標準解讀
《YY 0604-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器(氧合器)》相較于《YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血氣交換器(氧合器)》，在多個方面進行了更新與修訂，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
一、標準名稱調(diào)整：新版本的標準名稱從“心血管植入物及人工器官 血氣交換器(氧合器)”更改為“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器(氧合器)”，這一變化反映了對產(chǎn)品應(yīng)用范圍的重新定義，更加明確地指向了心肺轉(zhuǎn)流過程中的使用。
二、適用范圍擴展：2016版明確了本標準適用于所有類型的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中使用的血氣交換器，包括但不限于膜式氧合器和鼓泡式氧合器。此外，還特別指出該標準同樣適用于具有特殊功能（如二氧化碳去除）的血氣交換裝置。
三、術(shù)語定義更新：新版增加了對一些關(guān)鍵術(shù)語的具體解釋，例如“最大流量”、“工作壓力”等，并對原有的一些定義進行了細化或修正，使得相關(guān)概念更為準確清晰。
四、技術(shù)要求提升：相比于2007年版本，2016年發(fā)布的標準提高了對于材料生物相容性、物理性能（如氣體傳輸效率）、化學(xué)性質(zhì)（如溶血率）等方面的要求。同時，針對不同類型的血氣交換器制定了更為詳細的技術(shù)指標。
五、測試方法改進：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，《YY 0604-2016》引入了新的測試項目，并對原有的試驗方法進行了優(yōu)化。比如，在評價氣體轉(zhuǎn)移能力時采用了更為嚴格的條件；對于長期穩(wěn)定性測試，則延長了考察時間以更好地模擬臨床使用情況。
六、標簽信息補充：新版標準強調(diào)了制造商應(yīng)在產(chǎn)品包裝上提供充分的信息，除了常規(guī)的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格外，還需要標注預(yù)期用途、禁忌癥、警告事項等內(nèi)容，以便于使用者正確選擇和安全操作。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2018-01-01 實施
?正版授權(quán)
文檔簡介
ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 06042016 代替 YY06042007 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器 氧合器 ( ) Cardioulmonar b asssstemsBlood-asexchaners ox enators p y yp y g g ( yg ) (ISO7199:2009,Cardiovascularimplantsandartificialorgans Blood-gasexchangers(oxygenators),MOD)2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 06042016 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類與命名4 2 要求5 3 生物性能 5.1 3 物理學(xué)特性 5.2 3 性能特征 5.3 3 化學(xué)性能 5.4 4 有效期 5.5 4 試驗方法6 4 概述 6.1 4 生物性能試驗 6.2 4 物理性能試驗 6.3 5 性能特征試驗 6.4 5 化學(xué)性能試驗 6.5 7 有效期試驗 6.6 8 制造商提供的信息7 8 氧合器上的信息 7.1 8 包裝上標識的說明 7.2 8 使用說明書 7.3 9 隨機文件中特別突出的說明 7.4 10 包裝8 10 附錄 資料性附錄 本標準與 的技術(shù)性差異及其原因 A ( ) ISO7199:2009 11 參考文獻 12 YY 06042016 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準采用重新起草法修改采用 心血管植入物及人工器官 血 氣交換器 氧合 ISO7199:2009 - (器 )。 本標準與 的主要技術(shù)差異如下 YY06042007 : 增加了化學(xué)性能 有效期等要求及相應(yīng)檢驗方法 、 。 本標準與 的主要技術(shù)差異見表 ISO7199:2009 A.1。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC158) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 東莞科威醫(yī)療器械有 : 、限公司 邁柯唯 上海 醫(yī)療設(shè)備有限公司 、 ( ) 。 本標準主要起草人 洪良通 程娟 梁燦權(quán) 李愛軍 何曉帆 劉貽聲 : 、 、 、 、 、 。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為 : WS2-2991983、WS2-3001983; GB122611990、GB122621990; YY06042007。 YY 06042016 引 言 本標準對經(jīng)專門設(shè)計能有效地交換氣體 輔助或代替肺的正常呼吸功能的器件 保證其在安全性能 、 , 及功能兩個方面均經(jīng)過充分試驗 而且該體外循環(huán)器件的特性要恰當(dāng)?shù)仫@示在器件的標記上 , 。 因此 本標準包含了用于評價體外循環(huán)血氣交換器 氧合器 的各項步驟 敘述了測定氣體轉(zhuǎn)換 血 , ( ) , 、 細胞破壞及諸如熱交換器這類器件性能所進行的型式試驗的各項步驟 但未對這些特性的極限作出規(guī) , 定 迅速鑒別性能特征應(yīng)有助于用戶選擇適合患者需要的氧合器 。 。 本標準還包括對必須報告的內(nèi)容的最低要求 使用戶可對各種按標準設(shè)計的氧合器的性能特征加 , 以比較 。 本標準參考了其他國際標準 在其中可找到供測定各種醫(yī)療器械共通特性所采取的方法 , 。 對確定產(chǎn)生微泡的數(shù)量及牛血中不成形成分的數(shù)量均未制定條款 這是由于目前對能良好地再現(xiàn) , 的試驗方法尚未達成共識 。 本標準未包括對動物及臨床研究的要求 這類研究可作為制造商的質(zhì)量體系部分 , 。 YY 06042016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血氣交換器 氧合器 ( )1 范圍 本標準規(guī)定對無菌 一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血氣交換器 氧合器 以下簡稱氧合器 的 、 ( )( ) 要求 該器件用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳 輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用 , ( 器件 )。 本標準亦適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器 。 本標準不適用于 : 植入式氧合器 ; 液態(tài)氧合器 ; 體外循環(huán)管道 ; 分離式熱交換器 ; 分離式附件 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學(xué)試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12011,ISO10993-1:2009,IDT) 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制 GB18279 (GB182792000,idtISO11135:1994) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 (GB182802000,idtISO11137:1995) 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件 GB193352003 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T196332005 (GB/T196332005,ISO11607:2003,IDT) 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要 YY/T0466.12009 、 1 : 求 (YY/T0466.12009,ISO15223:2007,IDT) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 部分 加速老化試驗指南 YY/T0681.12009 1 : (YY/T06
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。
評論
0/150
提交評論