藥物臨床試驗機構迎接機構復核工作匯報.ppt

廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構 迎接復核工作匯報（2015-03-03）,一、楊忠奇專家現(xiàn)場指導我院藥物臨床試驗機構提出意見匯總（2015-02-11）： 1、機構部分 2、專業(yè)部分 3、倫理部分（梁政副主任） 4、其他 二、項目檢查細化表 三、機構藥房的運行（林志繡部長） 四、工作計劃安排 四、報名學習班,機構部分： 1、所有人員GCP證的復印件收集到機構辦公室 2、藥物沒有集中管理(有機構藥房，但沒有運作) 3、機構和專業(yè)均對SOP沒有進行修訂（嚴重缺陷） 4、專業(yè)和機構質控均缺失（嚴重缺陷） 5、檢驗項目正常值范圍變化沒有通知機構辦公室 6、應急預案需按實際情況調整（如人員變動，聯(lián)系電話更新等） 7、規(guī)章制度欠完整（如可以考慮主要研究者職責、研究者職責、質控人員職責、檢驗檢查人員職責、臨床試驗研究護士職責、試驗藥物的處方制度、藥物臨床試驗“免費”驗單的發(fā)放制度、臨床啟動會議制度等）（主要缺陷）,專業(yè)部分：共檢查三個項目 普通外科：酪絲亮肽（已完成項目） 1.項目資料排序混亂 2.溫度記錄常有缺失 3.病程記錄沒有入選情況,呼吸內科：注射用阿莫西林克拉維酸鉀（運行方案） 1.知情同意書中醫(yī)生的聯(lián)系方式沒有填寫 2.部分檢查化驗單歸檔不及時、不完整，至部分數(shù)據無法溯源 3.試驗用藥在試驗患者檢查結果出來前應用（嚴重缺陷） 4.部分病情記錄對試驗主要情況記錄不完整 5.原始病歷里合并用藥沒有如實填寫 6.心電圖在科室做的，沒有發(fā)報告者簽名，發(fā)報告者是否有資質 7.發(fā)藥過程中拆開包裝分支發(fā)，應該一個大包裝發(fā)，用不完退回，部分發(fā)藥、藥物歸還無記錄。（嚴重缺陷）,神經內科：氨丁三醇奧扎格雷注射液(已完成項目) 1.SAE缺少跟蹤隨訪報告（嚴重缺陷） 2.化驗單歸檔缺失 3.部分發(fā)藥表沒有簽字 4.試驗用藥在試驗患者檢查結果出來前應用（嚴重缺陷） 5.病情記錄對臨床試驗主要相關內容記錄過分簡單,其他檢查：藥物接收記錄和醫(yī)囑使用記錄以及CRF記錄無法吻合（嚴重缺陷）,根據“藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準專業(yè)部分” 常用藥物臨床試驗質量控制SOP 我院藥物臨床試驗運行實際存在的問題,項目檢查細化表,1.知情同意書 是否所有入組受試者都簽署了知情同意書 是否為受試者本人簽字 是否由受試者本人簽署日期 受試者簽字是否在入組前 是否有研究者簽字 研究者簽字日期是否與受試者簽字日期相符 知情同意書是否交給受試者 簽署知情同意書之前是否使用臨床試驗用藥,2.臨床試驗的實施 是否在取得倫理委員會批件后才開始入選受試者 方案、知情同意書修改是否經過倫理委員會 是否建立并執(zhí)行適合本項目特點的 SOP 是否有受試者篩選記錄表 受試者篩選記錄表是否完整規(guī)范 是否所有入組受試者都符合入排標準 隨機過程是否規(guī)范 所有的入組是否都有隨機化 是否所有入組受試者都按照方案執(zhí)行治療（包括劑量，給藥方法，時間間隔等）,2.臨床試驗的實施 所有的合并用藥是否均為方案允許 所有合并用藥是否記錄詳細和完整 方案規(guī)定的隨訪是否遺漏 方案規(guī)定的隨訪是否超窗 輔助檢查項目與試驗方案要求是否一致 方案規(guī)定的檢查是否遺漏 輔助檢查報告及化驗單歸檔有無遺漏 對異常且有臨床意義的數(shù)據是否有及時復查并作記錄 如為盲法試驗是否按規(guī)定揭盲并記錄,3.臨床試驗的記錄 CRF 記錄是否規(guī)范（及時、準確、完整、清晰） CRF 記錄的內容是否可溯源 原始病情記錄是否有試驗內容的記錄 原始病歷記錄的試驗內容是否詳細完整 不良事件是否按試驗方案和SOP處理、記錄 嚴重不良事件是否按試驗方案和SOP處理、記錄 SAE是否及時上報處理、記錄并按照規(guī)定上報 SAE是否有跟蹤隨訪報告 各項簽名是否符合要求,4.監(jiān)查情況 是否有符合資質的監(jiān)查員（有GCP證書） 申辦者是否召開研究啟動會并記錄 監(jiān)查員是否定期進行監(jiān)查并且有書面的監(jiān)查報告,5.臨床試驗藥物的管理 試驗藥物有無GMP條件下生產的相關證明文件 試驗藥物是否有按照規(guī)定進行交接的完整記錄 試驗藥物是否有按照規(guī)定進行發(fā)放的完整記錄 所有的發(fā)藥表有無簽字 試驗藥物是否有按照規(guī)定進行回收的完整記錄 試驗藥物是否有按照規(guī)定進行退還的完整記錄 實驗藥物的保存條件與其儲存要求是否一致 試驗藥物儲存設施是否有按照規(guī)定進行的完整溫濕度記錄 整個項目所有藥物接收記錄和醫(yī)囑使用記錄以及CRF記錄是否吻合,6.臨床試驗文件的管理 臨床試驗資料是否完整（參考附件一） 資料排序是否按規(guī)范順序排列 其他出現(xiàn)的問題,工作安排計劃,一、完成第三版SOP和制度的修訂，本周五前提交，下周打印裝訂。 二、所有項目檢查下周五前完成，專業(yè)負責人和主要研究者均簽名后上交機構辦。 三、根據GCP和SOP要求，檢查專業(yè)科室硬件設備是否合格，需要反饋者下周二前提交。 四、病案問題：集中所有科研病歷，下周五前改好歸還。,報名學習班,舉辦“中山大學第46屆藥物臨床試驗技術與GCP學習班”的通知 一、主辦單位：中山大學（原中山醫(yī)科大學）藥物臨床研究培訓中。 二、培訓目的：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（簡稱GCP）是有關臨床試驗的方案設計、組織實施、分析總結等全過程的標準。GCP學習的主要目的是使“藥物臨床試驗機構”的研究人員、管理人員及申辦者等相關人員掌握藥物臨床試驗的技術、方法和質量控制，更好地理解、實施GCP和藥品注冊管理辦法等法規(guī)，提高臨床試驗技術水平和臨床試驗機構的管理質量。同時，培訓班通過加強臨床藥理基礎知識和實際操作技能的講解，使學員易掌握臨床試驗技術的具體要求，更深入理解其機理，保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范可信，結果科學可靠，保護受試者的權益和安全。 三、辦班時間：3月19日（周四）3月25日（周三）（3月20日下午正式上課，3月25日撤離） 四、舉辦地點：廣州市東風大酒店