第138A章 第36B條臨床試驗(yàn)及藥物測試法規(guī)三.doc

第138A章 第36B條臨床試驗(yàn)及藥物測試法規(guī)三摘要：本文主要介紹了第138A章 第36B條臨床試驗(yàn)及藥物測試的主要內(nèi)容。 (b)凡某制劑是載于英國藥典、英國藥學(xué)藥典、英國國家處方集或英國獸醫(yī)藥方集內(nèi)，或該制劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物;或(c)凡有某類型的外科敷料，而英國藥學(xué)藥典已就該敷料訂明標(biāo)準(zhǔn)，則述明用以描述該物質(zhì)、制劑或外科敷料的名稱、同義詞或簡稱，并另加以下字母，即B.P.、B.P.C.、B.N.F.或B. Vet. C.(視屬何情況而定)，即屬足夠。第138A章 第14條關(guān)于毒藥比例的詳情的標(biāo)簽就本條例第27(b)條(該條規(guī)定含有毒藥的制劑須加上標(biāo)簽標(biāo)明其內(nèi)每種毒藥所占比例的詳情)而言(a)如屬含有附表4第1欄指明的毒藥的制劑，則在標(biāo)簽上說明在該附表第2欄內(nèi)與該毒藥說明相對處所指明的詳情，即屬足夠;(b)如屬按照第13(2)條命名的物質(zhì)、制劑或外科敷料，則無須在標(biāo)簽上說明該物質(zhì)、制劑或外科敷料所含毒藥的比例;如屬該物質(zhì)或制劑的任何稀釋物、濃縮物或混合物，則說明該物質(zhì)或制劑在該稀釋物、濃縮物或混合物全部成分中所占比例，即屬足夠;(c)如毒藥屬片劑、丸劑、膠囊藥劑、膠囊劑、錠劑或相類物品，則在包該等物品的盒子或其他包裝的標(biāo)簽上說明物品的數(shù)目及毒藥分量，即屬足夠;如屬(b)段所述的制劑或物質(zhì)，則說明每件物品所含制劑或物質(zhì)的分量，即屬足夠;(d)如毒藥是在小玻璃管內(nèi)，則顯示小玻璃管所裝毒藥的名稱，連同該毒藥的濃度(如屬溶液或乳化狀)或分量(如屬固體狀)，即屬足夠;及(e)如比例是以百分率說明，則有關(guān)的說述須表明該百分率是以重量/重量比、重量/容積比或是以容積/容積比計(jì)算的。第138A章 第15條“Poison”須以中英文標(biāo)示(1)依據(jù)本條例第27(c)條規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標(biāo)簽標(biāo)明的“poison”一詞或附表5所指明的其他說明，須以中英文清晰地以印刷體列出。 (1978年第137號法律公告)(2)盛載附表5指明的任何物品的容器，須加上標(biāo)簽標(biāo)明在該附表內(nèi)指明的適用于該物品的字句，以代替“Poison 毒藥”一詞。(3)第(2)款所提述的字句或“Poison 毒藥”一詞(視屬何情況而定)，不得藉加上任何其他字句或標(biāo)記而使其涵義有所改變，此外(a)如屬附表1所列物質(zhì)，則須以紅色字體印出或印在紅色背景上;及(b)在所有情況下，均須印在獨(dú)立標(biāo)簽上，或由線條所包圍，而在該線條之內(nèi)除根據(jù)本條例或本規(guī)例規(guī)定須在盛載毒藥的容器上加上標(biāo)簽標(biāo)明的字句外，不得有其他字句。第138A章 第16條就某些物品而須采取的特別預(yù)防措施(1)任何人不得(a)(如有關(guān)的毒藥是并非藥物的液體)銷售或供應(yīng)以容量不超過2升的容器盛載的該等毒藥，但如該容器已加上標(biāo)簽標(biāo)明“Not to be taken 忌食”的字句則屬例外;及 (1982年第22號法律公告)(b)(如有關(guān)的毒藥是擦劑、搽劑、洗劑、消毒液或其他外用藥液)銷售或供應(yīng)該等毒藥，但如有關(guān)的容器已加上標(biāo)簽標(biāo)明制劑類型及“For external use only 只供外用”的字句則屬例外。 (1978年第137號法律公告)(2)任何人不得銷售或供應(yīng)任何壓縮氫氰酸，除非盛載氫氰酸的容器已加上標(biāo)簽標(biāo)明“Warning. This container holds poisonous gas and should only be opened and used by persons having expert knowledge of the precautions to be taken in its use. 警告：此容器內(nèi)載毒氣，只限由具有專門知識而在使用上知所提防之人士開啟及使用”的字句。(3)本條乃增補(bǔ)本條例及本規(guī)例其他關(guān)于加上標(biāo)簽方面的規(guī)定，并適用于本條例第28及32條所提述的交易，但對銷售或供應(yīng)毒藥以供輸往香港以外地方的購買人則不適用。第138A章 第17條銷售商的姓名或名稱及處所地址(1)本條例第27(d)條(該條規(guī)定盛載毒藥的容器上須加上標(biāo)簽標(biāo)明銷售商的姓名或名稱以及銷售毒藥的處所的地址)適用于本條例第32條所提述的交易，但對下列各項(xiàng)則不適用(a)為盛載于同一容器以供再次銷售而銷售的物品;或(b)供輸往香港以外地方的購買人的毒藥。(2)如毒藥是由貨倉或倉庫供應(yīng)的，而在盛載毒藥的容器上已加上標(biāo)簽標(biāo)明供應(yīng)人的主要營業(yè)地址，則本條例第27(d)條的規(guī)定即當(dāng)作已獲遵從。(3)凡任何毒藥(附表1所列物質(zhì)除外)是裝載在容器及外層包裝內(nèi)而銷售，而該容器及包裝是銷售商取得該毒藥時用以裝載該毒藥的，則如銷售商的姓名或名稱以及銷售該毒藥的處所的地址僅出現(xiàn)在外層包裝上亦屬足夠。(4)凡超過一個人的姓名或名稱或超過一個地址出現(xiàn)在標(biāo)簽上，則標(biāo)簽上須有字句清晰說明哪人是銷售商，以及該毒藥是在哪個地址銷售的。第138A章 第18條容器的規(guī)格(1)任何人不得以批發(fā)或零售方式銷售或供應(yīng)任何毒藥，除非(a)毒藥是盛載于容器內(nèi)，而該容器不會讓毒藥滲透，且其堅(jiān)固程度足以防止因處理和運(yùn)輸過程中的一般風(fēng)險所引致的泄漏;及(b)(如屬盛載于玻璃瓶或塑膠容器內(nèi)的液體，而該瓶或容器內(nèi)載有不超過2升的液體，又該液體并非用于治療人類及動物病患的可即內(nèi)服的藥物)該瓶或容器的表面有憑觸摸即可辨認(rèn)的垂直棱紋或溝紋凹槽。 (1982年第22號法律公告)(2)第(1)(a)款適用于本條例第28條所提述的交易，而第(1)(b)款則適用于獲本條例第32條豁免的交易，但對銷售或供應(yīng)毒藥以供輸往香港以外地方的購買人則不適用。第138A章 第19條毒藥的貯存第IV部貯存及運(yùn)輸(1)任何人不得貯存任何毒藥，但將毒藥貯存在不會讓毒藥滲透，且堅(jiān)固程度足以防止因處理過程中的一般風(fēng)險而引致的泄漏的容器內(nèi)，則屬例外。(2)任何人不得貯存附表1所列任何物質(zhì)于任何零售店內(nèi)或于與該店相關(guān)使用的處所內(nèi)，除非該物質(zhì)是貯存于(a)專門留作貯存毒藥用的盛器內(nèi)，而該盛器須以完備的鎖鎖上，并且由注冊藥劑師保管該鎖的鑰匙;及 (1989年第197號法律公告;1995年第366號法律公告)(b)處所中顧客不準(zhǔn)進(jìn)入的部分，而該部分是與處所其余部分分劃開或以其他方式分隔開的。(3)貯存該等毒藥或物質(zhì)的處所部分，不得貯存食物。第138A章 第20條毒藥的運(yùn)輸任何人不得托運(yùn)任何毒藥，除非該毒藥有堅(jiān)固的包裝，其程度足以避免因處理和運(yùn)輸過程中的一般風(fēng)險所引致的泄漏。第138A章 第21條關(guān)于運(yùn)輸附表7的毒藥的特別條文(1)任何人不得托付承運(yùn)人運(yùn)輸附表7所列任何毒藥，但如裝載該物品的包裹外面已加上顯明地標(biāo)明該毒藥在該附表所列的名稱或描述的標(biāo)簽