開展中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作方案

1、國家中醫(yī)藥管理局（ ）發(fā)文稿紙 黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作方案各市（行署）衛(wèi)生計(jì)生委，省農(nóng)墾、森工總局衛(wèi)生局：為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收行為，確保群眾用藥安全，保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，特制定此方案。一、清查范圍提供中藥飲片服務(wù)的二級(jí)及以下中醫(yī)類別醫(yī)院（含民營醫(yī)院）。提供中藥飲片服務(wù)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。二、清查時(shí)間2018年5月中旬6月中旬。三、清查內(nèi)容（一）中藥飲片采購1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購制度，采購人員資質(zhì)和采購程序等是否符合規(guī)定。2.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否符合要求，醫(yī)院是否對(duì)供應(yīng)單位資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證審查存檔，醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位是否簽訂“質(zhì)

2、量保證協(xié)議書”；醫(yī)院是否定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 3.醫(yī)院是否存在從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥材或中藥飲片的情況，是否存在購進(jìn)使用包裝標(biāo)簽信息不完整的中藥飲片情況。4.醫(yī)院或采購人員是否存在以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況。（二）中藥飲片驗(yàn)收1. 醫(yī)院中藥飲片驗(yàn)收管理制度、驗(yàn)收人員資質(zhì)和驗(yàn)收登記入庫程序等是否符合規(guī)定。2.醫(yī)院驗(yàn)收人員對(duì)購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義或發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，處置程序是否符合規(guī)定。3.醫(yī)院是否設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室，并能對(duì)中藥飲片開展常規(guī)檢驗(yàn)。4.醫(yī)院是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷

3、售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片情況。四、工作要求1. 提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾健康和生命安全，各級(jí)中醫(yī)藥主管部門和中醫(yī)醫(yī)院要切實(shí)提升政治站位，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，壓實(shí)工作責(zé)任。通過中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查和各級(jí)中醫(yī)藥主管部門清查進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片管理，建立健全中藥藥事管理體系和管理制度，積極探索中藥飲片管理的長效機(jī)制，切實(shí)保證中藥飲片質(zhì)量安全。 2.精心組織、細(xì)化措施。各級(jí)中醫(yī)藥主管部門要根據(jù)方案要求，組織轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以下中醫(yī)醫(yī)院開展中醫(yī)藥飲片采購驗(yàn)收的自查，并對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)清查工作。市級(jí)中醫(yī)藥主管部門完成好清查工作的組織實(shí)施，確保轄區(qū)內(nèi)所有

4、二級(jí)及以下中醫(yī)類別醫(yī)院全覆蓋，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要建立臺(tái)賬，督促整改，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)違法現(xiàn)象要堅(jiān)決予以處罰，責(zé)令限期整改。3.加強(qiáng)協(xié)作，形成合力。各級(jí)中醫(yī)藥主管部門要會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)提供中藥飲片服務(wù)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專項(xiàng)清查。要加強(qiáng)與同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，防止監(jiān)管脫節(jié)，形成中藥飲片監(jiān)管合力，扎實(shí)推進(jìn)中藥飲片專項(xiàng)清查工作的順利開展。4.加強(qiáng)宣傳，正面引導(dǎo)。各地要密切關(guān)注輿情動(dòng)態(tài)，充分發(fā)揮媒體的輿論導(dǎo)向作用，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，加大科普宣傳力度，營造良好的社會(huì)輿論和氛圍。請各市級(jí)中醫(yī)藥主管部門于2018年6月11日前將開展專項(xiàng)清查工作總結(jié)和匯總表(見附件1、2)報(bào)送至省中

5、醫(yī)藥管理局醫(yī)政處?？偨Y(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括各級(jí)中醫(yī)藥主管部門專項(xiàng)清查工作情況、存在的主要問題、下一步整改措施等。聯(lián) 系 人：省中醫(yī)藥管理局醫(yī)政處 劉穎聯(lián)系電話：0451-郵 箱：附件：1.中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作基本情況 匯總表 2.中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作檢查匯總 表 3.中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作自查和檢 查表 黑龍江省中醫(yī)藥管理局 2018年5月22日附件1中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作基本情況匯總表（市級(jí)中醫(yī)藥主管部門）縣（區(qū)）： （蓋章）內(nèi) 容結(jié) 果1.是否與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門和藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)。是 否2.

6、是否會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門聯(lián)合開展清查工作。是 否3.本地二級(jí)及以下中醫(yī)院自查情況屬地管理二級(jí)及以下中醫(yī)醫(yī)院 家，上交自查整改報(bào)告 家。4.專項(xiàng)檢查覆蓋率屬地管理二級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院 家，實(shí)際檢查 家。屬地管理一級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院（含未定級(jí)） 家，實(shí)際檢查 家。屬地管理提供中藥飲片服務(wù)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 家，實(shí)際檢查 家。屬地管理提供中藥飲片服務(wù)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 家，實(shí)地檢查 家。5.專項(xiàng)清查查處情況發(fā)現(xiàn)存在問題的中醫(yī)院 家，嚴(yán)重違規(guī)中醫(yī)院 家。發(fā)現(xiàn)存在問題的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 家，嚴(yán)重違規(guī)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 家。發(fā)現(xiàn)存在問題的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 家，嚴(yán)重違規(guī)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 家。中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作檢查匯總

7、表（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況中藥飲片驗(yàn)收管理情況備注（存在的主要的問題）機(jī)構(gòu)名稱機(jī)構(gòu)類別機(jī)構(gòu)等級(jí)是否制定中藥飲片驗(yàn)收管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范是否確定專職人員承擔(dān)中藥飲片驗(yàn)收管理工作專職人員資質(zhì)和職稱是否符合規(guī)定是否對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、工作規(guī)范和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收驗(yàn)收記錄是否符合規(guī)定、完整無誤對(duì)購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，是否檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)購進(jìn)的中藥飲片質(zhì)量有疑義，是否委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定對(duì)發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，是否及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是否設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室，是否對(duì)中藥飲片開展常規(guī)檢驗(yàn)是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充

8、好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片情況附件2附件3中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片采購驗(yàn)收專項(xiàng)清查工作自查和檢查表機(jī)構(gòu)名稱： 機(jī)構(gòu)性質(zhì)：二級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院 一級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院 未定級(jí)中醫(yī)類別醫(yī)院 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 項(xiàng) 目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果存在的主要問題自查情況是否開展自查。是 否中藥飲片采購管理1.制定中藥飲片采購管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范。是 否2.確定專職人員承擔(dān)中藥飲片采購管理工作。是 否3.對(duì)采購人員進(jìn)行中藥藥事相關(guān)法律法規(guī)、中藥飲片采購相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。是 否4采購中藥飲片依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，中藥飲片采購審批程序符合規(guī)定。是 否5.堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考

9、察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。是 否6.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)符合要求。是 否7.采購中藥飲片，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證進(jìn)行驗(yàn)證并將復(fù)印件存檔備查。是 否8.購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊證書進(jìn)行驗(yàn)證并將復(fù)印件存檔備查。是 否9.與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。是 否10.定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。是 否11.是否存在從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥材或中藥飲片的情況。是 否12.是否存在購進(jìn)使用包裝標(biāo)簽信息不

10、完整的中藥飲片情況。是 否13.醫(yī)院或采購人員是否存在以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況。是 否中藥飲片驗(yàn)收管理1.制定中藥飲片驗(yàn)收管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范。是 否2.確定專職人員承擔(dān)中藥飲片驗(yàn)收管理工作。是 否3.負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。是 否4.對(duì)采購人員進(jìn)行中藥藥事相關(guān)法律法規(guī)、中藥飲片驗(yàn)收相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。是 否5.按照藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)所購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收。是 否6.購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。是 否7.購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，檢查核對(duì)批