藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系 目錄 質(zhì)量管理體系概述 1 質(zhì)量管理體系建立 2 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 3 購銷渠道評價 4 藥品質(zhì)量管理體系概述 1 新修訂GSP要求 第五條企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)量方針 制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動 第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應 包括組織機構(gòu) 人員 設施設備 質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等 藥品質(zhì)量管理體系概述 2 什么是質(zhì)量管理體系 IS09001 2008標準定義為 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標 有效地開展各基質(zhì)理管理活動 必須建立相應的管理體系 這個體系就叫質(zhì)量管理體系 藥品質(zhì)量管理體系概述 最高管理者 管理 質(zhì)量管理 體系 系統(tǒng) 質(zhì)量方針 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 持續(xù)改進 有效性 效率 管理體系 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量目標 藥品質(zhì)量管理體系概述 3 質(zhì)量管理體系的特點 質(zhì)量管理組織機構(gòu) 機構(gòu)合理 職責明確 質(zhì)量管理程序 規(guī)定到位 形成文件 過程管理 有效運行 有效控制 資源管理 必需 充分 適宜 藥品質(zhì)量管理體系概述 質(zhì)量方針質(zhì)量管理關(guān)鍵要素體系質(zhì)量管理活動 組織機構(gòu) 人員 設施設備 質(zhì)量管理體系文件 相應的計算機系統(tǒng) 業(yè)務過程 質(zhì)理策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 藥品質(zhì)量管理體系概述 釋義 質(zhì)量方針 是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量目標 依據(jù)質(zhì)量方針而制定 是質(zhì)量方針的具體展開和落實 第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求 并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程 質(zhì)量方針 1 質(zhì)量方針及目標的制定程序 逐級展開 有效實施 檢查考核 展開 基本方針的確立 討論與修改 審查及發(fā)布 環(huán)境與市場的調(diào)查 分布 展開 展開 質(zhì)量方針 2 質(zhì)量方針和目標的制定原則 符合國家相關(guān)法律法規(guī) 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預期性 滿足客戶的需求和期望 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 根據(jù)具體實施進程可對質(zhì)量方針目標進行修訂 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標的具體內(nèi)容 藥品質(zhì)量保證目標 工作質(zhì)量目標 經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標 銷售服務質(zhì)量目標 應有定性或定量的要求 具可檢查性 質(zhì)量方針 4 質(zhì)量方針和目標示例 運輸部月度質(zhì)量目標 運輸包裝完好率 90 90 95 99 99 5 冷鏈運輸符合率 95 95 98 99 100 配送及時性 90 90 95 99 100 客戶有效投訴 6次5次3次1次0次 質(zhì)量方針 完善質(zhì)量管理體系 向客戶提供優(yōu)良的服務 質(zhì)量目標 內(nèi)審符合率 95 不符合項整改達標100 客戶投訴處理100 目標E級 檢討 D級 整改 C級 努力 B級 良好 A級 嘉獎 質(zhì)量要素 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 組織機構(gòu) 人員 業(yè)務過程 體系文件 計算機信息系統(tǒng) 設施設備 體系要素 質(zhì)量要素 1 組織機構(gòu) 1 1質(zhì)量管理機構(gòu) 1 2業(yè)務機構(gòu) 1 3物流機構(gòu) 1 4計算機信息管理機構(gòu) 1 5財務機構(gòu)機構(gòu) 1 6其他機構(gòu)機構(gòu) 要點 與經(jīng)營范圍 規(guī)模相適應 質(zhì)量要素 2 人員 企業(yè)負責人 質(zhì)量負責人 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 驗收人員 藥品儲存 養(yǎng)護 計量人員 藥品購進 銷售人員 要點 明確的職責 權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系 質(zhì)量要素 3 設施設備 與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所 辦公設備 與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫 溫濕度自動監(jiān)測 記錄 報警系統(tǒng) 庫房內(nèi)的其它倉儲設備 運輸設備 要點 重在管理 有效使用 質(zhì)量要素 4 計算機信息系統(tǒng) 經(jīng)營管理全過程 質(zhì)量控制功能 滿足經(jīng)營業(yè)務過程支持 滿足電子監(jiān)管實施條件 要點 有效控制的點 質(zhì)量要素 5 質(zhì)量體系文件 釋義 質(zhì)量體系文件是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件 是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī) 第三十二條文件的起草 修訂 審核 批準 分發(fā) 保管 以及修改 撤銷 替換 銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行 并保存相關(guān)記錄 質(zhì)量要素 質(zhì)量制度部門職能 崗位職責操作規(guī)程 作業(yè)流程記錄 憑證 表格 報告 檔案 該說的一定要說到 說到的一定要做到 下一層次文件應比上一層次文件要具體 要詳細 不與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾 質(zhì)量要素 5 1文件的編寫與頒發(fā) 編制計劃 提出編制 修訂 計劃 確定編寫原則 內(nèi)容 格式 要求 并確定編制人員 明確進度 起草 修訂與審核 批準與頒發(fā) 按計劃編寫 原則為 該工作的負責人起草 對完成的初稿組織評審 討論及修改 文件其重要程度劃分為不同控制類別 分別由企業(yè)負責人 質(zhì)量負責人和部門負責人批準簽發(fā) 質(zhì)量要素 5 2文件編寫原則 編寫原則 合法性原則 實用性原則 先進性原則 指令性原則 系統(tǒng)性原則 可操作性原則 可檢查性原則 質(zhì)量要素 5 3文件基本要求 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 唯一性 適用性 職責分明 結(jié)構(gòu)清楚 文字精煉 文風一致 用語應嚴謹 例 表示要求嚴格程度不同 必須 允許 注意 嚴禁用模棱兩可的詞語 是否 大致上 基本上 可能 也許 質(zhì)量要素 5 4文件格式及編寫 應包含以下內(nèi)容 文件名稱 起草人 批準人 執(zhí)行日期 變更記錄 格式示例 一 目的二 三 適用范圍四 內(nèi)容 質(zhì)量要素 5 5文件格式及編寫 編號示例 6 序列號 5 年代號 4 業(yè)務性質(zhì)代號 3 發(fā)文性質(zhì)代號 2 部門代號 1 公司標準代號 質(zhì)量要素 5 6文件的管理 文件應定期審核 評審 業(yè)期對質(zhì)量管理體系文件進行考核 評審 質(zhì)量體系內(nèi)審 改進 風險管理活動后進行修訂或作廢 現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證 文件發(fā)放 使用前及定期培訓 文件的版本識別和替換 控制文件的最新狀態(tài) 質(zhì)量要素 5 7記錄的更改 在電子記錄出現(xiàn)錯誤或需要改動時 必須由質(zhì)量管理部門審核 確保更改過程的可追溯性 第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核 數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行 更改過程應當留有記錄 質(zhì)量要素 質(zhì)量體系文件常見問題 職責劃分不清楚 內(nèi)容相互矛盾 推諉 內(nèi)容不完整 無回收記錄 質(zhì)量要素 質(zhì)量體系文件要點 誰的工作誰來寫 發(fā)布前經(jīng)過批準 誰需要發(fā)給誰 保證版本的有效性 持續(xù)評審與修訂 有統(tǒng)一歸口和理部門 記錄更改可追溯 質(zhì)量管理活動 釋義 以質(zhì)量管理體系為載體 通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 并為實施規(guī)定的質(zhì)量目標進行質(zhì)量策劃 實施質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 開展質(zhì)量改進等活動 使質(zhì)量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改進 從而保證企業(yè)能夠有效開展各項質(zhì)量管理活動 第五條企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系 確定質(zhì)量方針 制定質(zhì)量管理體系文件 開展質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量管理活動 1 質(zhì)量策劃 定義 制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系的策劃質(zhì)量目標的策劃有關(guān)過程的策劃質(zhì)量改進的策劃 質(zhì)量管理活動 2 質(zhì)量控制 定義 滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制 是對藥品采購 收貨與驗收 儲存與養(yǎng)護 出庫復核 運輸與配送等過程質(zhì)量采取控制性管理的方法 質(zhì)量控制順序 明確質(zhì)量要求 編制作業(yè)規(guī)范或控制標準 實施規(guī)范或控制 監(jiān)督評價 質(zhì)量管理活動 3 質(zhì)量保證 定義 為使人們確信所經(jīng)營藥品 經(jīng)營過程或藥學服務的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動 質(zhì)量保證計劃 質(zhì)量管理體系認證 產(chǎn)品及行為合格的證據(jù) 質(zhì)量控制活動的驗證 質(zhì)量管理活動 4 質(zhì)量改進 定義 企業(yè)主動采取措施 使質(zhì)量在原有的基礎上有突破性的提高 增強企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力 產(chǎn)品的改進 人員素質(zhì)的提高 提高質(zhì)量管理體系的有效性 利用資源 優(yōu)化過程 質(zhì)量管理活動 5 質(zhì)量風險管理 風險管理 在產(chǎn)品整個生命周期過程中 對風險的識別 衡量 控制以及評價的過程 質(zhì)量風險 由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合 第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式 對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估 控制 溝通和審核 質(zhì)量管理活動 5 質(zhì)量風險管理 質(zhì)量風險識別及評估 風險控制 延伸到外包活動的控制 前瞻的方式回顧的方式評估結(jié)果采取措施 質(zhì)量體系文件的建立基礎數(shù)據(jù)的完善工作流程的優(yōu)化人員的管理驗證 校準 檢定藥品狀態(tài)的控制內(nèi)審及持續(xù)改進 實施前評估各自的質(zhì)量職責定期檢查 質(zhì)量管理活動 5 1質(zhì)量風險管理 前瞻性識別 對風險因素本質(zhì)的挖掘 回顧性識別 根據(jù)結(jié)果研究原因 質(zhì)量風險隨質(zhì)量管理體系 經(jīng)營范圍 經(jīng)營方式的變化而變化 對質(zhì)量風險的識別應該是持續(xù)的 質(zhì)量管理活動 5 2質(zhì)量風險評估 將會出現(xiàn)的問題 發(fā)生的可能性 問題發(fā)生的后果 質(zhì)量管理活動 示例 風險評估表 質(zhì)量管理活動 5 3質(zhì)量風險控制 風險規(guī)避 風險降低 風險接受 質(zhì)量管理活動 示例藥品經(jīng)營過程風險評價 目錄 質(zhì)量管理體系概述 1 質(zhì)量管理體系建立 2 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 3 購銷渠道評價 4 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 第八條企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時 組織開展內(nèi)審 第九條企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析 依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施 不斷提高質(zhì)量控制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行 釋義 內(nèi)審 是內(nèi)部審核的簡稱 藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間 程序和標準 對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 1 為什么要內(nèi)審 核實質(zhì)量管理工作的充分性 適宜性和有效性 并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風險加以整改 以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善 2 什么時侯內(nèi)審 定期內(nèi)審 每年至少一次 專項內(nèi)審 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 3 內(nèi)審的內(nèi)容 質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況 崗位職責履行情況 經(jīng)營全過程管理情況 制度執(zhí)行情況 設施設備配備管理情況 現(xiàn)場操作 文件符合性 流程符合性 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 4 內(nèi)審的程序 評審 檢查 現(xiàn)場檢查對工作現(xiàn)場進行檢查 包括流程 操作 控制的有效性 整改對檢查出的不合格進行整改 并跟蹤整改效果 制定評審計劃 實施評審 形成評審報告 制定糾正預防措施 質(zhì)量管理體系內(nèi)審 5 內(nèi)審不符合項的改進示例 購銷渠道評價 釋義 對所有與企業(yè)有業(yè)務往來的供貨單位及購貨單位在第一次業(yè)務開展之前 對其合法資格進行確認 并定期進行回顧性評價 第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位 購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價 確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 必要時進