第十章：1循證醫(yī)學(xué)概述

1、.,（ evidence-based medicine ） 流行病學(xué)教學(xué)組 流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室,循證醫(yī)學(xué)概述,.,1,主要內(nèi)容,循證醫(yī)學(xué)的誕生 循證醫(yī)學(xué)的定義 循證醫(yī)學(xué)的特點(diǎn) 循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的基本步驟 循證醫(yī)學(xué)在中國,.,2,一個(gè)極少被人關(guān)注的重要問題,臨床知識的主要范圍：病因、診斷、治療、轉(zhuǎn)歸 是誰第一次把這些知識放到教科書里的？ 他們是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)選擇記載了這些知識？ 這些記載到書本里的知識未來還有可能會改變嗎？ 如果改變了，我們怎么才能快速地接受到新知識？,.,3,醫(yī)療防治知識中的謬誤,放血療法曾作為靈丹妙藥用了幾百年 乳房切除用于孕婦子癇所致的驚厥 beta胡蘿卜素用于預(yù)防心臟病

2、維他命e用于預(yù)防肺癌,.,4,流行病學(xué) 臨床研究的方法論,從二十世紀(jì)中葉起，流行病學(xué)已開始從一種研究傳染病的學(xué)問逐步發(fā)展成為一種研究各種臨床問題的科學(xué)方法論。 臨床實(shí)踐中的問題主要集中在以下四個(gè)領(lǐng)域： 評估醫(yī)學(xué)干預(yù)措施的效果 研究疾病病因和治療的副作用 評估診斷方法和詮釋診斷結(jié)果 預(yù)測疾病的預(yù)后和轉(zhuǎn)歸,.,5,隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的發(fā)展和應(yīng)用randomized controlled clinical trials,1948: 世界上第一個(gè)rct誕生 1950年代: 方法學(xué)上進(jìn)一步完善 1960年代: 開始應(yīng)用于臨床各個(gè)學(xué)科 1970年代: 已完成大量隨機(jī)臨床試驗(yàn),.,6,阿奇 . 考科倫 (ar

3、chie cochrane, 1909-1988) 英國著名流行病學(xué)家 英國著名流行病學(xué)家阿奇.考科倫醫(yī)生看到了這些研究證據(jù)對臨床實(shí)踐的巨大的潛在意義和價(jià)值，尖銳地指出了整個(gè)醫(yī)學(xué)界對這些研究成果的忽視，從而喚起了社會對系統(tǒng)總結(jié)、傳播和利用臨床研究證據(jù)的重視。,.,7,1989年一項(xiàng)震驚整個(gè)醫(yī)學(xué)界的研究,在產(chǎn)科使用的226種方法，經(jīng)臨床試驗(yàn)證明: 20% 有效的，即療效大于副作用 30% 有害或療效可疑 50% 缺乏高質(zhì)量的研究證據(jù) 伊恩 . 查默斯 (iain chalmers),.,8,無效干預(yù)措施典型實(shí)例,從上世紀(jì)50年代起，醫(yī)學(xué)教科書均推薦利多卡因?yàn)?心肌梗塞后各類室性心律失常的首選藥（

4、見下）。 從60年代到90年代的9個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)8745人的研 究結(jié)果證明，該治療無效甚至可能是有害的。 陳敏章主編張繼平主編 中華內(nèi)科學(xué)臨床內(nèi)科學(xué) 人民衛(wèi)生出版社天津科學(xué)技術(shù)出版社 1999版第947-5頁1999年版第1376頁,.,9,延誤有效干預(yù)措施使用的典型實(shí)例,鏈激酶治療急性心肌梗塞: 延遲使用20-30年 時(shí)間 rct數(shù) 病人數(shù) 無效的概率 教科書 70年代: 6 2540 小于1/百 無推薦/試用 80年代中: 12 6125 小于1/千 無推薦/試用 80年代末: 15 21059 小于1/萬 偶有推薦 90年代: 19 48154 小于1/十萬 仍偶有推薦,.,10,這些研

5、究的重要啟示,實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理性推理是不完全可靠的。 醫(yī)學(xué)干預(yù)，不管新舊，都應(yīng)接受嚴(yán)格的臨床評估。 我們應(yīng)有意識地、積極地和系統(tǒng)地采取措施，淘汰醫(yī)學(xué)實(shí)踐中無效的干預(yù)措施，并防止新的無效措施引入醫(yī)學(xué)實(shí)踐。 所有醫(yī)學(xué)實(shí)踐的決策都應(yīng)基于嚴(yán)格的研究證據(jù)之上。,.,11,背景 21世紀(jì)臨床醫(yī)學(xué)面臨多種挑戰(zhàn),疾病譜改變： 單因素疾病多因素疾病 rct和sr成為判斷療效的金標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療資源有限： 呼吁成本-效果最優(yōu)化 衛(wèi)生資源的合理配置和高效使用 證據(jù)結(jié)論不一致： 同一疾病 同一干預(yù)措施 多個(gè)rct 不同的結(jié)論 怎樣判效 如何選擇,.,12,醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變： 以疾病為中心 以病人為中心 終點(diǎn)指標(biāo)代替中間指標(biāo) 以人為

6、本 質(zhì)量至上 太多選擇難以選擇： 醫(yī)生怎樣循證決策 病人如何知情選擇 醫(yī)療事故舉證責(zé)任倒置： 醫(yī)師如何依法規(guī)范行醫(yī) 循證保護(hù)自己 循證醫(yī)學(xué)應(yīng)運(yùn)而生 解決新問題的新思路、新方法,背景 21世紀(jì)臨床醫(yī)學(xué)面臨多種挑戰(zhàn),.,13,1992年: 循證醫(yī)學(xué)的誕生,循證醫(yī)學(xué)第一次在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中亮相。 “一種新的醫(yī)學(xué)實(shí)踐模式正在興起 ” (source: jama 1992;268:420-5),.,14,大衛(wèi) . 薩基特 (david sackett) 加拿大臨床流行病學(xué)家 循證醫(yī)學(xué)的先驅(qū) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心首任主任,.,15,循證醫(yī)學(xué)的定義,慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好研究證據(jù)來確定患者的治療

7、措施-david sackett 核心思想：醫(yī)療決策盡量以客觀研究結(jié)果為依據(jù)。,.,16,狹義循證醫(yī)學(xué),強(qiáng)調(diào)醫(yī)生對病人的診斷和治療應(yīng)根據(jù)： 當(dāng)前可得的最好臨床證據(jù) 結(jié)合自己的臨床技能和經(jīng)驗(yàn) 尊重病人的選擇和意愿 結(jié)果是： 醫(yī)生和病人形成診治聯(lián)盟，病人獲得當(dāng)前最好的治療效果,一個(gè)循證實(shí)踐的醫(yī)學(xué)過程,.,17,經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的異同,(引自李幼平，王莉.四川大學(xué)循證醫(yī)學(xué)精品課程課件),.,18,循證臨床實(shí)踐,循證醫(yī)學(xué)是有意識地、明確地、審慎地利用現(xiàn)有最好的研究證據(jù)制定關(guān)于個(gè)體病人的診治方案。 實(shí)施循證醫(yī)學(xué)意味著醫(yī)生要參酌最好的研究證據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)和病人的意見進(jìn)行臨床決策。,.,19,循證醫(yī)學(xué)所指的

8、證據(jù),循證醫(yī)學(xué)所指的證據(jù)指來自以人為基本觀察單位的、關(guān)于健康和疾病一般規(guī)律的科學(xué)研究的結(jié)果，是可以直接用來指導(dǎo)臨床實(shí)踐和宏觀醫(yī)療衛(wèi)生決策的研究證據(jù)。這些研究的方法論是流行病學(xué)。,.,20,證據(jù)的發(fā)展,證據(jù)的來源：動物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn) 證據(jù)的級別：系統(tǒng)評價(jià)/meta-分析、rct、cct、專家意見 證據(jù)的處理：綜合分析方法和二次加工 證據(jù)的傳播：文字、圖象、光盤、網(wǎng)絡(luò) 證據(jù)的應(yīng)用：循證治療、循證管理、循證決策、循證實(shí)踐 證據(jù)的用戶：政府、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、研究單位、 hta、醫(yī)生、病人、公眾,.,21,證據(jù)的分類,(引自李幼平，王莉.四川大學(xué)循證醫(yī)學(xué)精品課程課件),.,22,醫(yī)學(xué)干預(yù)效果證據(jù)的分級,rct系

9、統(tǒng)綜述 隨機(jī)對照研究 有對照的研究 無對照的研究 個(gè)人經(jīng)驗(yàn),最高質(zhì)量 最低質(zhì)量,.,23,有關(guān)證據(jù),高質(zhì)量證據(jù)應(yīng)具備的特征 科學(xué)和真實(shí) 系統(tǒng)和量化 動態(tài)和更新 共享和實(shí)用 分類和分級 肯定、否定和不確定,.,24,.,25,研究證據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)在決策中的互補(bǔ)關(guān)系,研究證據(jù)：相關(guān)，明晰，準(zhǔn)確，可靠，容易總結(jié)和傳播,臨床經(jīng)驗(yàn)：模糊，雜亂，準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性差，不易總結(jié)和傳播,.,26,研究證據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)在決策中的互補(bǔ)關(guān)系,醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識和技能，臨床經(jīng)驗(yàn)：用來綜合分析、做出判斷和決策,.,27,循證宏觀醫(yī)療衛(wèi)生決策 evidence-based healthcare,循證醫(yī)療衛(wèi)生決策是遵循研究證據(jù)制

10、訂關(guān)于一組病人、一個(gè)社區(qū)或一個(gè)國家醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)、政策和方針的決策方式。 廣義的循證醫(yī)學(xué)： 循證臨床實(shí)踐 + 循證醫(yī)療衛(wèi)生決策 (muir gray 唐金陵. 循證醫(yī)療衛(wèi)生決策. 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2004.11),.,28,廣義循證觀,強(qiáng)調(diào)作任何事情都應(yīng)該： 以事實(shí)為根據(jù) 循證決策 不斷補(bǔ)充新證據(jù) 與時(shí)俱進(jìn) 后效評價(jià)實(shí)踐效果 止于至善 結(jié)果是：強(qiáng)調(diào)實(shí)事求是，提高了決策的科學(xué)性，注重決策質(zhì)量，提高了決策的成本-效果,一個(gè)管理理念上的飛躍,.,29,循證醫(yī)學(xué)的最終目標(biāo),使用無效的防治措施既誤害病人又浪費(fèi)資源。實(shí)施循證醫(yī)學(xué)將會逐漸淘汰無效的防治方法，減少或杜絕新的無效措施被引入醫(yī)學(xué)實(shí)踐，從而不斷增

11、加醫(yī)學(xué)實(shí)踐中有效防治措施的比例，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效益，節(jié)省寶貴的醫(yī)療衛(wèi)生資源。,.,30,循證醫(yī)學(xué)內(nèi)涵和外延的演變,新的教學(xué)模式 （文獻(xiàn)評估和終生學(xué)習(xí)） 循證臨床實(shí)踐（關(guān)于個(gè)體病人的決策） 循證醫(yī)學(xué)決策 （關(guān)于個(gè)體病人和宏觀政策的決策） 循證醫(yī)學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng) （循證決策及其支持系統(tǒng)）,.,31,實(shí)施循證醫(yī)學(xué)的三要素,狹義： 當(dāng)前可得的最佳臨床研究證據(jù) 醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)和技能 尊重病人選擇（病人關(guān)心和期望的）,廣義： 以事實(shí)為根據(jù)循證決策 不斷補(bǔ)充新證據(jù) 與時(shí)俱進(jìn) 后效評價(jià)實(shí)踐效果 止于至善,.,32,實(shí)施循證醫(yī)學(xué)的四原則,1. 基于問題的研究 2. 遵循最好的證據(jù)決策 3. 關(guān)注實(shí)踐的

12、效果 4. 后效評價(jià)，止于至善,.,33,實(shí)施循證醫(yī)學(xué)的五步法,1. 提出需解決的問題 2. 查索相關(guān)的研究證據(jù) 3. 嚴(yán)格評價(jià)證據(jù)的質(zhì)量 4. 應(yīng)用最佳臨床證據(jù)于臨床決策 5. 后效評價(jià)實(shí)踐效果，提高服務(wù)水平與質(zhì)量,.,34,五步法,.,.,36,臨床問題有哪些類型,診斷問題：涉及怎樣選擇一個(gè)與診斷有關(guān)的檢查、 檢測或檢驗(yàn)方法等 治療問題：涉及怎樣為所診治的患者選擇一個(gè)利大 于弊，價(jià)有所值的治療措施等 預(yù)后問題：涉及怎樣去估計(jì)患者可能出現(xiàn)的臨床進(jìn) 程和預(yù)測可能發(fā)生的結(jié)局等 病因問題：涉及怎樣去辨別引起疾病的原因等,.,.,臨床問題舉例,問題類型：治療問題,一名75歲男性腦卒中患者（左側(cè)肌力減

13、弱），行走、進(jìn)食、洗澡和穿衣均有困難。他有高血壓史，服用利尿劑后控制很好。目前一切情況較好，病情穩(wěn)定。醫(yī)生建議轉(zhuǎn)到卒中單元進(jìn)一步治療?；颊呒覍傧Ｍ^續(xù)在普通內(nèi)科病房治療，想了解卒中單元治療有何益處。,.,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資源的分類,2001年haynes等提出了循證醫(yī)學(xué)資源的“4s”模型： 證據(jù)系統(tǒng)(system) 證據(jù)摘要(synopses) 系統(tǒng)評價(jià)(syntheses) 原始研究(studies),.,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資源的分類,證據(jù)系統(tǒng)(system) 計(jì)算機(jī)決策支持系統(tǒng)（computerized decision support system, cdss)； 是指針對某個(gè)臨床問題，概括總結(jié)所

14、有相關(guān)和重要的研究證據(jù)，并通過電子病例系統(tǒng)與特定患者的情況自動聯(lián)系起來，為醫(yī)生提供決策信息； 代表資源： clinical evidence; pier(physicians information and education resource); uptodate;,.,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資源的分類,證據(jù)摘要(synopses) 循證雜志摘要（evidence-based journal abstracts)； 方法學(xué)家和臨床專家共同組成起來，制定嚴(yán)格的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對主要醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表的原始研究和二次研究證據(jù)從方法學(xué)和臨床重要性方面進(jìn)行評價(jià)，篩選出高質(zhì)量的論著以結(jié)構(gòu)式摘要的形式再次出版，并附有專家推

15、薦意見； 代表資源： acp journal club; infopoems;,.,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資源的分類,系統(tǒng)評價(jià)(syntheses or systematic review) 針對某一具體臨床問題，系統(tǒng)、全面收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究，嚴(yán)格評價(jià)納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，得出可靠的綜合結(jié)論； 代表資源： cochrane 系統(tǒng)評價(jià),.,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資源的分類,原始研究(studies) 發(fā)表在雜志和綜合文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、未經(jīng)專家評估的文獻(xiàn)資料； 應(yīng)用時(shí)需要嚴(yán)格評估； 容易產(chǎn)生誤導(dǎo)； 數(shù)量具大，收集困難； 代表資源： pubmed、embase

16、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 知網(wǎng)、萬方、維普,.,證據(jù)檢索和收集的基本步驟,.,證據(jù)檢索和收集的基本步驟,一、確定臨床問題類型和構(gòu)建臨床問題 臨床問題類型： 構(gòu)建臨床問題(pico):,.,證據(jù)檢索和收集的基本步驟,二、選擇合適數(shù)據(jù)庫 原則： 選擇計(jì)算機(jī)或網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫； 盡可能選擇專業(yè)數(shù)據(jù)庫； 盡可能選擇最佳文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫； system synopses syntheses studies,.,證據(jù)檢索和收集的基本步驟,三、確定檢索詞和制訂檢索策略 檢索詞：主要是p和i，如果文獻(xiàn)太多，再用c和o，或s 限定 檢索策略： 擴(kuò)大檢索范圍，提高查全率 縮小檢索范圍，提高查準(zhǔn)率 盡量使用循證醫(yī)學(xué)研究中推薦的檢

17、索策略,.,48,.,證據(jù)檢索和收集的基本步驟,四、判斷檢索結(jié)果 主要判斷所獲得信息能否回答你的臨床問題； 注意分析未獲得滿意答案的原因： 數(shù)據(jù)庫選擇問題 檢索詞和檢索策略問題 如果是尚未評價(jià)的證據(jù)，需評價(jià)后再應(yīng)用,.,從三個(gè)方面綜合考慮臨床研究證據(jù)的價(jià)值： 1.研究證據(jù)的內(nèi)在真實(shí)性 2.研究證據(jù)的臨床重要性 3.研究證據(jù)的外在真實(shí)性,評價(jià)臨床研究證據(jù),.,1. 研究證據(jù)的內(nèi)在真實(shí)性 ：內(nèi)在真實(shí) 性是評價(jià)研究證據(jù)的核心。,.,例如：評價(jià)治療性研究，應(yīng)考慮合格病例是否隨機(jī)分配到不同的治療組？隨機(jī)化方法是否完善隱藏？統(tǒng)計(jì)分析時(shí)是否按隨機(jī)分配的組別將全部研究對象納入分析？是否采用盲法等？如果一篇文獻(xiàn)

18、內(nèi)在真實(shí)性有缺陷，則勿需談?wù)撈渌矫娴膬r(jià)值。,.,2. 研究證據(jù)的臨床重要性：是指研究結(jié)果本身是否具有臨床價(jià)值。評價(jià)其臨床價(jià)值主要采用客觀指標(biāo)，而不同的研究類型其指標(biāo)不同。,.,例如：治療性研究可采用相對危險(xiǎn)度降低率（rrr）、絕對危險(xiǎn)度降低率（ arr ）和防止一例某種事件的發(fā)生需要治療的病例數(shù)等判斷某種治療措施的凈效應(yīng)及其臨床價(jià)值；而診斷性試驗(yàn)則采用敏感度、特異度、陽性和陰性預(yù)測值、似然比及roc曲線等指標(biāo)判斷某種診斷試驗(yàn)的價(jià)值.,.,3. 研究證據(jù)的外在真實(shí)性：是指文章的結(jié)果或結(jié)論在不同人群、不同地點(diǎn)和針對具體病例推廣應(yīng)用價(jià)值。 例如：大型臨床試驗(yàn)和系統(tǒng)評價(jià)均證實(shí)使用-受體阻滯劑就需要仔

19、細(xì)權(quán)衡其利弊，而不能盲目遵從文章結(jié)論。,.,應(yīng)用證據(jù),你的患者是否確實(shí)不同于文獻(xiàn)中的研究對象，因而無法使用文獻(xiàn)結(jié)果 基于納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 患者臨床特點(diǎn)與證據(jù)中的研究對象是否相似？ 你的患者使用該干預(yù)措施的有效性會多大？ 確定你的患者的喜好和臨床特點(diǎn)，確定是否使用干預(yù)措施。,.,57,醫(yī)生實(shí)施循證醫(yī)學(xué)所需的知識與技能,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識 臨床知識與技能 情報(bào)收集技術(shù) 證據(jù)評估的知識與技能 決策分析知識與技能,.,58,不同檢索方案在medline里檢出隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的比例,檢索方案 檢出百分?jǐn)?shù) 95%可信限 有檢索經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生 1815-21 最佳檢索方案 5248-56 手檢醫(yī)學(xué)雜志 9493-9

20、5,.,59,解決證據(jù)的收集總結(jié)和傳播的問題,個(gè)人解決方法 提高文獻(xiàn)檢索能力 提高評估和存貯文獻(xiàn)的能力 集體的解決方法 使用超文本(hypertext)技術(shù)的電子醫(yī)學(xué)圖書館 醫(yī)學(xué)信息經(jīng)紀(jì)人 世界考科藍(lán)協(xié)作,.,60,世界考科藍(lán)協(xié)作 world cochrane collaboration,世界考科藍(lán)協(xié)作是在1992年成立的英國考科藍(lán)中心基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一個(gè)國際性協(xié)作組織。它的主要任務(wù)是收集、總結(jié)、傳播經(jīng)過科學(xué)分析和整理的臨床研究證據(jù)，從而加速科學(xué)研究的成果在實(shí)踐中的應(yīng)用。它的標(biāo)志性成果是各種醫(yī)學(xué)干預(yù)臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)綜述或meta-分析。,考科藍(lán)：考證科學(xué)證據(jù)的藍(lán)圖,.,61,1992 第一個(gè)考科藍(lán)中心成立(英國牛津) 1993 世界考科藍(lán)協(xié)作成立 目前全世界共有15個(gè)國家級考科藍(lán)中心 該協(xié)作共設(shè)有9個(gè)研究領(lǐng)域，如傳統(tǒng)醫(yī)學(xué) 49個(gè)系統(tǒng)綜述研究組，如中風(fēng)組 幾萬個(gè)醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者參與了考科藍(lán)協(xié)作的工作,世界考科藍(lán)協(xié)作十年的發(fā)展,.,62,著名醫(yī)學(xué)雜志lancet曾把考科藍(lán)協(xié)作比作：醫(yī)學(xué)實(shí)踐的人類基因組計(jì)劃,2000年，為表彰 iain chalmers 對英國國家衛(wèi)生服務(wù)的卓越貢獻(xiàn)，女王伊莉莎白二世授予他爵士勛位，使iain ch