標準解讀

《YY 0836-2011 牙科手機 牙科低壓電動馬達》是一項專門針對牙科領(lǐng)域內(nèi)使用的低壓電動馬達制定的標準。該標準旨在規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計、制造、性能測試等方面的要求，確保其安全性和有效性，適用于醫(yī)療機構(gòu)中用于驅(qū)動牙科手機（即牙鉆）的低壓電動馬達。

根據(jù)此標準，牙科低壓電動馬達需要滿足一系列具體的技術(shù)要求，包括但不限于：

  • 電氣安全性：規(guī)定了設(shè)備必須具備的基本電氣安全特性，比如絕緣電阻、耐壓性等，以防止在使用過程中發(fā)生電擊事故。
  • 機械強度與穩(wěn)定性：明確了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上的要求，保證其在正常使用條件下不會因外力作用而損壞或變形。
  • 環(huán)境適應(yīng)性：考慮到醫(yī)療環(huán)境中可能存在多種復雜條件，如濕度、溫度變化等，標準對馬達在不同環(huán)境下的工作能力也提出了相應(yīng)要求。
  • 噪聲水平：為了減少患者及醫(yī)護人員在治療過程中的不適感，還設(shè)定了最大允許噪音值。
  • 使用壽命與可靠性：通過規(guī)定特定條件下的試驗方法來評估產(chǎn)品的耐用程度及其長期穩(wěn)定工作的能力。
  • 標識信息：要求制造商提供清晰準確的產(chǎn)品信息標簽，包括但不限于型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、制造商名稱地址等內(nèi)容，便于用戶識別和后續(xù)維護。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 1045-2021
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY 0836-2011牙科手機牙科低壓電動馬達-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0836—2011

牙科手機牙科低壓電動馬達

Dentalhandpieces—Dentallow-voltageelectricalmotor

(ISO11498:1997,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0836—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用牙科手機牙科低壓電動馬達英文版

ISO11498:1997《》()。

本標準與主要差異如下

ISO11498:1997:

刪除規(guī)范性引用文件和正文中所引用的聲級計和標準大氣的

———IEC651:1979《》ISO554:1976《

調(diào)節(jié)和或測試技術(shù)要求

/-》;

用分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

實驗室分析用水規(guī)范和試驗方法

ISO3696:1987《》;

用不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法代

———YY/T0149—2006《》(ISO13402:1995,MOD)

替外科和手持式牙科儀器抗高壓滅菌腐蝕和熱輻射的判定

ISO13402:1995《-,》;

用牙科手機第部分直手機和彎手機代替

———YY1045.2—2010《2:》(ISO7785-2:1995,MOD)

牙科手機第部分直手機和彎手機

ISO7785-2:1995《2:》

由于噴霧水源對應(yīng)試驗方法和本標準規(guī)定的電動馬達配合使用的符合

———5.2.17.3.3

的牙科手機冷卻水流量均是在水壓調(diào)至時測得因此將

YY1045.2—2010200kPa(2.0bar),,

噴霧水源在水壓為時其最大水流量應(yīng)不小于改為在

5.2.1“250kPa(2.5bar),50mL/min”“

水壓為時其最大水流量應(yīng)不小于

200kPa(2.0bar),50mL/min”;

根據(jù)的規(guī)定連續(xù)漏電流和患者輔助電流中表最大允許連續(xù)漏電

———GB9706.1—2007,5.3.82

流和患者輔助電流增加患者漏電流的要求

(d.c.)。

為便于使用本標準還做了下列編輯性修改

,:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪除引言部分

———ISO;

對于本標準中引用的其他國際標準若已轉(zhuǎn)化為我國標準本標準將引用的國際標準號替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標準號并在本標準第章中注明采用關(guān)系

,2。

根據(jù)使用習慣將轉(zhuǎn)矩單位由改為

———,5.2.8“N·m”“N·cm”。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心咸陽西北醫(yī)療器械

:、

集團有限公司

()。

本標準主要起草人伍倚明許于春趙麗君魏粉妮

:、、、。

Ⅰ

YY0836—2011

牙科手機牙科低壓電動馬達

1范圍

本標準規(guī)定了與牙科手機連接的用于患者的牙科低壓電動馬達的性能要求和試驗方法還包括制

,

造商的使用說明書包裝和標志本標準中所有的試驗都是型式試驗

、。。

牙科低壓電動馬達由牙科治療機操控或作為獨立的移動裝置它們與牙科直手機和彎手機配套

。

使用

。

本標準所列舉的條款優(yōu)先于標準

GB9706.1—2007。

只有在本標準中所列明的條款才是適用的

。

本標準引用了凡有引用之處均標明了標準中的條款號

GB9706.1—2007。GB9706.1—2007。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1982,IDT))

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

牙科設(shè)備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸

YY1012—2004

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