制藥班《藥品生產質量管理技術》期末考試復習提綱.doc

廣東食品藥品職業(yè)學院20132014學年第二學期期末考試復習提綱課程名稱：藥品生產質量管理 考試形式：閉卷使用班級：12生物制藥1、2、3、4班第一章GMP（2010年修訂）第一章 總則01、第一條 GMP的制定依據。02、第二條 GMP規(guī)定的藥品質量管理體系內涵。 03、第三條 GMP宗旨、實施GMP的目的。04、最早實施GMP的國家05、1937年美國“磺胺酏劑”事件。06、1955年日本“氯碘喹啉”事件。07、1956年至1962年西德“反應?！保ㄉ忱劝罚?事件。 08、美國聯邦食品藥品化妝品法案修正案，對上市藥品的具體要求09、我國首部GMP推廣時間。10、我國GMP（2010年版）修訂版發(fā)布時間。 11、實施GMP的要素包括哪些12、GMP特點13、實施GMP的意義14、實施GMP的原則第二章GMP（2010年修訂）第二章 質量管理01、第九條 質量保證系統的內容。02、第十條 藥品生產質量管理的基本要求。03、第十二條 質量控制的基本要求。04、質量管理相關概念質量管理、質量管理、管理、組織、質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、體系、質量體系、管理體系、質量管理體系。05、全面質量管理的核心。06、表21 QA與QC職能對比、表22 GMP與ISO族標準對比。07、質量風險管理的概念。08、質量風險管理原則。09、質量風險管理的方法10、質量風險管理的分析方法包括哪些。11、質量風險管理方法中的風險評估方法包括哪些。12、質量風險管理方法中的風險識別方法包括哪些。13、質量風險管理方法中的質量風險認定方法包括哪些。14、質量風險管理方法中的風險管理方法和工具包括哪些。15、質量風險管理方法中的風險控制包括哪些。16、質量風險管理方法中的風險管理的根本目的。17、質量風險溝通概念。18、質量風險審核概念。 19、質量風險進行再評價的情形。第三章GMP（2010年修訂）第三章 機構與人員01、第二十條規(guī)定02、第二十一條企業(yè)負責人規(guī)定03、第二十三條質量管理負責人規(guī)定04、第二十五條質量受權人規(guī)定05、第二十六條規(guī)定、第三十一規(guī)定、第三十二條、第三十三條、第三十五條、第三十六條、第三十七條的規(guī)定。06、人員管理包括哪些。07、人員檔案包括哪些。08、人事檔案包括哪些。09健康檔案包括哪些。10、培訓檔案包括哪些。11、藥品生產企業(yè)的培訓體系包括哪些。12、培訓管理的內容。13、人員衛(wèi)生的概念。14、污染的概念。第四章GMP（2010年修訂）第四章 廠房與設施01、第三十八條、第四十三條、第四十六條（六）、第四十七條、第四十八條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第六十二條、第六十三條、第六十九條、第七十條。02、廠區(qū)規(guī)劃原則03、潔凈區(qū)、氣鎖間、單向流概念 。04、廠房的設計原則和內容 05、潔凈廠房裝修的內容06、廠房凈化的空氣過濾器凈化原理形式有哪幾種。 07、過濾器類型有哪幾種。 08、潔凈室潔凈空氣氣流形式有哪幾種。 09、掌握表42 藥品生產廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表中的C級、D級中的動態(tài)顆粒不作要求的情況，5指手套cfu /手套不作要求的情況，表43 各類藥品生產工序潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別要求。10、倉庫包括哪幾種。11、藥品生產輔助設施包括哪些。第五章GMP（2010年修訂）第五章 設備01、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十七條、第七十八條、第八十一條、第八十四條、第八十六條、第八十七條、第八十九條、第九十二條、第九十三條、第九十六條、第九十八條、第九十九條。02、設備管理包括哪些內容。03、設備管理的原則 04、設備管理的檔案內容包括哪些。05、設備使用管理的內容。06、設備使用記錄包括哪些。07、設備的清潔方法包括哪些。08、設備保養(yǎng)、檢修管理包括哪些。09、計量相關概念校準、測量儀器的檢定、計量、測量、量值、量、量的真值。10、計量器具、計量儀表的概念。11、計量器具管理的內容包括哪些。12、校準管理內容包括哪些。13、計量檢定管理分類。 14、GMP規(guī)定制藥用水通常分為哪幾類。15、表41 純化水、注射用水與無菌注射用水對比特點。第六章GMP（2010年修訂）第六章 物料與產品 01、第一百零二條、第一百零六條物料的接收記錄內容、第一百零七條、第一百零八條、第一百一十一條、第一百一十二條、第一百三十四條、第一百三十五條、第一百三十六條。02、物料、產品相關概念物料；原料；輔料；原輔料；包裝材料；印刷包裝材料；中間產品；產品；待包裝產品；成品。 03、物料采購、使用相關概念供應商；待驗；復驗期；放行；發(fā)放；返工；重新加工；回收；包裝。 04、物料采購原則。05、原輔料倉儲管理內容。06、包裝材料倉儲管理內容。07、麻醉藥品、精神藥品生產倉儲設施的要求。08、麻醉藥品、精神藥品出入倉庫管理要求。第七章GMP（2010年修訂）第七章 確認與驗證01、第一百三十九條、第一百四十條、第一百四十二條、第一百四十三條、第一百四十三條、第一百四十四條。02、確認與驗證的概念。03、確認與驗證的目的。04、確認與驗證的作用。05、確認和驗證程序。06、驗證按實施時間分類及各個驗證的概念。07、前驗證包括哪些流程。08、驗證文件包括哪些。09、需進行再驗的情形。第八章GMP（2010年修訂）第八章 文件01、第一百五十條、第一百五十五條、第一百五十九條、第一百六十一條、第一百六十二條、第一百六十五條物料的質量標準中物料的基本信息、第一百六十七條、第一百七十三條、第一百七十四條、第一百七十五條（批生產記錄的內容）、第一百八十一條、第一百八十二條、第一百八十三條。02、GMP所指的文件包括哪些。03、GMP所指的標準包括哪些。04、圖81 藥品生產企業(yè)文件系統結構示意圖 05、管理標準、技術標、工作標準、記錄與憑證的含義。06、文件制定管理的所有內容。07、文件制定、修訂時間。08、文件使用管理內容。09、質量標準的內容。10、工藝規(guī)程、操作規(guī)程的概念。第九章GMP（2010年修訂）第九章 生產管理01、第一百八十六條、第一百八十八條、第一百九十一條、第一百九十二條、第一百九十三條、第一百九十四條、第一百九十六條、第一百九十七條、第一百九十九條、第二百條、第二百零一條、第二百零二條、第二百零三條、第二百零四條、第二百零五條、第二百零九條、第二百一十條、第二百一十一條、第二百一十三條、第二百一十五條、第二百一十六條。02、批的概念。03、原料藥與中間產品不同批次混合要求。04、批號編制管理要求。05、藥品生產日期的確定原則。06、準備階段技術管理內容。07、生產階段技術管理內容。08、包裝容器的種類。09、藥品生產過程中的污染的預防措施。10、交叉污染的概念。11、藥品生產過程中產生混淆的原因。12、防止防止混淆的措施。13、清場工作的范圍。13、清場的程序與要求。第十章GMP（2010年修訂）第十章 質量控制與質量保證01、第二百二十一條（一）質量控制實驗室應配備的文件、第二百二十二條、第二百二十三條（一）、（二）、第二百二十五條、第二百二十七條、第二百二十九條、第二百三十條、第二百三十四條、第二百四十一條、第二百四十四條、第二百五十條、第二百五十二條、第二百六十二條。02、留樣觀察員負責檢查留樣觀察項目。03、持續(xù)穩(wěn)定性考察影響因素試驗包括哪些。04、變更控制中的變更涉及范圍。05、變更控制中的無須再驗證的變更范圍。06、變更控制中的須再驗證的變更范圍。07、評估供應商質量體系內容。08、對供應商的質量審核的內容。09、對供應商的質量審核的程序。10、藥品不良反應、藥品不良反應報告和監(jiān)測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、同一藥品的內容。第十一章01、委托生產的概念。02、調查受托方質量體系的內容。03、委托方對委托生產管理的內容。04、委托方對委托生產評估的內容和程序。第十二章GMP（2010年修訂）第十二章 產品發(fā)運與召回01、第二百九十六條、第二百九十七條。02、違反藥品管理法及實施條例的規(guī)定，從重處罰的行為。03、藥品生產企業(yè)銷售藥品時，應當提供的資料。04、藥品銷售計劃應包括的內容。05、藥品安全隱患評估的內容06、藥品召回時限規(guī)定07、藥品需實施召回的情形08、藥品召回計劃的內容第十三章01、自檢概念02、自檢管理的內容03、自檢實施的內容04、自檢須準備文件第十四章GMP（2010年修訂）第十四章 附則01、第三百一十二條本規(guī)范下列術語（按漢語拼音排序）的含義-（一）包裝（二）包裝材料（三）操作規(guī)程（四）產品（六）成品（七）重新加工（八）待包裝產品（九）待驗（十一）復驗期（十三）返工（十四）放行（十六）工藝規(guī)程（十八）回收（二十）交叉污染（二十一）校準（二十二）階段性生產方式（二十三）潔凈區(qū)（二十七）批（二十八）批號（