標準解讀

《YY 0018-2002 骨接合植入物 金屬接骨螺釘》與《YY 0018-1990》相比，在多個方面進行了更新和改進，反映了技術(shù)進步以及對產(chǎn)品質(zhì)量更嚴格的要求。新版本標準更加詳細地規(guī)定了材料選擇、尺寸公差、機械性能測試方法及要求等方面的內(nèi)容。

在材料上，《YY 0018-2002》增加了對于可接受的材料種類的具體說明，并明確了這些材料必須符合相關(guān)國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定，以確保生物相容性和長期使用的安全性。

關(guān)于尺寸規(guī)格，《YY 0018-2002》提供了更為詳細的尺寸參數(shù)定義，包括但不限于直徑、長度等關(guān)鍵尺寸的允許偏差范圍，這有助于提高產(chǎn)品的一致性和互換性。

對于機械性能，《YY 0018-2002》引入了更多類型的試驗來評估接骨螺釘?shù)年P(guān)鍵屬性，如抗拉強度、硬度等，并且對每項測試的具體操作步驟給出了指導，旨在通過嚴格的測試程序保證產(chǎn)品的可靠性和耐用性。

此外，《YY 0018-2002》還強調(diào)了制造商需要提供完整的產(chǎn)品信息和技術(shù)文檔，包括使用說明書、標簽等內(nèi)容，以便于臨床醫(yī)生正確選擇和使用適合患者情況的產(chǎn)品。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0018-2008
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準X0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘Implantsforosteosynthesis-Metallicbonescrews2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布y0018-2002目次前言1圍規(guī)范性引用文件分類要求5試驗方法6檢驗規(guī)則標志、使用說明書3包裝、運輸和存.9使用要求vy0018-2002前本標準按照YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件基本內(nèi)容和要求,對YY00181990金屬接骨螺釘進行了修訂。本標準實施之日起.YY00181990(金屬接骨螺釘廢止。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口。本標準起草單位：江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司。本標準主要起草人：邵學海、蔣燕花。YY0018-2002骨接合植入物金屬接骨螺釘1范圍本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)姆诸悺⒁?、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和購存。本標準適用于金屬接骨螺釘（以下簡稱接骨螺釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作骨折內(nèi)固定用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T4234外科植人物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1產(chǎn)品型號示例-旋動部分代號(一字槽)-螺釘頭部代號(球形)螺紋代號(淺螺紋)3.2各部分代號各部分代號按表1的規(guī)定表螺紋型式螺釘頭部型式旋動部分型式代號代號代號淺螺紋一字槽球形一十字精

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