YY 0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢００１８—２００８

代替ＹＹ００１８—２００２

骨接合植入物金屬接骨螺釘

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊—犕犲狋犪犾犾犻犮犫狅狀犲狊犮狉犲狑狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢００１８—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３分類(lèi)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７使用說(shuō)明書(shū)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

８標(biāo)志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

９包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１０運(yùn)輸和貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１１使用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表!!!!!!!!!!!!!!１０

書(shū)

犢犢００１８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照ＹＹ０３４１—２００２《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、ＩＳＯ５８３５《外科植入

物六角傳動(dòng)連接球形下表面、不對(duì)稱(chēng)螺紋金屬接骨螺釘尺寸》、ＩＳＯ６４７５《外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋

和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法》、ＩＳＯ９２６８《外科植入物錐形下表面金屬

接骨螺釘尺寸》基本內(nèi)容和要求，對(duì)ＹＹ００１８—２００２《骨接合植入物金屬接骨螺釘》進(jìn)行了修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ００１８—２００２《骨接合植入物金屬接骨螺釘》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ００１８—２００２相比主要差異為：

———增加了梅花型旋動(dòng)部分型式；

———增加了新的接骨螺釘規(guī)格，并對(duì)尺寸進(jìn)行了一些修訂；

———增加了４．２．２最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、常州市康輝醫(yī)療器械

有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張晨、宋鐸、齊寶芬、樊鉑、杜軍、馬浩敏。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９０年首次發(fā)布，２００２年第一次修訂。

Ⅰ

犢犢００１８—２００８

骨接合植入物金屬接骨螺釘

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物———金屬接骨螺釘?shù)姆诸?lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)

志、包裝、運(yùn)輸、貯存和使用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱(chēng)接骨螺釘），該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。但本標(biāo)

準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４２３４外科植入物用不銹鋼（ＧＢ４２３４—２００３，ＩＳＯ５８３２１：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９，ｅｑｖＩＳＯ６５０７１：

１９９７）

ＹＹ０３４１骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０３４３外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)（ＹＹ／Ｔ０３４２—２００２，ＩＳＯ９５８３：１９９０，ＮＥＱ）

ＩＳＯ５８３２３外科植入物金屬材料第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金

ＩＳＯ５８３５外科植入物六角傳動(dòng)連接球形下表面、不對(duì)稱(chēng)螺紋金屬接骨螺釘尺寸

ＩＳＯ６４７５外科植入物不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法

ＩＳＯ９２６８外科植入物錐形下表面金屬接骨螺釘尺寸

３分類(lèi)

３．１產(chǎn)品型號(hào)示例

ＨＡＱ０１

旋動(dòng)部位代號(hào)（一字槽）

螺釘頭部代號(hào)（球形）

螺紋代號(hào)（淺螺紋）

３．２各部分型式和代號(hào)

各部分型式和代號(hào)按表１的規(guī)定。

注：特殊結(jié)構(gòu)或特殊系列規(guī)格由制造商根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

表１各部分型式和代號(hào)

螺紋型式代號(hào)螺釘頭部型式代號(hào)旋動(dòng)部分型式代號(hào)

一字槽

淺螺紋ＨＡ