國內外生物制品、審評指導原則及法律法規(guī)清單-2018年-0.doc

WORD格式整理版一、生物制品、審評一般指導原則清單序號名稱頒布日期生物制品指導原則1生物制品穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）2015-04-152生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）2015-02-283疫苗生產場地變更質量可比性研究技術指導原則2014-01-084預防用疫苗臨床前研究技術指導原則2010-04-225體外診斷試劑說明書編寫指導原則2008-09-046體外診斷試劑臨床研究技術指導原則2008-09-047重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則2008-09-048預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則2008-09-049預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則2008-09-0410疫苗生產用細胞基質研究審評一般原則2008-09-0411生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術審評一般原則2008-09-0412生物制品質量控制分析方法驗證技術一般原則2008-09-0413生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則2008-09-0414聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則2008-09-0415結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則2008-09-0416化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則2008-09-0417多肽疫苗生產及質控技術指導原則2008-09-0418疫苗臨床試驗技術指導原則2008-09-0419化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿)2008-09-0420預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則2008-09-0421預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則2008-09-0422人用重組DNA制品質量控制技術指導原則2008-09-0423細胞培養(yǎng)用牛血清生產和質量控制技術指導原則2008-09-0424人用單克隆抗體質量控制技術指導原則2008-09-0425人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則2008-09-0426人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則2008-09-0427變態(tài)反應原（變應原）制品質量控制技術指導原則2008-09-0428艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則2008-09-0429血液制品去除滅活病毒技術方法及驗證指導原則2008-09-04審評一般指導原則1治療用生物制品非臨床安全性技術審評一般原則2010-05-062預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則2007-08-233疫苗生產用細胞基質研究審評一般原則2007-08-234生物制品質量控制分析方法驗證技術一般原則2007-08-235生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價的技術審評一般原則2007-08-236重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則2007-08-13二、非臨床研究指導原則及CFDA法律法規(guī)清單非臨床研究指導原則序號名稱頒布時間1非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A2014-05-132藥物重復給藥毒性研究技術指導原則2014-05-133藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則2014-05-134藥物毒代動力學研究技術指導原則2014-05-135藥物單次給藥毒性研究技術指導原則2014-05-136藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則2014-05-137藥物安全藥理學研究技術指導原則2014-05-138藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則2014-05-13CFDA法律法規(guī)1中華人民共和國藥品管理法2藥物非臨床研究質量管理規(guī)范3藥品注冊管理辦法4生物制品注冊分類及申報資料要求5預防用生物制品注冊申辦須知6新藥注冊特殊審批管理規(guī)定7藥品補充申請注冊事項及申報資料要求8藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）9藥品說明書和標簽管理規(guī)定10疫苗儲存和運輸管理規(guī)范11疫苗流通和預防接種管理條例（2016年修正）12藥品注冊現場核查管理規(guī)定三、國外藥品法規(guī)及指導原則清單序號名稱頒布時間國際人用藥品注冊技術要求-國際協調會（ICH）1臨床研究報告的結構和內容問與答2012年6月2非抗心律失常藥物致QT QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價問與答（R1）2012年4月3人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則2011年11月4研發(fā)期間安全性更新報告2010年8月5藥物或生物技術產品開發(fā)相關的生物標記物：驗證申請的背景資料、結構和格式2010年8月6上市后安全數據管理：快速報告的定義和標準2003年11月7臨床安全數據管理：已上市藥品周期性安全數據更新報告2003年6月8兒科人群中的醫(yī)學產品臨床研究2000年7月9人用藥物安全藥理學研究指導原則2000年11月10臨床試驗中對照組的選擇2000年7月11臨床試驗的統計學指導原則1998年2月12接受國外臨床資料的種族影響因素1998年2月13臨床研究的一般考慮1997年7月14生物技術藥物的臨床前安全性評價1997年7月15臨床試驗管理規(guī)范1996年6月16臨床安全性資料的管理：加速報告的定義與標準1994年10月17藥物代謝動力學（藥代動力學）：重復給藥的組織分布研究指導原則1994年10月18.藥品注冊所需的量效關系資料1994年3月19特殊人群的研究：老年醫(yī)學1993年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1生殖毒性:藥物研發(fā)過程中評價的行業(yè)指南2015年7月2妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書內容和格式行業(yè)指南（小企業(yè)遵從指南）2015年6月3申辦方-研究者準備和提交的研究新藥申請2015年5月4風險評估和減低對策：修改和校正2015年4月5抗非小細胞肺癌藥物和生物制品批準的臨床試驗終點2015年4月6在臨床研究中使用電子知情同意書問題和解答2015年3月7藥物和生物制品兒科研究的一般臨床藥理學考慮2014年12月8妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書內容和格式2014年12月9人用處方藥和生物制品說明書的患者咨詢信息部分內容和格式2014年12月10以電子形式進行監(jiān)管提交標準化研究數據2014年12月11生物制品領域的對照藥品獨占權2014年8月12人用處方藥和生物制品臨床藥理學部分說明書考慮、內容和格式2014年8月13藥物研發(fā)工具的鑒定方法2014年1月14臨床研究中的電子源數據2013年9月15以電子形式進行監(jiān)管提交-上市后非加速的ICRS技術性問題與解答2013年7月15使用電子醫(yī)療數據集開展和報告藥物流行病學安全性研究的最佳規(guī)范2013年5月16設計包裝標簽和外盒標簽使用藥錯誤最小化的安全性考慮2013年4月17緊急研究中知情同意要求的豁免？2013年4月18臨床研究者的財政披露2013年2月19兒科信息加入人用處方藥和生物制品說明書（藥物審評注冊管理規(guī)范）2013年2月20簡化新藥申請的藥品的藥代動力學終點生物等效性研究2013年12月21臨床藥物基因組學：早期臨床研究的上市前評估和標簽的建議2013年1月22IND（研究新藥申請）和BA/BE（生物利用度/生物等效性）研究的安全性報告要求2012年12月23重要上市后藥品安全性問題的分類2012年3月24藥物安全性信息FDA與公眾的交流2012年3月25確定上市前末期和批準后臨床研究所需的安全性數據收集范圍2012年2月26藥物相互作用研究-研究設計、數據分析、和對劑量及標簽的影響2012年2月27流感：研發(fā)治療和/或預防藥物2011年4月28上市后研究和臨床試驗聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（O）（3）部分的實施2011年3月29流感藥物臨床研究指導原則2009年2月30動物模型-動物效應下考察藥效的基本要素(第三批)2009年1月31工藝驗證的一般原則和方法2008年11月32a期臨床試驗結束后溝通交流會的有關要求2008年9月33期臨床試驗用樣品的生產質量管理規(guī)范2008年7月34改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價技術指導原則2008年3月35抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術指導原則2007年10月36臨床試驗中應用計算機系統的技術指導原則2007年5月37抗腫瘤藥物臨床試驗終點的技術指導原則2007年5月38以臨床為目標制定研發(fā)策略2007年3月39緊急臨床研究免除知情同意的相關規(guī)定2006年7月40臨床試驗數據監(jiān)查委員會的建立與工作技術指導原則2006年3月41兒科藥品的非臨床安全性評價一般原則2006年2月42臨床試驗中人種和種族數據收集的技術指導原則2005年9月43人體首劑最大安全起始劑量的估算2005年7月44藥品審評質量管理規(guī)范2005年4月45藥物上市前風險評估的技術指導原則2005年3月46風險最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術指導原則2005年3月47藥物臨床安全性評價審評報告撰寫指導原則2005年2月48因臨床研究者失職叫停臨床試驗的相關規(guī)定2004年9月49無菌制劑生產質量管理規(guī)范2004年9月50生物利用度和生物等效性試驗生物樣品的處理和保存要求2004年5月51新藥期和期臨床試驗藥學申報資料的內容及格式要求2003年5月52臨床研究進程中溝通交流會的藥學資料準備要求20