標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0598-2006 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對血液透析及相關(guān)治療過程中使用的濃縮物進行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了對這類產(chǎn)品的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的規(guī)定。

在產(chǎn)品分類上，根據(jù)使用目的不同，將濃縮物分為A液（碳酸氫鹽）、B液（含鈣、鎂等電解質(zhì)）兩大類，并進一步細化了不同類型的具體組成成分及其濃度范圍。同時，對于每種類型的濃縮物，都明確規(guī)定了pH值、滲透壓等物理化學(xué)性質(zhì)的要求。

安全性方面，本標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)了微生物限度控制的重要性，包括細菌總數(shù)、霉菌與酵母菌數(shù)的限制值，以及不得檢出特定致病菌如大腸埃希氏菌等。此外，還規(guī)定了重金屬（鉛、砷、汞）含量的最大允許水平，以確?；颊甙踩?。

質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，《YY 0598-2006》提出了詳細的取樣方法及檢測程序，涉及外觀檢查、標(biāo)識信息核對、理化性能測試等多個方面。所有出廠前的產(chǎn)品必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，只有符合標(biāo)準(zhǔn)要求者方可放行銷售或使用。

最后，在標(biāo)簽說明書中，除了常規(guī)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等內(nèi)容外，還特別要求注明有效期、儲存條件、使用指導(dǎo)等信息，以便于使用者正確操作并避免誤用風(fēng)險。


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  • 2006-08-29 頒布
  • 2007-08-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0598—2006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies（ISO13958:2002,MOD)2006-08-29發(fā)布2007-08-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0598-2006前本標(biāo)準(zhǔn)為全文強制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13958:2002《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》,并根據(jù)我國血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品的特點，結(jié)合臨床使用要求編制.本標(biāo)準(zhǔn)與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)性差異見附錄NA.本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是規(guī)范性附錄，附錄NA是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由百特(中國)投資有限公司、中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人;馮曉明、潘志成、王健、母瑞紅、柯林楠、黃清泉、溪廷斐。

YY0598-2006透析液含有的電解質(zhì)與細胞外體液濃度相似。也可能含有非電解質(zhì)，如葡萄糖。由于透析液用量較大.透析液通常由特定質(zhì)量的透析用水將濃縮物稀釋配制而成。濃縮物提供的形式可以是液體或者干粉醋酸鹽濃縮物是單一產(chǎn)品且不利于細菌的生長。碳酸氫鹽濃縮物常與酸性濃縮物配套混合使用。碳酸氫鹽濃縮物易于長菌，碳酸氫鹽濃縮物的原料和制備技術(shù)應(yīng)使微生物和化學(xué)污染減低到最小限度，容器和儲存狀況也應(yīng)保證維持原有水平。濃縮物在使用和配制期間應(yīng)能夠有效預(yù)防和避免微生物污染由制造商按本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、包裝并標(biāo)示的濃縮物.配制成為最終透析液.配制透析液所使用的大量透析用水應(yīng)符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)要求。水處理設(shè)備的操作、濃縮物的處理是整個血液透析系統(tǒng)中不可分割的部分因為最終透析液的配制不為制造商所控制，本標(biāo)準(zhǔn)不包括臨床操作的技術(shù)要求，血液透析專業(yè)人員應(yīng)選定適用的透析技術(shù)（血液透析、血液透析濾過、血液過濾和后處理設(shè)備)并且應(yīng)知道使用透析液進行每一種治療的安全要求和風(fēng)險。本標(biāo)準(zhǔn)是針對透析濃縮物制造商的基本要求.也利于透析過程的控制,最終的目的是透析液的安全和正確的使用

YY0598—2006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度、微生物污染、濃縮物的處理、度量和標(biāo)示，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需的各項測試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析或血液透析濾過用透析液的濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用治療中濃縮物與透析用水配成最終使用濃度的混合過程本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T11904水質(zhì)鉀和鈉的測定火焰原子吸收分光光度法GB/T11905水質(zhì)鈣和鎂的測定原子吸收分光光度法GB/T15454工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定離子色譜法GB/T15452工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈣、鎂離子的測定EDTA滴定法DZ/T0064.27地下水質(zhì)檢驗方法火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉WS-10001-（HD-0476)—2002氯化鎂WS-10001-（HD-0584）—2002醋酸鈉YY0572血液透析和相關(guān)治療用水（YY0572-2005.ISO13959:2002.MOD)中華人民共和國藥典（2005年版二部）語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物(簡稱濃縮物）Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies血液透析、血液透析濾過等相關(guān)治療用濃縮液或干粉濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用.其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。干粉是由一種或多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。使用時需用透析用水溶解成濃縮液。3.2醋酸鹽透析液acetatedialysingfluid一種不含碳酸氫鹽，使用醋酸鹽做為緩沖劑的透析液住：醋酸鹽透析液通常由一種濃縮物配制而成。3.3碳酸氫鹽透析液bicarbonatedialy

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