qa員崗位說明書.doc

文秘知識/崗位說明書 qa員崗位說明書 1直接上級部門質量保證部2下屬崗位驗證管理及公用工程系統(tǒng)監(jiān)控崗位，批記錄審核、產品質量統(tǒng)計及質量信息管理崗位，文件管理及包材審核崗位，現場質量管理崗位。3部門本職實施質量管理，貫徹執(zhí)行、組織協(xié)調gmp在整個企業(yè)的實施。4主要職能4.1貫徹執(zhí)行gmp，組織協(xié)調、監(jiān)督檢查gmp在企業(yè)執(zhí)行情況。4.2負責組織建立生產、質量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.3負責起草并完善質量監(jiān)督、質量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準，并保證這些文件的執(zhí)行。4.4負責生產過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4.5負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.6負責對批生產記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。4.7負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品的放行使用。4.8負責的放行使用。4.9負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。4.10負責建立和充實正式生產的產品質量檔案。4.11負責全公司產品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。4.12負責質量事故的調查并統(tǒng)計，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。4.13負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。處理關于質量問題的投訴，負責用戶訪問。4.14負責建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，并設專人管理。4.15負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。4.16配合質量保證部部長組織有關部門進行供戶審計，并負責建立供戶的產品質量及供戶審計檔案，對供戶產品質量信息進行總結分析，反饋給供戶。4.17負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。4.18按gmp的要求組織內部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。4.19負責季度及年度質量分析會資料準備、協(xié)助組織季度及年度質量分析會召開。4.20配合綜合辦公室建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。4.21負責組織人員的gmp培訓，并監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施。4.22負責制定qa人員職責以及專業(yè)培訓和考核。4.23定期向藥品監(jiān)督部門匯報藥品生產的質量情況。5兼管職能5.1負責文件、資料的復印以及復印成本的統(tǒng)計、分析。5.2參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否