xiàn)狀 二、新條例相關(guān)條款解讀 三、分類規(guī)則及目錄修訂情況,分類管

12、理改革專項工作 分類目錄、命名、專家委員會機制研究等相關(guān)工作,分類規(guī)則修訂情況,分類規(guī)則修訂情況介紹 2010年 重慶局牽頭，問題的分析，參考歐盟和GHTF的醫(yī)療器械分類規(guī)則，完成調(diào)研和初稿起草。 2013年 機構(gòu)改革以及相關(guān)工作的調(diào)整等因素，要求年底完成送審稿。該項工作重啟，在重慶初稿的基礎上，進行進一步的論證和完善工作，形成征求意見稿 征求意見稿的內(nèi)容簡介 職責明確、無菌器械類別、專家咨詢委員會機制等,分類目錄修訂原則 原則上對2002版醫(yī)療器械目錄完善； 子目錄格式應與新發(fā)布的子目錄統(tǒng)一； 梳理、歸納總結(jié)2008年至今的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息以及歷年發(fā)布的分類界定通知文件； 修訂相應子目錄

13、時，應參考國際上其他先進國家分類的經(jīng)驗，并結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，綜合考慮。 子目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應明確清晰，使其具有更廣泛的參考意義。 品名舉例，采用歸納和窮舉相結(jié)合的方法,分類目錄修訂情況,分類目錄修訂情況,分階段逐步開展：6820等4個發(fā)布 2013年8個目錄及I類目錄制定 配合新條例實施，調(diào)整思路整體推進（專項工作）,分類目錄修訂情況,參考以往標準名稱，分類界定文件等可以歸納出“較規(guī)范名稱的”，應予歸納 無法歸納出“較規(guī)范名稱的”，維持原名稱 品名舉例中“較規(guī)范產(chǎn)品名稱”的來源說明（如來自于標準、公認通用名、專家的一致決定等），參考GMDN,1：GMDN數(shù)據(jù)庫；2

14、：口腔術(shù)語標準；3：注冊統(tǒng)計表；4：自行起草；5：產(chǎn)品行業(yè)標準,使用I類目錄時應注意的幾個問題,2002版醫(yī)療器械分類目錄和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納、整理，細化和補充； “產(chǎn)品描述”和“預期用途” 用于指導具體產(chǎn)品所屬類別的判定； “品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱； 無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械； 所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。,第一類目錄使用指南,產(chǎn)品描述 預期用途,二級和三級類別,預期用途,一級類別,產(chǎn)品名稱,盡可能用三級類別所對應舉例中的名

15、稱。 根據(jù)產(chǎn)品特性，用符合醫(yī)療器械命名規(guī)范要求的名稱,品名舉例,在備案工作中的應用,1.六種不屬于的情形 2.一致性判定原則 3.？，優(yōu)選類別確認,命 名,醫(yī)療器械命名 一、現(xiàn)狀 二、新條例相關(guān)條款解讀 三、命名規(guī)則制定情況,體外診斷試劑命名原則,體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（2007年） 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名

16、稱或其他替代名稱,舉例： 葡萄糖測定試劑盒 人巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC紫外光法） 細菌性陰道病四項聯(lián)合檢測試劑盒(酶化學反應法),無統(tǒng)一的命名原則 目前參考 YY/T 0468-2003、分類目錄及相關(guān)文件、已發(fā)布的國家、行業(yè)產(chǎn)品標準的名稱 2006年12月醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則征求意見 以體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)特性、功能屬性為原則,其他醫(yī)療器械命名,負壓引流裝置、激光熔脂儀,2011年12月，國家局指示,由標管中心負責組織有關(guān)單位和專家,對醫(yī)療器械命名編碼進行跟蹤研究，適時提出技術(shù)意見。 2013年重新啟動醫(yī)療器械命名規(guī)則的制定工作,醫(yī)療器械命名 一、現(xiàn)

17、狀 二、新條例相關(guān)條款解讀 三、命名規(guī)則制定情況,定義 用特定的文字或符號，對產(chǎn)品的預期用途、設計、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對產(chǎn)品進行識別和分辨。 作用 規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作,新條例相關(guān)條款,第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十六條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格； ,新條例相關(guān)條款解讀,醫(yī)療器械名稱 醫(yī)療器械應

18、當使用通用名稱，即同類器械應采用同一名稱。通用器械（同類器械）是指在工作原理、設計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。通用器械采用同一名稱，即為通用名稱。 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應制定發(fā)布醫(yī)療器械命名規(guī)則,醫(yī)療器械命名 一、現(xiàn)狀 二、新條例相關(guān)條款解讀 三、命名規(guī)則制定情況,命名規(guī)則制定情況,進 展 2010年 上海市局 醫(yī)療器械命名規(guī)則研究 2012年 標管中心 全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究和各國醫(yī)療器械命名研究 2014年初提出建立我國醫(yī)療器械命名體系的思路方案 目前

19、形成醫(yī)療器械命名規(guī)則（草案）。,主要內(nèi)容 明確規(guī)范命名的目標和對象 對命名現(xiàn)存主要問題進行初步規(guī)范 明確通用名稱的地位和組成 提出命名的途徑和方法。,命名規(guī)則制定情況,標 準,醫(yī)療器械標準 一、標準化組織 二、標準化基礎知識 三、標準管理與發(fā)展,案例：YY 0339 -2009 呼吸道吸引管，吸痰管 標準問題解決?,醫(yī)療器械標準,一、醫(yī)療器械標準化組織 醫(yī)療器械標準化管理機構(gòu) 國家局醫(yī)療器械標準管理中心 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會 二、標準化基礎知識 三、標準管理與發(fā)展,一、醫(yī)療器械標準化組織,國家標準化管理委員會（國標委，SAC） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家總局，CFDA) 國家總局醫(yī)療器

20、械標準管理中心（標管中心，CMDSA) 醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（技委會、TC）,醫(yī)療器械標準化組織框架圖,國家局醫(yī)療器械標準管理中心,2009年6月中央編辦批復 2009年12月1日國家局通知組建 2010年3月30日正式掛牌成立 2011年9月23日中檢院醫(yī)療器械標準管理研究所，承擔標管中心工作,發(fā)展史,承擔標準管理中心的日常工作,國家局醫(yī)療器械標準管理中心,承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務性工作；受國家局委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制、修訂工作。 開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議。 承擔醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作

21、。 承擔全國醫(yī)療器械標準的業(yè)務指導工作。,國家局醫(yī)療器械標準管理中心,職責,專業(yè)標準化技術(shù)委員會,技術(shù)委員會是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事國家標準的起草和技術(shù)審查等標準化工作的非法人技術(shù)組織。包括技術(shù)委員會（TC）、分技術(shù)委員會（SC）和標準化工作組（SWG）。 總技委：SAC/TCxxx,全國標準化技術(shù)委員會 分技委：SAC/TCxxx/SCx 工作組：SAC/TCxxx/WGx； SAC/TCxxx/SCx/WGx,全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定,專業(yè)標準化技術(shù)委員會,組成：委員、秘書處、顧問和觀察員、聯(lián)絡員。 技術(shù)委員會的委員應當具有廣泛的代表性,醫(yī)療器械標準,一、醫(yī)療器械標準化組織 二、標

22、準化基礎知識 標準體系 標準制修訂程序 基本概念 三、標準管理與發(fā)展,標準化是在科學技術(shù)、經(jīng)濟貿(mào)易及管理等社會實踐活動中， 對重復性事物和概念通過制定、實施標準，達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益的過程。 標準化是一門學科，同時又是一項管理技術(shù)，其應用范圍幾乎覆蓋人類活動的一切領(lǐng)域。,二、標準化基礎知識,標準體系,標準體系能發(fā)揮標準化的總體功能，以達到“系統(tǒng)”運行的最佳秩序和最好的經(jīng)濟效益及社會效益。,標準體系 指一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體。 標準體系表 一定范圍內(nèi)的標準體系內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來的圖表，是表達標準體系概念的模型。 GB/T 13016-2009,標

23、準制定程序,標準項目建議的提出,修訂建議,制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開透明,繼續(xù)有效,1.標準化（standardization） 為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。 注1：上述活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。 注2：標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產(chǎn)品、過程或服務的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進技術(shù)合作。 （GB/T20000.1）,基本概念,基本概念,2.標準（standard） 為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。 注：標準宜以科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合

24、成果為基礎，以促進最佳的共同效益為目的。 （ GB/T20000.1） WTO/TBT 標準定義（非強制性 ）,基本概念,基本概念,基本概念,3.標準的分類方法 根據(jù)不同的目的，可以從不同的視角對標準進行分類。主要有以下四種 層級，如國際標準、區(qū)域標準、國家標準等 標準性質(zhì)，如強制性、推薦性等 標準化對象類型，如服務標準、過程標準等 標準的屬性，如技術(shù)標準、管理標準等,級別：國家、行業(yè)、地方、企業(yè) 性質(zhì)：強制性、推薦性（T） 類別：通用基礎、管理、方法、產(chǎn)品,+（省、自治區(qū)、直轄市代碼前兩位數(shù)）/如：北京：11；11,GB,醫(yī)療器械YY,我國標準的分類,基本概念,需要在全國范疇內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求

25、，應當制定國家標準。 沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。 沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標準。 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，應當制定相應的企業(yè)標準。對已有國家標準、行業(yè)標準或地方標準的，鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準要求的企業(yè)標準。 技術(shù)尚在發(fā)展中，需要有相應的標準文件引導其發(fā)展或具有標準化價值，尚不能制定為標準的項目，以及采用國際標準化組織、國際電工委員會及其他國際組織的技術(shù)報告的項目，可以制定國家標準化指導性技術(shù)文件,小貼士,ISO與IEC標準化

26、文件類型,協(xié)商一致程度和透明度增加,基本概念,基本概念,5. 標準有效期（標齡） 自標準實施之日起，至標準復審重新確認、修訂或廢止的時間，稱為標準的有效期，又稱標齡。 ISO標準每5年復審一次，平均標齡為4.92年。我國國家標準實施5年，要進行復審。,基本概念,6.國際標準 指由國際標準化組織或國際標準組織通過并公開發(fā)布的標準。 目前是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）所制定的標準，以及被國際標準化組織（ISO）確認并公布的其他國際組織（現(xiàn)有49個）制定的標準。國際標準是世界各國進行貿(mào)易的基本準則和基本要求。,基本概念,7.采用國際標準（簡稱采標） 指

27、將國際標準的內(nèi)容，經(jīng)過分析研究和試驗驗證，等同或修改轉(zhuǎn)化為我國標準（包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準），并按我國標準審批發(fā)布程序?qū)徟l(fā)布。,基本概念,8. 采用國際標準的程度 分為等同采用（IDT）和修改采用(MOD) 。 IDT：指與國際標準在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國際標準在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。 MOD：指與國際標準之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。,基本概念,9. 技術(shù)法規(guī) 強制執(zhí)行的，規(guī)定產(chǎn)品特性或相應加工和生產(chǎn)方法的，包括可適用的行政管理規(guī)定在內(nèi)的文件。技術(shù)法規(guī)也可以包括或?qū)ｉT規(guī)定用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)

28、方法的術(shù)語、符號、包裝、標志或標簽要求。 來源：世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定（WTO/TBT）,技術(shù)法規(guī)與標準的異同 共同點：產(chǎn)品特性、相應的加工或生產(chǎn)方法、相應的術(shù)語、符號、包裝、標志或標簽要求 差異 技術(shù)法規(guī)是強制執(zhí)行的，而標準是自愿性、非強制執(zhí)行的； 技術(shù)法規(guī)中包含有行政管理性規(guī)定，而標準中沒有； 技術(shù)法規(guī)由具有立法權(quán)的機關(guān)批準發(fā)布，標準則由公認的機構(gòu)批準發(fā)布，包括可以由民間機構(gòu)批準發(fā)布； 技術(shù)法規(guī)可以只作出原則的規(guī)定，具體技術(shù)內(nèi)容可以采取引用相關(guān)標準的方式，而標準往往是規(guī)定具體的技術(shù)內(nèi)容。 我國強制性標準屬技術(shù)法規(guī)范疇,醫(yī)療器械標準,一、醫(yī)療器械標準化組織 二、標準化基本知識 三、醫(yī)

29、療器械標準管理與發(fā)展 醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀 標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件 醫(yī)療器械標準管理辦法修訂情況 標準的引用與使用,醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀,醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的技術(shù)性文件。 醫(yī)療器械標準化-標準化法,醫(yī)療器械 標準,醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀,醫(yī)療器械國、行標分布情況 截止2014年1月，醫(yī)療器械標準總數(shù)1145（含2個指導性文件）,醫(yī)療器械標準十二五規(guī)劃目標 完善醫(yī)療器械標準 醫(yī)用電氣設備標準150項； 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項； 診斷試劑類產(chǎn)品標準100項； 醫(yī)用電氣設備通用安全性標準（第三版）修訂工作； 電磁兼容標準的制（修）訂工作。 完善標準物質(zhì) 標準物質(zhì)研究工作機制； 研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。,醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀,標準獲取方式 國家標準: 行業(yè)標準： ,醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀,標準化相關(guān)法律、法規(guī)文件,中華人民共和國標準化法 國家標準管理辦法 采用國際標準管理辦法 行業(yè)標準管理辦法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）（修訂中） 醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械2007238號）（將修訂） 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械2002407號 ） GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫、GB/T 20000 標準化工作指南、 GB/T 20