體外診斷試劑分析和研發(fā)

體外診斷試劑市場(chǎng)分析及開(kāi)發(fā) 哈藥集團(tuán)藥物研究院戰(zhàn)略研究部 哈藥集團(tuán)藥物研究院 一 體外診斷試劑 診斷試劑從一般用途來(lái)分 可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi) 除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素 布氏菌素 錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外 大部分為體外診斷試劑 體外診斷試劑是指對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本 包括捐獻(xiàn)的血液和組織 在體外進(jìn)行檢查的試劑 組合試劑 校準(zhǔn)物品 對(duì)照材料等 體外診斷試劑可單獨(dú)或與試驗(yàn)工具 儀器 器具 設(shè)備或系統(tǒng)組合使用 體外診斷試劑分類(lèi) 體外診斷試劑的發(fā)展與應(yīng)用 二 體外診斷試劑相關(guān)政策 2 1行業(yè)規(guī)范政策 注冊(cè)流程 2 2行業(yè)相關(guān)扶植政策 三 全球體外診斷試劑市場(chǎng)情況 2010年 全球體外診斷市場(chǎng)的規(guī)模逾400億美元 中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)大概為150億人民幣 預(yù)計(jì)到2014年 全球的體外診斷市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到500億美元 中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)達(dá)到350億元 目前 全球的體外診斷市場(chǎng)中以美國(guó) 歐洲 日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額 新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小 2007 2014年全球MDx市場(chǎng)預(yù)測(cè) 總體規(guī)模 2007年 全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)380億美元 增長(zhǎng)速度 預(yù)計(jì)2007至2012年 體外診斷試劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率將接近7 主要銷(xiāo)售領(lǐng)域 北美 歐洲以及日本占據(jù)市場(chǎng)份額的90 增長(zhǎng)率最大市場(chǎng) 中國(guó) 印度與巴西等新興經(jīng)濟(jì)體將成為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng) 市場(chǎng)集中度 2007年 全球75 的市場(chǎng)份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷 其中三分之一的市場(chǎng)份額被最大的三家公司所壟斷 附表 最大份額 目前POCT pointofcaretesting 檢驗(yàn)方式的市場(chǎng)份額最大 預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到180億美元 風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源 對(duì)于體外免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言 最大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對(duì)短暫的產(chǎn)品周期 全球主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)時(shí)間線(xiàn) 四 國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)情況 4 1 1 核酸診斷類(lèi)試劑 核酸診斷試劑是同類(lèi)檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品達(dá)安基因在1998年即最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)核酸診斷試劑市場(chǎng) 所經(jīng)營(yíng)核酸診斷類(lèi) 熒光PCR定量試劑盒 產(chǎn)品主要用于乙肝病毒 丙肝病毒及結(jié)核桿菌等檢測(cè) 該類(lèi)產(chǎn)品是同類(lèi)檢查項(xiàng)目中的高端產(chǎn)品 產(chǎn)品技術(shù)含量高 其特點(diǎn)是靈敏度高 特異性強(qiáng) 診斷窗口期短 在發(fā)病潛伏期或早期即可做出診斷 且可進(jìn)行定量檢測(cè) 既可用于診斷 又能進(jìn)行病情及療效監(jiān)測(cè) 目前沒(méi)有國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) 部分公司在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域中擁有多項(xiàng)技術(shù)專(zhuān)利 產(chǎn)品已占國(guó)內(nèi)相關(guān)高端 三甲以上 醫(yī)院市場(chǎng)70 的份額 是該細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者 另外僅有華美生工 深圳匹基等少數(shù)公司擁有新藥證書(shū) 由于國(guó)家在該領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)政策更多鼓勵(lì)少數(shù)企業(yè)參與技術(shù)革新而非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng) 因此 此行業(yè)的發(fā)展主要依靠技術(shù)革新 肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑 肝炎類(lèi)是體外診斷試劑中銷(xiāo)售最大的品類(lèi) 目前我國(guó)有乙肝病毒攜帶者9300萬(wàn)人 乙肝患者2000萬(wàn)人 國(guó)內(nèi)肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量約為5億元 年增長(zhǎng)率為約10 但主導(dǎo)方法是免疫及生化方法 乙肝熒光PCR檢測(cè)試劑盒是達(dá)安基因公司核酸類(lèi)診斷試劑產(chǎn)品中的主導(dǎo) 占據(jù)約70 核酸類(lèi)試劑市場(chǎng)份額 但只占肝炎標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)的20 PCR方法可準(zhǔn)確測(cè)定乙肝患者體內(nèi)病毒拷貝數(shù) 同時(shí)用于乙肝診斷及療效監(jiān)測(cè) 隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展及患者支付能力的增強(qiáng) PCR方法替代其它方法在相當(dāng)部分乙肝患者既必須又必然 因此其增長(zhǎng)潛力仍然很大 血篩市場(chǎng)分析 國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家公司目前準(zhǔn)備大力推進(jìn)以 血液篩查 產(chǎn)前篩查 和 公共衛(wèi)生與食品安全 為核心的熒光PCR試劑研發(fā)注冊(cè) 這些產(chǎn)品均有較大的市場(chǎng)容量 血篩 市場(chǎng)每年現(xiàn)有600萬(wàn)份的市場(chǎng)規(guī)模 即 血篩 熒光PCR檢測(cè)試劑盒的理論市場(chǎng)容量應(yīng)不少于600萬(wàn) 100元 6億元 通常對(duì)血篩試劑的主要要求是準(zhǔn)確性高 窗口期短 以丙肝檢測(cè)為例 目前這些市場(chǎng)普遍使用的檢驗(yàn)方法是相對(duì)便宜的酶聯(lián)免疫法 其窗口期達(dá)70天 給血液制品廠(chǎng)家造成了很大的負(fù)擔(dān) 如采用熒光PCR法雖然會(huì)增加血液制品廠(chǎng)家的生產(chǎn)成本 但窗口期將縮短至14天 準(zhǔn)確性更高 目前正在申請(qǐng)批文的有達(dá)安基因 科華生物 深圳匹基及上海浩源等公司 上?？迫A已經(jīng)獲得SFDA頒發(fā)的HIV HCV HBV三聯(lián)檢測(cè)試劑盒 可將單次檢測(cè)的成本降至100 150元 將成為該公司的新增長(zhǎng)點(diǎn) 中山大學(xué)達(dá)安基因公司在核酸試劑的龍頭地位及營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)有助于公司盡早得到批文及盡快占領(lǐng)市場(chǎng) 需要看到的是 由于成本及售價(jià)較高 在技術(shù)上明顯處于優(yōu)勢(shì)的熒光PCR技術(shù)快速普及仍有賴(lài)于國(guó)家強(qiáng)制性政策的出臺(tái) 產(chǎn)前篩查市場(chǎng)分析 我國(guó)每年新生兒約2000萬(wàn)人 接受產(chǎn)前篩查的比例近90 目前市場(chǎng)容量約為2 3億元 產(chǎn)篩 熒光PCR檢測(cè)試劑盒的理論市場(chǎng)容量應(yīng)為2 000萬(wàn) 100元 20億元 由于國(guó)家計(jì)劃生育國(guó)策及國(guó)人對(duì)生育質(zhì)量的重視 這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)應(yīng)有很好的發(fā)展?jié)摿?動(dòng)植物檢疫市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)日益頻發(fā)的公共衛(wèi)生與食品安全事件對(duì)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫提出了更高的要求 國(guó)內(nèi)有關(guān)專(zhuān)家估計(jì)國(guó)內(nèi)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫每年的試劑需求量為2億份 但大規(guī)模的推廣仍需政府政策的強(qiáng)力支持 生物應(yīng)急救援檢測(cè)市場(chǎng) 該是政府和企業(yè)為推動(dòng)生物應(yīng)急救援產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的合作機(jī)會(huì) 有利于開(kāi)拓在生物應(yīng)急救援檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)及銷(xiāo)售 該此類(lèi)合作可能出現(xiàn)大額政府采購(gòu)訂單 用于生物應(yīng)急救援檢測(cè)的國(guó)家儲(chǔ)備 對(duì)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展是長(zhǎng)期利好 核酸診斷試劑發(fā)展的不利因素 價(jià)格較高 如乙肝PCR法120 150元 次 需要購(gòu)置配套儀器 公司生產(chǎn) 不同型號(hào)約10 20萬(wàn)元 套 未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保 經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá) 收入低地區(qū)接受有困難 4 1 2 免疫診斷試劑 免疫診斷試劑市場(chǎng)容量較大 免疫診斷試劑即利用抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性或定量的診斷試劑 該類(lèi)診斷試劑分為放免 化學(xué)發(fā)光 酶聯(lián)免疫及時(shí)間分辨 TRF 等方法 由于克服了酶標(biāo)記物不穩(wěn)定 化學(xué)發(fā)光僅能一次發(fā)光 易受環(huán)境干擾等缺點(diǎn) 時(shí)間分辨是目前免疫檢測(cè)方法中靈敏度與特異性最好的微量分析方法 目前酶聯(lián)免疫法是該類(lèi)試劑的主流 臨床大量檢測(cè)病種和血源檢測(cè)使用該類(lèi)試劑 ELISA和金標(biāo) 膠體金 快速診斷試劑為主導(dǎo)的免疫產(chǎn)品系列 得以迅速進(jìn)軍免疫診斷試劑市場(chǎng) 該類(lèi)產(chǎn)品目前市場(chǎng)規(guī)模約為18億元 約占體外診斷試劑市場(chǎng)的30 僅次于生化市場(chǎng) 是發(fā)展較好較快的一個(gè)分市場(chǎng) 科華生物 英科新創(chuàng)及華美生工在該市場(chǎng)占有較大份額 腫瘤標(biāo)志物診斷試劑市場(chǎng)情況 我國(guó)每年新增腫瘤患者200萬(wàn)人 死亡130萬(wàn)人 現(xiàn)存約600萬(wàn)腫瘤患者 腫瘤標(biāo)志物目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求約為2000萬(wàn)人份 市場(chǎng)容量約為5億元 年增長(zhǎng)15 主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有伯樂(lè)太平洋 上海太陽(yáng)生物 福建新大陸及晶美生物工程公司 08年達(dá)安基因公司取得了乙肝試劑盒 免疫熒光法 糖類(lèi)抗原CA15 3定量測(cè)定試劑盒 免疫熒光法 及游離前列腺特異性抗原定量測(cè)定試劑盒 免疫熒光法 等數(shù)個(gè)FDA證書(shū) 其目標(biāo)市場(chǎng)定位于乙肝及腫瘤免疫診斷 可望獲得較快發(fā)展 4 1 3 生化診斷試劑 市場(chǎng)大 毛利率低 生化類(lèi)產(chǎn)品主要有酶類(lèi) 糖類(lèi) 脂類(lèi) 蛋白及非蛋白氮類(lèi)等 該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)較大 目前國(guó)內(nèi)生化診斷試劑的領(lǐng)導(dǎo)者為上海復(fù)興長(zhǎng)征及中生北控 各占有30 的市場(chǎng)份額 其它廠(chǎng)家較多 占40 份額 此類(lèi)產(chǎn)品毛利率較低 達(dá)安基因08年擬涉足該類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng) 其主要目的是向客戶(hù)提供高中低端等多層面產(chǎn)品服務(wù) 形成規(guī)模優(yōu)勢(shì) 提高銷(xiāo)售隊(duì)伍營(yíng)運(yùn)效率及攤低費(fèi)用 增強(qiáng)公司全方位競(jìng)爭(zhēng)力及業(yè)務(wù)拓展能力 預(yù)計(jì)生化類(lèi)產(chǎn)品年內(nèi)對(duì)公司利潤(rùn)貢獻(xiàn)不大 我國(guó)目前診斷試劑的銷(xiāo)售額在60億元人民幣左右 大約占國(guó)內(nèi)醫(yī)療支出的0 5 世界范圍內(nèi)該比例為1 其中 國(guó)外廠(chǎng)商的產(chǎn)品又占據(jù)大半的份額 近年來(lái) 我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約在15 左右 快于全球5 5 7 左右的增長(zhǎng)速度 在我國(guó) 診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑 約占60 的市場(chǎng)份額 免疫診斷試劑近年來(lái)發(fā)展很快 市場(chǎng)份額在30 左右 但是 目前兩者的界定已經(jīng)比較模糊 因?yàn)樯噭┮灿胁捎妹庖叩募夹g(shù) 從這個(gè)意義上說(shuō) 免疫試劑已經(jīng)開(kāi)始全面替代生化類(lèi)產(chǎn)品 就核酸類(lèi)試劑來(lái)說(shuō) 由于技術(shù)上尚不完全成熟 多用于科研和實(shí)驗(yàn)室 并未列入衛(wèi)生部的統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)格目錄中 因此臨床應(yīng)用不廣泛 份額較少 國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)分布 五 國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè) 達(dá)安基因上?？迫A中生北控華美生物復(fù)星醫(yī)藥上海浩源 六 研究建議 研發(fā)周期短市場(chǎng)規(guī)模大附加值高有研發(fā)基礎(chǔ)有生產(chǎn)線(xiàn) 通過(guò)跟蹤國(guó)內(nèi)和國(guó)外企業(yè)的新技術(shù)和新產(chǎn)品 選取比較有市場(chǎng)潛力和可行性的項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng) 生產(chǎn)及銷(xiāo)售 結(jié)合國(guó)內(nèi)外的診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)可知RealtimePCR檢測(cè)是目前甚至是未來(lái)分子診斷領(lǐng)域發(fā)展的主流 具有附加值高 技術(shù)門(mén)檻高 應(yīng)用廣泛 窗口期短 準(zhǔn)確