藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊.doc

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊（2010年4月）一、什么是電子提交？ 電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評過程中，及時通過CDE網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的部分申報資料電子版文件，如質(zhì)量標準、藥品使用說明書、包裝標簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗綜述等資料（WORD文檔）的過程。 二、為什么要進行電子提交？ 經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報信息資料，可以使您申報品種的信息快捷、準確的為技術(shù)審評所用，縮短審評時間，減少藥品研發(fā)周期。 三、哪些申報資料項目需要進行電子提交？ 1、申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）質(zhì)量標準（生物制品為制造和檢定規(guī)程 ） （2）藥品使用說明書 （3）包裝標簽 （4）工藝資料 （5）起草/修訂說明 （6）立題目的與依據(jù) （7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價 （8）藥學(xué)研究資料綜述 （9）藥理毒理研究資料綜述 （10）臨床試驗研究資料綜述 2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）立題目的與依據(jù) （2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價 （3）藥學(xué)研究資料綜述 （4）藥理毒理研究資料綜述 （5）臨床試驗研究資料綜述 對于補充申請：可根據(jù)申請的實際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補充申請的背景文件，修改質(zhì)量標準或藥品使用說明書的補充申請需提交質(zhì)量標準或藥品使用說明書的電子文件。 對于補充資料：若涉及質(zhì)量標準、藥品使用說明書、包裝標簽和工藝資料等變更的注冊申請，在補充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進行電子提交。關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)圖譜的電子提交：請按照關(guān)于提交臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)全部圖譜的通知（2009年2月16日）的要求進行提交。四、何時進行電子提交？ 請您務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后10 - 15天，登陸我中心CDE網(wǎng)站，在“進度查詢”欄目確認我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收注冊申請后，注冊申請人通過CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進行相關(guān)資料的電子提交，或在審評過程中根據(jù)中心審評團隊的要求進行相關(guān)資料的電子提交。五、如何進行電子提交？ 第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址 進入中心主頁（見圖1），點擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。（圖1） 第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖2所示），請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶名和輸入口令進入到電子提交界面進行電子提交相關(guān)工作。如初次登陸，則請先按照提示要求完成用戶注冊，成功注冊三個工作日后請用注冊的用戶名和密碼再次登陸進行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進行，請?zhí)顚懻鎸嵉男畔ⅰ＃▓D2） 第三步：登陸后，進入提交操作界面，請在【操作】欄模塊中選擇如圖3中所示圖標，并點擊進入，開始進行文件的操作?！拔臋n提交”界面目前共有“電子提交”和“電子修訂”兩個入口，根據(jù)關(guān)于取消現(xiàn)行審評程序中提請申請人修定質(zhì)量標準、說明書事宜的公告相關(guān)工作要求，2010年5月1日之后將取消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔。（圖3） 第四步：創(chuàng)建申報資料，如圖4所示在對話框內(nèi)輸入所要提交申報資料的藥品受理號、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審評人員能夠及時與您取得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時務(wù)請準確填寫真實的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。然后點擊【創(chuàng)建】按鈕進入電子文件上載界面。 （圖4）第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進行修改，質(zhì)量標準的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標簽的文件名為“package”，工藝資料的文件名為“technics”，起草/修訂說明的文件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“summary_lt”，總結(jié)與評價的文件名“summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“summary_yx”、藥理毒理“summary_yl”和醫(yī)學(xué)“summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進行有關(guān)申報資料項目的附加（如圖5），附加完畢后，點擊【提交】按鈕進行資料的電子提交。如您的提交不能一次完成時，可以通過點擊【保存】按鈕，將上一次附加的文件予以保存，當(dāng)再次進入提交系統(tǒng)時則可以直接進行下一個文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，請點擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。在完成各項資料的相關(guān)附加操作后，點擊【提交】按鈕進行電子提交，頁面將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。（圖5）第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點擊“文檔列表”進入文檔列表界面進行查看（見圖6）。點擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進入文