VAR-035潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗(yàn)證方案 （1）

驗(yàn)證方案文件編號: VAP-035版本號: 01潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗(yàn)證方案頁碼: 7 / 7生效日期:目 錄1 驗(yàn)證目的 22 驗(yàn)證范圍 23 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 24 驗(yàn)證方案培訓(xùn) 25 驗(yàn)證內(nèi)容 36 異常情況處理 47 驗(yàn)證周期 48 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 49 附錄 41 驗(yàn)證目的1.1通過對潔凈區(qū)工作服的清洗及滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保工作服潔凈無菌，對藥品生產(chǎn)不會(huì)造成污染。1.2驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。2 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于凍干車間潔凈區(qū)工衣清洗、滅菌效果驗(yàn)證序號部門姓名職務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)工作職責(zé)1質(zhì)量管理部甘長銀質(zhì)量副總組長1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證涉及文件、資料的最終審核3. 確保完成驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)部易鎮(zhèn)海生產(chǎn)副總2GMP辦公室黃祥彪GMP辦公室主任副組長1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證涉及文件、資料的審核質(zhì)量管理部鄧志軍質(zhì)管部長3質(zhì)量管理部胡緒勇QA主任小組成員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、培訓(xùn)2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中資料數(shù)據(jù)的收集、整理、歸檔4. 負(fù)責(zé)難證項(xiàng)目實(shí)施中各部門協(xié)調(diào)工作5. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的撰寫4質(zhì)量管理部汪大財(cái)QC主任小組成員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的起草2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中檢驗(yàn)工作的安排5質(zhì)量管理部阮江為QA小組成員1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的初審2. 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證過程的實(shí)施生產(chǎn)部李方之車間主任3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：4 驗(yàn)證方案培訓(xùn)： 本驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，根據(jù)人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對確認(rèn)小組成員和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證工作中得到很好的執(zhí)行。5 驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 驗(yàn)證步驟5.1.1 收集潔凈區(qū)各工序操作人員穿用的工衣，穿用時(shí)間應(yīng)達(dá)到工衣更換的最大限度，穿用的生產(chǎn)條件應(yīng)包括正常生產(chǎn)、清潔清場、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。5.1.2 按工作服及工作鞋收集、洗滌、滅菌、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對潔凈區(qū)工作服進(jìn)行清洗、濕熱滅菌。5.1.3 對最終清洗水、滅菌后的工衣以及存放后的工衣進(jìn)行取樣檢測。5.2 清潔效果檢查：5.2.1 潔凈區(qū)工衣進(jìn)行清洗后，取最終清洗水進(jìn)行檢測。5.2.2 檢測項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)：用經(jīng)處理合格的錐形瓶取最終清洗水，檢測電導(dǎo)率、酸堿度；酸堿度應(yīng)符合中國藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定，同時(shí)取清洗用的純化水作對照。5.2.3 以上試驗(yàn)同法做三次。5.2.4 清洗效果檢測結(jié)論： 簽名： 日期：5.3 滅菌效果檢查：5.3.1 將清洗干凈的工衣放入脈動(dòng)真空滅菌柜中進(jìn)行滅菌后，抽取3件用按觸法取樣做微生物限度。5.3.2 工衣滅菌后取樣點(diǎn)：易污染的及難清洗部位：袖口、胸口（拉鏈中心位置）、前臂、口罩、前額的前沿。5.3.3 可接的標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌生長5.3.4 取樣方法：用確定的工衣的取樣點(diǎn)直接接觸經(jīng)制備好的培養(yǎng)皿，然后進(jìn)行培養(yǎng)。5.3.5 以上試驗(yàn)同法做三次。5.3.6 可接受的標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點(diǎn)微生物限度檢查應(yīng)無細(xì)菌生長。5.3.7 滅菌效果檢測結(jié)論： 簽名： 日期：5.4 滅菌后的存放時(shí)限驗(yàn)證5.5 將清洗滅菌后的工衣存放24小時(shí)、28小時(shí)、32小時(shí)時(shí)間段按5.3.2、5.3.3進(jìn)行取樣無菌檢測，每次抽3件。以上試驗(yàn)同法做三次。5.5.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點(diǎn)微生物限度檢查應(yīng)無細(xì)菌生長。5.5.2 存放時(shí)限檢測結(jié)論： 簽名： 日期：6 異常情況處理：驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6.1 取樣檢測時(shí)，出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測，重新檢測的項(xiàng)目必須合格。7 驗(yàn)證周期變更清洗滅菌方法和更換工衣、滅菌器材時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。8 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論8.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：8.3 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？8.4驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.5 驗(yàn)證記錄是否完整？8.6驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？9 附錄：相關(guān)記錄驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容教師姓名部門職務(wù)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)教師簽名參加培訓(xùn)人員簽名部門姓名部門姓名工衣清洗、滅菌效果檢測記錄工衣洗滌效果檢測記錄清洗日期清洗時(shí)間清洗人 次數(shù)123純化水對照電導(dǎo)率酸堿度檢驗(yàn)人日期工衣滅菌效果檢測記錄滅菌日期滅菌時(shí)間滅菌人 取樣點(diǎn)工衣 檢查結(jié)果編號袖口胸口前臂前額口罩檢驗(yàn)人日 期驗(yàn)證證書 系統(tǒng)名稱： 上述系統(tǒng)已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號： 驗(yàn)證完成日期：