標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0592-2016 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》與《YY 0592-2005 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和補(bǔ)充,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用需求。具體變化包括但不限于以下幾個(gè)方面:
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術(shù)語定義:新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了重新定義或細(xì)化,確保行業(yè)內(nèi)對(duì)于HIFU治療系統(tǒng)的理解更加統(tǒng)一、準(zhǔn)確。
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安全要求:增加了更多關(guān)于設(shè)備安全性方面的規(guī)定,比如電氣安全、機(jī)械安全等,提高了產(chǎn)品在使用過程中的安全保障水平。
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性能指標(biāo):針對(duì)HIFU治療系統(tǒng)的能量輸出穩(wěn)定性、焦點(diǎn)位置精度等核心性能參數(shù)提出了更為嚴(yán)格的要求,旨在提升治療效果的同時(shí)保障患者安全。
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測試方法:引入了新的測試項(xiàng)目和技術(shù)手段來評(píng)估HIFU設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo),使得檢測結(jié)果更加科學(xué)可靠。
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標(biāo)簽與說明書:對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息以及用戶手冊(cè)的內(nèi)容格式有了更明確的規(guī)定,強(qiáng)調(diào)了重要警告及注意事項(xiàng)的醒目提示,有助于減少誤操作風(fēng)險(xiǎn)。
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質(zhì)量管理體系:強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求,從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2018-01-01 實(shí)施




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