xxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護人員考核試卷

1、xxxxx醫(yī)院醫(yī)療器械維修維護人員考核試卷姓名： 成績： 考核時間：2016年3月一、選擇題（每題4分，共40分）1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的，應當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。A研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理；B.研制、生產、經營、使用；C生產、經營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。A5類；B.4類；C.3類3、 對醫(yī)療器械的管理方法是第一類，第二類，第三類。A常規(guī)管理；B嚴格控制管理；C采取特別措施4、醫(yī)療器械的分類管理與相應的審查批準機關是。A；第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局B第一類、

2、第二類由省級藥監(jiān)局；C第二類、第三類由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為年。A3；B4；C56、 醫(yī)療器械經營許可證有效期為年A10；B5；C37、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品編號。A注冊證書；B許可證書；C標準代碼8、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行A收集、分析、評價、控制；B調查、分析、控制；C調查、評估9、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的，建立進貨查驗記錄制度。A資質材料；B資質和醫(yī)療器械的合格證明文件；C證照10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應

3、當建立。A制度；B銷售記錄；C銷售記錄制度二、填空題（每題6分，共60分）1、為了保證醫(yī)療器械的，保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。2、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械的要求；3、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用的醫(yī)療器械。4、一次性使用的醫(yī)療器械不得，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。5、進口的醫(yī)療器械應當有。6、發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向報告。7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處罰款，不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。8、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自起施行。9、第一類醫(yī)療器械實行，第二類、第三類醫(yī)療器械實行10、從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的和，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。試題答案一、選擇題1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、C；6、B；7、A；8、A；9、B；10、C。二、填空題1、安全、有效；2、說明書和標簽標示；3、未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的；4、重復使用；5、中文說明書、中文標簽；6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機