藥品經(jīng)營系統(tǒng)質量控制要點.doc

學習資料收集于網(wǎng)絡，僅供參考藥品經(jīng)營系統(tǒng)質量控制要點一、系統(tǒng)要求：1、 正常運行的服務器和終端機2、 能為監(jiān)管部門監(jiān)管提供條件 u3、 實施藥品電子監(jiān)管或追溯碼管理需要4、 保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，有確保網(wǎng)絡安全的措施5、 有相關安全措施，防止系統(tǒng)崩潰丟失數(shù)據(jù)6、 全過程質量控制：有完整基礎數(shù)據(jù)庫、自動預警、及時更新完善系統(tǒng)7、 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息8、 修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。9、 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。10、 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。11、 質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)， 不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。二、過程控制：保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，四大紀錄符合GSP及附錄要求。12、 采購訂單、 收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、不合格藥品限制、銷售開單、退貨申請、 出庫復核、運輸過程等環(huán)節(jié)控制。13、 計算機系統(tǒng)應設定有質量控制環(huán)節(jié)（包括首營、驗收、養(yǎng)護、 庫存鎖定、銷售控制等環(huán)節(jié)），企業(yè)經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)、各崗位 的軟件系統(tǒng)應與質量控制要求相符合。對未經(jīng)首營審批的企業(yè)或品種進入購進訂單進行控制。 上、下游企業(yè)證照未在規(guī)定經(jīng)營范圍和有效期內進行控制。 能跟蹤在庫藥品的批號和有效期，并對近效期藥品進行提醒，對 超有效期藥品禁止簽發(fā)和打印銷售發(fā)貨憑證。對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品提供鎖定銷售的控制實施電子監(jiān)管的品種，計算機系統(tǒng)和相應操作環(huán)節(jié)應有提示。14、 質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨（收貨）人員、倉庫收貨地址資質等相關內容控制。15、 質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷 藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制16、 基礎數(shù)據(jù)庫建立后，經(jīng)營活動全部由基礎數(shù)據(jù)庫管控，相關崗 們不得進行更改，補錄等操作。17、 資質自動控制，定期提示，超期鎖定；經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、 診療范圍自動識別；人員（銷售員、采購員、提貨員、收貨員等）與產(chǎn)品企業(yè)（上下游企業(yè)經(jīng)營范圍、倉庫地址、電話等）信息關聯(lián)，不得手動錄入或修改。18、 藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng) 營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。19、 驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在 系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨 數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容， 確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄，未經(jīng)驗收不得發(fā)貨。20、 銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫 存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫 存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。 銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄21、銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。 復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。 系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運 輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員22、 特殊流程要求 對質量有疑問藥品處置 對銷后退回藥品處置 直調流程控制要求 加入共享倉庫和第三方物流流程要求系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能： (1)處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄； (2)對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可 收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況， 生成銷后退回驗收記錄； (3)退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù) 量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； (4)系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改藥品委托第三方儲存的，企業(yè)應根據(jù)受委托方驗收結果，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立驗收記錄，并生成庫存記錄。藥品銷售后，企業(yè) 應根據(jù)受委托方的出庫復核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫復核 記錄。本企業(yè)系統(tǒng)中的驗收記錄、庫存記錄、出庫復核記錄應與 受托方系統(tǒng)中的記錄一致。任何崗位發(fā)現(xiàn)疑問藥品，立即鎖定，報質量部處理，沒有問題或問題解決，解鎖。職責要求：23、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責： （1）負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。 （2）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。 （3）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。 （4）負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。 （5）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程 序修改。 （6）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。信息管理的部門應當履行以下職責： （1）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。 （2）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理