YY0579-2005角膜曲率計(jì).pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 7 0C3 2yy中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 579 - 2 00 5角膜曲率計(jì)Op h t h a l mo me t e r s( I S O 1 0 3 4 3 : 1 9 9 7 , MOD)2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 發(fā)布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1實(shí)施國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 5 7 9 - 2 0 0 5月 U呂 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 I S O 1 0 3 4 3 : 1 9 9 7 角膜曲率計(jì) 與 I S O 1 0 3 4 3 : 1 9 9 7 角膜曲率計(jì) 的主要差異如下: 1 .增加了對(duì)光學(xué)鏡片、 光學(xué)裝配、 機(jī)械裝配的質(zhì)量要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 2 .增加了分類(lèi)、 檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 標(biāo)簽、 使用說(shuō)明書(shū)、 包裝、 運(yùn)輸及貯存的要求。 3 .安全要求采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 G d t I E C 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) 的要求。 9 .環(huán)境要求和試驗(yàn)方法采用 G B / T 1 4 7 1 0 - - 1 9 9 3 的有關(guān)規(guī)定。 5 本標(biāo)準(zhǔn)未涉及光輻射危害的要求。該要求將在 “ 眼科光學(xué)儀器光輻射安全專用要求” 標(biāo)準(zhǔn)中 做 出規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 : 俞 中達(dá) 、 何進(jìn)、 賈 曉航 、 馬莉 、 文燕。YY 0 5 7 9 - 2 0 0 5角膜曲率計(jì)范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜曲率計(jì)的定義、 分類(lèi)、 要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)及包裝、 運(yùn)輸 、 貯存 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于角膜曲率計(jì)。角膜曲率計(jì)用于測(cè)量球面形和環(huán)曲面形的角膜前表面和角膜接觸鏡中心區(qū)域的曲率半徑。2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤表的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB / T 1 9 1 -2 0 0 0 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 ; 1 9 8 8 ) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分: 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)G d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 5 -2 0 0 3 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5部分: 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)( I S O 1 0 9 9 3 - 5 ; 1 9 9 9 ,I DT) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 -2 0 0 5醫(yī)療器 械生物學(xué) 評(píng)價(jià)第 1 0部分: 刺激與遲 發(fā)型超敏 反應(yīng)試驗(yàn)( I S O 1 0 9 9 3 - 1 0 : 2 0 0 2 , I DT)3術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用以下術(shù)語(yǔ)和定義。3 . 1 角膜A率計(jì) o p h t h a l m o m e t e r 用于測(cè)量人眼角膜及角膜接觸鏡中心區(qū)域主子午徑向曲率半徑的儀器。3 . 2 與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì) d is t a n c e - d e p e n d e n t o p h t h a l m o m e t e r 測(cè)量結(jié)果受儀器與被測(cè)量表面間距離影響的角膜曲率計(jì)。3 . 3 環(huán)曲面 t o r o id a l s u r f a c e 由一段圓弧繞同一平面內(nèi)的一條直線旋轉(zhuǎn)所形成的包絡(luò)面， 該直線既不與圓弧相切， 也不過(guò)圓弧中心 。3 . 4 主子午線方向 p r i n c i p a l c u rv a t u r e d i r e c t i o n 待測(cè)反射面的曲率半徑最大或最小的方向。3 . 5 角膜的前表面光焦度( 扔c o r n e a l r e f r a c t i o n 按下列公式算出的角膜光焦度 :Y Y 0 5 7 9 - 2 0 0 5 T - ( n一1 ) X 1 0 0 0 / r式中 :4角膜的光焦度值， 單位為每米( m ) ;一角膜前表面曲率半徑， 單位為毫米( mm) ;n 角膜的假定折射率( 包括淚膜) 。4 分類(lèi) 角膜曲率計(jì)分為數(shù)字顯示式角膜曲率計(jì)和手動(dòng)估讀式角膜曲率計(jì)， 其中手動(dòng)估讀式角膜曲率計(jì)又分為 1 型和 2 型。5要求5 . 1 曲率半徑 角膜曲率計(jì)曲率半徑的測(cè)量要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表 1曲率半徑的測(cè)f要求序 號(hào)項(xiàng) 目?jī)?nèi) 容型 號(hào)指 標(biāo)1測(cè) 量 范 圍6 . 5 -9 . 5 . m2測(cè) 量 間 隔手 動(dòng) 估 讀 式 角 膜 曲 率 計(jì)1格值 0 . 0 5 mm / 0 . 2 5 D或更小2格值 0 . l mm/ 0 . 5 0 D數(shù)字顯示式角膜曲率計(jì)分辨力。 . 0 2 mm或更小3測(cè) 量 偏 差手 動(dòng) 估 讀 式 角 膜 曲 率 計(jì)1士 0 . 0 1 5 m .2士0 . 0 5 mm數(shù)字顯示式角膜曲率計(jì)士0 . 0 5 .m5 . 2 主子午線軸位 角膜曲率計(jì)主子午線軸位的測(cè)量要求應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 主 子午線軸 位的測(cè)f要求序 號(hào)側(cè) 量 間 隔測(cè) 量 偏 差 測(cè) 量 內(nèi) 容 m 量 范 圍 手動(dòng)估讀式角膜曲率計(jì) 數(shù)字顯示式角膜曲率計(jì)主子午線的曲率半徑差鎮(zhèn)0 . 3 m m主子午線的曲率半徑差。 . 3 mm 要 求 0 - 1 8 0 格值 5 。 或更小分辨力1 。 或更小 士4 - 士 2 “5 . 3目鏡 屈光調(diào) 整 與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì)的目 鏡應(yīng)具有屈光矯正能力， 至少有一4 . O O D - v +4 . O O D的調(diào)整范圍， 其中一3 . 0 0 D -+2 . O O D范圍的允差為屈光標(biāo)稱值的士。 . 2 5 D, 注: 僅適用于目鏡可調(diào)的觀察系統(tǒng)5 . 4 光視標(biāo)像 角膜曲率計(jì)視場(chǎng)內(nèi)光視標(biāo)像應(yīng)清晰， 無(wú)明顯的變形及雜光和遮光現(xiàn)象。55 外觀 角膜曲率計(jì)光學(xué)零件在視場(chǎng)范圍內(nèi)不應(yīng)有明顯的麻點(diǎn)、 劃痕、 氣泡、 脫落、 油污、 附著物等疵病。5 . 6 定位調(diào)節(jié) 角膜曲率計(jì)轉(zhuǎn)動(dòng)部件應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)自如， 不應(yīng)有卡住、 停滯、 定位不牢固現(xiàn)象。Y Y0 5 7 9 - 2 0 0 55 . 7 生物相容性 角膜 曲 率 計(jì) 直 接 接 觸 患 者 或 操 作 者 皮 臉 的應(yīng) 用 部 分， 如 領(lǐng) 托、頭 托、目鏡 罩， 按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 的生物學(xué)評(píng) 價(jià)原 則， 應(yīng)滿足下 述要求: a ) 細(xì)胞毒性不大于輕度毒性; b ) 無(wú)致敏反應(yīng); 注: 如果制造商聲明上述應(yīng)用部位必須使用一次性使用的消毒或滅菌材料， 或如一次性保護(hù)膜類(lèi)隔離材料， 則本條 要求僅是對(duì)所使用的一次性材料的規(guī)定5 . 8安全 角膜曲率計(jì)的電氣安全應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中除 2 1 . 6 外適用的要求5 . 9 環(huán)境要求 角膜曲率計(jì)環(huán)境要求應(yīng)符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中氣候環(huán)境條件 II 組， 機(jī)械環(huán)境條件 II 組的規(guī)定，試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表 3 的規(guī)定。 表 3環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng) 目試 驗(yàn) 項(xiàng) 目試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持 續(xù) 時(shí) 間際 復(fù) 時(shí) 間負(fù) 載 狀 態(tài)檢 測(cè) 環(huán) 境初 始 檢 測(cè)中 間 檢 側(cè)最 后 檢 測(cè)額定工作低溫試驗(yàn)2 h通 電正常條件全 性 能5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6低溫貯存試驗(yàn)5 卜8 h正 常 條 件表 中序號(hào)3 、 表2 中序號(hào)3額定工作高溫試驗(yàn)5 h通 電5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 65 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6高溫貯存試驗(yàn)5 h5 卜表 1 中序號(hào)3 , 表2 中序號(hào)3止 冪 殺 1 午額定工作濕熱試驗(yàn)5 h通 電正常條件5 . 4 , 5 . 5 , 5. 6濕 熱 貯 存 試 驗(yàn)5 8 h2 5 h正常條件5. 4, 5. 5, 5 . 6振 動(dòng) 試 驗(yàn)軸 向 水 平正常條件碰 撞 試 驗(yàn)水 平正常條件運(yùn) 輸 試 驗(yàn)包 裝正 常 條 件全 性 能6 檢 驗(yàn)方法6 . 1 測(cè)f設(shè)備 測(cè)量設(shè)備應(yīng)符合下列要求: a ) 測(cè)量準(zhǔn)確度至少應(yīng)優(yōu)于最小讀數(shù)的 1 / 2 ; b ) 曲率半徑的測(cè)量應(yīng)具有三個(gè)直徑分別為鎮(zhèn)6 . 8 mm, 7 . 5 mm-8 . 1 mm, 9 . 1 m m的基準(zhǔn)測(cè)量 球?；鶞?zhǔn)測(cè)量球應(yīng)符合以下要求: 一 一直徑偏差-1 p m ; 表面 粗糙度鎮(zhèn)0 . 0 5 p m; 球形局 部偏差(。 5 p m ;c )測(cè)量表面的有效直徑)6環(huán)曲面軸位測(cè)量裝置應(yīng)符合表 表 4二 8. 0 mm10. 2 mm8.0 mm10.2 mm 牛m nl a4要求 。 環(huán)曲面軸位測(cè)t裝置的要求 最大與最小主曲率方向半徑差 0 . 2 mm士0 . 0 7 m m 0 . 5 m-士0 . 0 7 m m主子午線的軸向精度 士 I .士 0- 5注: 環(huán)曲面軸位測(cè)量裝置的實(shí)物示例見(jiàn)附錄 A( 資料性附錄)Y Y 0 5 7 9 - 2 0 0 56 . 2 試驗(yàn)環(huán)境 角膜曲率計(jì)的試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合下列要求: a ) 溫度: 2 2 士2 0C; b ) 濕度: 簇8 5 %; c ) 大氣壓: 8 6 k P a -1 0 6 k P a ; d ) 振動(dòng)干擾: 無(wú)空氣流通和人員走動(dòng)的室內(nèi)。6 . 3 曲率半徑測(cè)f偏差的檢驗(yàn)6 . 3 . 1 在試驗(yàn)條件下分別用滿足 6 . 1 6 ) 的基準(zhǔn)測(cè)量球進(jìn)行試驗(yàn)。6 . 3 . 2 使用角膜曲率計(jì)對(duì)基準(zhǔn)測(cè)量球重復(fù)測(cè)量 7 次， 其偏差按式( 1 ) 計(jì)算， 結(jié)果應(yīng)符合表 1中序號(hào) 3的要求 。(r - ro)r - ro 一 ro + 2 S r)( 1 ) 式 中: r o 基準(zhǔn)測(cè)量球的標(biāo)準(zhǔn)值; 一重復(fù)測(cè)量的算術(shù)平均值; S重復(fù)測(cè)量的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差。6 . 4 子午線軸位測(cè)f偏差的檢驗(yàn)6 . 4 . 1 分別用滿足 6 . 1 c ) 的環(huán)曲面軸位測(cè)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。6 . 4 . 2 將環(huán)曲面軸位測(cè)量裝置放在測(cè)量支座上， 參考當(dāng)?shù)氐乃轿恢茫?用滿足 6 . 1 a ) 要求的氣泡水平儀或其他能達(dá)到同樣目的的設(shè)備或方法， 將環(huán)曲面軸位測(cè)量裝置水平安裝。6 . 4 . 3 使用角膜曲率計(jì)從 。 0 , 4 5 0 , 9 0 0 , 1 3 5 “ 四個(gè)方向各重復(fù)測(cè)量 7次， 算術(shù)平均值記為 B ， 標(biāo)準(zhǔn)差記為s o ， 其偏差按式( 2 ) 計(jì)算， 結(jié)果應(yīng)符合表 2中序號(hào) 3的要求(BB 珊 ， “ 一 Bo + 2S ,)( 2 ) 式 中: B 環(huán)曲面軸位測(cè)量裝置的標(biāo)準(zhǔn)值; B 重復(fù)測(cè)量的算術(shù)平均值; S , 重復(fù)測(cè)量的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差。6 . 5 光學(xué)質(zhì)f的檢驗(yàn) 通過(guò)目鏡觀察檢查， 結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 , 5 . 5的要求。6 . 6 機(jī)械性能的檢驗(yàn) 通過(guò)實(shí)際操作檢查， 結(jié)果應(yīng)符合表 1 中序號(hào)1 、 表 1 中序號(hào)2 、 表 2 中序號(hào) 1 、 表2中序號(hào) 2 及5 . 6 的要求6 . 7 目鏡屈光調(diào)整的檢驗(yàn) 用滿足 6 . 1 a ) 要求的視度鏡對(duì)準(zhǔn)角膜曲率計(jì) 目鏡出射光軸， 測(cè)量一3 . O O D -+2 . O O D范圍的屈光度， 并操作檢查擴(kuò)展的屈光范圍， 結(jié)果應(yīng)符合 5 . 3的要求。6 . 8 生物相容性 角膜曲率計(jì)直接接觸患者或操作者皮膚的應(yīng)用部分的生物相容性， 可通過(guò)臨床學(xué)評(píng)價(jià)予以驗(yàn)證， 或按照 G B / T-1 6 8 8 6 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn): a ) 細(xì)胞毒性試驗(yàn): 按照GB / T 1 6 8 8 6 . 5 -2 0 0 3中規(guī)定的方法進(jìn)行; b ) 致敏試驗(yàn): 按照 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 -2 0 0 5中規(guī)定的方法進(jìn)行。6 . 9 安全性 能試驗(yàn) 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5規(guī)定的方法進(jìn)行。6 . 1 0 環(huán)境試驗(yàn) 按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中第 8 章試驗(yàn)順序， 第 1 0章中試驗(yàn)方法和本標(biāo)準(zhǔn) 5 . 9 要求進(jìn)行試驗(yàn)， 試驗(yàn)結(jié) 果符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 。Y Y 0 5 7 9 - 2 0 0 57檢驗(yàn) 規(guī)則7 . 1 總則 角膜曲率計(jì)應(yīng)由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格后， 方可出廠、 交付7 . 2 檢驗(yàn)分類(lèi) 角膜曲率計(jì)檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)7 . 3 出廠檢驗(yàn)7 . 3 . 1 角膜曲率計(jì)的出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行， 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn) 5 . 1 -5 . 6以及 5 . 8電氣安全要求中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目， 應(yīng)至少包括 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 1 8章、 第 1 9章、 第 2 。章中適用的條款7 . 3 . 2 電氣安全檢驗(yàn)項(xiàng) 目中有一項(xiàng)不合格就判該臺(tái)產(chǎn)品為不合格。其他檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格允許進(jìn)行一次修正后， 再提交檢驗(yàn)， 應(yīng)全部合格。若仍有不合格項(xiàng)， 則該臺(tái)產(chǎn)品判為不合格。7 . 4型式檢驗(yàn)7 . 4 . 1 在下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a )產(chǎn)品注冊(cè)時(shí) ( 包括到期換證 時(shí)) ; b ) 結(jié)構(gòu)、 材料、 工藝有重大改變時(shí); 。 ) 停產(chǎn)一年以上， 再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí); d ) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí); e ) 合同規(guī)定時(shí); f ) 質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出要求時(shí)。7 . 4 . 2 型式檢驗(yàn)在同批原材料生產(chǎn)的出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中抽樣， 按照G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 的規(guī)定進(jìn)行。采用一次抽樣方案， 其檢驗(yàn)項(xiàng)目及不合格分類(lèi)、 判別水平( D L ) 、 不合格質(zhì)量水平( RQ L ) ( 每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)) 見(jiàn)表 5的規(guī)定。 表 5型式檢驗(yàn)抽樣 表不 合 格 分 類(lèi)ABc檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目5 . 1 , 5 . 2 , 5 . 85 . 3 , 5 . 4 , 5 . 6 , 5 . 95 . 5試 驗(yàn) 方 法6 . 3 , 6 . 4 , 6 . 6 , 6 . 96 . 5 , 6 . 6 , 6 . 7 , 6 . 1 06 . 5判別水平 D I .I I不合格質(zhì)量水平RQ L8 01 5 02 0 0判別數(shù)組I 0 , 1 刁1 1 , 2 二1 2 , 3 17 . 5 生物相容性評(píng)價(jià)7 . 5 . 1 下列情況之一時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià): a ) 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前 ; b ) 材料首次使用時(shí)， 未證明生物相容性是安全的; c ) 制造產(chǎn)品的材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí); d ) 產(chǎn)品配方、 工藝、 初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí); e ) 貯存期內(nèi) 最終產(chǎn)品中的任何變化; f ) 產(chǎn)品用途改變時(shí); 9 ) 有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生不良作用。7 . 5 . 2 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)時(shí)， 按檢驗(yàn)所需量抽樣， 并應(yīng)全部合格8標(biāo)志 、 標(biāo)簽 、 使用說(shuō)明書(shū)8 . 1 標(biāo)志、 標(biāo)簽8 . 1 . 1 角膜曲率計(jì)上應(yīng)有下列標(biāo)志:YY 0 5 7 9 - 2 0 0 5 a ) 制造單位名稱、 地址、 聯(lián)系方式; b ) 產(chǎn)品名稱、 型號(hào)、 規(guī)格; 的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào); d ) 生產(chǎn)日期或批號(hào); e ) 電源電壓、 頻率、 輸人功率; f ) 設(shè)備安全分類(lèi); 9 ) 熔斷器型號(hào)及額定值; h ) G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1 要求的內(nèi)容。81 . 2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造單位名稱 ; b ) 產(chǎn)品名稱、 型號(hào)、 規(guī)格; c ) 檢驗(yàn) 日 期; d ) 檢驗(yàn)員代號(hào)。8 . 2 使用說(shuō)明書(shū)8 , 2， 使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容: a ) 產(chǎn)品名稱、 型號(hào)、 規(guī)格; b ) 制造單位名稱、 地址 、 聯(lián)系方式; c ) 售后服務(wù)單位、 聯(lián)系方式及維修承諾; d ) 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào); e ) 產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、 性能、 適用范圍; f ) 禁忌癥、 注意事項(xiàng)、 警示及提示性說(shuō)明; 9 ) 標(biāo)簽、 標(biāo)識(shí)的圖形、 符號(hào)、 縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋; h ) 安裝和使用說(shuō)明或圖示; 1 ) 維護(hù)和保養(yǎng)方法， 儲(chǔ)存及使用年限; j ) GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 2要求的內(nèi)容; k ) 其他需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體規(guī)定有的內(nèi)容。8 . 2 . 2 警示及提示性內(nèi)容應(yīng)包括: a ) 正確使用步驟; b ) 常規(guī)錯(cuò)誤現(xiàn)象及修復(fù)方法; c ) 保護(hù)措施及應(yīng)急措施。8 . 2 , 3 安裝和使用說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)包括: a ) 正確安裝線路圖; b ) 安裝所必須的環(huán)境條件; c ) 鑒別是否正確安裝的信息。9包裝、 運(yùn)輸 、 貯存9 1包裝9 . 1 . 1 外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造單位名稱、 地址、 聯(lián)系方式; b ) 產(chǎn)品名稱、 型號(hào)、 規(guī)格; c ) 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào); d ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào); e ) 生產(chǎn) 日 期或批號(hào);Y Y 0 5 7 9 - 2 0 0 5 f ) 電源電壓、 頻率、 輸入功率; 9 ) 體積( 長(zhǎng)X寬X高) ; h ) 質(zhì)量、 數(shù)量; 1) 符合G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 規(guī) 定的“ 易碎物品” 、 “ 向 上” 、 “ 怕雨” 等圖 樣標(biāo)志 箱體上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。9 . 1 . 2 角膜曲率計(jì)及其配件應(yīng)經(jīng)清潔處理后 ， 裝人各配件相對(duì)定位的包裝箱內(nèi)。9 . 1 . 3 包裝箱內(nèi)應(yīng)有干燥防護(hù)措施， 并隨箱附有使用說(shuō)明書(shū)、 檢驗(yàn)合格證