藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資認(rèn)定和現(xiàn)場(chǎng)檢查程序標(biāo)準(zhǔn)和要求

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查程序標(biāo)準(zhǔn)和要求 2 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查程序現(xiàn)場(chǎng)檢查要求現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) 3 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION SFDA 辦公室政策法規(guī)司食品許可司食品安全監(jiān)管司藥品注冊(cè)司 中藥民族藥 藥品安全監(jiān)管司稽查局 藥物研究相關(guān)法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 藥品注冊(cè)管理辦法 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 試行 藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理 機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)查 整改檢查項(xiàng)目檢查藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查飛行檢查復(fù)核檢查日常監(jiān)管 SFDA公告機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)情況 機(jī)構(gòu)數(shù) 中 民醫(yī) 44西醫(yī) 216總計(jì) 260專(zhuān)業(yè)數(shù) 中 民醫(yī) 407西醫(yī) 1472總計(jì) 1879 總體思路 目標(biāo)臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展達(dá)到國(guó)際水平兩個(gè)結(jié)合藥品注冊(cè)與臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管相結(jié)合發(fā)展前景在模仿 吸收 積累上實(shí)現(xiàn)探索和創(chuàng)新 9 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 10 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 申請(qǐng)受理資料審查現(xiàn)場(chǎng)檢查審核公告 11 申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審省級(jí) 食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查申請(qǐng)形式電子申請(qǐng)書(shū)面申請(qǐng)受理國(guó)家局行政受理服務(wù)中心 資料審查 資料審查是對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提供的各項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行書(shū)面審閱并給出審查意見(jiàn)的過(guò)程 12 資料審查的內(nèi)容 一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證在有效期限內(nèi) 需復(fù)核的專(zhuān)業(yè)屬于已批準(zhǔn)的診療科目 二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況應(yīng)包括整體情況 專(zhuān)業(yè)科室 臨床檢驗(yàn) 試驗(yàn)藥物管理 設(shè)備設(shè)施等情況介紹 三 制定有防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案 包括共有的與各學(xué)科專(zhuān)業(yè)特有的 13 資料審查的內(nèi)容 續(xù) 四 建立有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu) 具有工作場(chǎng)所 配備了機(jī)構(gòu)管理人員 包括機(jī)構(gòu)主任 機(jī)構(gòu)辦公室主任和秘書(shū) 機(jī)構(gòu)制定了管理規(guī)范 履行了對(duì)本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理職責(zé) 特別應(yīng)注意機(jī)構(gòu)主要管理人員的變化情況 五 藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況基本涵蓋藥物臨床試驗(yàn)工作的全過(guò)程 14 資料審查的內(nèi)容 續(xù) 六 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室具有開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)需要的診療和搶救設(shè)備 具有經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的研究人員 制定有臨床試驗(yàn)相關(guān)的SOP 七 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年均門(mén)診診療及入出院人次能滿(mǎn)足藥物臨床試驗(yàn)的需要 八 專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和主要研究人員參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn) 具有培訓(xùn)證書(shū) 特別應(yīng)注意專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和主要研究人員的變化情況 15 資料審查的內(nèi)容 續(xù) 九 機(jī)構(gòu)具有開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)需要的主要儀器設(shè)備 如X光機(jī) MRI CT和心電圖機(jī)等 十 近3年實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作清單 信息完整 十一 以往接受省局 國(guó)家局核查情況 信息完整 十二 確認(rèn)申請(qǐng)材料電子版和報(bào)送的書(shū)面材料內(nèi)容一致 十三 其他需要說(shuō)明的情況 16 17 資料審查的重點(diǎn) 核對(duì)申請(qǐng)認(rèn)定專(zhuān)業(yè)與衛(wèi)生部頒布的診療目錄是否一致確保申請(qǐng)材料電子版和報(bào)送的書(shū)面材料內(nèi)容一致 機(jī)構(gòu)變化情況專(zhuān)業(yè)中主要研究人員的變化承擔(dān)臨床試驗(yàn)的情況以往接受省局 國(guó)家局核查情況 資料審查 續(xù) 資料審查后 1 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案2 確定專(zhuān)業(yè)抽查試驗(yàn)項(xiàng)目如已經(jīng)省局核查的品種按一定比例優(yōu)先抽查嚴(yán)重不良事件多的試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先抽查試驗(yàn)藥物的分類(lèi) 試驗(yàn)項(xiàng)目的復(fù)雜性申辦者有變化同一階段研究機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量已知的問(wèn)題 19 現(xiàn)場(chǎng)檢查 制訂檢查計(jì)劃 印發(fā)檢查通知選派檢查員 聯(lián)系省局觀察員通知被檢查單位 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查整理檢查資料審核上報(bào) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 制訂檢查計(jì)劃?rùn)z查計(jì)劃主要包括 被檢查機(jī)構(gòu)名稱(chēng) 專(zhuān)業(yè)名稱(chēng) 檢查時(shí)間 擬派檢查員檢查計(jì)劃上報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司 國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司 21 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 進(jìn)一步完善現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 組織檢查組 通知被檢查單位 并告知申請(qǐng)人 檢查組一般為3 6人 實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 檢查組成員由藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員和專(zhuān)家按1 1比例組成 根據(jù)被檢查機(jī)構(gòu)的情況 組織相關(guān)專(zhuān)家參與檢查 被檢查單位所在地省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 預(yù)備會(huì)議 1 組長(zhǎng)組織召開(kāi)2 閱讀申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料3 熟悉現(xiàn)場(chǎng)檢查方案4 檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查分工5 與被檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)一步明確抽查試驗(yàn)項(xiàng)目 23 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí) 檢查組召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)議 由檢查組組長(zhǎng)向被檢查單位宣布檢查內(nèi)容 要求和紀(jì)律等 被檢查單位匯報(bào)臨床試驗(yàn)情況 被檢查單位應(yīng)配合檢查組工作 保證所提供的資料真實(shí)和完整 并選派相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作 24 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查方式有 查閱資料 詢(xún)問(wèn)試驗(yàn)人員 攝像或復(fù)印材料取證 對(duì)文字材料的復(fù)印件需加蓋機(jī)構(gòu)印章 檢查組如實(shí)做好檢查記錄 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 必要時(shí)應(yīng)予取證 復(fù)印的有關(guān)資料作為檢查報(bào)告的附件交局認(rèn)證中心存檔 檢查員個(gè)人不得保留被檢單位的任何資料 每天檢查結(jié)束后 檢查組匯總檢查情況 必要時(shí)與被檢查機(jī)構(gòu)溝通 25 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后 召開(kāi)由認(rèn)證中心人員 檢查組成員 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員 省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)人員等參加的會(huì)議 主要內(nèi)容是 1 情況匯總 檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總 提出問(wèn)題清單 2 擬定綜合評(píng)定意見(jiàn) 撰寫(xiě) 藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定意見(jiàn) 包括 被檢查單位的整體看法 存在的問(wèn)題或缺陷 意見(jiàn)中避免出現(xiàn) 建議通過(guò) 等字樣 檢查意見(jiàn)需經(jīng)檢查組全體成員通過(guò)并簽字 26 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 末次會(huì)議1 檢查組召開(kāi)由檢查組成員 參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)工作人員及被檢查單位負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加的結(jié)束會(huì)議 通報(bào)檢查情況 2 被檢查單位對(duì)所通報(bào)情況如有異議 可提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和解釋 對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題 必要時(shí)可進(jìn)行重新核對(duì) 3 如仍不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題 檢查組應(yīng)做好記錄 經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字 雙方各執(zhí)一份 4 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 被檢查機(jī)構(gòu)十日內(nèi)向認(rèn)證中心提交整改報(bào)告 27 現(xiàn)場(chǎng)檢查 續(xù) 檢查組將整理好的檢查員記錄及綜合評(píng)定意見(jiàn)等有關(guān)資料全部提交認(rèn)證中心 檢查組需提交的材料 綜合評(píng)定意見(jiàn) 書(shū)面及電子版 現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表檢查員記錄 包括檢查員承諾書(shū) 企業(yè)承諾書(shū)其他相關(guān)材料 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的說(shuō)明等 28 29 審核與公告 認(rèn)證中心 檢查結(jié)果及相關(guān)信息錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù) 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定 將評(píng)定意見(jiàn)報(bào)SFDA SFDA會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核 定期召開(kāi)會(huì)審會(huì) 將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生廳 局 審核結(jié)果 1 發(fā)限期整改通知書(shū) 期限6個(gè)月2 予以公告 頒發(fā)證書(shū) 30 現(xiàn)場(chǎng)檢查要求 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的要求 31 現(xiàn)場(chǎng)檢查要求 續(xù) 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查員的要求 1 檢查人員嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī) 工作紀(jì)律和保密規(guī)定 認(rèn)真履行職責(zé) 公正 廉潔地從事現(xiàn)場(chǎng)檢查工作2 檢查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn) 不斷提高政策水平 專(zhuān)業(yè)知識(shí)和檢查能力3 熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)4 準(zhǔn)確 及時(shí)做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄5 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)要客觀 公正評(píng)價(jià)被檢查機(jī)構(gòu) 32 現(xiàn)場(chǎng)檢查要求 續(xù) 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須做到 做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作密切配合國(guó)家局組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)提供資料的完整性 真實(shí)性負(fù)責(zé) 現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù) 制定依據(jù) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 2003 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 試行 2003 參考依據(jù)WHOEMEAFDA 與資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別 取消打分制 采取逐項(xiàng)評(píng)定 Y N NA 突出重點(diǎn)項(xiàng)目重視機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理情況重視臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查增加倫理委員會(huì)檢查標(biāo)準(zhǔn)本次未列入I期臨床試驗(yàn)研究室檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂 現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) 掌握現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)的原則1 掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)要統(tǒng)一 無(wú)地區(qū)差異2 嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3 評(píng)定檢查條款時(shí)不能吹毛求疵4 判斷某個(gè)問(wèn)題有難度時(shí) 應(yīng)檢查組集體決定5 遵守檢查方案 檢查標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)倫理委員會(huì)檢查標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目 機(jī)構(gòu)管理培訓(xùn)情況質(zhì)量控制體系檔案管理試驗(yàn)藥物管理實(shí)驗(yàn)室管理其他 檢查的內(nèi)容 機(jī)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu) 運(yùn)行正常質(zhì)控 總體要求質(zhì)控措施 質(zhì)控SOP 檢查記錄 反饋記錄試驗(yàn)藥物管理 專(zhuān)人管理 接受 分發(fā) 回收記錄資料管理 專(zhuān)人管理 分類(lèi)歸檔 檢查時(shí)能及時(shí)提供資料人員培訓(xùn) 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄 考核記錄管理制度 SOP 修訂其它 檢查的內(nèi)容 倫理委員會(huì) 組成 任命文件 履歷表工作程序 受理 審查 結(jié)果傳達(dá)制度和SOP 組建SOP 倫理審查SOP 不良事件監(jiān)督管理SOP培訓(xùn) 工作記錄 審查會(huì)到會(huì)人數(shù) 獨(dú)立性 利益沖突 審查能力 審查的公正性 檢查的內(nèi)容 I期臨床試驗(yàn)研究室I期試驗(yàn)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷 培訓(xùn) 經(jīng)驗(yàn)I期研究醫(yī)護(hù)人員 學(xué)歷 培訓(xùn) 經(jīng)歷 急救能力 試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)指導(dǎo)原則試驗(yàn)病房 相對(duì)獨(dú)立 床位數(shù) 急救設(shè)施管理制度和SOP 分析測(cè)試室的基本設(shè)備設(shè)施 分析測(cè)試室的人員要求 分析測(cè)試室的管理制度和SOP 檢查的內(nèi)容 續(xù) 分析測(cè)試室的質(zhì)控體系 I期試驗(yàn)項(xiàng)目檢查 SFDA批件 倫理批件 研究者手冊(cè) 試驗(yàn)方案 CRF 原始資料 原始圖譜 總結(jié)報(bào)告 檢查的內(nèi)容 試驗(yàn)專(zhuān)業(yè) 研究人員 組成合理培訓(xùn) GCP 相關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)設(shè)施設(shè)備 滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的需要SOP 急救預(yù)案 規(guī)范完整 及時(shí)修訂試驗(yàn)質(zhì)控 試驗(yàn)過(guò)程有質(zhì)控 有記錄試驗(yàn)藥品 專(zhuān)人管理 儲(chǔ)藏設(shè)施完備試驗(yàn)資料 及時(shí)歸檔 檢查的內(nèi)容 試驗(yàn)項(xiàng)目 批件 試驗(yàn)方案 入選標(biāo)準(zhǔn) 排除標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室輔助檢查 試驗(yàn)用藥物劑量 給藥途徑 觀察訪(fǎng)視點(diǎn) 合并用藥 不良反應(yīng)CRF 填寫(xiě)及時(shí) 完整 規(guī)范 準(zhǔn)確 與病歷上的數(shù)據(jù)一致記錄 錄及時(shí) 準(zhǔn)確 規(guī)范 完整 真實(shí) 錯(cuò)誤或遺漏的改正符合規(guī)定原始資料 可查總結(jié)報(bào)告 知情同意 知情同意書(shū)須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況 通過(guò)告知和解釋 回答他們提出的問(wèn)題 保證每個(gè)人理解每項(xiàng)程序向受試者提供的信息必須以適合個(gè)體理解水平的語(yǔ)言和文字來(lái)表達(dá) 給予受試者足夠的時(shí)間考慮以做出決定 通過(guò)培訓(xùn) 研究者要對(duì)研究有充分了解 并能回答可能的受試者的提問(wèn) 知情同意 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得受試者自愿參加的知情同意書(shū) 由受試者或其法定代理人在知情同