STP03-ZJ021-Ⅰ化驗(yàn)室型凈化工作臺驗(yàn)證方案

1、化驗(yàn)室SW-CJ-1CU型凈化工作臺STP03-ZJ021-驗(yàn) 證 方 案遼寧諾康生物制藥有限責(zé)任公司設(shè)備工程部目錄1 目的32 范圍33 職責(zé)34 內(nèi)容34.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)34.2 驗(yàn)證時間44.3 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)44.4 文件檢查 44.5 儀器儀表的校驗(yàn)44.6 運(yùn)行確認(rèn) 44.7 性能確認(rèn) 54.8 漏項及偏差處理 74.9 再驗(yàn)證周期 84.10 驗(yàn)證結(jié)論 85 附錄 81 目的： 為了證明SW-CJ-1CU型凈化工作臺按照SW-CJ系列凈化工作臺使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行使用，工作臺的懸浮粒子、沉降菌能夠滿足實(shí)驗(yàn)室檢測要求和GMP規(guī)范，特制訂本規(guī)程。2 范圍： 本驗(yàn)證方案適用

2、于凈化工作臺設(shè)備性能確認(rèn)的再驗(yàn)證。3 職責(zé)： 驗(yàn)證小組對本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)：4.1.1 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)負(fù)責(zé)人郁野副總經(jīng)理組長王弘設(shè)備工程部經(jīng) 理組員沈文彧質(zhì)量管理部經(jīng) 理組員宋宇春生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng) 理組員李麗麗質(zhì)量管理部化驗(yàn)員組員蘇新質(zhì)量管理部化驗(yàn)員4.1.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)4.1.2.1驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案的起草、方案的實(shí)施以及驗(yàn)證報告完成全過程的組織工作。4.1.2.2組長部門：設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；組織驗(yàn)證方案的實(shí)施；參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會簽等。4.1.2.3組員部門：質(zhì)量管理

3、部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會審、會簽，對驗(yàn)證方案實(shí)施的全過程監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的監(jiān)測、檢測以及記錄和報告工作?；?yàn)室：參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會審、會簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔消毒及使用操作等工作；協(xié)助設(shè)備工程部完成驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.2 本次驗(yàn)證實(shí)施時間：4.2.1 運(yùn)行確認(rèn)：2010年02月20日4.2.1 性能確認(rèn)：2010月02月21日至2010月02月27日4.3 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)：姓名所在部門職務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間孫淼設(shè)備工程部設(shè)備管理員1. SW-CJ系列凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程2. S

4、W-CJ系列凈化工作臺驗(yàn)證方案1小時2小時楊華質(zhì)量管理部化驗(yàn)員蘇欣質(zhì)量管理部化驗(yàn)員4.4 文件檢查： a. SW-CJ系列凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程 b. SW-CJ系列凈化工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 c. SW-CJ系列凈化工作臺檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.5儀器儀表的校驗(yàn)：儀器名稱校驗(yàn)情況校驗(yàn)部門校驗(yàn)時間微風(fēng)風(fēng)速儀照度計浮游菌采樣器塵埃粒子計數(shù)器4.6運(yùn)行確認(rèn)：按照SW-CJ系列凈化工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 要求對其所在的操作間進(jìn)行清潔，按照SW-CJ-1CU型凈化工作臺使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動凈化工作臺，確認(rèn)其設(shè)備運(yùn)行時無雜音，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，用發(fā)煙筆檢測氣流方向和氣流組織情況應(yīng)符合下圖狀態(tài)。4.7性能

5、確認(rèn)：按照SW-CJ系列凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程啟動凈化工作臺，自凈時間為30min。懸浮粒子和沉降菌檢測分別進(jìn)行三次，每次試驗(yàn)間隔不得低于兩小時，以保證環(huán)境條件對本次驗(yàn)證的可信性。4.7.1懸浮粒子檢測：將凈化工作臺高效過濾器至臺面測量長、寬、高尺寸，均勻分成三層，在每一層內(nèi)分別取兩個取樣點(diǎn)，盡量使上下層取樣點(diǎn)不在同一條直線上。用塵埃粒子計數(shù)器在假設(shè)定的取樣點(diǎn)檢測凈化工作臺中的懸浮粒子數(shù)，記錄結(jié)果。4.7.2沉降菌檢測：懸浮粒子檢測結(jié)束后，自凈30min分鐘后，將90mm的培養(yǎng)基表面皿兩個，放置于凈化工作臺上放置30min，加蓋取出進(jìn)行培養(yǎng)。4.7.3懸浮粒子判定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別塵粒數(shù)/m

6、30.5m5m100350004.7.4沉降菌判定標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級別個/（90mm0.5h）100 14.8漏項及偏差處理： 在驗(yàn)證過程中如發(fā)現(xiàn)本方案中未要求驗(yàn)證的項目屬于使用中必須證明的關(guān)鍵參數(shù)時，應(yīng)增加驗(yàn)證項目，并在漏項報告中明確；在驗(yàn)證過程中如有條件偏差使驗(yàn)證數(shù)據(jù)有較大變化，導(dǎo)致驗(yàn)證不能進(jìn)行或驗(yàn)證結(jié)論會發(fā)生較大偏差時，應(yīng)在驗(yàn)證偏差處理表中明確。4.9 再驗(yàn)證周期： 由驗(yàn)證小組根據(jù)本設(shè)備使用的環(huán)境、每次使用時間、每周、月、年大致的使用頻次以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性等暫定該設(shè)備的在驗(yàn)證周期，通過長期使用，每半年進(jìn)行一次檢測結(jié)果記錄分析逐步確定其在驗(yàn)證周期。4.10 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)

7、行數(shù)據(jù)分析，得出本次驗(yàn)證結(jié)論并報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。5 附錄：5.1引用文件： SW-CJ系列凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程 SW-CJ系列凈化工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SW-CJ系列凈化工作臺檢修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.2引用記錄： 微生物檢查試驗(yàn)記錄潔凈室（區(qū)）沉降菌測試記錄 測試車間化驗(yàn)室凈化工作臺測試日期潔凈級別百級溫度1826 相對濕度45%65%測試狀態(tài)靜態(tài)培養(yǎng)基名稱營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度3035培養(yǎng)時間48h所在房間名稱面積（m2）平皿數(shù)菌落數(shù)平均數(shù)微生物限度檢查室陽性對照室無菌檢查室結(jié)論：依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌GB/T16294-1996標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版附錄潔凈室標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果： 規(guī)定。測試人： 復(fù)核人：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試記錄測試車間測試日期相對濕度潔凈級別溫度測試狀態(tài)采樣器名稱及型號采樣