1受控文件清單.xls

本然天地醫(yī)療科技 北京 有限公司質(zhì)量管理體系 受控文件清單 1 質(zhì)量手冊清單 序號 文件名稱文件編號版本類別 如作業(yè)指導(dǎo)書 技術(shù)性文件 管理文件 外來文件 各種記錄 包括 生產(chǎn) 檢驗 維修 1質(zhì)量手冊 Q BZ ZS1 20112011 管理 2程序文件Q BZ CX1 20112011 管理 2 部門質(zhì)量職責文件清單 序號 文件名稱文件編號版本備注 2質(zhì)量管理部質(zhì)量職責2011 管理 3生產(chǎn)部質(zhì)量職責2011 管理 4供應(yīng)科質(zhì)量職責2011 管理 5技術(shù)科質(zhì)量職責2011 管理 6運營部質(zhì)量職責2011 管理 8倉庫質(zhì)量職責2011 管理 9總經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 12管理代表質(zhì)量職責2011 管理 14檢驗員質(zhì)量職責2011 管理 15生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 16車間主任質(zhì)量職責2011 管理 17外包車間主任質(zhì)量職責2011 管理 18生產(chǎn)操作人員質(zhì)量職責2011 管理 19技術(shù)部經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 20技術(shù)員質(zhì)量職責2011 管理 21采購部經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 22采購員質(zhì)量職責2011 管理 23營銷部經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 24營銷員質(zhì)量職責2011 管理 25開票員質(zhì)量職責2011 管理 26物料部經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 27運輸人員質(zhì)量職責2011 管理 28財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責2011 管理 3 質(zhì)量管理文件清單 序號 文件名稱文件編號版本備注 1質(zhì)量否決權(quán)制度 2011管理 2關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點檢查制度 2011管理 3產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度 2011管理 5用戶回訪 反饋 制度 2011管理 6質(zhì)量事故報告制度 2011管理 8顧客投訴處理制度 2011管理 16生產(chǎn)檢測設(shè)備校驗管理制度 2011管理 17生產(chǎn)工藝規(guī)程 2011管理 18進貨檢驗管理規(guī)程 2011管理 19產(chǎn)品銷后退回處理制度 2011管理 20最終檢驗操作規(guī)程 2011技術(shù) 21過程檢驗操作規(guī)程 2011技術(shù) 22安全檢測設(shè)備操作指導(dǎo)書 2011技術(shù) 30庫房管理制度 2011技術(shù) 31說明書 合格證管理制度 2011管理 5 換鞋管理規(guī)定2011 管理 6 更衣間更衣管理規(guī)定2011 管理 9 工藝流程管理規(guī)定2011 管理 10 工序管理點管理規(guī)定2011 管理 12 原輔材料 外購件外協(xié)件使用管理規(guī)定2011 管理 13 生產(chǎn)原始記錄管理規(guī)定2011 管理 15 不合格產(chǎn)品管理規(guī)定2011 管理 5 衛(wèi)生管理文件清單 序號 文件名稱文件編號版本備注 1 環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程2011 管理 2 廢棄物管理規(guī)定2011 管理 3 滅蠅燈清潔管理規(guī)程2011 管理 6 設(shè)備管理文件清單 序號 文件名稱文件編號版本備注 1 設(shè)備管理制度2011 技術(shù) 2 生產(chǎn)及檢驗設(shè)備臺賬2011 技術(shù) 3 生產(chǎn)及檢驗設(shè)備運行前檢查的規(guī)定2011 技術(shù) 4 設(shè)備計量檢定計劃登記表2011 技術(shù) 5 生產(chǎn)及檢驗設(shè)備運行前檢查表2011 技術(shù) 7 現(xiàn)行法律法規(guī)文件清單 序號 文件名稱文件編號版本備注 1 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法有效 2 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定5號令 3 醫(yī)療器械分類規(guī)則 4 醫(yī)療器械廣告審查辦法 5 醫(yī)療器械廣告審查標準 6 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 7 醫(yī)療器械標準管理辦法 8 醫(yī)療器械注冊管理辦法 9 醫(yī)療器械注冊管理辦法 10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表 11 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表 12 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 13 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號 有效 14 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 15 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 16 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 17 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)目錄清單 18 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 19 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 20 醫(yī)療器械說明書 包裝 標識管理規(guī)定10號令 21 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 22 行政審批規(guī)章修改 23 重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表 24 醫(yī)療器械不