YY 1045.2-2010牙科手機 第2部分直手機和彎手機

ICS1106025 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 104522010 . 牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 : DentalhandiecesPart2Straihtand earedanlehandieces p : g g g p (ISO7785-2:1995,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 104522010 . 前 言 牙科手機標準分為兩個部分 YY1045 : 第 部分 高速氣渦輪手機 1 : ; 第 部分 直手機和彎手機 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY1045 2 。 本部分修改采用 牙科手機 第 部分 直手機和彎手機 主要修改內容如下 ISO7785-2:1995 2 : 。 : 刪除 中的 條款 ISO7785-2:1995 5.2.2 ; 刪除 規(guī)范性引用文件 中的 標準號 ISO7785-2:1995“ ” IEC651:1979 ; 規(guī) 范 性 引 用 文 件 引 用 的 由 取 代 ISO7785-2:1995“ ” ISO 6507-2:1983 ISO 6507-1:1997 , 修 改 采 用 此 處 用 代 替 GB/T4340.11999 ISO 6507-1:1997。 GB/T 4340.12009 ISO6507-1:2005。 為便于使用 本部分還做了下列編輯性修改 , : 國際標準 本部分 一詞改為 本標準本部分 “ ISO7785 ” “ ”; 刪除國際標準的前言 ; 對于本部分中引用的其他國際標準 若已轉化為我國標準 本部分將引用的國際標準號替換為 , , 相應的國家或行業(yè)標準號 并在第 章中注明采用關系 , 2 。 本標準由全 國 口 腔 材 料 和 器 械 設 備 標 準 化 技 術 委 員 會 齒 科 設 備 與 器 械 分 技 術 委 員 會 (SAC/ 歸口TC99/SC1) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 咸陽西北醫(yī)療器械 : 、 集團 有限公司 余姚瑞鑫醫(yī)療器械有限公司 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 ( ) 、 、 。 本標準主要起草人 趙麗君 彭燦光 李丹榮 陳汶軍 曾文彬 : 、 、 、 、 。 YY 104522010 . 引 言 因為手機結構復雜 不可能規(guī)定所有細節(jié) 盡管這些細節(jié)很重要 有時只可能對一般規(guī)格做出相應 , , 。 規(guī)定 因此制造商有責任制定相關決策 以確保產品安全可靠 , , 。 本部分所列舉的個別條款優(yōu)先于 標準 GB9706.12007 。 只有在本部分中所列明的條款才是適用的 。 本部分引用了 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 凡有引用之處均標 GB9706.12007 1 : 。 明了 標準中的條款號 GB9706.12007 。 YY 104522010 . 牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用于患者的直手機和彎手機的性能要求和試驗方法 還包括制造商的使 YY1045 , 用說明書 標志和包裝 除了這些特定要求外 還有其他許多方面 如手機的材料 結構以及綜合設計無 、 。 , , 、 法進行客觀的規(guī)定或評價 如果符合以上客觀的 可證實的要求 則認為是符合要求的 。 、 , 。 這些手機是以電動或氣動馬達為動力 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款 凡是注日期的引用文件 YY1045 。 , 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用于本部分 然而 鼓勵根據本部分達成協(xié)議 ( ) , , 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本部分 。 , 。 金屬維氏硬度試驗 第 部分 試驗方法 GB/T4340.12009 1 : (ISO6507-1:1997,MOD) 分析實驗室用水規(guī)范和測試方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD) 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 口腔詞匯 第 部分 口腔器械 GB/T9937.32008 3 : (ISO1942-3:1989,IDT) 牙科設備 圖形符號 YY/T06282008 (ISO9687:1993,IDT) 牙科手機 聯軸節(jié)尺寸 YY10122004 (ISO3964:1982,IDT) 牙科手機 第 部分 高速氣渦輪手機 YY1045.12009 1 : (ISO7785-1:1997,IDT) 牙科旋轉器械 桿 第 部分 金屬桿 ISO1797-1:1992/Amd1:1997 1 : 牙科旋轉器械 桿 第 部分 塑料桿 ISO1797-2:1992 2 :3 術語和定義 中確立的以及下列術語和定義適用于 的本部分 GB/T9937.3 YY1045 。4 分類 直手機和彎手機是由牙科低壓電動馬達或牙科氣動馬達驅動的牙科手機 。 直手機和彎手機按 中表 的規(guī)定分類 YY1045.12009 1 。5 要求 51 綜合設計 . 511 概述 . 手機應適合操作者使用且易于操作 外表面應便于清潔 且特別注意能夠提供安全的抓取面供操 。 , 作者操作 。 符合這些要求在客觀上不能直接評價 。 如果還符合 和 的要求 則認為符合 的要求 5.1