醫(yī)療行業(yè)報告白皮書【最新精品】.doc

專業(yè)好文檔第一章全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概述受定價壓力、低成本仿制藥的沖擊以及新藥推向市場難度的加大和藥物安全性問題等一系列因素的影響，2004年全球醫(yī)藥市場的增長率呈近6年的最低水平，僅為7%，市場規(guī)模僅達5500億美元。289029703320387042604930550035707%10%11%10%12%9%7%01000200030004000500060001997年1998年1999年2000年2001年2002年2003年2004年0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%銷售額（億美元）增長率圖1-119972004年全球藥品市場銷售額（單位：億美元）一、產(chǎn)業(yè)概述1、美歐壟斷全球藥市，中國市場增長最快2004年,北美、歐洲和日本三大藥品市場的銷售額占全球藥品市場銷售額的88%。其中北美仍舊是全球最大的藥品消費市場，全年銷售額達2480億美元，比上年增長7.8%，約占全球藥品市場銷售額的47.8%。歐盟藥品消費達1440億美元，比上年增長5.7%，占全球市場的27.8%。位居第三的日本受政府施加價格壓力的影響，藥品消費僅比上年增長1.5%，為580億美元。與此同時，歐洲的非歐盟國家卻保持了12%的藥品消費增長率，醫(yī)藥市場規(guī)模達到90億美元。47.8%27.8%11.1%7.7%3.8%1.8%北美歐盟日本亞洲/非洲/澳洲拉丁美洲歐盟以外的歐洲國家圖1-22004年全球藥品市場格局2004年全球藥品市場銷售額前10名的國家約占全球藥品市場的85%。其中美國以2360億美元的年銷售額繼續(xù)占據(jù)全球藥品市場的榜首。而中國以28%的年增長率專業(yè)好文檔成為全球醫(yī)藥市場增長最快的國家，市場規(guī)模達到95億美元，名列世界藥品市場第九位。64951131391892002852945802360050010001500200025001美國日本德國法國英國意大利西班牙加拿大中國墨西哥圖1-32004年全球藥品銷售前10名國家的銷售金額（單位：億美元）2、十大跨國制藥巨頭，占據(jù)全球一半市場2004年排名前十位的制藥公司總銷售額占全球藥品市場48%的份額。其中輝瑞公司由于成本費用的減少及拳頭產(chǎn)品立普妥（Lipitor）銷售激增的推動作用，2004年全年收入突破500億美元大關(guān)，利潤更比2003年大幅增長，達114億美元，繼續(xù)位居全球制藥公司榜首；2004年8月，由安萬特和賽諾菲合并而締造出的賽諾菲-安萬特公司成為世界第三大制藥巨頭也是歐盟最大的制藥企業(yè)；強生、諾華和阿斯利康公司受重點產(chǎn)品銷售增長的推動，2004年的銷售和盈利也保持了強勁增長；默克公司由于受抗關(guān)節(jié)炎藥羅非考昔（rofecoxib，萬絡(luò)，Vioxx）召回事件的巨大沖擊，2004年銷售收入僅為239億美元。表1-12004年全球排名前10名跨國藥企主要經(jīng)濟運行指標(biāo)排名公司名稱銷售額（億美元）增長率（）占全球市場份額（%）1輝瑞（Pfizer）5094.99.82葛蘭素史克（GSK）3271.96.33賽諾菲安萬特（Sanofi-aventis）2719.15.24強生（J&J）2468.04.75默克（Merck&Co.）2393.54.66諾華（Novartis）2277.54.47阿斯利康（AstraZeneca）2169.34.28羅氏（Roche）17710.73.49百事美施貴寶（BMS）155-3.23.010惠氏（Wyeth）1429.82.7專題：歐美制藥企業(yè)戰(zhàn)略動態(tài)輝瑞：視新藥研發(fā)為重頭戲2001-2004年，輝瑞完成了12個新藥的申報，開發(fā)項目管線222個，其中新藥專業(yè)好文檔142個。為了減少候選物質(zhì)的流失，6年來輝瑞已向其化合物庫投資5億美元以上，使其可用于篩選的化合物數(shù)量增至300萬個。同時，為進一步提高開發(fā)能力，輝瑞也加強了對外合作，合作研究項目高達2000個以上，約占其全部研發(fā)項目的25%。葛蘭素史克：謀求心血管和癌癥領(lǐng)域的龍頭地位葛蘭素史克在繼續(xù)強化其位居主導(dǎo)地位的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和HIV治療藥的同時，直指心血管系統(tǒng)及癌癥兩大治療領(lǐng)域。葛蘭素史克計劃通過提高研發(fā)效率來擴大今后5年的新藥申報數(shù)量，目前共擁有90個已進入臨床階段的創(chuàng)新化合物以及148個正在開發(fā)項目。在心血管領(lǐng)域，葛蘭素史克將以動脈粥樣硬化、脂質(zhì)異常、高血壓、血栓癥為重點，力爭在2008年以前申報3個有望成為“重磅炸彈”的品種。阿斯利康：著眼新興市場阿斯利康著力強化其在新興市場的地位。在業(yè)界第一方陣中，為實現(xiàn)27%的年利潤增長率繼續(xù)擴大銷售額。阿斯利康一方面向新興市場大量增加醫(yī)藥代表以加強其市場開拓力度，另一方面在研發(fā)過程中特別強調(diào)“重質(zhì)”而不“重量”，并努力在其優(yōu)勢領(lǐng)域循環(huán)系統(tǒng)以及老齡化、肥胖、吸煙、應(yīng)激反應(yīng)所引起的疾病等治療領(lǐng)域進一步確保主導(dǎo)地位。諾華：以心血管為重點諾華的戰(zhàn)略旨在進一步強化其處于主導(dǎo)地位的高血壓治療領(lǐng)域，同時開拓高血脂和糖尿病兩個治療領(lǐng)域。在高血壓和糖尿病治療領(lǐng)域，諾華將在世界范圍進行大規(guī)模的市場投入；對于高血脂癥，諾華已組織了研究隊伍，并計劃將其培育為自己的核心領(lǐng)域。諾和諾德：長期實現(xiàn)兩位數(shù)增長諾和諾德以美國及新興市場為牽引，旨在長期實現(xiàn)兩位數(shù)的年增長率。2004年秋，諾和諾德相繼在美國、中國和丹麥增資以擴大其胰島素的生產(chǎn)能力，其中美國的擴產(chǎn)只為滿足美國國內(nèi)的需求，在中國擴產(chǎn)則是為了供應(yīng)整個亞洲。另外，從長期戰(zhàn)略來考慮，諾和諾德還將繼續(xù)向中國、巴西的生產(chǎn)基地投資，并使用高端生產(chǎn)工藝以降低成本。同時，其歐美基地將進行新開發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)。3、重磅產(chǎn)品逐年增加，降血脂藥高居榜首2004年，全球“重磅炸彈”藥品達到82個，銷售總額占全球藥品銷售額的30%。當(dāng)前，全球制藥巨頭對“重磅炸彈”藥品的依賴度依舊嚴重。據(jù)估計，過去十年來全球10大制藥公司80%的業(yè)績增長來自于“重磅炸彈”藥品的貢獻。專業(yè)好文檔1725273035444857678201020304050607080901995年1996年1997年1998年1999年2000年2001年2002年2003年2004年圖1-41995-2004年全球藥業(yè)“重磅炸彈”藥品數(shù)目*“重磅炸彈”藥物：年銷售額超過10億美元的品牌藥。2004年銷售前10強的“重磅炸彈”藥品約占全球藥品市場份額的10%。銷售額位居榜首的藥物是兩種降酯藥：輝瑞的立普妥（Lipitor）和默克的舒降之（Zocor）。立普妥2004年銷售突破百億美元，舒降之的銷售額也高達59億美元。表1-22004年全球銷售排名前10位的藥品排名藥品名稱適應(yīng)癥生產(chǎn)商銷售額(億美元)增長率()占全球市場份額()1立普妥(阿托伐他汀)/Lipitor降脂藥輝瑞12013.82.32舒降之(辛伐他汀)/Zocor降脂藥默克59-6.41.13波立維(硫酸氫氯吡格雷)/Plavix動脈粥樣硬化賽諾菲-安萬特5031.41.04耐信(埃索美拉唑)/Nexium抗?jié)兯幇⑺估?825.30.95再普樂(奧氮平)/Zyprexa精神分裂禮來48-3.50.96絡(luò)活喜(氨氯地平)/Norvasc降壓藥輝瑞481.20.97舒悅泰(沙美特羅+氟替卡松)/Seretide哮喘葛蘭素史克4722.50.98阿伐依泊汀(促紅細胞生長素)治貧血藥強生40-4.10.89達克普隆(蘭索拉唑)/Lansoprazole抗?jié)兯幯排?武田38-3.50.710郁復(fù)伸(文拉法斯)/Effexor抗抑郁藥惠氏3720.10.7*達克普?。涸撍幵谌毡疽訲akepron商品名銷售，在美國由武田和雅培的合資企業(yè)TAP以Prevacid商品名銷售，在其他市場由美國家庭用品以Zoton或Lanzo商品名銷售，在南美洲由雅培以O(shè)gastro商品名銷售。*阿伐依泊?。涸撍幵诿绹砂策M公司和強生公司分別以商品名Epogen和Procrit銷售；在歐洲和加拿大由強生公司以商品名Eprex銷售。在“重磅炸彈”藥品的銷售中，美國繼續(xù)領(lǐng)先，占據(jù)了全球市場70%的份額；其次是歐洲和日本，分別占據(jù)20%和4%的份額；除日本外的亞洲其他國家和澳大利亞占據(jù)3%的份額；拉丁美洲占據(jù)1%的份額。生物技術(shù)對“重磅炸彈”品種的推動作用越來越大，2004年共有11種“重磅炸彈”藥品出自生物技術(shù)公司之手。生物技術(shù)藥品占目前研究與開發(fā)藥品總數(shù)的27%，2004年其銷售額占全球藥品銷售額的10%。專業(yè)好文檔2004年，“重磅炸彈”藥品主要集中在占全球藥品銷售額33%的10大領(lǐng)先治療領(lǐng)域。其中，降膽固醇和甘油三酯藥物、治療高血壓的血管緊張素受體拮抗劑（AIIRAs）、抗癌藥、抗精神病藥物以及癲癇癥治療藥物等五大治療領(lǐng)域保持了兩位數(shù)的增長。表1-32004年全球藥品銷售額領(lǐng)先的10大治療類別藥物排名治療類別2004年銷售額（億美元）全球銷售占有率（%）增長率（%）1降膽固醇和甘油三脂藥3025.811.72抗胃潰瘍藥2554.91.43抗癌藥2384.616.94抗抑郁藥2033.91.35抗精神病藥1412.712.16非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥1312.53.37血管緊張素抑制劑1202.322.18鈣拮抗劑1162.21.69促紅細胞生長素類1142.28.910抗癲癇藥1132.217.7合計173333.28.94創(chuàng)新成本不斷攀高，十大領(lǐng)域最為活躍2004年是自1999年以來美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準新分子實體（NMEs）數(shù)目最多的一年，但是除輝瑞、禮來和安萬特外，其他大型制藥公司均未有新分子實體獲批。圖1-51995-2004年FDA批準新藥數(shù)量*CBER：生物制品評價和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch）*CDER：藥品評價和研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch）另據(jù)統(tǒng)計，2004年全球研發(fā)投入高達595億美元，這其中投入最高的前十家巨頭就占據(jù)了約80%的份額。輝瑞公司以76.8億美元的研發(fā)投入再次成為2004年研發(fā)投入金額最高的制藥企業(yè)。表1-42004年全球R&D投入排名前十位的藥企專業(yè)好文檔排名公司名稱2004年研發(fā)費用（億美元）較2003年的增長率（%）研發(fā)費用占當(dāng)年銷售額比例（%）1輝瑞76.83152葛蘭素史克52.08143賽諾非-安萬特51.98164諾華42.112155羅氏41.07166阿斯利康38.010187禮來26.915198施貴寶25.010139惠氏24.6181410安進（Amgen）20.02319據(jù)悉，越來越多的藥物是由生物技術(shù)公司與傳統(tǒng)制藥企業(yè)聯(lián)合開發(fā)的。從1963年以來，F(xiàn)DA批準的新化學(xué)實體藥物（NCE）中有38%都是通過這種合作研究的形式開發(fā)成功的。此外，按照美國R&DDirections雜志的評比結(jié)果，目前全球新藥研發(fā)最為活躍的十大領(lǐng)域，分別是抗癌藥物、抗感染用藥、抗炎癥痛藥、心血管用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)用藥、胃腸道用藥、血液系統(tǒng)用藥、糖尿病藥物和皮膚病用藥。專題：藥物新劑型走俏國際醫(yī)藥市場藥物劑型是藥物存在和投入機體的形式，其發(fā)展大致可分為4個階段：第1代為丸劑、片劑、膠囊和注射劑；第2代為前體藥和緩釋劑；第3代為速度控制釋藥劑型；第4代為方向性給藥系統(tǒng)。其中前兩代屬常規(guī)劑型，后兩代則是近二三十年才發(fā)展起來的藥物新劑型，尤其是近年來發(fā)展的控制釋藥系統(tǒng)，統(tǒng)稱藥物運載系統(tǒng)（簡稱DDS）。國外正在開發(fā)中的一些藥物新劑型包括以下幾類產(chǎn)品：1、干粉氣霧吸入劑類（如定量吸入劑、生物傳感器驅(qū)動吸入器和液體/干粉吸入劑等）2、控釋、定時釋放（間斷釋放）新制劑3、新型藥物載體系統(tǒng)（如微囊體、脂質(zhì)體劑、納米微珠與水凝膠體等等）4、新型植入體制劑（緩釋型、微囊體和其他一些類型）5、無針注射器。6.透（粘）膜吸收劑（如頰膜片、鼻氣霧劑、陰道/直腸制劑等等）專業(yè)好文檔7、光動力治療新制劑8、其它類（正在開發(fā)中的其它新型特種制劑）開發(fā)特種制劑可大大提高普通藥物的產(chǎn)品附加值，故開發(fā)特種制劑應(yīng)列入國內(nèi)醫(yī)藥部門的議事日程。二、熱點、趨勢1、藥品安全發(fā)出警告，行業(yè)面臨誠信危機用藥安全成為2004年全球醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重點，藥品不良反應(yīng)對諸多制藥巨頭的經(jīng)營產(chǎn)生了重大影響。（1）2004年美國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量破紀錄據(jù)FDA初步統(tǒng)計，2004年來自制藥公司、醫(yī)務(wù)人員和病人的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量已經(jīng)達到創(chuàng)紀錄的42.3萬件，比2003年增加14%。FDA認為這主要是由處方藥使用的大量增加而造成2004年美國處方藥的銷售額比上年增加8.3%。中國最大的資料庫下載（2）抗抑郁藥惹禍，葛蘭素史克公開所有臨床數(shù)據(jù)2004年6月2日，美國紐約州就葛蘭素史克故意隱瞞其抗抑郁藥物帕羅西?。╬aroxetine，賽樂特，Paxil）可致自殺傾向等負面信息提起訴訟。雖然最終選擇了庭外和解，但此后不久葛蘭素史克就宣布將在線公開其所有上市藥品的全部臨床研究數(shù)據(jù)，這一舉動也開創(chuàng)了制藥界先河。隨后，禮來和Forest公司也采取了類似舉措，這一風(fēng)氣有望在2005年得到延續(xù)。（3）FDA發(fā)布藥品安全警告，COX-2抑制劑面臨信任危機2004年由于研究發(fā)現(xiàn)患者服用羅非考昔后出現(xiàn)心臟病發(fā)作、中風(fēng)及心衰致死等嚴重后果的可能性將成倍增加，默克不得不宣布在全球范圍內(nèi)停止萬絡(luò)的銷售。這一事件使得默克痛失25億美元市場，全球裁員5100人，并面臨一場嚴重的信任危機。在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA對所有相關(guān)臨床對照研究進行了分析，并得出以下結(jié)論：選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑萬絡(luò)、塞來考昔（celecoxib，西樂葆，Celebrex）和伐地考昔(valdecoxib，Bextra)有可能增加嚴重心血管?。ㄐ募」Ｋ篮妥渲校┑陌l(fā)病危險。同時，研究表明長期使用非選擇性甾體抗炎藥（非糖皮質(zhì)激素類抗炎藥，NSAID）萘普生（naproxen，Aleve）亦有可能增加心血管病發(fā)病的危險。鑒于所有非選擇性甾體消炎藥均有潛在患心血管病的風(fēng)險，2005年4月7日，F(xiàn)DA發(fā)布所有消炎止痛藥的最新用藥指導(dǎo)，要求這些藥品的生產(chǎn)廠家在其說明書中專業(yè)好文檔加入黑框以標(biāo)明相關(guān)警示。這些藥品中不乏我們熟悉的扶他林、芬必得、西樂葆，不良反應(yīng)最嚴重的伐地考昔更是被要求直接撤出市場。專題：美國FDA和歐洲藥品評審委員會（EMEA）的行動措施FDA和EMEA已宣布對當(dāng)前市場上的非選擇性甾體抗炎藥采取重大政策措施變動。FDA的行動措施包括：1要求輝瑞召回伐地考昔；2要求西樂葆的說明書增加可能致心血管、胃腸道和皮膚不良反應(yīng)的黑框警示；3要求所有非選擇性甾體抗炎處方藥的生產(chǎn)廠家在其包裝上加注“患者用藥指導(dǎo)方針”，并更新其可能致心血管、胃腸道等相關(guān)不良反應(yīng)的警告；4要求所有非選擇性甾體抗炎非處方藥生產(chǎn)廠家在其說明書中增加其可能致潛在的心血管、胃腸道和皮膚等相關(guān)不良反應(yīng)的信息。EMEA的行動措施包括：13EMEA要求暫停伐地考昔的銷售，并密切監(jiān)護當(dāng)前服用該藥品的患者；14EMEA并未提及當(dāng)前在歐盟銷售的其它非選擇性甾體抗炎藥，包括輝瑞公司的西樂葆和伐地考昔的前藥帕瑞考昔（paracoxib，Dynastat）以及默克的艾托考昔（etoricoxib，Arcoxia）。（4）萬絡(luò)安全性問題牽涉出一系列“問題藥”步萬絡(luò)后塵，可能引發(fā)高血壓的減肥藥西布曲明（sibutramine，Meridia）、可能引發(fā)腎衰竭的降脂藥羅蘇伐他汀（rosuvastatin，Crestor）、可能致畸胎的痤瘡用藥異維A酸（isotretinoin，Accutane）和可能使嚴重哮喘患者死亡風(fēng)險增大的哮喘和慢性阻塞性肺疾病用藥希萘酸沙美特羅吸入劑（salmeterolxinafoate，Serevent）等等一系列藥品都列入了“問題藥”名單（詳細資料請參見附錄六、2004年美國FDA在其網(wǎng)站上發(fā)布的部分藥品安全警告）。2、并購重組再現(xiàn)亮點，非專利藥引人注目全球制藥巨頭都面臨旗下多個“重磅炸彈”藥品專利到期、龐大市場被大量非專利廠商搶占、瓜分的局面，另一方面新產(chǎn)品的成功開發(fā)在短期內(nèi)又不可預(yù)期，再加上近期眾多“重磅炸彈”藥品遭到安全質(zhì)疑，這無疑都在很大程度上打擊了以傳統(tǒng)的研發(fā)為主的制藥企業(yè)。在這種“內(nèi)憂外患”的形勢下，全球制藥巨頭并購的主要目標(biāo)日漸明確：一是強、強兼并，資源重組優(yōu)化，優(yōu)勢互補，從而達到新的發(fā)展水平；專業(yè)好文檔二是以產(chǎn)品為基礎(chǔ)的收購，以增強產(chǎn)品供應(yīng)和銷售能力，這在美國市場尤為重要；三是收購技術(shù)平臺；四是對非專利藥企的購并。表1-52004-2010年部分專利到期的重要藥品品種序號藥品名稱生產(chǎn)商專利到期年份1波立維(硫酸氫氯吡格雷)/Plavix阿斯利康20042大扶康(氟康唑)/Diflucan輝瑞20043促紅細胞生長素/Epogen安進20044舒降之(辛伐他汀)/Zocor默克20055左洛復(fù)(舍