如何完善基層ADR監(jiān)測管理制度.doc

如何完善基層ADR監(jiān)測管理制度第一議題:基層ADR監(jiān)測管理制度存在的不足 主持人：我國在基層全面開展ADR監(jiān)測工作已經(jīng)四年了。但據(jù)了解，基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告少、質(zhì)量差的問題仍然很普遍，監(jiān)測工作進(jìn)展不是很理想。原因是什么？ 謝永軍：要說原因很多，如宣傳力度不夠，培訓(xùn)不到位，監(jiān)管力量和機(jī)構(gòu)設(shè)置不足，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全等等。這些問題大家探討得較多，在這里我就不贅述了。我想強(qiáng)調(diào)的是，如果對(duì)上述原因進(jìn)一步分析就會(huì)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展緩慢的根本原因在于管理制度不健全。目前主要缺失的是這幾個(gè)制度： 一是監(jiān)測機(jī)構(gòu)管理制度。雖然監(jiān)管部門要求各涉藥單位設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，但對(duì)如何設(shè)置監(jiān)測機(jī)構(gòu)、人員如何確定、職責(zé)如何劃分、應(yīng)制定什么規(guī)章制度等沒有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)定，由各單位自行建設(shè)和管理。這就導(dǎo)致涉藥單位對(duì)監(jiān)測工作重視程度不一，日常監(jiān)測有松有嚴(yán)。 二是監(jiān)測機(jī)構(gòu)責(zé)任制度。目前關(guān)于基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)不甚明晰，只在如何上報(bào)病例方面有較為詳細(xì)的要求，對(duì)不良反應(yīng)事件應(yīng)如何處理以及處理中出現(xiàn)問題該承擔(dān)什么責(zé)任，均無明確規(guī)定。 三是報(bào)告處理制度。目前，基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序中有關(guān)職責(zé)歸屬不明確，易造成缺位。如藥品不良反應(yīng)病例的鑒定該由誰來做，鑒定的時(shí)限應(yīng)多長，在鑒定過程中藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)做什么，這些都不是很明確，導(dǎo)致各單位在執(zhí)行該項(xiàng)工作時(shí)隨意性很大，發(fā)生問題時(shí)容易互相推委。 四是處罰制度。目前基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的日常管理由基層藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，但涉藥單位出現(xiàn)違規(guī)行為時(shí)，只有省級(jí)以上監(jiān)管部門或衛(wèi)生部門才有權(quán)處罰，造成基層藥品監(jiān)管部門對(duì)此項(xiàng)工作的管理有責(zé)無權(quán)，一定程度上影響了基層管理的連貫性和及時(shí)性，進(jìn)而影響了監(jiān)管實(shí)效。 主持人：造成基層ADR監(jiān)測管理制度缺失的原因又是什么呢？ 陳艾鈞：主要原因是上位法不健全。沒有相關(guān)上位法的“授權(quán)”，基層管理部門也就無法制定一些強(qiáng)制性規(guī)章制度。 第一，法律規(guī)定對(duì)涉藥單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作缺乏約束性。我國藥品管理法第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。但該條款對(duì)不進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的單位卻無制約性規(guī)定，基層管理部門也就無法制定強(qiáng)制性制度，涉藥單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只能靠自覺性，管理部門不能強(qiáng)制其開展相關(guān)工作。 第二，具有處罰權(quán)的機(jī)關(guān)層級(jí)太高，且管理交叉、權(quán)責(zé)不統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第二十七條規(guī)定：省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的藥品使用單位有“無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的”五種情形之一的行為，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處一千元以上三萬元以下罰款。該辦法還規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。這個(gè)規(guī)定盡管對(duì)涉藥單位的不作為行為明確了處罰措施，但執(zhí)行機(jī)關(guān)是省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門，市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門即使發(fā)現(xiàn)涉藥單位有違法行為也沒有處罰權(quán)限。同時(shí)，這一規(guī)定導(dǎo)致多頭監(jiān)管的出現(xiàn)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，監(jiān)管部門有管理職責(zé)卻沒有處罰權(quán)力，容易造成監(jiān)管空檔和扯皮現(xiàn)象。因此，對(duì)基層監(jiān)管部門而言，想制定相關(guān)處罰措施也無法操作。 孔祥?。何蚁雽?duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法補(bǔ)充幾句。基層開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作依據(jù)的是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，但這一辦法出臺(tái)四年了仍沒有制定相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，且辦法規(guī)定的內(nèi)容相對(duì)簡單，可操作性不強(qiáng)，有些該細(xì)化的內(nèi)容未作詳細(xì)規(guī)定。比如：辦法第五條規(guī)定，國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但卻無相應(yīng)的鼓勵(lì)措施，無法調(diào)動(dòng)有關(guān)單位和個(gè)人參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的積極性。辦法第三十條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。但一旦藥品不良反應(yīng)被確認(rèn)，用藥者的相關(guān)損失由誰賠償卻無相應(yīng)的規(guī)定，使得涉藥單位心存顧慮。辦法第二十七條對(duì)違規(guī)行為明確了處罰措施，但僅有五種，不能涵蓋基層涉藥單位在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中出現(xiàn)的所有不作為行為，容易導(dǎo)致監(jiān)督到位而管理無法到位。 第二議題:制度不健全對(duì)ADR監(jiān)測工作的影響 主持人：這種制度上的缺失對(duì)基層開展ADR監(jiān)測工作有何影響？ 孔祥?。河绊懞艽?。我覺得這里面有一個(gè)層層制約的關(guān)系，即制度不健全導(dǎo)致涉藥單位重視程度不夠，重視不夠?qū)е抡J(rèn)識(shí)不到位，認(rèn)識(shí)不到位導(dǎo)致工作不認(rèn)真，工作不認(rèn)真導(dǎo)致監(jiān)測工作進(jìn)展緩慢。 我們調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在基層，無論是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均對(duì)這項(xiàng)工作重視不夠，大都缺乏自覺性與主動(dòng)性。雖然在藥品監(jiān)管部門的督促下，涉藥單位一般都建立了相關(guān)制度，但真正嚴(yán)格落實(shí)的并不多，存在應(yīng)付思想。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，出于消除不良影響的顧慮，一般不愿主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，因?yàn)橐坏┊a(chǎn)品被確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，輕則要修改藥品說明書，重則會(huì)被停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，甚至被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批發(fā)企業(yè)處在中間環(huán)節(jié)，考慮到藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)解決，很難把自己牽扯進(jìn)去，因此很少會(huì)主動(dòng)關(guān)注藥品不良反應(yīng)問題。而藥品零售企業(yè)忙于在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟，更不會(huì)花過多精力主動(dòng)去收集藥品不良反應(yīng)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中舉足輕重，但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期以來重醫(yī)輕藥，對(duì)這項(xiàng)工作普遍缺乏應(yīng)有的重視，一般由藥房工作人員兼職從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，而藥房工作人員根本接觸不到具體病例，很難做好此項(xiàng)工作。 這種不重視必然導(dǎo)致不良反應(yīng)報(bào)告工作不到位。主要表現(xiàn)在三方面：一是報(bào)告不及時(shí)。許多涉藥單位都是在藥品監(jiān)管部門檢查或催促時(shí)，才臨時(shí)填報(bào)本單位收集或監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)，主動(dòng)及時(shí)上報(bào)的不多。二是報(bào)告數(shù)量少。按照世界衛(wèi)生組織的測算，平均每百萬人口中，一年收到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200400份，其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)不少于30%。而基層連這個(gè)數(shù)字的十分之一都達(dá)不到，且所報(bào)告的大部分都是藥品說明書上已說明的不良反應(yīng)，新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)少之又少。這并不是說我國比其他國家使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)少，而是我們沒有及時(shí)準(zhǔn)確地監(jiān)測并發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良反應(yīng)。三是報(bào)告質(zhì)量差。藥品不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制和影響因素非常復(fù)雜，需要監(jiān)測人員具備一定的專業(yè)知識(shí)才能正確判斷。一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)更需要監(jiān)測人員具有扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過認(rèn)真的分析評(píng)價(jià)才能做出結(jié)論。而基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告人員絕大多數(shù)是兼職人員，并不完全具備不良反應(yīng)監(jiān)測所要求的專業(yè)知識(shí)，對(duì)不良反應(yīng)不能準(zhǔn)確地判斷。而且，多數(shù)涉藥單位未將此項(xiàng)工作與業(yè)務(wù)工作考核掛鉤，因此監(jiān)測人員責(zé)任心也不是很強(qiáng)，填的報(bào)表經(jīng)常不完整或不準(zhǔn)確，不能客觀、真實(shí)、科學(xué)地反映藥品不良反應(yīng)狀況。 李金安：不僅如此。由于缺乏有效的責(zé)任追究和懲罰制度，在基層，一些藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為謀取利益，對(duì)一些小病動(dòng)輒聯(lián)合使用多種抗生素，甚至是什么藥新、什么藥貴就賣什么藥，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)和不良事件不斷增加。同時(shí)，由于傳統(tǒng)的就醫(yī)用藥習(xí)慣，人們對(duì)醫(yī)生的信賴程度很高，而用藥知情程度很低，特別是基層群眾用藥多數(shù)聽?wèi){醫(yī)生決定，當(dāng)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)院和醫(yī)生怕惹來麻煩，就刻意隱瞞。目前，對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生不上報(bào)藥品不良反應(yīng)的行為，管理部門還沒有一個(gè)明確的責(zé)任追究和懲罰制度，報(bào)與不報(bào)一個(gè)樣?？梢韵胂瘢谶@種情況下，基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告很難保證科學(xué)性、真實(shí)性，也很難得到及時(shí)有效的處理。 第三議題:完善基層ADR監(jiān)測管理制度的途徑 主持人：如何解決基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的這些問題？ 謝永軍：既然根本原因是管理制度不健全，那么就必須建立和完善各項(xiàng)管理制度。我覺得在完善監(jiān)測機(jī)構(gòu)管理制度、責(zé)任制度的基礎(chǔ)上，有四個(gè)制度必須建立。 一是藥品不良反應(yīng)病例的鑒定制度。要明確基層藥品不良反應(yīng)病例的鑒定機(jī)構(gòu)、鑒定方法、處理程序和工作時(shí)限，至少要在設(shè)區(qū)的市成立藥品不良反應(yīng)鑒定工作小組，承擔(dān)相應(yīng)的鑒定工作。 二是獎(jiǎng)懲制度。要明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等單位在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任，并建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作做得好的應(yīng)予以一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，提高其工作積極性和主動(dòng)性，對(duì)有不報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)行為的，要給予一定的經(jīng)濟(jì)制裁和行政制裁，對(duì)其工作消極性進(jìn)行懲罰。 三是藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度。對(duì)藥品不良反應(yīng)給使用者造成的損害，該由國家(或藥品生產(chǎn)企業(yè))補(bǔ)償?shù)膭t由國家(或藥品生產(chǎn)企業(yè))補(bǔ)償，因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)在沒有使用過錯(cuò)的情況下，是不應(yīng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的。因此，建立補(bǔ)償制度，不僅便于查清不良反應(yīng)發(fā)生的真實(shí)原因，消除相關(guān)涉藥單位的后顧之憂，也有利于國家更好地篩選和優(yōu)化藥品品種，同時(shí)受害者也能夠得到合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 四是信息保存制度。為提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保持患者病例記錄的完整性，確保對(duì)患者的用藥情況和臨床表現(xiàn)能進(jìn)行有效追蹤，便于開展藥品不良反應(yīng)病例鑒定工作；相關(guān)部門在藥物的開發(fā)、研制、審批過程中，也應(yīng)盡量收集有關(guān)的研究數(shù)據(jù)和資料，便于開展藥品不良反應(yīng)評(píng)估工作。 李金安：在制度建設(shè)方面，還有幾個(gè)關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度需要建立。一是建立不良反應(yīng)快速報(bào)告制度。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定的“一般不良反應(yīng)季度集中報(bào)，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)，死亡不良反應(yīng)立即報(bào)”的基礎(chǔ)上，管理部門可制定更為詳細(xì)的報(bào)告制度，進(jìn)一步加快報(bào)告速度，提高監(jiān)測實(shí)效。二是建立不良反應(yīng)報(bào)告定期檢查制度和責(zé)任追究制度。管理部門要定期組織人員深入涉藥單位，查閱病人病例、檔案及處方銷售記錄等資料，對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)沒有及時(shí)報(bào)告的單位，堅(jiān)決追究相關(guān)人員和部門的責(zé)任，有效降低不良反應(yīng)漏報(bào)率。三是健全不良反應(yīng)報(bào)告病例核實(shí)制度。管理部門應(yīng)采取抽查的辦法，對(duì)涉藥單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)行調(diào)查，并加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)，確保不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性。 此外，藥品監(jiān)管部門要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入涉藥單位日常監(jiān)管內(nèi)容和規(guī)范藥房創(chuàng)建工作中，衛(wèi)生部門要將這項(xiàng)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任目標(biāo)考核體系，實(shí)行責(zé)任追究制，做到誰主管誰負(fù)責(zé)，切實(shí)抓好基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。 主持人：針對(duì)基層ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀，還有哪些方面需要加強(qiáng)？ 陳倩：監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)監(jiān)測隊(duì)伍建設(shè)方面急需加強(qiáng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)要分層次建立，尤其要重視基層網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健防疫部門、藥品經(jīng)營企業(yè)都建立起相應(yīng)的監(jiān)測點(diǎn)。藥品監(jiān)管部門還應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的部署和開展，加強(qiáng)與各監(jiān)測點(diǎn)的聯(lián)系，指導(dǎo)各監(jiān)測點(diǎn)的建設(shè)工作，推動(dòng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步向橫向擴(kuò)展、縱向延伸。同時(shí)，要利用農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)取得的成果，充分發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員的作用，加快藥品不良反應(yīng)信息的傳遞速度，加強(qiáng)對(duì)可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的監(jiān)控力度，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)控做到措施有力、運(yùn)行高效。 目前，市、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)多由兼職人員負(fù)責(zé)，不良反應(yīng)分析能力相對(duì)有限，所以應(yīng)在市以下建立專門的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，調(diào)集一定數(shù)量臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的藥師或執(zhí)業(yè)藥師職稱以上人員，專職從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，促進(jìn)監(jiān)測專業(yè)化。各監(jiān)測分站和監(jiān)測點(diǎn)則要配備既有豐富的專業(yè)知識(shí)、又有強(qiáng)烈責(zé)任心的專職或兼職監(jiān)測人員，組成專業(yè)的監(jiān)測隊(duì)伍。同時(shí)，地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要不斷完善監(jiān)測員培訓(xùn)制度，定期對(duì)轄區(qū)所有監(jiān)測人員進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)，并適時(shí)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和方式，加強(qiáng)培訓(xùn)力度，切實(shí)提高監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。 詹富強(qiáng)：由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和衛(wèi)生兩部門，基層藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)同同級(jí)衛(wèi)生部門的溝通合作。兩部門應(yīng)共同分析當(dāng)前藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作面臨的形勢，制訂切實(shí)有效的實(shí)施方案，加強(qiáng)分工與協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)，衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和管理，并將藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作納入各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員工作考核范疇，督促基層醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。兩部門還要搭建信息交流平臺(tái)，定期召開座談會(huì)，研討藥品不良反應(yīng)的動(dòng)向，交流工作經(jīng)驗(yàn)，探索提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測水平的新方法和新途徑。 孔祥?。何矣X得對(duì)基層涉藥單位加強(qiáng)日常監(jiān)管和培訓(xùn)也很有必要。藥品監(jiān)管部門要把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為一項(xiàng)日常性、長期性的工作來抓，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、認(rèn)證跟蹤檢查一起進(jìn)行，切實(shí)提高監(jiān)測效率。同時(shí)，不斷加大宣傳力度，在全社會(huì)營造關(guān)注和參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的良好氛圍。 培訓(xùn)則要分層次進(jìn)行。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，通過開展藥學(xué)人員繼續(xù)教育、定期培訓(xùn)或?qū)ｎ}學(xué)習(xí)等方式，