STP-VP-117 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案.doc

文件編號(hào)：STP-VP-117文件名稱(chēng)：3T多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案 第 17 頁(yè) 共 16 頁(yè)1. 概述3T多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組是河南衡陽(yáng)制藥機(jī)械廠專(zhuān)門(mén)為中藥煎煮提取而設(shè)計(jì)的生產(chǎn)設(shè)備。提取罐采用間接加熱方式，投料門(mén)、排渣門(mén)均采用氣動(dòng)裝置完成開(kāi)啟和鎖緊。凡與藥物直接接觸面的均采用不銹鋼制作，具有良好的耐腐蝕能力，能確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，符合GMP要求。設(shè)備基本情況： 設(shè)備名稱(chēng)：多功能中藥提取型 號(hào)：3T 出廠編號(hào)：200306生產(chǎn)廠家：湖南省衡陽(yáng)市藥械設(shè)備廠 供應(yīng)廠家：湖南省衡陽(yáng)市藥械設(shè)備廠生產(chǎn)日期：2003年05月 供貨日期：2003年08月地址：湖南省衡陽(yáng)市易賴(lài)街283號(hào) 郵編: 421001 聯(lián)系人：周廠長(zhǎng)電話:傳真: 作 間：前處理車(chē)間 使用部門(mén)：生產(chǎn)部1.3提取罐主要技術(shù)指標(biāo)：容積：3.6m3 夾套加熱面積：4.8m2夾套主體材料：SUS304 內(nèi)筒主體材料：SUS316L夾套設(shè)計(jì)壓力：0.3MPa 內(nèi)筒設(shè)計(jì)壓力：0.09MPa夾套工作壓力：0.2 MPa 內(nèi)筒工作壓力：0.08MPa夾套設(shè)計(jì)溫度：143.4 內(nèi)筒設(shè)計(jì)溫度:118夾套工作溫度：138.8 內(nèi)筒工作溫度:116.62. 驗(yàn)證目的確認(rèn)多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合GMP和工藝生產(chǎn)的要求。對(duì)提取系統(tǒng)的安裝過(guò)程進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明提取系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn)提取系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及GMP規(guī)定的結(jié)構(gòu)要求的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì)提取系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3. 職責(zé)3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。3.1.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2驗(yàn)證小組3.2.1負(fù)責(zé)編寫(xiě)驗(yàn)證方案。3.2.2負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具及物資材料。3.2.3組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄。 3.2.4負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3動(dòng)力設(shè)備部3.3.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。3.3.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3.3.3負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。3.3.4負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.3.5負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.4質(zhì)量部3.4.1負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。3.4.2各種理化檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。3.4.3負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。3.5生產(chǎn)部3.5.1負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。3.5.2負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。3.5.3負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。3.5.4負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.5.5負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。3.5.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。4. 驗(yàn)證小組成員及分工：小組成員所屬部門(mén)分工內(nèi)容組長(zhǎng)動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)收集，驗(yàn)證報(bào)告。組員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等組員動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)提取系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備檔案收集,協(xié)助收集各種數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備運(yùn)行中的安全監(jiān)督工作組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗(yàn)工作5. 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安排安裝確認(rèn)年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn)年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證總結(jié)年 月 日至 年 月 日6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1預(yù)確認(rèn)6.1.1確定欲采購(gòu)的提取系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求。提取系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表見(jiàn)附件1。6.1.2選擇提取系統(tǒng)供應(yīng)商根據(jù)確定的提取系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對(duì)GMP的理解和認(rèn)知等方面選擇供應(yīng)商，對(duì)提取系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，結(jié)構(gòu)符合GMP要求。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見(jiàn)附件2。6.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的提取系統(tǒng)的規(guī)格、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。提取系統(tǒng)開(kāi)箱驗(yàn)收合格，確認(rèn)提取系統(tǒng)的安裝場(chǎng)所及整個(gè)過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。6.2.1安裝確認(rèn)所需的文件資料動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（見(jiàn)表1）：表1.安裝確認(rèn)所需資料及存放處資 料 名 稱(chēng)編 號(hào)存 放 處3T多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程SOP-EM-117生產(chǎn)部3T多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組清潔規(guī)程SOP-HM-117生產(chǎn)部設(shè)備購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)報(bào)告單檔案室設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表檔案室選購(gòu)設(shè)備性能、質(zhì)量評(píng)價(jià)表檔案室設(shè)備采購(gòu)定單檔案室安裝調(diào)試記錄單檔案室使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單檔案室壓力容器檢驗(yàn)合格證檔案室設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單檔案室6.2.2關(guān)鍵性?xún)x表及備品核對(duì)登記列出關(guān)鍵性?xún)x表及備品的目錄（附件3），核對(duì)登記，作為提取系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來(lái)與以后變動(dòng)做比較。6.2.3評(píng)價(jià)提取系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)提取系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括提取系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見(jiàn)(附件4)。6.2.4儀器儀表校正列出提取系統(tǒng)測(cè)試計(jì)量器具清單，確定校正周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。校正記錄見(jiàn)(附件5)。6.2.5評(píng)價(jià)提取系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及供應(yīng)商提議的要求。對(duì)照提取系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查提取系統(tǒng)安裝條件。檢查內(nèi)容包括:6.2.5.1公用工程：壓縮空氣，供電及電氣接地、通風(fēng)裝置。6.2.5.2具備安裝流程示意圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于(附件6)。6.2.6起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.2.6.1提取系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程（草案）。6.2.6.2提取系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）。6.2.6.3提取系統(tǒng)清潔與使用記錄。6.3運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明提取系統(tǒng)的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在提取系統(tǒng)安裝后并得到確認(rèn)后進(jìn)行。6.3.1提取系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)附后。設(shè)備各部分功能、用途說(shuō)明，詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書(shū)。工藝過(guò)程詳細(xì)描述，詳見(jiàn)浸膏制備工藝規(guī)程。進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)各部分設(shè)備清單，詳見(jiàn)設(shè)備檔案。6.3.2提取系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目試驗(yàn)方法6.3.2.1壓縮空氣確認(rèn)開(kāi)啟壓縮機(jī)，當(dāng)壓縮空氣壓力表在0.80Mpa時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)停機(jī)，當(dāng)壓力降至0.60Mpa時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：最大壓力應(yīng)達(dá)到0.80Mpa時(shí)能穩(wěn)定運(yùn)行。6.3.2.2排渣門(mén)開(kāi)啟、關(guān)閉確認(rèn)：壓縮機(jī)啟動(dòng)后，當(dāng)壓力在0.50Mpa時(shí)，點(diǎn)動(dòng)排渣門(mén)按扭，排渣門(mén)不啟閉。當(dāng)壓力在0.60Mpa-0.8 Mpa時(shí)，點(diǎn)動(dòng)排渣門(mén)按鈕，排渣門(mén)啟閉自如?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：當(dāng)壓力在0.60Mpa-0.8 Mpa時(shí)排渣門(mén)啟閉正常。6.3.2.3循環(huán)冷卻水溫確認(rèn)：開(kāi)動(dòng)冷卻水系統(tǒng)：用留點(diǎn)溫度計(jì)分時(shí)段檢測(cè)冷卻水箱內(nèi)的水溫3次。水溫均22數(shù)據(jù)見(jiàn)(附件7)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：冷卻水能達(dá)到冷卻效果提取時(shí)的冷卻效果。6.3.2.4 管道有無(wú)泄漏:開(kāi)啟輸送泵，讓藥液從罐體下部抽出，從上部進(jìn)入循環(huán)30分鐘后，管道、罐體排渣門(mén)均無(wú)發(fā)現(xiàn)泄漏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：管道罐體排渣門(mén)嚴(yán)密不泄漏。6.3.2.5 罐體耐壓能力當(dāng)提取罐取用蒸汽加熱運(yùn)行2小時(shí)后，提取罐內(nèi)壓力表在0.08Mpa，提取罐體不變形?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：提取罐內(nèi)壓力小于設(shè)計(jì)承受壓力0.09Mpa，符合設(shè)計(jì)要求。6.3.2.6保溫效果把提取罐用蒸汽加熱運(yùn)行1小時(shí)后，溫度表在100，然后停止加熱2小后提取罐內(nèi)的溫度仍在86，測(cè)試記錄見(jiàn)(附件7)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：保溫效果良好。6.3.2.7整體試運(yùn)行先開(kāi)動(dòng)壓縮空氣，關(guān)閉排渣門(mén)，投料門(mén)，放入飲用水3m3后，開(kāi)蒸汽閥門(mén)把蒸汽壓力控制在0.100.20 Mpa進(jìn)行加熱15分鐘，后打開(kāi)輸送泵循環(huán)10分鐘，再加熱10分鐘，罐內(nèi)水溫可達(dá)90100。整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)正常。可接受標(biāo)準(zhǔn)：整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)正常，各項(xiàng)參數(shù)均達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。6.3.3每一部分設(shè)備運(yùn)行試驗(yàn)匯總，即運(yùn)行試驗(yàn)方法和詳細(xì)記錄，如描述如何試 驗(yàn)，做這個(gè)試驗(yàn)所遵循的程序，做試驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備等。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得同結(jié)論并由驗(yàn)證小組審批。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于(附件7)。6.4性能確認(rèn)(作三個(gè)批次心腦通口服液提取)6.4.1試驗(yàn)方法：投料按處方量206Kg中藥材提取后的溶液經(jīng)濃縮后浸膏的凈重是 ，比重為 ，試生產(chǎn)三批。6.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀為棕黑色或褐色的藥液經(jīng)濃縮后收膏率應(yīng)為藥材與比重不低于11.2511.3之間。6.4.3用價(jià)廉的藥材代用料試驗(yàn)根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果、初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法，進(jìn)行模擬的工藝驗(yàn)證。根據(jù)模擬的工藝驗(yàn)證結(jié)果確定提取系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)及生產(chǎn)工藝條件。性能確認(rèn)的測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于(附件8)。6.5擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬訂再驗(yàn)證周期（附件9）報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。6.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括6.6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否遺漏？6.6.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改?修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？6.6.3驗(yàn)證記錄是否完整？6.6.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附件1.設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表2.供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表3.關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況4.設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表5.計(jì)量器具校正記錄6.設(shè)備安裝條件檢查記錄7.設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄8.設(shè)備性能確認(rèn)記錄、評(píng)價(jià)表9.設(shè)備驗(yàn)證周期 附件1 STP-VP-117-R-01廈門(mén)天舜制藥有限公司設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表設(shè)備或項(xiàng)目名稱(chēng)多功能中藥提取系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求項(xiàng) 目技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)能力3T材質(zhì)要求優(yōu)質(zhì)耐酸、耐堿不銹鋼溫度、壓力夾套設(shè)計(jì)壓力：0.3MPa 夾套工作壓力：0.2MPa夾套設(shè)計(jì)溫度：143.4度 夾套工作溫度：138.8度公用介質(zhì)要求水、電、蒸汽、壓縮空氣控制系統(tǒng)儀表靈敏、靈活穩(wěn)定附屬設(shè)施設(shè)備的機(jī)械應(yīng)簡(jiǎn)單、合理、便于清潔和維護(hù)其 他評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日附件2STP-VP-117-R-02廈門(mén)天舜制藥有限公司供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱(chēng)湖南省衡陽(yáng)市藥械設(shè)備廠 供應(yīng)商基本情況提取濃縮設(shè)備專(zhuān)業(yè)制造商從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)歷史較長(zhǎng)信譽(yù)與財(cái)政穩(wěn)定性合同簽定后，預(yù)付款到位后，3天發(fā)貨技術(shù)水平生產(chǎn)條件該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合GMP要求安裝調(diào)試培訓(xùn)支持提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持技術(shù)資料可提供使用說(shuō)明書(shū)、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全主要客戶(hù)意見(jiàn)反饋國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好交貨期執(zhí)行情況能按期交貨成本及價(jià)格分析在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的同時(shí)，價(jià)格較優(yōu)惠對(duì)GMP的理解及認(rèn)知程度能保證材質(zhì)要求綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日附件3STP-VP-117-R-03廈門(mén)天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)1-1-01多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組3m32003-06關(guān)鍵性?xún)x表儀表名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家校正證書(shū)編號(hào)校 正周 期消耗性備品品 名型 號(hào)生產(chǎn)廠家單 位數(shù) 量保存處評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日附件4STP-VP-117-R-04廈門(mén)天舜制藥有限公司設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)1-1-01多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組3m32003-06用途用于合劑的提取、濃縮性能質(zhì)量要求與藥品接觸部位為不銹鋼，生產(chǎn)能力3T/h。評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日附件5STP-VP-117-R-05廈門(mén)天舜制藥有限公司計(jì)量器具校正記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)1-1-01多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組3m32003-06編 號(hào)計(jì)量器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格檢定單位合格證編號(hào)校正周期結(jié)果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日附件6STP-VP-117-R-06廈門(mén)天舜制藥有限公司設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè) 備 名 稱(chēng)型 號(hào)出廠編號(hào)1-1-01多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組3T2003-06安裝條件要求實(shí)際安裝檢查結(jié)果公用工程電308V、50HZ三相四線制電源壓縮空氣壓力0.4MPa蒸 汽0.20 MPa給水、排水飲用水、循環(huán)冷卻水。地面開(kāi)有排水溝，出口處設(shè)置了防止老鼠、昆蟲(chóng)進(jìn)入的不銹鋼絲網(wǎng)。通 風(fēng)房機(jī)部排風(fēng)扇保護(hù)接地接地電阻4操作平臺(tái)鋼結(jié)構(gòu)操作平臺(tái)，面板為花紋鋼板可防滑安裝圖具備安裝流程示意圖檢查人檢查時(shí)間評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日動(dòng)力設(shè)備部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日附件7STP-VP-117-R-07廈門(mén)天舜制藥有限公司設(shè) 備 運(yùn) 行 確 認(rèn)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠編號(hào)1-1-01多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組3m32003-06項(xiàng) 目運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)運(yùn) 行 記 錄結(jié)果蒸汽壓力總管