藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理.ppt

藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理 胡汝為 內(nèi)容概要 藥品監(jiān)督管理概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理兩個案例 欣弗與刺五加中醫(yī)藥管理 藥品監(jiān)督管理為何重要 中國政治 對于社會事業(yè)的管理 向來放任 衛(wèi)生行政機(jī)關(guān) 惟最近數(shù)年 始有設(shè)立的 內(nèi)容設(shè)備 及一切管理 當(dāng)然不完備 像此類惡劣藥品 既未必核準(zhǔn)注冊 自然未經(jīng)化驗(yàn) 便即銷售 藥品是否合法配合 及有無毒質(zhì) 均無從查考 極其弊害 足以殺人 政府一律忽視 不能盡監(jiān)督之責(zé) 轉(zhuǎn)引自 北京衛(wèi)生大事記 第1卷 遠(yuǎn)古 1948 北京科學(xué)技術(shù)出版社1994年版 第543頁 藥品監(jiān)督管理 Drugadministration 國家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量 保障人體用藥安全有效 維護(hù)人民身體健康 根據(jù)國家的法律 法規(guī) 政策 對藥品的研發(fā) 生產(chǎn) 銷售 使用 價格 廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理 我國于1998年組建了國家藥品監(jiān)督管理局 并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)對藥品的研究 生產(chǎn) 流通 使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 目前 我國已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo) 省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體系 截至2007年底 全國有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個 其中 省級藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個 市 地 級藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)339個 縣 市 級 含直轄市區(qū)縣 藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2321個 我國目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理 涉及的政府部門有近10個 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的審批 發(fā)展改革委員會和物價部門負(fù)責(zé)藥品定價 工商部門負(fù)責(zé)查處市場流通中的不正當(dāng)競爭行為 紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)查處醫(yī)務(wù)人員的違法違紀(jì)行為 衛(wèi)生部門監(jiān)督管理醫(yī)院 社會勞動保障部負(fù)責(zé)醫(yī)保藥品目錄 醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院和藥店 如果再加上各地普遍進(jìn)行的藥品集中招投標(biāo) 還有 藥品招標(biāo)委員會 這些部門在制定法規(guī)和相關(guān)的政策時 很難做到互相一致和諧調(diào) 我國的食品和藥品監(jiān)督管理局不若美國的FDA 該局很大程度上扮演一個協(xié)調(diào)的角色 而與其他的監(jiān)管主體屬于平行部門 真正的協(xié)調(diào)效果也不如人意 食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 國家級 省級 地市級 縣級 案例 欣弗事件 藥品不良反應(yīng)報告制度政府監(jiān)管制度改革政企關(guān)系回旋之門責(zé)任基金的建立 案情 在2006年的盛夏 一種商品名為 欣弗 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 成為了舉國矚目的焦點(diǎn) 這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液 獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號得以合法的生產(chǎn)流通 它席卷大江南北 截止2006年8月17日 它在我國已造成了99例不良反應(yīng)事件 以及10人死亡 案情 2006年8月3日 國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報 指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 同日衛(wèi)生部也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知 停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品 欣弗 2006年8月15日 國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會 通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 欣弗 引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果 認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn) 是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因 并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理 并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任 藥品監(jiān)管與政企關(guān)系 在中國 1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu) 而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門 則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的 父子關(guān)系 在1997年1月15日頒布的 中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 中 指出要逐步形成統(tǒng)一 權(quán)威 高效的藥品管理體制 1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國務(wù)院的國家藥品監(jiān)督管理局 2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局 但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員 在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系 在中國的社會 要作事就和官脫離不了關(guān)系 他能夠幫助你 也能夠破壞你 如果民間做事 能得官力幫助 那當(dāng)然就事半功倍了 美 陳錦江著 王笛 張箭譯 清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系 中國社會科學(xué)出版社1997年版 第61頁 回旋之門 在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的 回旋之門 revolvingdoor 前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨(dú)立董事 前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨(dú)立董事 前國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長于明德現(xiàn)出任中國華源集團(tuán)執(zhí)行董事長 在這樣的背景下 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過程中 往往對產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切 從而 建立以一個小小基業(yè) 以為退步 美國國會1978年通過的 政府倫理法案 EthicsinGovernmentAct 可供借鑒 這部法案禁止包括FDA在內(nèi)的美國聯(lián)邦政府雇員 離職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職 不良反應(yīng)報告制度 第32屆世界衛(wèi)生大會通過的 阿拉木圖宣言 中明確指出 健康權(quán)是一項(xiàng)基本人權(quán) 因此公眾應(yīng)該有接近和獲知藥品不良反應(yīng)信息的權(quán)利 在美國 食品和藥品管理局的藥品不良反應(yīng)報告收集主要依賴于兩大報告體系 即企業(yè)的強(qiáng)制報告系統(tǒng)和MedWatch的自愿報告系統(tǒng) 中華人民共和國藥品管理法 第71條規(guī)定 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn) 經(jīng)營 使用的藥品質(zhì)量 療效和反應(yīng) 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) 必須及時向當(dāng)?shù)厥?自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告 2004年3月4日頒布的 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號 第2條規(guī)定 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 GMP GoodManufacturingPracticeforDrugsGMP認(rèn)證的分類 品種認(rèn)證與企業(yè)認(rèn)證 中華人民共和國藥典 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 藥品經(jīng)營許可證 工商登記注冊法定條件 四項(xiàng) GSP GoodSupplyingPracticeforDrugs 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 藥劑技術(shù)工作 調(diào)配 制劑 采購 分發(fā) 保管 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制 自用的固定處方制劑 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作 藥品質(zhì)量管理 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典新藥管理國家基本藥物及分類管理1 處方藥 prescriptiondrugs 2 非處方藥 案例 刺五加事件 2008年10月14日 中國藥品生物制品檢定所初步檢驗(yàn)結(jié)果顯示 黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題 國家食品藥品監(jiān)督管理局在電視電話會議上要求 各省 區(qū) 市 食品藥品監(jiān)督管理部門要再次對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展刺五加注射液檢查 重點(diǎn)檢查基層和農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 不留死角 確保問題藥品全部召回 焦點(diǎn) 第一 這反映了我國藥品 注射液 市場的不規(guī)范 三年四次發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)事件 涉及的產(chǎn)品包括西藥注射液 中藥注射液 針劑 大輸液等不同類型 不同規(guī)格 雖然這與注射液這種劑型安全性要求極高的特性相關(guān) 但更深層次的原因在于 國內(nèi)藥廠尤其是小藥廠太多 監(jiān)管力度 深度不夠 GMP認(rèn)證流于形式 從而滋生了藥品安全事故頻出 第二 個案不能代表行業(yè) 尤其是不能代表優(yōu)質(zhì)公司 除了 魚腥草事件 引發(fā)了對中藥注射劑行業(yè)的擔(dān)憂以外 其他的幾次案例都屬于個案 基本上均是違規(guī)生產(chǎn)所致 目前國內(nèi)的龍頭公司在產(chǎn)品質(zhì)量上的安全性大大高于一般企業(yè) 第三 監(jiān)管加劇 行業(yè)洗牌將加速 從生產(chǎn)商的角度 出現(xiàn)不良反應(yīng)也就意味著市場的退出 從消費(fèi)者的角度 將更加愿意選擇大品牌 優(yōu)質(zhì)公司的產(chǎn)品 從監(jiān)管的角度 將通過嚴(yán)格的審批 減少生產(chǎn)批文 而日益嚴(yán)格和高要求的GMP規(guī)范管理 將提高行業(yè)的運(yùn)營門檻 行業(yè)洗牌將加速 因此對優(yōu)質(zhì)公司而言 這將提供更大的發(fā)展空間 假藥與劣藥 假藥按假藥論處劣藥按劣藥論處 特殊藥品管