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1、第一章 質(zhì)量管理概述,1.1質(zhì)量-21世紀的挑戰(zhàn) 1.2質(zhì)量管理重要術(shù)語 1.3質(zhì)量管理發(fā)展簡史 1.4 全面質(zhì)量管理概述 1.5質(zhì)量管理學的研究對象和主要內(nèi)容,質(zhì) 量 管 理 學,引言：觸目驚心的質(zhì)量事故,欣弗注射液事件 齊二藥假藥事件 毒奶粉大頭娃娃,三鹿奶粉 蘇丹紅一號致癌物（肯德雞和麥當勞部分食品，紅心鴨蛋) 泰坦尼克號的沉沒 水質(zhì)污染工業(yè)廢水、礦山開挖。郴州孩子血鉛超標。,欣弗注射液事件企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)， 國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品

2、進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 “按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長出了細菌。中檢所由此認定，安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局安全監(jiān)管司有關負責人王者雄告訴記者，樣品中具體含有何種細菌，還有待進一步分析評價。 齊二藥假藥事件 按齊齊哈爾藥監(jiān)局局長曹永文的說法，齊二藥廠所購進口丙二醇的單價為每噸1.7萬元，此次從江蘇購得的僅每噸6000多元。因成本大幅降低，齊二藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品也在同行中價格最低，這自然成為其后

3、來一路攻略市場的制勝法寶。來自齊齊哈爾藥監(jiān)局的通報認為，齊二藥廠采購員紐忠仁為圖便宜，未向泰興化工總廠索取資質(zhì)證明，也沒有到廠查看，購入假冒上噸丙二醇，并最終作為輔料用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)。,三鹿奶粉事件,在2008年春天初顯端倪的“三鹿毒奶粉”事件，于2008年秋天徹底曝光，由此引爆中國乳制品行業(yè)乃至整個食品行業(yè)的信任危機，并觸發(fā)國家質(zhì)檢總局和河北省石家莊市官場震蕩。 2008年的最后一天，12月31日，締建稱雄業(yè)界的“三鹿王國”，又親歷其雪崩式幻滅的三鹿集團股份有限公司（下稱三鹿集團）前董事長田文華，站到了被告席上。除了田文華，還另有王玉良、杭志奇、吳聚生等三名原三鹿集團高管。,三鹿

4、奶粉事件,在這些責任人的身后，是全國近30萬的“毒奶粉”受害患兒，他們中至少已有六個孩子死亡。 根據(jù)2008年9月16日國家質(zhì)檢總局的通報，總計22家企業(yè)的嬰兒配方奶粉均檢出含量不同的三聚氰胺，伊利、蒙牛、雅士利、圣元、南山等國內(nèi)知名企業(yè)無一幸免。,江蘇延申疫苗造假,2010-3-30 江蘇常州爆出疫苗造假大案。當?shù)刂呙缟a(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司被國家藥監(jiān)局查實在疫苗生產(chǎn)過程中長期故意造假，導致大量問題疫苗流向市場，受害者最少超過100萬人。目前7名公司高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪而被批準逮捕。,第一章 緒 論,1.1 概述 質(zhì)量面臨著越來越嚴峻和挑戰(zhàn)。它已經(jīng)成為現(xiàn)代工業(yè)社會和各國經(jīng)濟

5、建設中一個受到普遍關注的突出問題。 不論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，都深刻地感受到提高質(zhì)量的緊迫感和不提高質(zhì)量就不能生存的危機感。 質(zhì)量的競爭已成為貿(mào)易競爭的重要因素之一。,質(zhì)量文化 企業(yè)中自然形成的一系列有關質(zhì)量問題的意識、規(guī)范、價值取向、行動準則、思維方式、風俗習慣、傳統(tǒng)觀念的軟件的總和。,質(zhì)量觀念：,1.2 質(zhì)量管理重要術(shù)語,關于質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本術(shù)語 一、質(zhì)量(quality) ISO8402對質(zhì)量的定義如下： 質(zhì)量是反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性的總和。,1986.5月質(zhì)量術(shù)語標準,ISO9000:2000,3.1 有關質(zhì)量的術(shù)語 3.1.1 質(zhì)量（quality） 一組固有特

6、性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度。 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。,對質(zhì)量定義的說明,1. 質(zhì)量不僅針對產(chǎn)品，即過程的結(jié)果（如硬件、軟件、流程性材料和服務），也針對過程和體系或者它們的組合。也就是說，所謂“質(zhì)量”，既可以是指零部件、計算機軟件或服務產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以是某項活動的工作質(zhì)量或某個過程的工作質(zhì)量，還可以是指企業(yè)的信譽、體系的有效性。 2. “要求”是指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”（ISO9000:2000-3.1.2)。要求通常由不同的相關方，

7、即“與組織的績效或成就有利益關系的個人或團體”提出（ ISO9000:2000-3.3.7)。,國外學術(shù)界給質(zhì)量下了六個主要的定義:,第一個定義: (國際標準化組織ISO標準化原理研究常設委員會關于質(zhì)量的暫定的定義) 質(zhì)量，是指產(chǎn)品和服務所具有的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一特性和特征的總和。,質(zhì)量的第二定義:,（美國質(zhì)量管理協(xié)會(ASQC)和歐洲質(zhì)量管理組織(EOQC)擬定的） 質(zhì)量，是指產(chǎn)品和服務內(nèi)在特性和外部特征的總和，以此構(gòu)成其滿足給定需求的能力。,質(zhì)量的第三的定義,世界著名質(zhì)量管理專家朱蘭（Dr.J.M.Juran）博士所確定的： 質(zhì)量就是適應性。 所有有關質(zhì)量職能的概念中，沒有

8、一個象“適應性”那樣關鍵和難以把握；沒有一個能比“適應性”更為形象釋義，更為重要的。,“適應性”是指產(chǎn)品使用過程中成功的滿足用戶目標的程度，是由產(chǎn)品的特性決定，用戶認為這些特性是有益。例如面包的新鮮，廣播節(jié)目的清晰等。 對用戶來說，質(zhì)量是“適應性”而不是符合規(guī)格。最終用戶很少知道規(guī)格什么，對質(zhì)量的評價決定于產(chǎn)品交互式的實用性和使用期的實用型。,質(zhì)量的第四個定義：,由美國著名質(zhì)量管理專家克勞斯比（Philip.Cros）作出 質(zhì)量，是符合規(guī)格。 之所以把質(zhì)量定義為符合規(guī)格，是因為在日常生活中，有這樣一個錯誤的假設，即，質(zhì)量是指好、豪華、明亮和重要。我們常說：“好質(zhì)量”、“壞質(zhì)量”、“生活質(zhì)量”。

9、這是相對值。,為了避免這種錯誤的假設，定義“符合規(guī)格”有一定的道理。當我們談論“生活質(zhì)量”時，就須用專門術(shù)語定義。例如：滿意收入、健康、污染控制、政治環(huán)境以及其他可以衡量項目。只有所有標準都給予定義和衡量，生活質(zhì)量的衡量才是可能和有實際意義的。 工業(yè)同樣如此。規(guī)格必須明確指出以便不會產(chǎn)生誤解。不論在何處看到“質(zhì)量”一詞，其意義就是“符合規(guī)格”。一輛符合所有設計規(guī)格的小汽車就是一輛“有質(zhì)量”的小汽車。,質(zhì)量的第五個定義,美國著名質(zhì)量管理專家格魯科克（J.M.Groocock ） 作出 質(zhì)量，是指產(chǎn)品所有相關的特性和符合用戶所有方面需求的程度，用戶需求受到他們愿意接受的價格和交貨時間（方式）所限制

10、。,完整的質(zhì)量定義不僅要強調(diào)“產(chǎn)品所有相關的內(nèi)在特性和外部特性，而且要同等地強調(diào)用戶需求的方面”。 質(zhì)量是一些參數(shù)綜合的結(jié)果，例如設計質(zhì)量、符合型質(zhì)量、制造質(zhì)量、“功能”和售后（現(xiàn)場）服務。 質(zhì)量的基礎是質(zhì)量特性，各種質(zhì)量特性共同構(gòu)成質(zhì)量.,質(zhì)量定義還要能夠就產(chǎn)品和服務相互之間的質(zhì)量進行比較。影響用戶購買產(chǎn)品或服務的一般有三個因素：價格、質(zhì)量、交貨方式（地點、時間）。質(zhì)量的有用和具有實際意義的比較只能限于以相同的價格，滿足同樣需求的產(chǎn)品和服務之間。 例如：奧迪汽車和豐田汽車的比較，在不同消費層次上，質(zhì)量沒有可比的實際意義，因為它滿足的是不同的需求。,勞斯萊斯汽車,勞斯萊斯,勞斯萊斯的兩位創(chuàng)始人

11、羅爾斯和羅伊斯,他標榜純粹的手工藝術(shù)，從500張牛皮中挑選最好的一張，從大片胡桃木樹林中找到紋理最細膩的一棵，整個勞斯萊斯的奢侈高貴全靠斯堪地納維亞半島的牛皮和意大利隆巴爾德高原森林的胡桃木支撐著。 勞斯萊斯高貴的品質(zhì)來自于它高超的質(zhì)量。它的創(chuàng)始人亨利萊斯就曾說過：“車的價格會被人忘記，而車的質(zhì)量卻長久存在?！?2006：寶馬全手工制作的勞斯萊斯“Phantom Black”(黑色幻影)推出25臺限量版還未公布價錢就已全部被預定了。600-800萬，北京兩臺。 勞斯萊斯年產(chǎn)量只有幾千輛，連世界大汽車公司產(chǎn)量的零頭都不夠。但從另一角度看，卻物以稀為貴。勞斯萊斯轎車之所以成為顯示地位和身份的象征，

12、是因為該公司要審查轎車購買者的身份及背景條件。曾經(jīng)有過這樣的規(guī)定：只有貴族身份才能成為其車主。 最貴的勞斯萊斯在我印象里好像是1907年的silver soul吧。據(jù)說4000萬美元,勞斯萊斯的成功得益于它一直秉承了英國傳統(tǒng)的造車藝術(shù)：精練、恒久、巨細無遺。因此令人難以置信的是，自1904年到現(xiàn)在，超過60%的勞斯萊斯仍然性能良好。,新款勞斯萊斯轎車,最古老的車（1904年）拍賣估價兩百萬美元,2007年4月車展,質(zhì)量的第六個定義,世界著名質(zhì)量管理專家菲根鮑姆（A.V.Feigenbaum）給出： 產(chǎn)品和服務（質(zhì)量），是指營銷、設計、制造、維修中各種特性的綜合體，借助于這一綜合體，產(chǎn)品和服務在

13、使用中就能滿足顧客的期望。 （與第五個定義相同）。,二、產(chǎn)品(product),ISO9000:2000-3.4.2關于“3.4.2 產(chǎn)品”術(shù)語的定義是： 產(chǎn)品是過程（3.4.1）的結(jié)果,對產(chǎn)品定義的說明,1. 產(chǎn)品包括硬件產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品、流程型材料和服務四大類型。 2. 產(chǎn)品包括有形產(chǎn)品(裝配型產(chǎn)品或流程材料)和無形產(chǎn)品(情報或概念)。 3. 產(chǎn)品包括有意識的產(chǎn)品(向顧客提供的)和無意識的產(chǎn)品(污染或副作用)。 4.多數(shù)產(chǎn)品含有不同的產(chǎn)品類型成分。這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務，取決于其主導成分。,各類產(chǎn)品的區(qū)別,三 不合格,未滿足要求。 要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求

14、或期望 該概念反映了質(zhì)量的概念從原來的符合性提升為適用性。,四 缺陷,未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響 缺陷與不合格既有區(qū)別又有聯(lián)系 兩者都與未滿足要求有關 不合格中的要求包含缺陷中的要求 缺陷是一種特定范圍的不合格。 產(chǎn)品的缺陷與社會整體的科技水平有關。如藥品中的某種不利物質(zhì)。,1.3 質(zhì)量管理的發(fā)展,從質(zhì)量管理的產(chǎn)生至今，經(jīng)歷了約一個世紀。質(zhì)量管理是伴隨著產(chǎn)業(yè)革命的興起而發(fā)展起來的。從歷史的觀點來看，差不多每隔20年，在解決質(zhì)量管理工作方面就會發(fā)生重大的變革。 20世紀初的質(zhì)量檢驗， 20世紀四五十年代的統(tǒng)計質(zhì)量管理， 20世紀到五十年代以后的全面質(zhì)量

15、管理，,一、質(zhì)量檢驗(Quality Inspect ),20世紀初，美國工程師 泰勒(F.W.Taylor)根據(jù)18世紀 產(chǎn)業(yè)革命以來工業(yè)生產(chǎn)管理的 實踐經(jīng)驗，提出了“科學管理” 理論，主張企業(yè)內(nèi)部專業(yè)分工， 實現(xiàn)計劃職能和執(zhí)行職能相分 開，一部分人專門負責設計、 計劃，另一部分人負責執(zhí)行。,1924年，貝爾電話研究所休哈特(W.A.Shewhart)，提出了控制生產(chǎn)過程進行產(chǎn)品缺陷預防的做法，即“3”圖法控制圖。 1929年道奇(H.F.Dodge)和羅米格(H.G.Romig)提出 “抽樣檢查表”;瓦爾德(A.Wald)提出逐次抽檢(序貫抽檢)方法。 但到了20年代末30處年代初，由于經(jīng)

16、濟危機，商品滯銷，產(chǎn)品積壓，生產(chǎn)力下降，致使這種方法未能得到廣泛的應用。因此，一直到30年代末40年代初，絕大多數(shù)企業(yè)仍采用事后檢驗的質(zhì)量管理方法。,二、統(tǒng)計質(zhì)量控制(Statistical Quality Control, SQC),統(tǒng)計質(zhì)量控制是用管理統(tǒng)計的方法控制整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量 。,“二戰(zhàn)”的需要，軍需品面臨嚴重問題（武器質(zhì)量、被服質(zhì)量、藥品等），美國政府開始推廣用統(tǒng)計質(zhì)量控制方法，用數(shù)理統(tǒng)計方法制定了戰(zhàn)時質(zhì)量管理標準，質(zhì)量管理指南數(shù)據(jù)分析用的控制圖方法生產(chǎn)中的質(zhì)量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質(zhì)量問題，使美國的軍工生產(chǎn)在數(shù)量上、質(zhì)量上和經(jīng)濟上都占世界領先地位。 由于采用了統(tǒng)

17、計質(zhì)量控制方法，給這些軍工企業(yè)帶來了巨額利潤。戰(zhàn)后，其它企業(yè)也競相仿效。質(zhì)量的統(tǒng)計控制方法成為質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。,三、全面質(zhì)量管理,進入20世紀50年代之后，隨著社會生產(chǎn)力的迅速發(fā)展，科學技術(shù)日新月異，工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)手段越來越現(xiàn)代化，工業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代也越來越頻繁。,在蘋果電腦公司任職的時候，公司CEO史考利和我得到美國當時最紅的早間電視節(jié)目“早安美國”的邀請，演示我們新發(fā)明的語音識別系統(tǒng)。上節(jié)目前，史考利問我：“開復，你對演示成功的把握有多大？”那時，我們的系統(tǒng)剛剛搭建，碰到宕機的可能性不小，因此我回答說：“大概90%吧?！笔房祭f：“你能想辦法讓這個幾率達到99%嗎？”我馬上回答說：“可以。

18、” 第二天，我們上了節(jié)目，一切都很成功，甚至公司的股票都因此漲了兩元。節(jié)目結(jié)束后，史考利對我說：“辛苦你了，你昨天一定改程序改到很晚吧？”我只好把真相告訴他：“其實，今天的系統(tǒng)和昨天沒有任何差別，你高估了我的編程和測試效率。”他驚訝地說：“你不是答應我說成功率可以提高到99%嗎？你該不是冒著這么大的風險上節(jié)目吧？”我說：“沒錯，成功率保證在99%以上因為我今天帶了兩臺電腦，而且把它們連接起來，如果一臺出了問題，我們可以馬上切換到另外一臺。根據(jù)概率原理，一臺電腦失敗的可能性是10%，兩臺獨立的機器都失敗的可能性就是10%10%=1%，成功率自然是99了！”,促使全面質(zhì)量管理出現(xiàn)的直接原因,(1)

19、. 產(chǎn)品性能的高級化、結(jié)構(gòu)的復雜化和品種規(guī)格的多樣化，對產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是可靠性和安全性提出了越來越高的要求。而要提高產(chǎn)品的可靠性與安全性，單純依靠統(tǒng)計方法對生產(chǎn)制造過程進行控制難以解決。,1.4 全面質(zhì)量管理的思想和內(nèi)容,一、全面質(zhì)量管理的思想 全面質(zhì)量管理的思想主要體現(xiàn)在以下幾方面。 1. 以用戶為中心，堅持“用戶至上”，一切為用戶服務的指導思想，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量全方位地滿足用戶需求。 2. 預防為主，強調(diào)事先控制，將質(zhì)量隱患消除在產(chǎn)品形成過程的早期階段。 3. 采用科學系統(tǒng)的方法，建立一套嚴密有效的質(zhì)量保證體系，實施產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生和形成全過程質(zhì)量管理。 4. 突出人的作用，強調(diào)調(diào)動人的積

20、極性，充分發(fā)揮人的主觀能動性。,二、全面質(zhì)量管理的特點 全面質(zhì)量管理的基本特點是“三全”和“一多樣” 源于美國，發(fā)展于日本。,1. 全面的質(zhì)量管理,質(zhì)量管理的對象不限于狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，而且擴大到過程質(zhì)量、服務質(zhì)量和工作質(zhì)量。產(chǎn)品是由人設計、制造出來的，如果產(chǎn)品設計和制造過程的質(zhì)量和企業(yè)職工的工作質(zhì)量不提高，很難保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品來。因此，全面質(zhì)量管理強調(diào)以過程質(zhì)量和工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量，強調(diào)提高過程質(zhì)量和工作質(zhì)量的重要性。此外，全面質(zhì)量管理還強調(diào)質(zhì)量管理的廣義性，即在進行質(zhì)量管理的同時，還要進行產(chǎn)量、成本、生產(chǎn)率和交貨期等的管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業(yè)經(jīng)營管理的服務質(zhì)量。,

21、2. 全過程的管理,所謂“全過程”是指產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的整個過程，包括市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)和設計、生產(chǎn)制造、檢驗、包裝、貯運、銷售和售后服務等過程。要保證產(chǎn)品質(zhì)量，不僅要搞好生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，還要搞好設計過程和使用過程的質(zhì)量管理，對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程各個環(huán)節(jié)加以管理，形成一個綜合性的質(zhì)量管理工作體系。做到以防為主，防檢結(jié)合，重在提高。,3. 全員參加的管理,產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)全體職工工作質(zhì)量及產(chǎn)品設計制造過程各環(huán)節(jié)和各項管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和領導素質(zhì)密切相關。要提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要企業(yè)各個崗位上的全體職工共同努力，使企業(yè)的每一個職工都參加到質(zhì)量管理中來，做到質(zhì)量管理，人人有責。,4. 質(zhì)量管理方法多樣化,全面質(zhì)量管理是集管理科學和多種技術(shù)方法為一體一門科學。全面、綜合地運用多種方法進行質(zhì)量管理，是科學質(zhì)量管理的客觀要求。隨著現(xiàn)代化大生產(chǎn)和科學技術(shù)的發(fā)展以及生產(chǎn)規(guī)模的擴大和生產(chǎn)效率的提高，對產(chǎn)品質(zhì)量提出了越來越高的要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素也越來越復雜，既有物質(zhì)因素，又有人的因素；既有生產(chǎn)技術(shù)因素，又有管理因素；既有企業(yè)內(nèi)部的因素，又有企業(yè)外部的因素。要把如此眾多的影響因素系統(tǒng)地控制起來，統(tǒng)籌管理，單靠數(shù)理統(tǒng)計一兩種方法是不可能實現(xiàn)的，必須根據(jù)不同情況，靈活運用各種現(xiàn)