藥事管理學(xué)習(xí)題答案在備注里.ppt

藥事管理學(xué)課堂練習(xí) A中國食品藥品檢定研究院B國家藥典委員會CSFDA藥品審評中心DSFDA藥品評價中心E國家中藥品種保護審評委員會1 負責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評 C 2 承擔(dān)藥品 生物制品 醫(yī)療器械注冊檢驗 A 3 承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品 D 4 負責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評工作 E 1 負責(zé)藥品價格監(jiān)督管理的政府部門是B2 負責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險 生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準的政府部門是C3 負責(zé)廣告監(jiān)督與處罰的政府部門是E4 負責(zé)建立國家基本藥物制度 制定國家藥物政策的政府部門是A A衛(wèi)生行政部門B國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C人力資源和社會保障部門D工業(yè)和信息化管理部門E工商行政管理部門 國家藥品監(jiān)督管理局成立的時間是 C A1984年B1990年C1998年D2001年E2008年 我國省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為BA垂直管理B地方政府分級管理C市級藥品監(jiān)督管理部門可以獨立履行職責(zé)D縣級藥品監(jiān)督管理部門可以獨立履行職責(zé) A GMPB GSPC GLPD GCPE GAP1 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 縮寫是E2 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的英文縮寫是D 我國法定藥品標(biāo)準包括ABCDEA中國藥典B局頒標(biāo)準C省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D部頒標(biāo)準E注冊標(biāo)準 中國藥典 現(xiàn)行版是BA2005年版B2010年版C2006年版D2008年版E2012年版 基本藥物滿足的條件包括 ABCDE A適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B公眾可公平獲得C能夠保障供應(yīng)D劑型適宜E價格合理 不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是 A含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B有滋補保健作用 易濫用的藥品C非臨床治療首選的藥品D違背國家法律 法規(guī) 或不符合倫理要求的藥品E因嚴重不良反應(yīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn) 銷售或使用的藥品 根據(jù) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 我國應(yīng)該全部配備 使用基本藥物的是 E A所有醫(yī)療機構(gòu)B二級以下醫(yī)療機構(gòu)C城市基層醫(yī)療機構(gòu)D農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)E城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機構(gòu) 處方藥與非處方藥分類管理辦法 試行 規(guī)定 非處方藥分為甲 乙兩類的依據(jù)是 D A藥品的適用性B藥品的穩(wěn)定性C藥品的可靠性D藥品的安全性E藥品的有效性 經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須 E A持有 藥品經(jīng)營許可證 B配備執(zhí)業(yè)藥師C配備從業(yè)藥師D配備藥學(xué)技術(shù)人員E經(jīng)省級或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準 經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是BA處方藥B非處方藥C毒性藥品D麻醉藥品E精神藥品 負責(zé)非處方藥目錄的遴選 審批 發(fā)布和調(diào)整工作的機構(gòu)為 B A衛(wèi)生部B國家食品藥品監(jiān)督管理局C國家發(fā)改委D省級藥品監(jiān)督管理部門E省級衛(wèi)生行政部門 必須持有 藥品經(jīng)營許可證 的企業(yè)是 ABCD A經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè)B經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)C經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)D經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)E經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè) 根據(jù) 非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 暫行 可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是 B A標(biāo)簽和內(nèi)包裝B使用說明書和大包裝C標(biāo)簽和使用說明書D內(nèi)包裝和大包裝E標(biāo)簽和大包裝 不得開架自選銷售的藥品是D A非處方藥B甲類非處方藥C乙類非處方藥D處方藥E處方藥與非處方藥 關(guān)于處方藥的敘述 正確的是 B A處方藥在醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)師處方配方 在零售藥店由消費者自行選購B處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配 購買和使用的藥品C使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳D處方藥在外包裝上必須印有專有標(biāo)識E處方藥根據(jù)安全性分為甲 乙兩類 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括 ABCDE A救死扶傷 不辱使命B尊重患者 平等相待C依法執(zhí)業(yè) 質(zhì)量第一D進德修業(yè) 珍視聲譽E尊重同仁 密切協(xié)作 在藥店從事藥品經(jīng)營活動的執(zhí)業(yè)藥師 應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括 ABD A將患者的健康 安全放在首位B為患者提供質(zhì)量合格的藥品C及時為患者提供新藥D真實 準確地為消費者提供新藥信息E根據(jù)報酬提供合適的藥學(xué)服務(wù) 執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準則是 A A維護患者和公眾的健康利益B維護自己的經(jīng)濟利益C維護企業(yè)的經(jīng)濟利益D維護供應(yīng)商的經(jīng)濟利益E維護管理機關(guān)的利益 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 B A在頒發(fā)地省內(nèi)有效B在全國范圍內(nèi)有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份證發(fā)放地有效 下列屬于法律的是 A 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 處方藥與非處方藥分類管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則 下列屬于假藥的是 D 改變劑型或改變給藥途徑的藥品 擅自添加著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及輔料的 超過有效期的 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 更改生產(chǎn)批號的 生產(chǎn)藥品所需的原 輔料必須符合 D 藥理標(biāo)準 化學(xué)標(biāo)準 生產(chǎn)要求 藥用要求 衛(wèi)生要求 生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證由 C 生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證由 C 國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負責(zé) 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé) 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé) 省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé) 藥品生產(chǎn)許可證 由 B 審批發(fā)證 A省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B省藥品監(jiān)督管理部門C省工商行政管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 由 B 審批發(fā)證 A省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B省藥品監(jiān)督管理部門C省工商行政管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員 必須 B 進行健康檢查 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 A每半年B每年C每兩年D每季度 依照 藥品管理法 中藥飲片的炮制 國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的 必須按照 C A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B地方藥品標(biāo)準規(guī)定炮制C省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制E行業(yè)藥品標(biāo)準規(guī)范炮制 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 生產(chǎn)假藥的企業(yè) 其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是 E A2內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動B4年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動C6年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動D8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動E10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動 麻醉藥品和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃由 A 部門審批A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門E國務(wù)院主管部門 國家對麻醉藥品和精神藥品實行 BDE A備案管理制度B定點生產(chǎn)制度C分類管理制度D定點經(jīng)營制度E生產(chǎn)總量控制 麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡 的批準發(fā)放部門是 D A國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門D設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門E設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時 BDE A應(yīng)當(dāng)要求患者對所售藥品登記備案B應(yīng)按規(guī)定劑量銷售C應(yīng)將處方保存3年備查D不得向未成年人銷售E禁止超劑量或者無處方銷售 中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出 A A全部中藥藥味和全部輔料B全部中藥藥味和部分輔料C全部中藥藥味和可能引起不良反應(yīng)的輔料D全部中藥藥味及單位劑量E部分中藥藥味和輔料 用于運輸 儲藏的包裝的標(biāo)簽 可不標(biāo)注 C A藥品通用名B藥品規(guī)格C適應(yīng)癥D生產(chǎn)日期E批準文號 若某藥品有效期是2006年9月 則在藥品包裝標(biāo)簽上 有效期正確表述方法可以是 BE A 有效期至2006 9 30B 有效期至2006 09 C 有效期至2006 9D 有效期至2006 09E 有效期至2006年09月 A 氯雷他定片 OTC B 艾司唑倫片C 阿奇霉素分散片D 曲馬多片E 復(fù)方樟腦酊1 根據(jù) 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準 可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是 A 2 根據(jù) 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準 必須在廣告中注明 本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀 的藥品是 C A 新的藥品不良反應(yīng)B A類藥品不良反應(yīng)C B類藥品不良反應(yīng)D 遲現(xiàn)型不良反應(yīng)1 致畸 致癌 致突變的 三致 作用屬于 D 2 由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的 常與劑量或合并用藥有關(guān) 多數(shù)能預(yù)測 發(fā)生率較高而死亡率較低的是 B 3 與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng) 反應(yīng)難預(yù)測 發(fā)生率低而死亡率高的是 C 4 藥品使用說明書上未收載的不良反應(yīng)是 A 根據(jù) 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 不屬于藥品嚴重不良反應(yīng)情形的有 D A腭裂B耳聾C橫紋肌溶解D皮疹及皮膚瘙癢E中毒性表皮壞死溶解癥 根據(jù) 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 負責(zé)藥品不良反應(yīng)上報和監(jiān)測的機構(gòu)是 E A中藥生產(chǎn)基地 藥品研發(fā)基地 疾控中心B鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品檢驗機構(gòu)C藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥物臨床前研究基地D藥品批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療門診部 新藥研究機構(gòu)E藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構(gòu) 根據(jù) 藥品召回管理辦法 藥品召回的主體是 C A藥品監(jiān)督管理部門B藥品研究機構(gòu)C藥品生產(chǎn)企業(yè)D藥品經(jīng)營企業(yè)E藥品使用單位 藥品注冊管理辦法 不適用于 D A藥物臨床試驗申請B藥品生產(chǎn)申請C藥品進口申請D藥品抽查性檢驗E藥品注冊監(jiān)督管理 2 根據(jù) 藥品注冊管理辦法 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于 B A 期臨床試驗B 期臨床試驗C 期臨床試驗D 期臨床試驗E生物等效性試驗 SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求 可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期 對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測 新藥的監(jiān)測期的期限是 B A1年B不超過5年C不少于5年D5年 臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng) B A在符合GLP要求的實驗室制備B在符合GMP要求的車間制備C在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D在符合GLP規(guī)定的環(huán)境中制備 下列按新藥申請程序申報的是 ABCE A已上市藥品改變劑型B已上市藥品改變給藥途徑C已上市藥品增加新適應(yīng)癥D已上市藥品改變生產(chǎn)工藝E生物制品仿制 根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中 錯誤的是 B BA 銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B 銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品C 不以訂貨會方式現(xiàn)貨銷售藥品D 對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件E 銷售藥品時 提供加蓋本企業(yè)印章的 藥品生產(chǎn)許可證 復(fù)印件 GAP的適用范圍 C A中藥材種植的全過程B中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過程C中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材 含動物藥 植物藥 的全過程D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程E藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片 中成藥的全過程 根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是 D A 向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品B 為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所C 為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D 在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同E 購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是 B A 業(yè)務(wù)進貨部門B 質(zhì)量管理部門C 財務(wù)部門D 企業(yè)經(jīng)理辦公室 GSP要求 在庫藥品均應(yīng)實行 A A 色標(biāo)管理B 標(biāo)準管理C 分類管理D 控制管理 根據(jù) 藥品流通監(jiān)督管理辦法 有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)購進 儲存藥品的敘述 錯誤的是 A A 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品 必須建立真實完整的藥品購進記錄 并直接入庫 B 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品 首先應(yīng)該制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管 養(yǎng)護的制度 C 醫(yī)療機構(gòu)對化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲存 分類存放 D 醫(yī)療