藥事法規(guī)知識與案例

藥事=“藥學事業(yè)” 泛指：一切與藥有關(guān)的活動和事業(yè),內(nèi)容,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品經(jīng)營企業(yè)管理,醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理,藥品管理,藥品包裝的管理,藥品價格和廣告的管理,藥品注冊管理,第一章 緒論,學習目標1.掌握我國藥品監(jiān)督管理體制及其組織機構(gòu)2.掌握假藥和劣藥的界定及對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為的處罰。,第一節(jié) 概述,藥品的特殊性 防病、治病、使用不當會致命加強藥品管理 實行了法制化管理，通過立法把整個藥學事業(yè)置于嚴格的規(guī)范化、標準化、程序化的科學管理之中。中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥。,我國法律法規(guī)的表現(xiàn)形式,憲法 全國人民代表大會 根本大法具有最高效力法律 全國人大及其常委會 藥品管理法行政法規(guī) 國務(wù)院有關(guān)部門 中華人民共和國藥品管理法實施條例地方性法規(guī)部門規(guī)章,案例,某市食品藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)的一藥店銷售假藥，依據(jù)藥品管理法處理，但是該藥店負責人說，藥品也是產(chǎn)品，為什么不依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法來處理呢?該藥店負責人說法是否有道理?,藥店銷售假藥依據(jù)藥品管理法還是產(chǎn)品質(zhì)量法？,立法法明確了法律沖突的適用規(guī)則：上位法優(yōu)于下位法 憲法法律行政法規(guī)行政規(guī)章地方性法規(guī)特別法優(yōu)于一般法 藥品管理法大于產(chǎn)品質(zhì)量法新法優(yōu)于舊法,藥品管理法的立法宗旨藥品管理法第一條規(guī)定：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法?！?藥品管理法的適用范圍 藥品管理法第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法?！彼幤返摹笆褂谩?，指的是醫(yī)療機構(gòu)為臨床治療、使用藥品的活動，而不包括患者本身的直接用藥行為?；颊邆€人用藥行為，不屬于本法調(diào)整范圍。,南京湯山中毒事件,2002年9月14日，南京市江寧區(qū)湯山鎮(zhèn)發(fā)生嚴重食物中毒事件。作廠中學和東湖麗島工地附近部分學生和民工因食用了油條、燒餅、麻團等食物后陸續(xù)發(fā)生嘔吐、吐血等中毒癥狀，一共造成42人死亡，300多人中毒。,經(jīng)查明陳正平在南京市江寧區(qū)湯山鎮(zhèn)經(jīng)營“菊紅”面食店期間，為瑣事與湯山鎮(zhèn)“正武”面食店業(yè)主陳宗武發(fā)生矛盾。陳正平見陳宗武面食店生意興隆，遂懷恨在心，意圖報復(fù)，所以用毒鼠強害死客人。此次事件是1949年以來全國最重大的中毒案。,思考：毒鼠強屬于食品藥品監(jiān)督管理局的管轄范圍嗎？,本案涉及法律藥品：是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”從定義中可以看出藥品管理法中的藥品是指人用藥品，而不是農(nóng)藥、獸藥。,思考：毒鼠強屬于食品藥品監(jiān)督管理局的管轄范圍嗎？,分析：NO食品藥品監(jiān)督管理局只對人用藥品進行管理。 我國現(xiàn)行鼠藥管理程序是由農(nóng)業(yè)部門登記，產(chǎn)品質(zhì)量由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)督。,案例 跨省銷售藥品管轄機構(gòu)案,2007年11月30日，浙江某藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員到江蘇某縣的藥店推銷藥品“固本益腸延壽丸”，該藥店購買50瓶，每瓶10元。12月，該縣食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報，稱此藥品為假藥，該縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到藥店取樣品送到藥品檢驗所去檢驗，檢驗結(jié)果證明“固本益腸延壽丸”為假藥。,思考：對浙江某藥品生產(chǎn)企業(yè)在江蘇某縣銷售假藥50瓶以生產(chǎn)假藥還是銷售假藥進行處罰?,藥品管理法第五條第二款規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。,案例分析 浙江某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥和銷售假藥在不同的轄區(qū)，通常情況下，生產(chǎn)假藥應(yīng)該由公司所在地的藥監(jiān)機關(guān)管轄，而銷售假藥應(yīng)該由銷售地藥監(jiān)機關(guān)管轄，應(yīng)該由江蘇的某縣食品藥品監(jiān)督管理局以銷售假藥進行處罰。根據(jù)行政處罰法第三十四條的規(guī)定， “一事不再罰原則”是指對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。應(yīng)當將生產(chǎn)假藥看作銷售假藥的前期過程，不能再重復(fù)處罰。,第二節(jié) 假藥與劣藥的管理,案例 某市食品藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的藥品某乳膏的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至生產(chǎn)該藥品的廠家，請該公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但該公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。,思考：食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員認為該藥品違反藥品管理法第四十八條第二款第二項的規(guī)定：“以他種藥品冒充此種藥品的”，認為該藥品是假藥。執(zhí)法人員的觀點是否正確?,本案涉及的法律一、假藥、劣藥的定義假藥： (一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；,(三)變質(zhì)的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；,(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； (六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。,二、對生產(chǎn)、銷售假藥，劣藥行為的處罰 1對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰 藥品管理法第七十四條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！? 2對生產(chǎn)、銷售劣藥行為的處罰 藥品管理法第七十五條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任?！?案例分析藥品管理法第七十八條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。假冒品牌的藥品沒有取得藥品批準文號，是冒用正品藥品的批準文號。”,所以假冒品牌藥品處罰適用的是藥品管理法第四十八條第三款第二項規(guī)定：“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口”，而不是“以他種藥品冒充此種藥品的”。依據(jù)藥品管理法第七十四條規(guī)定處罰。,案例 無證生產(chǎn)假藥案某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下自2005年7月起大量生產(chǎn)假藥，2006年4月經(jīng)群眾舉報，某市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對該企業(yè)進行了查處，該企業(yè)對自己的行為供認不諱。,思考： 對該企業(yè)進行處罰時是適用藥品管理法第七十三條還是七十四條？,藥品管理法第七十三條規(guī)定： “未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！?藥品管理法第七十四條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許