執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題分析_第8章藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

1、第8章 藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗一、A1、藥品質量的最低標準是A、行業(yè)標準B、企業(yè)標準C、法定標準D、地方藥品標準2、關于藥品標準說法不正確的是A、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種B、法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準C、法定標準屬于強制性標準D、企業(yè)標準各項指標均不得高于國家藥品標準3、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照A、地方藥品標準規(guī)定炮制B、行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制4、中國藥典最早出版于A、1953年B、1963年C、1977年D、1985年5、藥品標準分為法定標準和非法定標準

2、兩種，其中屬于非法定標準是A、中國藥典B、局頒標準C、藥品注冊標準D、行業(yè)標準6、藥品標簽可以印制A、馳名商標B、原裝正品C、XX監(jiān)制D、企業(yè)形象標志7、藥品標簽的制定應以以下哪項為依據(jù)制定A、生產(chǎn)許可證B、藥品說明書C、藥品生產(chǎn)SOPD、藥品檢驗SOP8、根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/49、關于非處方藥說明書標簽的印刷，下列說法正確的是A、藥品說明書必須彩色印刷B、藥品外標簽可以單色印刷，也可以彩色印刷C、藥品內(nèi)標簽必須單色印刷D、藥品標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷10、某片

3、劑的有效期為2年，根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定，生產(chǎn)日期為2011年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標注為A、有效期至10月/2013年B、有效期至2013年11月C、有效期至2013年10月31日D、有效期至2013年11月01日11、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是A、商品名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、批準文號D、生產(chǎn)日期12、按照藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行），大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標簽上必須印有符合規(guī)定的專有標識的是A、麻醉藥品、外用藥品B、非處方藥品、精神藥品C、放射性藥品D、以上都是13、根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是A、有效期至年月B、有效期至

4、年月日C、有效期至.D、有效期至14、不屬于藥品標簽或者說明書上必須注明藥品項目是A、通用名稱B、規(guī)格C、有效期D、商品名稱15、化學藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括A、用藥的劑量B、計量方法C、療程期限D、藥品的裝量16、說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是A、只需要列明通用名稱和商品名稱B、只需要注明通用名稱和漢語拼音C、應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列D、應按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列17、以下關于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是A、對于橫版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出B、對于豎版標簽，必須在左三分之

5、一范圍內(nèi)顯著位置標出C、可以選用篆書、隸書等字體D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色18、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A、核準日期為該藥品生產(chǎn)的時間B、核準日期應當印制在說明書首頁右上角C、修改日期應當印制在說明書首頁左上角D、存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注19、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱B、如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方C、如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

6、”，并印制在說明書標題下方D、忠告語采用加粗字體印刷20、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】B、【注意事項】C、“警示語”D、【藥物過量】21、藥品說明書中，化學藥品處方藥合并用藥的注意事項應列在A、【注意事項】B、【藥物相互作用】C、【用法用量】D、【適應癥】22、使用非處方藥專有標識中，可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝B、內(nèi)包裝和外包裝C、說明書中的專有標識D、標簽和使用說明書23、進口藥品的注冊檢驗應由以下哪個部門組織實施A、縣級藥檢所B、市級藥檢所C、省級藥檢所D、中國食品藥品檢定研究院24、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法

7、規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內(nèi)提出復驗申請，逾期不再受理復驗A、1B、3C、5D、725、藥品在銷售或者進口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是A、新藥B、首次在中國銷售的藥品C、非處方藥D、醫(yī)療機構配制的制劑26、藥品監(jiān)督檢驗具有的性質是A、更高的標準性B、更強的仲裁性C、更高的針對性D、第三方檢驗的公正性27、首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過A、復驗B、評價抽驗C、注冊檢驗D、指定檢驗28、根據(jù)GSP附錄，對到貨同一批號的整件藥品，下列抽樣方式正確的是A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查B

8、、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計29、以下關于藥品質量監(jiān)督檢驗機構，說法不正確的是A、省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領導B、業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導C、國家依法設置的藥品檢驗所分為四級D、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質量監(jiān)督檢驗機構之一二、B1、A. 安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理B. 準確、靈敏、簡便、迅速C. 安全、有效、經(jīng)濟、方便D. 準確、方便、合理、有效、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是ABCD、堅持質量第一，需要遵循

9、的原則是ABCD2、A.有效期10 月/2013 年B.2013 年12 月14日C.2013 年10 月31 號D.2013 年9 月某藥有效期為2年、生產(chǎn)日期為2011 年12 月15 號的有效期至ABCD、生產(chǎn)日期為2011 年11 月1 號的有效期至ABCD、生產(chǎn)日期為2011 年10 月的有效期至ABCD3、A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定、尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應當注明

10、ABCD、原料藥的標簽應當注明ABCD4、A.【功能主治】/【適應癥】B.【注意事項】C.【禁忌】D.【成份】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是ABCD、列出某藥品不能應用的人群、疾病等情況的說明書項目是ABCD、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是ABCD、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料的說明書項目是ABCD5、A.說明書B.標簽C.注冊商標D.執(zhí)行標準、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有ABCD、藥品包裝必須印有或貼有ABCD6、A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項】D.【藥物過量】、影響藥物療

11、效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應列在ABCD、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在ABCD、過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在ABCD7、A.【適應癥】 B.【注意事項】C.【不良反應】 D.【執(zhí)行標準】根據(jù)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的ABCD、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的ABCD、應當列出目前國家標準的名稱、版本及編號的是ABCD8、A.藥品檢驗機構B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生計生部門D.工業(yè)和信息化部、評價抽驗的抽樣工作可由哪個部門承擔ABCD、監(jiān)督抽驗的抽樣工作由哪個

12、部門承擔ABCD9、A.復驗B.評價抽驗C.監(jiān)督抽驗D.委托檢驗、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗ABCD、國家藥品抽驗的主要形式ABCD、省級藥品抽驗的主要形式ABCD、對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出ABCD10、A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于ABCD、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程稱為ABCD、主要分為樣品檢驗和藥品標準復核的檢驗為ABCD、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的檢驗

13、為ABCD11、A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門、負責基本藥品監(jiān)督性抽驗的是ABCD、負責基本藥品評價性抽驗的是ABCD12、A.中國藥典 B.企業(yè)標準C.藥品注冊標準 D.炮制規(guī)范、國家藥品標準的核心是ABCD、一般每五年修訂一次的國家藥品標準是ABCD、由國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人的特定藥品標準是ABCD、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是ABCD13、A.注冊標準B.行業(yè)標準C.炮制規(guī)范D.中國藥典、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標準是ABCD、國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準是ABCD、國家藥品標準的核心是ABCD三

14、、X1、屬于藥品標準的制定原則的是A、堅持質量第一B、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素C、根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法D、標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質量2、內(nèi)標簽標示內(nèi)容至少包括的是A、產(chǎn)品批號、有效期B、藥品通用名稱、規(guī)格C、成份、性狀、貯藏、批準文號D、不良反應、禁忌、注意事項3、藥品標簽不得印制A、XX省專銷B、進口原料C、專利藥品D、企業(yè)防偽標識4、以下關于藥品標簽說法，正確的是A、可以以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標簽中標注C、藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作

15、委員會公布的規(guī)范化漢字D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識5、國家藥品標準包括A、中國藥典B、行業(yè)標準C、藥品注冊標準D、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準6、根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定，下列說法正確的是A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽B、藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確C、藥品包裝可夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D、非處方藥說明書應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用7、注冊檢驗分為A、樣品檢驗B、抽查檢驗C、復驗D、藥品標準復核8、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有A、復驗B、抽查檢驗C、委托檢驗D、指定檢驗9、根

16、據(jù)藥品管理法及其相關規(guī)定，藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術監(jiān)督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國家依法設置的藥品檢驗所分為A、中國食品藥品檢定研究院B、省級藥品檢驗所C、市級藥品檢驗所D、縣級藥品檢驗所10、國家對藥品質量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，藥品監(jiān)督檢驗具有的性質是A、更高的權威性B、更強的仲裁性C、更高的針對性D、第三方檢驗的公正性答案部分一、A1、【正確答案】 C【答案解析】 藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準；非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，

17、擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】2、【正確答案】 D【答案解析】 企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】3、【正確答案】 D【答案解析】 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按

18、照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】4、【正確答案】 A【答案解析】 中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】5、【正確答案】 D【答案解析】 藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準；非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任

19、何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】6、【正確答案】 D【答案解析】 藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】7、【正確答案】 B【答案解析】 藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療

20、效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】8、【正確答案】 B【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】9、【正確答案】 D【答案解析】 藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】10、【正確答案】 C【答案解析】 藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二十三條：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，

21、年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXXXXXX”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】11、【正確答案】 A【答案解析】 藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批

22、準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】12、【正確答案】 D【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】13、【正確答案】 D【答案解析】 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示

23、。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】14、【正確答案】 D【答案解析】 藥品管理法第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信

24、息準確傳遞的作用?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】15、【正確答案】 D【答案解析】 化學藥品和治療用生物制品應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】16、【正確答案】 C【答案解析】 【藥品名稱】按下列順序列出（1）通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應

25、當符合藥品通用名稱命名原則。（2）商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。（4）漢語拼音?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】17、【正確答案】 D【答案解析】 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，

26、但要與其背景形成強烈反差的要求?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】18、【正確答案】 C【答案解析】 核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫?！疤厥馑幤贰⒎翘幏剿?、外用藥品標識”等專用標識（如有的話）在說明書首頁右上方標注?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】19、【正確答案】 A【答案解析】 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】20、【正確答案】 A【答案

27、解析】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】21、【正確答案】 B【答案解析】 【藥物相互作用】化學藥品處方藥應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】22、【正確答案】 C【答案解析】 使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】23、【正確答案】 D【答案解析】 藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進

28、口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。【該題針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】24、【正確答案】 D【答案解析】 藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內(nèi)提出復驗申請，逾期不再受理復驗?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】25、【正確答案】 B【答案解析】 指定檢驗：指定檢驗是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

29、，包括：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品。【該題針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】26、【正確答案】 D【答案解析】 國家對藥品質量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權威性?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】27、【正確答案】 D【答案解析】 指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在

30、銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】28、【正確答案】 C【答案解析】 此題了解一下：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢

31、驗和藥品質量公告”知識點進行考核】29、【正確答案】 A【答案解析】 省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】二、B1、【正確答案】 B【答案解析】 根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術的應用和發(fā)展?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】 A【答案解析】 堅持質量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核

32、】2、【正確答案】 B【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】 C【該題針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】 D【答案解析】 有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】3、【正確答案】 A【答案解析】 包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】【正確答案】 D【答案解析】 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)

33、量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容?！驹擃}針對“藥品標簽管理”知識點進行考核】4、【正確答案】 D【答案解析】 【成份】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 C【答案解析】 【禁忌】應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確

34、”來表述?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 B【答案解析】 【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 B【答案解析】 【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥

35、物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】5、【正確答案】 A【答案解析】 第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書?！驹擃}針對

36、“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 B【答案解析】 藥品包裝必須印有或貼有標簽?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】6、【正確答案】 C【答案解析】 【注意事項】（1）處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 A【答案解析】 【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方

37、法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 D【答案解析】 【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】7、【正確答案】 C【答案解析】 【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 B【答案解析】 【注

38、意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】【正確答案】 D【答案解析】 【執(zhí)行標準】列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐藴示幪?，如WS-10001(HD-0001)-2002?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點進行考核】8、【正確答案】 A【該題針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】【正確答案】

39、B【答案解析】 評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】9、【正確答案】 C【答案解析】 監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】【正確答案】 B【答案解析】 抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考

40、核】【正確答案】 C【答案解析】 抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】【正確答案】 A【答案解析】 藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】10、【正確答案】 D【答案解析】 指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】【正確答案】 A【答案解析】 抽查檢驗簡稱抽

41、驗，是國家法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】【正確答案】 B【答案解析】 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。【該題針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】【正確答案】 C【答案解析】 復驗藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗?！驹擃}針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】11、【正確答案】 C【該題針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識

42、點進行考核】【正確答案】 A【答案解析】 藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。【該題針對“藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告”知識點進行考核】12、【正確答案】 A【答案解析】 中國藥典是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】 A【答案解析】 中國藥典從1985年起每5年修訂頒布新版藥典，現(xiàn)行版為2015年版中國藥典?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】 C【答案解析】 藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)申請人特定藥

43、品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。【該題針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】 D【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。藥品管理法規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。【該題針對“藥品標準管理”知識點進行考核】13、【正確答案】 C【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。藥品管理法規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。【該題針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案

44、】 A【答案解析】 藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！驹擃}針對“藥品標準管理”知識點進行考核】【正確答案】 D【答案解析】 中國藥典是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典。【該題針對“藥品標準管理”知識點進行考核】三、X1、【正確答案】 ABCD【答案解析】 藥品標準的制定原則包括以下內(nèi)容。（1）堅持質量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。（2）充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質量的控制。（3）根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇