標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性》是一項針對無菌醫(yī)療器械包裝材料性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了用于評估軟性屏障膜及復(fù)合膜抵抗慢速機械戳穿能力的方法。這類測試對于確保包裝在儲存、運輸過程中不會因外部因素（如尖銳物體）導(dǎo)致破損，進而影響內(nèi)部醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試驗主要通過使用特定形狀與尺寸的戳針，在設(shè)定的速度下對樣品進行穿透測試來實施。測試條件包括但不限于戳針的形狀、直徑、施加壓力的速度以及樣品的狀態(tài)等都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。此外，還定義了如何準(zhǔn)備試樣、測試的具體步驟、結(jié)果的記錄方式等內(nèi)容，以保證不同實驗室間數(shù)據(jù)的一致性和可比性。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的軟性屏障材料及其復(fù)合形式，旨在為制造商提供一個統(tǒng)一且可靠的檢測手段，以便于他們能夠準(zhǔn)確地評價所用包裝材料是否符合預(yù)期的安全性能指標(biāo)。通過遵循這些詳細的指導(dǎo)原則，可以有效提升產(chǎn)品包裝的質(zhì)量控制水平，從而更好地保護醫(yī)療器械免受污染或損壞。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY∕T0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性_第1頁
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YY∕T0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11080040 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0681132014 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜 : 抗慢速戳穿性 Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage Part13Slowrate enetrationresistanceofflexiblebarrierfilmsandlaminates : p2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜 : 抗慢速戳穿性 YY/T0681.132014 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 11 * 書號 :1550662-27632 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T0681132014 . 前 言 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 分為以下幾個部分YY/T0681 : 第 部分 加速老化試驗指南 1 : ; 第 部分 軟性屏障材料的密封強度 2 : ; 第 部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 3 : ; 第 部分 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 4 : ; 第 部分 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏 氣泡法 5 : ( ); 第 部分 軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價 6 : ; 第 部分 用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 7 : ; 第 部分 涂膠層重量的測定 8 : ; 第 部分 約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 9 : ; 第 部分 透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗 10 : ; 第 部分 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 11 : ; 第 部分 軟性屏障膜抗揉搓性 12 : ; 第 部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 13 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0681 13 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分參考 軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 制定 ASTM F13061990 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC106) 。 本部分起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 : 。 本部分參加起草單位 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 : 。 本部分主要起草人 張靜 董丹丹 陳方 于曉慧 王洪敏 : 、 、 、 、 。 YY/T0681132014 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜 : 抗慢速戳穿性1 范圍 的本部分適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動測頭的戳穿性 本試驗在室溫下以 YY/T0681 。 恒定的試驗速率對材料施加雙軸應(yīng)力 直到戳穿發(fā)生 測定穿孔前的力 能量和伸長 , , 、 。 注 附錄 給出了本部分規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚 : A 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境 GB/T2918 (GB/T29181998,idtISO291:1997)3 術(shù)語 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 伸長 elongation 驅(qū)動測頭戳穿軟性膜材時的彈性 塑性形變 / 。32 . 抗戳穿性 penetrationresistance 軟性膜材承受驅(qū)動測頭使其伸長和 或穿透的能力 / 。33 . 穿破 perforation 戳穿過程中越過屏障膜的可見裂紋的形成過程 。34 . 測頭戳穿深度 probepenetration 在通用試驗機記錄儀上觀察到的測頭從與膜接觸至負載呈瞬間下降時的移動距離 。35 . 穿透 puncture 軟性膜被驅(qū)動測頭戳穿后呈現(xiàn)出脆彈性破壞 。4 意義和應(yīng)用 薄膜的抗戳穿性是其重要的最終使用性能 銳緣產(chǎn)品會破壞屏障包裝的完整性 這會使氣體 氣味 , 。 、 和有害污染物進出包裝 從而導(dǎo)致產(chǎn)

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