內(nèi)窺鏡項(xiàng)目分析報(bào)告

醫(yī)用內(nèi)窺鏡項(xiàng)目分析報(bào)告一、項(xiàng)目背景 醫(yī)學(xué)內(nèi)鏡迄今已有200多年歷史，受科學(xué)技術(shù)水平影響，20世紀(jì)50年代以前發(fā)展緩慢，20世紀(jì)50年代以后由于導(dǎo)光纖維等相關(guān)科技的高速發(fā)展，醫(yī)學(xué)內(nèi)鏡才迅速發(fā)展起來(lái)。1985年英國(guó)泌尿外科醫(yī)生Payne和Wickham首次提出“微創(chuàng)操作”，并在此基礎(chǔ)上提出“微創(chuàng)外科”的概念，1987年法國(guó)Mouret開(kāi)展的首例腹腔鏡膽囊切除術(shù)成功后，進(jìn)一步促進(jìn)了微創(chuàng)概念的形成和微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展，微創(chuàng)手術(shù)在全球范圍內(nèi)開(kāi)始推廣和普及，推動(dòng)了微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械在其中最具有代表性。內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械是臨床醫(yī)學(xué)與近年來(lái)迅速發(fā)展的生物工程、光學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等高科技學(xué)科的有機(jī)結(jié)合體。在內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的操作過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡經(jīng)人體自然腔道或細(xì)小手術(shù)切口進(jìn)入人體，借助冷光源的高亮度照射，通過(guò)成像系統(tǒng)對(duì)體內(nèi)器官進(jìn)行臨床診斷，并利用微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行微創(chuàng)治療。以現(xiàn)代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為核心的微創(chuàng)技術(shù)已推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個(gè)科室，從簡(jiǎn)單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及，幾乎所有傳統(tǒng)的耳鼻喉、外科及婦科手術(shù)都可以借助內(nèi)窺鏡來(lái)完成。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，采用內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的微創(chuàng)手術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)創(chuàng)口面積小，失血少，避免體內(nèi)組織過(guò)多暴露，減少手術(shù)感染的可能性；患者痛苦小，有些手術(shù)可在藥物鎮(zhèn)痛下進(jìn)行，患者可以在清醒的狀態(tài)下完成手術(shù)治療；借助攝像系統(tǒng)，術(shù)野的暴露更為充分，更有利于醫(yī)生做出準(zhǔn)確的判斷和操作；內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)較為精細(xì)，手術(shù)部位以外的組織和器官不會(huì)受到不必要的操作干擾；患者術(shù)后恢復(fù)快，用藥量減少，縮短了住院時(shí)間；患者能夠承受多次微創(chuàng)手術(shù)，而傳統(tǒng)手術(shù)下，對(duì)于結(jié)石等易復(fù)發(fā)病癥，若重復(fù)手術(shù)則會(huì)對(duì)身體造成極大損傷；切開(kāi)、止血主要依賴(lài)于電切和電凝等手術(shù)器械來(lái)完成，手術(shù)部位的異物明顯少于傳統(tǒng)手術(shù)。正因?yàn)槿绱?，?nèi)窺鏡微創(chuàng)診療備受醫(yī)患雙方的青睞，眾多傳統(tǒng)體表切開(kāi)手術(shù)已被內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)逐步替代。二、項(xiàng)目概況1、內(nèi)窺鏡介紹內(nèi)窺鏡按其成像構(gòu)造和特性主要可分為硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。硬管內(nèi)窺鏡外鏡體通常為金屬質(zhì)地，利用透鏡、棱鏡構(gòu)成光學(xué)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)圖像傳輸，既可以通過(guò)目鏡直接觀察，也可經(jīng)光學(xué)接口與微型圖像傳感（CCD）攝像機(jī)相連，將圖像傳輸?shù)奖O(jiān)視器屏幕上以供觀察和診斷；與硬管內(nèi)窺鏡利用光學(xué)鏡片傳輸圖像不同，纖維內(nèi)窺鏡主要利用玻璃纖維光束作為導(dǎo)光傳像的元件，鏡頭柔軟可彎；與硬管內(nèi)窺鏡中的光學(xué)接口與CCD連接不同，電子內(nèi)窺鏡通過(guò)將CCD裝入內(nèi)窺鏡頂端部替代內(nèi)鏡頭端部，用電纜替代玻璃纖維傳導(dǎo)圖像，直接將光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，再經(jīng)過(guò)視頻處理將圖像顯示在監(jiān)視器屏幕上。目前，硬管內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡在實(shí)際應(yīng)用中存有一定差異，硬管內(nèi)窺鏡發(fā)展歷史相對(duì)較長(zhǎng)，產(chǎn)品技術(shù)與醫(yī)療實(shí)踐最為成熟，成像清晰，部分硬管內(nèi)窺鏡帶有手術(shù)操作通道，可直接利用微創(chuàng)手術(shù)器械通過(guò)通道進(jìn)行手術(shù)治療，簡(jiǎn)化了手術(shù)過(guò)程，減輕了病人痛苦，某些高端硬管內(nèi)窺鏡可通過(guò)高溫高壓消毒，具有滅菌時(shí)間短、滅菌徹底等特點(diǎn)，產(chǎn)品基本覆蓋所有科室，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要使用的微創(chuàng)診療產(chǎn)品之一；纖維內(nèi)窺鏡的最大特點(diǎn)是鏡頭前端可被操控改變方向，減少了檢查盲區(qū)，但質(zhì)地柔軟，不易固定，更適合通過(guò)人體自然腔道用作觀察和診斷，但不宜高溫高壓消毒；電子內(nèi)窺鏡將CCD置于鏡頭端部，像素增加，比纖維內(nèi)鏡有更佳的分辨率，由于發(fā)展時(shí)間短，種類(lèi)相對(duì)較少，不宜高溫高壓消毒。醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要品種及基本情況如下表所示：除醫(yī)用內(nèi)窺鏡和微創(chuàng)手術(shù)器械外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械還包括攝像機(jī)、監(jiān)視器、冷光源等配套設(shè)備。冷光源將體外光源紅外過(guò)濾后導(dǎo)入體內(nèi)為診斷和手術(shù)提供照明，使醫(yī)生能夠在近于自然光下觀察。此外，冷光源工作時(shí)發(fā)熱少，不會(huì)灼傷人體腔道粘膜。通過(guò)冷光源照明，內(nèi)窺鏡觀察的視野更為清晰，大大提高了臨床診斷和微創(chuàng)治療的準(zhǔn)確性。攝像機(jī)的光學(xué)接口與內(nèi)窺鏡相接，將光學(xué)圖像轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)攝像電纜傳至信號(hào)轉(zhuǎn)換器，再經(jīng)信號(hào)轉(zhuǎn)換器將電信號(hào)轉(zhuǎn)化為視頻信號(hào)并輸出到監(jiān)視器，供醫(yī)生進(jìn)行圖像觀察和手術(shù)操作。醫(yī)生可通過(guò)監(jiān)視器屏幕獲得動(dòng)態(tài)和靜態(tài)圖像，并對(duì)局部放大處理，方便術(shù)中診斷和討論，提高診療效果，而患者也可以通過(guò)圖像了解病情，有利于醫(yī)患雙方溝通交流，并可記載診療信息，并可實(shí)現(xiàn)圖像采集與處理、診斷編輯、報(bào)告打印、病歷查詢、統(tǒng)計(jì)分析等功能。2、現(xiàn)有設(shè)備問(wèn)題目前現(xiàn)有市場(chǎng)上的醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備存在以下問(wèn)題：高購(gòu)置成本；高維護(hù)、維修成本；昂貴的消毒需求；復(fù)雜的線纜與技術(shù)管理；占用大量空間；高勞動(dòng)力成本和風(fēng)險(xiǎn)；鏡片起霧，不便清潔。3、MicroCam產(chǎn)品介紹MicroCam公司成立于2014年，為Sanovas子公司，該公司聚焦于建立與推進(jìn)下一代的小尺寸、低成本、即插即用的手術(shù)攝像機(jī) 總部位于加利福尼亞州的Sausalito。 由該公司研發(fā)的MicroCam系統(tǒng)是目前最小的內(nèi)窺鏡，包括全密封裝配的集成鏡頭、光源、電子設(shè)備與連線。專(zhuān)門(mén)的光學(xué)部件由CMOS成像傳感器、LED光源組成，并通過(guò)線束連接到預(yù)制的固定狀態(tài)攝像控制單元CCU，CCU可通過(guò)USB或HDMI接口直接與手術(shù)顯示器相連。 帶有專(zhuān)門(mén)的軟件，包括標(biāo)準(zhǔn)和高級(jí)圖像處理庫(kù)，基本的圖形用戶接口（GUI）。成本約為2萬(wàn)美元，為目前大品牌價(jià)格的十分之一。 推車(chē)式設(shè)備 Micro Cam設(shè)備4、產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)該產(chǎn)品為世界上第一款，并是唯一一款可插拔的微成像系統(tǒng)，可通過(guò)USB或HDMI接口與任何監(jiān)視器連接。便攜、鏡頭可更換，即插即用，鏡頭清潔更加便捷。大量減少外圍設(shè)備，降低90%設(shè)備成本和80%技術(shù)成本。使用自然孔腔，不需切割患處即可檢查，降低風(fēng)險(xiǎn)，鏡頭直徑可為 0.75mm、1mm、2mm、3mm，能進(jìn)入更細(xì)小的腔道。其他設(shè)備廠商可以將MicroCam的鏡頭集成到自己的設(shè)備中，拓展自身產(chǎn)品功能。鏡頭末端可通過(guò)控制進(jìn)行彎折，也可安裝硬質(zhì)鏡頭，方便靈活。5、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)Larry Gerrans CEO，共同創(chuàng)始人 20多年間進(jìn)行過(guò)250多項(xiàng)技術(shù)的商業(yè)化 革新最小創(chuàng)傷手術(shù)技術(shù) 在斯瑞克(Stryker)領(lǐng)導(dǎo)了創(chuàng)新及4億美元的業(yè)務(wù)增長(zhǎng) 在歐洲最大的醫(yī)療設(shè)備制造商英國(guó)施樂(lè)輝（Smith & Nephew）4年間創(chuàng)造了1億美元的新收入 Erhan Gunday CTO，共同創(chuàng)始人 聯(lián)合創(chuàng)立Sony醫(yī)療電子部門(mén)，6年間使公司增長(zhǎng)1億美元以上 開(kāi)發(fā)了最早的3芯片CCD內(nèi)窺鏡手術(shù)攝像機(jī)之一 在Olympus期間，建立7個(gè)新的最小創(chuàng)傷手術(shù)（MIS）技術(shù)平臺(tái) 造出第一個(gè)外科醫(yī)用無(wú)線3D眼鏡 領(lǐng)導(dǎo)外科內(nèi)窺鏡攝像頭最小化技術(shù) 6、項(xiàng)目現(xiàn)狀1、MicroCam醫(yī)用內(nèi)窺鏡目前已完成產(chǎn)品原型研發(fā)，現(xiàn)在正在進(jìn)行美國(guó)FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）認(rèn)證，預(yù)計(jì)2015年6月份完成認(rèn)證，在美國(guó)還未建工廠進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，取得FDA認(rèn)證后才可在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。該項(xiàng)目尚處于早期階段。2、MicroCam產(chǎn)品還未進(jìn)入中國(guó)，僅取得FDA認(rèn)證只能在中國(guó)生產(chǎn)美國(guó)銷(xiāo)售，要在中國(guó)銷(xiāo)售的話還需CFDA(中華人民共和國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局)的認(rèn)證。CFDA的認(rèn)證在中國(guó)估計(jì)需要半年的時(shí)間。3、MicroCam希望尋求擁有中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)資源的產(chǎn)業(yè)投資方，生產(chǎn)線建在中國(guó)，其產(chǎn)品在中國(guó)和全球市場(chǎng)銷(xiāo)售。三、市場(chǎng)分析現(xiàn)代臨床診斷和手術(shù)治療的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和微創(chuàng)化需求不斷推動(dòng)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，帶動(dòng)了內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。隨著各國(guó)醫(yī)療保健支出的增加以及病患對(duì)微創(chuàng)手術(shù)認(rèn)可度的提高，全球微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2005年市場(chǎng)需求量為120億美元，2011年增長(zhǎng)至186億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.58%，預(yù)計(jì)2015年將達(dá)到260至290億美元的市場(chǎng)規(guī)模。全球微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求情況如下所示：內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械是微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分，2011 年全球內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求約為61億美元，預(yù)計(jì)2016年將達(dá)到97億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.72%。北美是全球最大的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械需求地區(qū)，2011年市場(chǎng)需求約為25億美元，預(yù)計(jì)2017年將增長(zhǎng)至43億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.9%；歐洲和日本緊隨北美地區(qū)是全球內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的主要需求地區(qū)；2012年至2016 年期間，亞洲發(fā)展中國(guó)家的市場(chǎng)需求年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到14.42，而在中國(guó)、印度等新興市場(chǎng)，隨著政府醫(yī)療保健支出增加，醫(yī)保制度改革和患者對(duì)微創(chuàng)診療意識(shí)的提高，預(yù)期將保持更高的需求增速。內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要受醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展而推動(dòng)，由于國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展較晚，因此行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程整體上落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，在我國(guó)屬于新興行業(yè)。德國(guó)、日本、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療技術(shù)位居全球領(lǐng)先地位，其內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械以先進(jìn)的加工能力、領(lǐng)先的工藝水平、完備的產(chǎn)品系列、快速的產(chǎn)品更新獲得了國(guó)際范圍的品牌影響力。以日本奧林巴斯（Olympus）、德國(guó)卡爾史托斯（Karl Storz）、狼牌（Richard Wolf）等為代表的國(guó)際知名內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提供成像質(zhì)量高、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)巧妙、耐高溫高壓、使用壽命長(zhǎng)的產(chǎn)品，占據(jù)了世界內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，也占據(jù)了我國(guó)市場(chǎng)的主要份額。我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主生產(chǎn)已有30多年的歷史，受下游需求旺盛的影響近年來(lái)發(fā)展迅速，由于受到技術(shù)、資金、品牌、人才和經(jīng)驗(yàn)等因素的綜合影響，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，產(chǎn)品序列全、檔次高的企業(yè)為數(shù)不多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力普遍不強(qiáng)，生產(chǎn)能力和技術(shù)水平無(wú)法滿足臨床需要，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)等下游客戶大量進(jìn)口國(guó)外產(chǎn)品。少數(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，憑借多年積累，目前已具備內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的自主研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售和綜合服務(wù)能力，企業(yè)品牌效應(yīng)逐步體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際知名企業(yè)的差距逐漸縮小，并開(kāi)始進(jìn)入部分中高端市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)品牌的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械約占市場(chǎng)份額的25%。憑借較高的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在部分領(lǐng)域初步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，主要產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)出口，2010年至2012年期間，我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械出口額分別為2,261.80萬(wàn)美元、3,039.77萬(wàn)美元和3,343.91萬(wàn)美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.59%，出口地區(qū)不再局限于東南亞、非洲等發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)，已逐漸向日本、德國(guó)、美國(guó)等微創(chuàng)醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)出口。國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若能把握市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，加強(qiáng)自主研發(fā)，不斷完善產(chǎn)品種類(lèi)、提升產(chǎn)品檔次，將擁有廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)海關(guān)進(jìn)出口信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2012年期間，我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的進(jìn)口額約為15.02億元、18.30億元和22.53億元，結(jié)合國(guó)內(nèi)品牌25%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率推算，我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求總量分別約為20.03億元、24.40億元和30.04億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到22.46%，照此增速估計(jì)，到2016年我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將增至67.57億元。我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求情況如下所示：四、行業(yè)分析1、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)性內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的審核，在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后方可經(jīng)營(yíng)；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊(cè)證之后才能進(jìn)行對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售均需要在完成一系列檢測(cè)、分析、臨床試驗(yàn)，并通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)的前提下進(jìn)行，對(duì)新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。2、技術(shù)多樣性內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘。行業(yè)內(nèi)的企業(yè)需要針對(duì)不同科室、不同疾病和不同診療手段，研發(fā)、生產(chǎn)出不同系列、規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，才能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷和治療要求，而內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)有技術(shù)的積累和研究開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法迅速形成。此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)加工必須有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)做支撐，我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素；同時(shí)，研發(fā)人員需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和高等院校等單位溝通交流，熟悉醫(yī)院的使用要求，將技術(shù)理論與自身經(jīng)驗(yàn)結(jié)合，因此符合條件的高端人才在短時(shí)間內(nèi)難以大規(guī)模培養(yǎng)，這構(gòu)成了進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。3、品牌壟斷性內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械被用于臨床診斷和微創(chuàng)治療，直接關(guān)系到患者的生命健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)品牌及產(chǎn)品質(zhì)量尤其重視，客戶在接納新品牌前被通常要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的調(diào)查和驗(yàn)證，即便是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌效應(yīng)亦需要長(zhǎng)時(shí)間積累，這也成為新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。另外，由于不同品牌醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)角、邊緣光效、角分辨率和視場(chǎng)質(zhì)量存在一定差異，微創(chuàng)手術(shù)器械的配合性能、耐腐蝕性、表面粗糙度，以及所用的醫(yī)學(xué)材料均有不同，內(nèi)鏡醫(yī)師在操作培訓(xùn)及手術(shù)實(shí)施過(guò)程中會(huì)養(yǎng)成特定的產(chǎn)品偏好，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)從患者的安全角度考慮，通常也會(huì)選擇內(nèi)鏡醫(yī)師習(xí)慣使用的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械品牌，因而構(gòu)成了新進(jìn)入本行業(yè)的品牌壁壘。4、經(jīng)營(yíng)渠道性 內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售由于覆蓋地域廣、專(zhuān)業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷(xiāo)+直銷(xiāo)”經(jīng)營(yíng)模式向最終用戶銷(xiāo)售。經(jīng)銷(xiāo)商需要通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審批并獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后方可從事經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，其次，經(jīng)銷(xiāo)商除需要具備一定的資金實(shí)力和營(yíng)銷(xiāo)能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決設(shè)備使用中遇到的問(wèn)題，而這些經(jīng)銷(xiāo)商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開(kāi)展了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷(xiāo)商隊(duì)伍。此外，建設(shè)完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長(zhǎng)期積累的對(duì)市場(chǎng)的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時(shí)間內(nèi)無(wú)法培育強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)渠道。5、投資大額性內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品精密，對(duì)加工、檢驗(yàn)設(shè)備及工藝要求較高，前期一次性投入較大；此外，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品上市需要通過(guò)設(shè)計(jì)、試制、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批等步驟，一般需要3-5年時(shí)間；內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，新產(chǎn)品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的支柱，需要持續(xù)、高額的研發(fā)投入，對(duì)新進(jìn)入企業(yè)的資金實(shí)力有較高要求。五、國(guó)家政策2008 年，科技部發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域，明確表示“將新型微創(chuàng)外科手術(shù)器具及其配套裝置、微創(chuàng)外科器械、手術(shù)各科的專(zhuān)用或精細(xì)手術(shù)器械”作為未來(lái)重點(diǎn)支持領(lǐng)域。內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分利用良好的發(fā)展機(jī)遇，提高研發(fā)水平和制造工藝，加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)口替代。內(nèi)窺鏡微創(chuàng)診療技術(shù)自20世紀(jì)70年代被引入我國(guó)以來(lái)，憑借其準(zhǔn)確性高，創(chuàng)口小，不易感染，術(shù)后恢復(fù)快、近乎無(wú)疤痕等優(yōu)勢(shì)，備受醫(yī)學(xué)界和社會(huì)的認(rèn)可，但過(guò)去較長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)由于內(nèi)鏡技術(shù)的規(guī)范化管理尚未同步進(jìn)行，致使其應(yīng)用存在不少醫(yī)療安全隱患，影響了內(nèi)鏡微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與推廣。目前，全國(guó)已有90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)診療項(xiàng)目，隨著高素質(zhì)醫(yī)師的規(guī)模擴(kuò)大，該類(lèi)診療項(xiàng)目將在此基礎(chǔ)上獲得更多科室的推廣和應(yīng)用，也將推動(dòng)我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了廣闊的發(fā)展前景。六、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械市場(chǎng)中，外資品牌憑借成熟的技術(shù)和完善的營(yíng)銷(xiāo)管理體系，較早得到了消費(fèi)者的認(rèn)可，目前占據(jù)了約四分之三的市場(chǎng)，雖然國(guó)產(chǎn)品牌在價(jià)格上有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，但技術(shù)水平仍然是其軟肋，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密，我國(guó)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、品牌、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力等方面都面臨國(guó)外企業(yè)的巨大挑戰(zhàn)。1、德國(guó)Karl Storz公司德國(guó)Karl Storz公司成立于1945年，總部設(shè)在德國(guó)都靈根市，是全球最大的微創(chuàng)外科內(nèi)窺鏡設(shè)備及器械制造企業(yè)之一，產(chǎn)品覆蓋耳鼻喉科、口腔科、神經(jīng)外科、整形外科、心血管外科、胸外科、泌尿肛腸外科、婦科等眾多科室的微創(chuàng)醫(yī)療器械。公司機(jī)械和光學(xué)制造中心設(shè)在公司總部，位于美國(guó)加州Goleta的圖像中心分部主要負(fù)責(zé)攝像系統(tǒng)研發(fā)和生產(chǎn)，瑞士的Schaffhausen分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)研發(fā)生產(chǎn)光學(xué)和電子元件，美國(guó)馬薩諸塞州Charlton分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)光傳輸用玻璃纖維和軟鏡圖像束的生產(chǎn)。2、德國(guó)RICHARD WOLF公司德國(guó)Richard Wolf公司成立于1947年，是全球內(nèi)窺鏡診斷和治療產(chǎn)品領(lǐng)先制造商之一，擁有1,400多名員工，在全球范圍擁有7家子公司和120個(gè)地區(qū)辦事處，產(chǎn)品涉及耳鼻喉科、神經(jīng)外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、婦科、消化內(nèi)科等。3、日本奧林巴斯（Olympus）日本奧林巴斯（Olympus）創(chuàng)立于1919年，是日本乃至世界精密、光學(xué)技術(shù)的代表企業(yè)之一，事業(yè)領(lǐng)域包括醫(yī)療、生命科學(xué)、影像設(shè)備等，2010年至2012年期間，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療相關(guān)收入分別為3,507.16 億日元、3,553.22 億日元和3,492.46億日元。2004年7月，奧林巴斯株式會(huì)社成立了奧林巴斯（北京）銷(xiāo)售服務(wù)有限公司，并在中國(guó)31個(gè)城市設(shè)立銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)。4、沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司始建于20世紀(jì)80年代，是國(guó)內(nèi)最早的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)之一，主要生產(chǎn)用于臨床診斷和微創(chuàng)手術(shù)的各種內(nèi)窺鏡及配套產(chǎn)品，公司現(xiàn)有產(chǎn)品以泌尿外科系列為代表，并覆蓋了婦科、普外科、骨外科、耳鼻喉科、肛腸科以及工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域。5、杭州好克光電儀器有限公司杭州好克光電儀器有限公司是一家集醫(yī)用光學(xué)、精密機(jī)械、電子技術(shù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)外科與工業(yè)檢測(cè)兩大領(lǐng)域，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡和工業(yè)內(nèi)窺鏡，其中醫(yī)用內(nèi)窺鏡涉及泌尿外科、婦科、骨外科、耳鼻喉科、腦外科等，工業(yè)電子鏡用于石化、機(jī)械、建筑、軍工等多個(gè)領(lǐng)域。6、杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠位于杭州市桐廬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，成立于1993年，注冊(cè)資金1,388萬(wàn)元。是“浙江省高新技術(shù)企業(yè)”，擁有省級(jí)研發(fā)中心，目前已擁有31項(xiàng)國(guó)家新型實(shí)用專(zhuān)利，承擔(dān)過(guò)國(guó)家級(jí)項(xiàng)目五項(xiàng)。產(chǎn)品包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)手術(shù)器械和配套設(shè)備，覆蓋耳鼻喉科、骨外科、泌尿外科、胸腹外科、婦科等科室。7、桐廬康基醫(yī)療器械有限公司桐廬康基醫(yī)療器械有限公司坐落于浙江省杭州市桐廬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家集專(zhuān)業(yè)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有腹腔鏡手術(shù)器械、胸腔鏡手術(shù)器械、電動(dòng)子宮切除器系列、耳鼻喉內(nèi)窺鏡系列、泌尿外科內(nèi)窺鏡系列等。8、浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司（原杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司