標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 18-2008 醫(yī)用注射器》相較于《JJG 18-1990》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和實(shí)際應(yīng)用需求的變化。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、適用范圍更加明確。新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了傳統(tǒng)玻璃和塑料材質(zhì)的醫(yī)用注射器，還特別指出了適用于一次性使用的無菌包裝注射器。

二、術(shù)語定義更為精確。對(duì)于“容量”、“分度值”等關(guān)鍵術(shù)語給出了更清晰準(zhǔn)確的定義，有助于減少理解上的歧義。

三、增加了新的檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)要求。比如對(duì)注射器的密封性測(cè)試提出了具體的操作方法與合格標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于刻度線的寬度、間距以及顏色對(duì)比度也有詳細(xì)規(guī)定，確保了讀數(shù)準(zhǔn)確性。

四、修改和完善了部分原有條款內(nèi)容。例如，在“外觀質(zhì)量”章節(jié)中新增了對(duì)表面光潔度的要求，并且提高了某些性能指標(biāo)的具體數(shù)值，如滑動(dòng)阻力等。

五、引入了國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容。參考ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)一些試驗(yàn)方法進(jìn)行了優(yōu)化或替換，使得我國的標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與國際接軌。

六、強(qiáng)調(diào)了環(huán)保及安全使用的重要性。針對(duì)近年來日益受到重視的產(chǎn)品回收利用問題，《JJG 18-2008》版本中加入了關(guān)于材料選擇應(yīng)考慮環(huán)境友好型因素的規(guī)定。

這些變化反映了國家對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不斷提高的要求，同時(shí)也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)進(jìn)步的方向。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-09-27 頒布
  • 2009-03-27 實(shí)施
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