知情同意書(shū)模板

1、知情同意書(shū)我們將要開(kāi)展一項(xiàng)研究“項(xiàng)目名稱(chēng)”，您的具體情況符合本項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們邀請(qǐng)您參加本項(xiàng)研究。本知情同意書(shū)將向您介紹本項(xiàng)研究的目的、步驟、獲益和風(fēng)險(xiǎn)等，請(qǐng)仔細(xì)閱讀后決定是否參加。當(dāng)研究者向您說(shuō)明和討論知情同意書(shū)時(shí)，您可以隨時(shí)提問(wèn)并要求他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是 姓名，職稱(chēng)，單位。備注：若為多中心研究，請(qǐng)同時(shí)列出組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。1為什么進(jìn)行本項(xiàng)研究？簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究的目的和背景。2哪些人將被邀請(qǐng)參加本項(xiàng)研究？簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究受試人群的特點(diǎn)。研究醫(yī)生將根據(jù)您的實(shí)際情況及研究方案中的

2、入選排除標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷您是否適合參加本項(xiàng)研究。備注：以簡(jiǎn)明易懂的語(yǔ)言概括性描述受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。3多少人將參與本項(xiàng)研究？本項(xiàng)研究計(jì)劃招募 名受試者。備注：如果是多中心臨床研究，請(qǐng)注明研究機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說(shuō)明本項(xiàng)研究中心計(jì)劃招募的受試者人數(shù)。 4. 本項(xiàng)研究包括哪些內(nèi)容？備注：描述研究方法，包括需要從何處（如門(mén)診病歷或住院病歷）收集哪些數(shù)據(jù)，問(wèn)卷調(diào)查的內(nèi)容，計(jì)劃采集的生物標(biāo)本（收集的頻次，數(shù)量，是利用常規(guī)醫(yī)療和體檢的剩余標(biāo)本，還是為了本項(xiàng)研究目的采集）。如是前瞻性研究，描述隨訪計(jì)劃，每次隨訪的內(nèi)容。5.本項(xiàng)研究會(huì)持續(xù)多久？如果是前瞻性研究，告知觀察隨訪期及相關(guān)頻率。6.參加本項(xiàng)研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么

3、？如果研究涉及調(diào)查問(wèn)卷，請(qǐng)說(shuō)明可能引起的心理不適，如：?jiǎn)柧碇械哪承﹩?wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。如果研究涉及生物標(biāo)本的采集，請(qǐng)說(shuō)明可能造成的傷害，如：靜脈抽血時(shí)，針刺時(shí)可能有短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過(guò)多、凝血或暈厥的情況。如果涉及檢查，請(qǐng)說(shuō)明是否為臨床常規(guī)檢查項(xiàng)目，是否會(huì)增加檢查項(xiàng)目或次數(shù)，是否造成額外傷害。7.參加本項(xiàng)研究的獲益是什么？您不會(huì)因參加本項(xiàng)研究有直接獲益，您的參與有助于（可簡(jiǎn)述本項(xiàng)研究的社會(huì)意義和科學(xué)價(jià)值）。如果參加本項(xiàng)研究將提供受試者健康咨詢或相關(guān)醫(yī)療保健等服務(wù)，請(qǐng)如實(shí)告知。8.是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？您是否參加這個(gè)研究完全是

4、自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對(duì)您目前或未來(lái)的醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參加以后，您也可以在任何時(shí)間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。備注：受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的新數(shù)據(jù)，并對(duì)如何處理之前收集的研究數(shù)據(jù)及因不良反應(yīng)退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細(xì)致說(shuō)明。受試者中途退出研究的，研究者除了不再繼續(xù)收集其個(gè)人信息外，應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷(xiāo)毀已經(jīng)收集到的（參加此次研究）受試者信息，不得使用之。對(duì)受試者退出后的已收集數(shù)據(jù)，可參考：當(dāng)您決定退出本項(xiàng)研究后，我們將停止收集您與本項(xiàng)研究有關(guān)的新數(shù)據(jù)，不會(huì)繼續(xù)使用或者透露已經(jīng)收集到的您因參加此項(xiàng)研究的相關(guān)信息并且及

5、時(shí)將其銷(xiāo)毀。 9. 參加該項(xiàng)研究的費(fèi)用和補(bǔ)償說(shuō)明參加本項(xiàng)研究涉及哪些費(fèi)用，是否需要受試者承擔(dān)，說(shuō)明是否有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等相關(guān)補(bǔ)償。必須說(shuō)明是否有報(bào)酬，若有報(bào)酬，說(shuō)明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時(shí)的處理。如無(wú)補(bǔ)償，也請(qǐng)說(shuō)明。10發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？備注：如存在研究相關(guān)的侵入性檢查，可能造成身體傷害時(shí)，需要說(shuō)明相關(guān)醫(yī)療處理和相應(yīng)費(fèi)用的補(bǔ)償情況?？擅枋鋈缦拢寒?dāng)您的健康狀況因參加本項(xiàng)研究而受到傷害時(shí)，請(qǐng)告知研究者（研究者聯(lián)系人及聯(lián)系電話），我們會(huì)及時(shí)采取必要的醫(yī)療措施進(jìn)行救治，并依照國(guó)家現(xiàn)行法律給予賠償。11.我的信息會(huì)保密嗎？如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。

6、您的血/尿標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究成員以外的人員，除非獲得您的許可。所有的研究成員都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。本項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。12.如果有問(wèn)題或困難，該與誰(shuí)聯(lián)系？如果您有與本項(xiàng)研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系 醫(yī)師，聯(lián)系電話 。備注：聯(lián)系電話應(yīng)全天24小時(shí)均可用，建議同時(shí)提供2名研究者的聯(lián)系方式。如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問(wèn)題，可與北京大學(xué)第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員

7、會(huì)聯(lián)系，聯(lián)系電話：010-。13.簽字受試者聲明研究者向我說(shuō)明了（項(xiàng)目名稱(chēng)）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益事項(xiàng)，我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)提出問(wèn)題，研究者做出的解答我很滿意。我知道當(dāng)我有問(wèn)題或想進(jìn)一步獲得信息應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。我閱讀了這份知情同意書(shū)，決定參加本項(xiàng)研究。我知道我可以在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由都可以退出本項(xiàng)研究。我被告知我將得到這份知情同意書(shū)的副本，上面包含我和研究者的簽名。受試者簽名： 日期：備注：1. 當(dāng)受試者為無(wú)民事行為能力或限制民事行為能力人時(shí)，由其法定代理人簽字. 2. 研究者和申辦者應(yīng)仔細(xì)考慮是否將入組無(wú)民事行為能力或限制民事行為能力人的受試者，從而決定以下關(guān)于“法定代

8、理人簽名”的內(nèi)容是否出現(xiàn)在知情同意書(shū)中。法定代理人簽字【如適用】： 日期：與受試者關(guān)系：研究者聲明 我已向受試者（和法定代理人）講解了（項(xiàng)目名稱(chēng)）本項(xiàng)研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書(shū)、與他人討論，并解答了其提出的有關(guān)本項(xiàng)研究的問(wèn)題；我告訴了該受試者遇到與研究相關(guān)問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系方式；我告訴了該受試者（或法定代理人）他/她可以在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由退出本項(xiàng)研究。研究者簽名： 日期：附：倫理委員會(huì)對(duì)知情同意書(shū)的撰寫(xiě)要求1. 此知情同意書(shū)模版適用于涉及人的數(shù)據(jù)和/或標(biāo)本采集類(lèi)的研究；2. 撰寫(xiě)過(guò)程中，科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要前后一致，避免使用首字母縮寫(xiě)詞匯； 3. 語(yǔ)句短小精煉，避免長(zhǎng)句；段落短小，觀點(diǎn)明確；盡量使用陳述句，人稱(chēng)代詞應(yīng)該明確身份；4. 使用語(yǔ)言應(yīng)簡(jiǎn)明易懂，具有可讀性，適合初中畢業(yè)者的閱讀能力；5. 該模板為研究者撰寫(xiě)知情同意書(shū)提供參考，知情同意書(shū)應(yīng)涵蓋模板中黑體字標(biāo)題的主要內(nèi)容；6. 模板中藍(lán)色字體部分為內(nèi)容要點(diǎn)，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目具體情況填寫(xiě)撰寫(xiě)后統(tǒng)一改為黑色字體，不適合研究的內(nèi)容請(qǐng)注意刪除；7. 避免使用有開(kāi)脫研究人員或研究機(jī)構(gòu)責(zé)任的語(yǔ)言；8. 知情同意書(shū)頁(yè)眉請(qǐng)